医疗器械风险分析报告YY0316:2016

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YY/0316医疗器械风险管理制度

（依据YY/0316-2008）

1 目的

本程序依据YY/0316-2008的要求，规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。同时规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。

2 范围

适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。

本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。

3 职责与权限的分配

3.1 最高管理者

最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责： ? 制定本公司的风险管理方针。

? 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，对风险管理工作负领导责任。

保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。

2010年医疗器械行业风险分析报告

1

摘 要

一、规模规模稳步增长稳步增长

到2009年底，全国医疗器械工业产值已突破900亿元，较2008年增长约18%；2009

年1-11月医疗器械行业总资产达到786.83亿元，同比增长20.96%。我国医疗器械行业

已经成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。

数据来源：国家统计局

图1 2005-2009年医疗器械行业工业产值及其占GDP 比重

二、供需分析供需分析及预测及预测 （一）需求不断扩大

由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械行业销售收入增长迅速。2005-2009年医疗器械行业的销售收入增长率均在18%以上，其中2009年1-11月的销售收入达到793.54亿元，同比增长18.53%。从销售收入的增长趋势来看，我国医疗器

械市场发展空间广阔。

2010年医疗器械行业风险分析报告

2

数据来源：国家统计局

图2 2005-2009年11月医疗器械行业销售收入情况

医疗器械子行业发展较不平衡。作为传统医疗器械两大子行业，医疗诊断、监护及

治疗设备制造子行业与医疗、外科及兽医用器械制造子行业，占据我国医疗器械行业市

场份额的69.4%；其他医疗设备及器械制造子行业占15.4%；口腔科

1. 产品风险分析资料

XXXXXXXX

产 品 风 险 分 析 资 料

依据YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准编制

第B/0版

文件编号： XXXXXXXXXXXXXX 汇 编 人： XXXXXXXXXXXX 审 核 人： XXXXXXXXXXXX 批 准 人： XXXXXXXXXXXXXXXX 批准日期：2017年12月XXXXXXXXXXXX

XXXXXXXX有限公司

1

1. 产品风险分析资料

更 改 履 历

更改标识 【1】 【2】 【3】 【4】 【5】 【6】 【7】 【8】 【9】 【10】 【11】 【12】 【13】 【14】 【15】 【16】 【17】 【18】 【19】 【20】

风险管理文档

产品名称：

目录

风险管理计划 ............................................................................................................ 1

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

范围 ................................................................................................................................... 1 职责与权限的分配 ........................................................................................................... 1 风险分析 .............................................................................................................

体外诊断医疗器械风险管理指南

H.1 总则

本附录为体外诊断（IVD）医疗器械风险管理的应用提供了附加的指南。重点关注使用IVD检查结果所引起的对患者风险的管理。所使用的示例旨在说明概念，并用作IVD医疗器械风险管理的起点。它们不详尽。本附录所使用的术语定义见ISO 18113-1 [42]。

IVD医疗器械预期用于对取自人体的样本的收集、制备和检查。这些器械包括试剂、仪器、软件、样本收集装置和容器、校准物、对照材料和相关附件。这些器械可以单独使用，也可作为一个系统组合使用。

IVD医疗器械给出的结果可用来诊断疾病或其它状况，包括确定健康状况，以便治愈、减轻、治疗或预防疾病，也可以用于监视治疗药物和确定捐献的血液或组织的安全性。这些器械可由具有不同的教育、培训和经验水平的人员使用和在因各种环境控制程度而不同的设置下使用。例如，有些IVD医疗器械预期供医学试验室的专业分析人员使用，其它则供给在保健站工作的提供卫生保健的人员使用，而仍有一些由在家中的外行用户使用。

使用范围的极端之一是将在试验室完成的IVD检查报告给医师。由其解释数据并诊断、治疗或监视患者；另一个极端是，由患者完成IVD检查根据检查结果，对其状况进行监视和药物治疗。

由于IVD医

2013年9月份

中国产业洞察网《2013年医疗器械箱市场分析报告》 第一：中国产业洞察网研究员对市场调查报告的解读 第二：什么样的市场调查报告才是合格的？

第三：什么样的市场调查报告对医疗器械箱行业有价值？ 第四：医疗器械箱市场调查报告目录结构 第五：医疗器械箱市场调查报告常见问题有哪些？ 第六：医疗器械箱市场调查报告特点 第七：市场调查报告撰写的五要素是什么

中国产业洞察网研究员对市场调查报告的解读

市场调查报告是开展一切咨询业务的基石，通过对特定行业的长期跟踪监测，分析行业需求、供给、经营特性、获取能力、产业链和价值链等多方面的内容，整合行业、市场、企业、用户等多层面数据和信息资源，为客户提供深度的行业市场研究报告，以专业的研究方法帮助客户深入的了解行业，发现投资价值和投资机会，规避经营风险，提高管理和运营能力。

市场调查报告是对一个行业整体情况和发展趋势进行分析，包括行业生命周期、行业的市场容量、行业成长空间和盈利空间、行业演变趋势、行业的成功关键因素、进入退出壁垒、上下游关系等。 准确来说是通过对大量一手市场调研数据的深入分析，全面客观的剖析当前行业发展的总体市场容量、市场规模、竞争格局、进出

2013年9月份

口情况和市

ISO13485:2016

医疗器械风险管理全套资料

医疗器械风险管理控制程序

1 目的

规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。 2 适用范围

本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。 3 职责 3.1 常务总经理

a) 制定公司风险管理方针；

b) 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； c) 主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效； 3.2 副总经理

a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持； b) 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督； b) 主持评审产品的风险管理过程； c) 批准风险管理计划； d) 批准产品风险管理报告。 3.4 技术部

a) 制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）； b) 组织风险管理小组实施风险管理活动； c) 跟踪相关活动，包括生产和生产后信息；

d) 对涉及重大风险的评价和措施，可直接向技术部经理汇报； e) 组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；

f) 整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 3.7风险管理小组

医疗器械公司进行实习报告

在医疗器械公司进行社会实践的总结

一?实践目的

暑期社会实践活动是学校教育向课堂外的一种延伸，也是培养我们的社会实践能力的一种有效手段。XX月下旬，我在酷热中迎来了我作为大学生的第一个暑假，一方面是要完成学校布置的社会实践活动要求，另一方面是为使得自己的暑假能过得充实，希望自己在暑假中能够通过一些实践活动积累社会工作经验，更好地与人相处，提高实践能力，所以放假没过多久，我就满怀激情地投入到了暑期社会实践中。此次我实践的地方是一家私营企业一-XX医疗器械有限公司。该公司成立于1984年，一直致力研发、生产防褥疮床垫、血压计、听诊器、颈椎牵引器、额戴反光镜、出诊箱、手术反光灯、氧气吸入器、担架等十余个品种各种规格的医疗器械产品。公司有着悠久的生产历史和可靠的质量与信誉，曾多次在世行、红十字会评为荣誉单位，被推举为全国医疗器械专业技术委员会理事单位。在去这个公司实习之前，我自己在网上查阅了大量的医疗器械生产方面的资料，对医疗器械产品及其市场需求和销售市场做了初步了解，为自己去公司顺利完成实习奠定基础。

二?实践内容

1?初步了解公司

在为期15天的实践中，起初的两天时间我在公司有关人员的带领下对整个公司进行了参观，通过他们的介绍对公司

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产品技术报告（供参

考）

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有限公司20** j年** 月** 日

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产品技术报告

一、产品基本概况

一次性使用***********（以下简称*****）主要用于临床机构手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护作用，产品采用符合FZ/T64005-1996《卫生用

薄型非织造布》的无纺布制造，****** 柔软、透气，能有效防止有害气体等侵入人体，同时可防止唾沫中有害气体、液体的传播。

产品主要技术条款参考了FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》、GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》、YY0469-2004 《医用外科**技术要求》、GB/T 《医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法》、GB/T 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》和GB/T 7573-2002《水萃取液PH值的测定》等相关标准，以及国内同行业产品技术要求。**** 主要用于医疗防护或公共卫生防护，为非侵入人体，非检查及非治疗性的医疗器械，产品主要接触人体外表皮肤、口腔，不给予使用者提取任何如电能、热能、辐射、

医疗器械市场权威报告

——获益医改增速成长一.医疗器械定义：指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。二.全球行业09年市场情况进入新世纪以来，全球医疗器械出口市场规模持续放大，即使在金融危肆掠的情况下，2009年1-11月也达到了1704.87亿美元。据了解，2007年，全球医疗器械市场容量达3000亿美元、贸易流通量

约为3400亿美元、进口贸易额约为1700亿美元，市场平均增长率为7%，市场空间巨大。

受经济危机影响，2009年欧盟进口需求下滑了4个百分点，其主要进口来源国为美国、瑞士、中国、日本等国家，其中中国占市场份额8.35%，同比增长2.1%。其余国家都有所下滑。

作为全球第二大进口市场，美国需求下滑了5个百分点，2009年仅达到271.85亿美元。由于该国市场比较分散，未能形成一国独大的形势，墨西哥、爱尔兰、德国、中国、日本等国占据着主要的市场，占进口市场60%。中国是美国第四大进口贸易伙伴，占有9%的市场份额，2009年来自中国进口增长5%。

2009年，日本进口需求基本持平，下滑了0.59