gmp实施指南最新版

新版GMP题库

一、填空题

1．纯化水、注射用水储罐为保持罐体压力平衡应安装_______。 答案：（不脱落纤维的疏水性除菌滤器）

2．纯化水、注射用水储罐呼吸器滤芯（膜）在更换前、后应进行_______ ，以证明滤芯

（滤膜）在使用前和使用过程中均处于完好状态。 答案：完整性测试

3．我公司纯化水、注射用水储罐呼吸器滤芯完整性检测通常采用_______。 答案：起泡点试验法

4．纯化水储存、分配系统采用_______，阀片（白色）材料为_______。 答案：隔膜阀、聚四氟乙烯

5．我公司纯化水分配系统采用_______消毒，注射用水分配系统采用_______灭菌。 答案：巴氏消毒法（80℃，2 hour）、过热水灭菌法（121℃，20min） 6．洁净区高效送风量可以通过_______和_______检测。 答案：风量罩（直接法）、风速计*送风面积（间接法）

7．中国药典规定：纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数法定标准为不得过_______。我公司制

定的警戒限为不得过：_______。 答案：100 cfu/ ml、15cfu/ ml。

8．干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置。答案：（空气过滤器；防止空气倒流）

9．每一包

临床肠内及肠外营养操作指南

中华外科学会 临床营养支持学组

1

目 录

第一章 概述（吴肇汉）?????????????????? 1 第二章 营养评价（曹伟新）???????????????? 4 第三章 成人的正常营养需要（徐鹏远）??????????? 8 第四章 肠内及肠外营养??????????????????12

第一节 肠内营养（李宁）?????????????12 第二节 肠外营养（于健春）????????????14 第三节 肠内及肠外营养并发症（林锋）???????17

第五章 药物与营养素的相互作用（吴国豪）?????????19 第六章 各种疾病的营养支持????????????????22

第一节 老年人（王为忠）?????????????22 第二节 心脏病（林锋）??????????????23 第三节 肺部疾病（许媛）?????????????25 第四节 糖尿病（徐鹏远）?????????????26 第五节 肾衰竭（刘敦贵）?????????????28 第六节 肝硬化（迟强）??????????????30 第七节 脑损伤（朱维铭）?????????????31 第八节 烧伤（伍晓汀）??????

2010版（新版）GMP培训资料

（长沙）

国家食品药品监督管理局

2010.09

目 录

新版GMP的主要变化及对质量保证体系要求 (1)

变更控制 (17)

GMP偏差处理 (25)

纠正和预防措施 (29)

制药企业质量管理认识 (35)

药品生产的风险管理 (47)

年度产品回顾 (69)

现场管理与生产过程控制 (81)

供应商管理与供应商审计 (91)

投诉处理 (121)

如何做一名合格的质量保证工作者？ (127)

第 1 页，共 134 页

第 2 页，共 134 页

新版GMP的主要变化及对质量保证体系的要求

陕西省药品不良反应监测中心

王力

2010 .9 长沙主要内容：

一、质量管理与药品生产的关系

二、新版GMP的主要变化

三、应对的措施

四、对质量保证体系的要求

一、质量管理与药品生产的关系

我们的任务

在日常的生产和质量管理的全过程中确保：产品＝药品：

----安全性

----有效性

----均一性

----

内在稳定性

药品的质量风险：

?第一类是设计质量风险。

–在研发、临床试验中没被发现“反应停事件”。

–设计工艺转化为生产工艺困难。

?第二类是生产质量风险。

–原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。

?第三类是用药质量风险

–使用过程中误用、错用、滥用等

–或使用方法不正确。

中药饮片GMP实施指南

电 子 版

中国药材集团公司

编写

杭州春江自动化研究所

《中药饮片GMP实施指南》编委会

顾 问 主 审 主 编 副主编 编 委 执 笔

李武臣 任德权 李光甫 任玉珍 董润生 任玉珍 董润生 郭清伍 王龙虎 杜 杰 刘相华 郑燕鹏

方书亭 白慧良 郑燕鹏 张爱萍 郑燕鹏 张爱萍 顾伟民 梁 焕 王 奕

许传国 肖杰明 李俊德 肖杰明 李俊德 傅晶莹 彭秀娟 诸 明

序

《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，是保证药品质量的科学、系统和有效的制度，也是国际普遍采用的管理方式和评价药品质量的一项基本内容。监督实施药品GMP是药品监督管理的重要组成部分，是对药品生产全过程进行监督管理的有效措施。自1995年我国开始推行药品GMP认证制度以来，特别是1999年国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）和药品GMP认证管理的配套文件后，从2004年7月1日起我国中、西药品制剂和化学原料药实现了在GMP条件下生产，实施药品GMP工作取得了重大历史性成果。这对保证公众用药安全有效，促进医药事业健康发展起到了重要作用。

中药包括中药材、中药饮片、中成药、

油类记录簿的操作记录指南

第Ⅰ部分-机器处所作业（所有船舶）

1. 海洋环境保护委员会在其第六十一届会议（2010年9月27号至10月1日），批准油类记

录簿第Ⅰ部分的操作记录指南-机器处所作业（所有船舶）（MEPC 61/24第7.38段），在附件。

2. 指南旨在通过为船员提供关于如何以正确的代码和项目编号在油类记录簿中记录各种操

作，以符合船上MARPOL公约的要求并与港口国检查程序相一致。

3. 欢迎MARPOL公约缔约国政府鼓励悬挂其国旗的船舶执行和应用上述指南，并在所有船舶

经营人、验船师和港口国检查官中进行传播。

附则 一般指南

? 本指南仅包含C至I部分

? 操作应按在船执行时间顺序记录。

? 日期应以dd-MONTH-yyyy格式记录，例如，16-MAR-2009。

? 含油垃圾焚烧或退岸处理和使用过的滤器处理应只在垃圾记录簿中记录。

? 所有项目由高级船员或与操作有关的主管高级船员填写和签字，每一页记录完毕须由船长签字。

? 连续记录之间不应留有任何空行。

? 如果已在油类记录簿（ORB）中记录错误记录，应立即通过在错误文字中间划单横线方式删除，使错误记录仍然清晰可见。错误的记录应签名并注明日期，下面附新的修正记录。 ?

锯床

一、岗位描述

我叫×××(姓名)，是××队小绞车司机，坚决做到持证上岗，遵章作业。是否进行岗位描述？请指示！

我的岗位职责是：负责锯床操作，确保当班锯床正常运行，并正确使用安全防护用品，认真执行操作规程和安全措施，听从领导指挥，保质保量完成当班任务。

（根据实际情况叙述所操作的锯床型号及相关重要参数：） 二、工艺流程

1、检查锯床各按钮是否灵活、装置是否可靠；

2、开动前，首先检查锯床固定是否良好，锯齿良好、按钮、焊管夹具位置等是否符合规定，做到锯床设备正常运行。 三、手指口述内容

作业前：

（手指）周围环境：（口述）锯床固定牢固、周围无杂物影响。 （手指）锯床：（口述）焊管夹具、锯齿完好。 （手指）按钮：（口述）按钮灵活，灵敏可靠。 （手指）开关：（口述）开关完好，确认完毕。 开车前：

（手指）防护装置：（口述）安全设施齐全可靠。

（手指）锯床前方：（口述）前方无行人、无障碍，道路畅通。

20车床

一、岗位描述

我叫×××(姓名)，是20车床操作工，坚决做到持证上岗，遵章作业。是否进行岗位描述？请指示！

1

我使用的20车床是 的产品，型号为 。功率 ，主要进行托辊两端轴承座的加工。

我的

《指南录后序》导学案

编制：李召峰

第课时

【学习重点】

．能够自行梳理基础知识，掌握重点实词、虚词的意义及用法，掌握词类活用、古今异义等文言现象。

．能够准确把握作者的写作目的，体会他的爱国情怀。

课前·阅读识记九层之台，起于累土 一、了解文学常识

（一）走进作者(填空）

文天祥，字履善，一字宋瑞，号，（朝代）著名的政治家和爱国诗人。景元三年（年）兵败被俘，被押到大都（今北京）后，元世祖忽必烈以宰相作为诱降条件，遭到文天祥的严辞拒绝。文天祥历尽折磨而志不屈，于至元十九年（年）十二月初九在柴市就义，年仅岁。著有文集《 》，他所作《过零丁洋》中的两句“ ，”是他爱国精神的写照，他在狱中还创作了流传千古的名篇《 》。他的诗集《指南录》，就是用《渡扬子江》诗中“ ， ”的句意命名，表达了作者心指南宋、冒死南归的一片忠贞爱国之情。 （二）了解背景

宋理宗景定五年（年），元已基本上稳定地统治了北方和中原地区，迁都于大都（今北京），并不断南侵。当时南宋王朝的奸相贾似道只顾追求欢乐，不问边事，国势岌岌可危。宋度宗咸淳十年（年），元将伯颜大举入寇，前锋直达鄂州（今湖北武昌），朝

厂房设备GMP 实施指南 目录

i

目录

1 厂房设计 (1)

1.1 概述 (1)

1.1.1 药品生产受控环境的基本要求 (2)

1.1.2 一般技术要求 (2)

1.2 厂址选择和厂区总体布局 (8)

1.3 生产区 (11)

1.4 包装区 (15)

1.5 储存区 (17)

1.6 质量控制区 (19)

1.7辅助区 (27)

1.8 人流和物流 ...................................................................................................................... 31 2 设备 .. (37)

2.1概述 (37)

2.2设备设计选型 (47)

2.3设备设计、制造、安装确认 (57)

2.4设备技术资料管理 (59)

2.4.1 技术资料的编写与修订 (60)

2.4.2 技术资料的存档、分发与收回 (60)

2.4.3 技术资料的保管 (60)

2.4.4 技术资料的借阅 ..........................................................................................

工程总承包（EPC）

实施方案

目 录

1 总承包管理模式 2 总承包管理组织机构

2.1总承包项目管理委员会 2.2专家顾问团及国际工程咨询工程 2.3项目重要岗位职责 2.4项目职能部门及其职责

3 总承包计划管理措施

3.1总承包进度计划管理目标 3.2建立完善的计划保证体系 3.3分级计划控制

3.4总承包对工程进度的控制

4 总承包协调管理措施

4.1对分包的协调管理及服务措施 4.2与业主的配合与服务措施 4.3与设计部门的协调配合

4.4总承包与监理（或工程师）的协调配合措施 4.5本工程各阶段专业组织和技术协调 4.6与本项目其他标段工程的施工协调 4.7施工现场协调管理 4.8公共关系协调与处理

5 总承包技术管理措施

5.1技术协调

5.2施工图深化设计管理

5.3图纸会审及设计变更、洽商管理 5.4施工组织设计（方案）管理

5.5技术交底管理

5.6技术检验、材料及半成品的试验与检验管理 5.7技术资料的管理 5.8工程竣工验收、备案

6 总承包质量管理措施

6.1质量目标

6.2总承包模式下的质量管理 6.3质量管理保证体系 6.4质量管理程序

6.5对各专业工程质量管理措施

7 总承包安全与文明施工管理

7.1安全与

工程总承包（EPC）

实施方案

目 录

1 总承包管理模式 2 总承包管理组织机构

2.1总承包项目管理委员会 2.2专家顾问团及国际工程咨询工程 2.3项目重要岗位职责 2.4项目职能部门及其职责

3 总承包计划管理措施

3.1总承包进度计划管理目标 3.2建立完善的计划保证体系 3.3分级计划控制

3.4总承包对工程进度的控制

4 总承包协调管理措施

4.1对分包的协调管理及服务措施 4.2与业主的配合与服务措施 4.3与设计部门的协调配合

4.4总承包与监理（或工程师）的协调配合措施 4.5本工程各阶段专业组织和技术协调 4.6与本项目其他标段工程的施工协调 4.7施工现场协调管理 4.8公共关系协调与处理

5 总承包技术管理措施

5.1技术协调

5.2施工图深化设计管理

5.3图纸会审及设计变更、洽商管理 5.4施工组织设计（方案）管理

5.5技术交底管理

5.6技术检验、材料及半成品的试验与检验管理 5.7技术资料的管理 5.8工程竣工验收、备案

6 总承包质量管理措施

6.1质量目标

6.2总承包模式下的质量管理 6.3质量管理保证体系 6.4质量管理程序

6.5对各专业工程质量管理措施

7 总承包安全与文明施工管理

7.1安全与