gmp附录确认与验证

附件2

确认与验证 第一章 范 围

第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。

第二章 原 则

第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。

第三章 验证总计划

第三条 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。

第四条 验证总计划应当至少包含以下信息： （一）确认与验证的基本原则；

（二）确认与验证活动的组织机构及职责； （三）待确认或验证项目的概述； （四）确认或验证方案、报告的基本要求； （五）总体计划和日程安排；

（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；

（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证； （八）所引用的文件、文献。

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第五条 对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。

第四章 文 件

第六条 确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。

第七条 供应商或第三方提供验证服务的，企业应当

新版GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证的知识

和GMP认证检查过程中常见缺陷

厂房与设施、设备

第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

第四十五条应当保存厂房、公用设

附件2（2010版GMP附录，2015-12-01实施） 确认与验证

第一章 范 围

第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。

第二章 原 则

第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。

第三章 验证总计划

第三条 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。

第四条 验证总计划应当至少包含以下信息： （一）确认与验证的基本原则；

（二）确认与验证活动的组织机构及职责； （三）待确认或验证项目的概述；

（四）确认或验证方案、报告的基本要求； （五）总体计划和日程安排；

（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；

（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证； （八）所引用的文件、文献。

第五条 对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。

第四章 文 件

第六条 确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。 第七条

2010版GMP附录 中药饮片 第一章 范 围

第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。

第三条 民族药参照本附录执行。 第二章 原 则

第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条 中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

第六条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章 人 员

第八条 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（

Customer- oriented process (COP)1) 顾客相关过程 过程验证与确认过程 ； 负责部门：质检部、技术部；输入：产品更改需求、过程更改要求、顾客更改要求；输出：更改实施记录、更改的文件、更改的顾客资料；绩效指标： PPAP一次通过率 Yes是 X X X X X X No否

Are the following questions regarding supporting processes (evaluation of risks) clarified?是否对下述有关支持性过程的问题加以澄清？ ? ? ? ?

With what? (materials, equipment) 做什么？ With whom? (competences, training) 谁做？ With which key indicators? (measurement, inspection) 用哪些指标衡量？ Where? (methods, techniques) 在哪里做？ Yes是 X X X X

8) Rating (NR, OFI, nc, NC) Process characteris

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负压称量系统（DB2000）

验证与确认

编号：SVP-SB-****-**

制订人：日 期：

审核人：日 期：

批准人：日 期：

设备名称：负压称量系统 型 号：DB2000

制造厂商：苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司 出厂日期：20**年**月 使用部门：固体车间 安装位置：称量间

设备编号：****（企业单位自编）

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目 录

1.概述 ……………………………………………………………………………………4 1.1确认对象…………………………………………………………………………4 1.2设备技术参数…………………………………………………………………………4 1.3确认目的………………………………………………………………………4 1.4确认小组组成及分工…………………………………………………………………4 1.5确认培训 ……………………………………………………………………………5 1.6确认时间………………………………………………………………………………5 2.确认内容…………………………………………………………………………………5 2.1安装确认：……………………

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负压称量系统（DB2000）

验证与确认

编号：SVP-SB-****-**

制订人：日 期：

审核人：日 期：

批准人：日 期：

设备名称：负压称量系统 型 号：DB2000

制造厂商：苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司 出厂日期：20**年**月 使用部门：固体车间 安装位置：称量间

设备编号：****（企业单位自编）

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目 录

1.概述 ……………………………………………………………………………………4 1.1确认对象…………………………………………………………………………4 1.2设备技术参数…………………………………………………………………………4 1.3确认目的………………………………………………………………………4 1.4确认小组组成及分工…………………………………………………………………4 1.5确认培训 ……………………………………………………………………………5 1.6确认时间………………………………………………………………………………5 2.确认内容…………………………………………………………………………………5 2.1安装确认：……………………

目 录 项 目页码范围1.验证实施计划32.注塑验证确认方案43.验证报告5-64.注塑操作人员资格的确认75.原材料明细一览表86.原材料使用性确认97.注塑设备一览表108.注塑设备的验证确认11-189.计量器具确认表1910.模具的验证确认2011.注塑零部件一览表2112.注塑成型工艺确认2213.生产环境确认2314.结论24

有限公司

注塑验证确认方案

编制：

审核：

批准： 日期： 2013 年 08月 01 日

目 录 项 目页码范围1.验证实施计划32.注塑验证确认方案43.验证报告5-64.注塑操作人员资格的确认75.原材料明细一览表86.原材料使用性确认97.注塑设备一览表108.注塑设备的验证确认11-189.计量器具确认表1910.模具的验证确认2011.注塑零部件一览表2112.注塑成型工艺确认2213.生产环境确认2314.结论24

目 录

目 录 项 目页码范围1.验证实施计划32.注塑验证确认方案43.验证报告5-64.注塑操作人员资格的确认75.原材料明细一览表86.原材料使用性确认97

JH-YZS04-2016

方法验证报告

方法名称： 水质色度的测定 稀释倍数法

编 制： 谷其双 2016 年6 月 25日

审 核： 年 月 日

批 准： 年 月 日

河南洁泓环保检测科技有限公司

JH-YZS04-2016

一、 适用范围

本法适用于污染较严重的地面水和工业废水的色度的测定。pH值对颜色有较大影响，在测定颜色时应同时测定pH值。 二、 方法原理

将样品用光学纯水稀释至用目视比较与光学纯水相比刚好看不见颜色时的稀释倍数作为表达颜色的强度，单位为倍。

同时用目视观察样品，检验颜色性质：颜色的深浅(无色，浅色或深色)，色调(红、橙、黄、绿、蓝和紫等)，如果可能包括样品的透明度(透明、混浊或不透明)。用文字予以描述。

结果以稀释倍数值和文字描述相结合表达。 三、 方法步骤及条件 3.1试剂

光学纯水：将0.2μm滤膜(细菌学研究中所采用

1概述

1.1辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点

1.2相关术语和定义

1）钴 60：钴59的同位素,半衰期约为5-27年。

2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。

3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq等于放射性核素在１秒钟有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。

4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。1戈瑞= 100 拉德。

5）无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。例如SAL为10-6的含义是100万个产品里有一个产品被污染。

6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。

7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性