纯化水制备系统消毒

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纯化水制备系统确认报告

标签:文库时间:2025-02-14
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纯化水制备系统确认报告 GMP文件

纯 化 水 制 备 系 统 确 认 文 件

验证文件名称:纯化水制备系统确认报告

验证文件编码:TZ/YZ 02-GX-02-036-01

验 证 方 式:首验证

制 订 日 期:

颁 发 部 门:质量部

北京同仁堂健康药业(辽宁)有限公司

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纯化水制备系统确认报告 GMP文件

确认报告起草、审查与批准

确认报告起草

起草部门

确认报告审核 审核部门

确认报告批准

批准人 职务 日期 审核人 职务 日期 起草人 职务 日期

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纯化水制备系统确认报告 GMP文件

目 录

一、验证过程简述??????????????????4 二、验证人员的培训情况??????????????

纯化水制备系统DQ、IOQ验证研究-试题及答案

标签:文库时间:2025-02-14
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纯化水制备系统DQ、IOQ验证研究-试题及答案

一、填空题

1、验证按照验证对象可以分为产品 验证、工艺 验证、生产设备 验证、厂房设施 验证和分析方法验证。

2、,巴氏消毒是利用病原体不是很耐热 的特点,用适当的温度和保温时间 处理,将其全部杀灭。

3、安装确认就是图纸与现场的高度统一 。

4、纯化水制备系统安装到位后, 就要对系统中的设备进行调试 。 5、纯化水制备系统安装确认要在对系统进行酸洗钝化 之后才算结束。 6、运行确认(OQ)是指根据草拟的标准操作规程 对安装好的设备的每一部分及整体性进行空载试验 ,确保设备的性能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。

7、系统验证是基于URS(用户需求标准) 开始的,是对纯化水制备系统的工艺流程、所有材质以及连接方式、零部件等的要求文件,它是验证开始的基础,是高质量地完成验证工作的基础。 二、判断

1、系统的设计上巴氏消毒只进行到一级反渗透的前一道工序。(√)

2、每当一个设备运行测试合格后就要对从原水箱开始到该设备结束的所有部件设备进行清洗。(√)

3、运行确认中,设备操作控制程序是自动操作程序确认。(×)设备操作控制程序,可以是自动或者足半自动操作程序确认。

4、运行确认时,无需对纯化

常见的纯化水制备流程解析

标签:文库时间:2025-02-14
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常见的纯化水制备流程解析

纯化水制备从上世纪80年代下半期开始使用反渗透(RO)法以来,经过二十多年的演变和发展,在制药生产企业和纯化水设备制造企业技术人员的努力下吸取国外先进的制水工艺,从单件、单台设备的制造、组装发展到目前使用的一套完整的纯化水制备流程,其可由五个部分组成:预处理(也称前处理装置)、初级除盐装置、深度除盐装置、后处理装置、纯化水输送分配系统。 1常见的纯化水制备流程 1.1预处理装置

作为原水的城市自来水虽然已经达到饮用水标准,但仍残留少量的悬浮颗粒,有机物和残余氯、钙、镁离子,为了把这些杂质除去需要对原水进行预处理。在这一组功装置里常规的配置,由原水泵、精砂过滤器、活性炭过滤器和软化器组成。

1.1.1 原水泵 把原水输送到预处理系统中是预处理装置流体移动的动力源。

1.1.2 精砂过滤器

技术资料由广州莱特莱德水处理公司提供

过滤介质为颗粒直径不等的石英砂,装填一定厚度依靠过滤方式除去水中的悬浮状态的颗粒物质,当滤材孔径被堵塞后,可用反冲办法进行清洗再生。 1.1.3 活性炭过滤器

其是一组由多孔状的颗粒活性炭为滤材装填而成的过滤器,起吸附作用,能除去原水中的有机物、残氯等。活性炭吸附容量大,比表面积

纯化水系统清洗、钝化、消毒记录

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纯化水系统清洗、钝化、消毒记录

管道名称 水清洗 碱液清洗 入泵时间 纯化水用量 冲洗 时间 电导率 硝酸纯度 钝化 加纯水量 泵入时间 冲洗纯化水量 冲洗开始时间 再清洗 时间 电导率 结 论: 月 日 试验人员 生产技术部 确认 年 月 日

管道及纯化水储罐的清洗、钝化:

刚安装完毕在确认系统安装严密无泄漏的情况下,对纯化水储罐及不锈钢管道分配系统进行清洗、钝化,将2%氢氧化钠98%纯化水循环45分钟后,用纯化水冲洗至纯化水进出口PH值相等后,用8%硝酸(化学纯)及92%纯化水循环45分钟后,用纯化水冲洗至纯化水进出口PH值相等。钝化在新安装时进行,以后每年1次,管道清洗每周一次,管道消毒每月1次 管道及纯化水储罐的消毒:

纯化水活性炭过滤系统用巴士消毒法消毒,即80℃水循环半小时。二级反渗透装置在使用前及使用后正冲之后反冲。纯化水储罐及管道用臭氧水灭菌消毒。即将臭氧溶解于纯化水中以5g/h的浓度循环半小时。

年 月 日 年 月 日 设备动力部 质量管理部 检

纯化水制备岗位培训试题参考答案

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纯化水制备岗位培训试题参考答案

一、名次解释

1. 纯化水(PW):为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水。其质量应符合纯化水项下的规定。纯化水是非无菌药品配料、直接接触药品设备、器具和包材最后一次洗涤用水,是非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。

2. 钝化:是指通过强氧化性的化学试剂如硝酸,来强化钢材表面的一种表面处理工艺。通过强氧化性试剂来减少钢表面的酸可溶物,使得表面的高反应性的铬处于复合氧化物形式存在,即铬氧化物膜,这层膜的厚度范围通常在0.5-5.0nm,可有效提高材料的耐腐蚀性。在不锈钢管道施工中,焊接会破坏掉氧化膜,而钝化可以通过强氧化过程再次修复被破坏的铬氧化物层,从而保证材料的抗腐蚀性。 二、填空题

1. 制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水应当至少采用饮用水。

2. 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录。

3. 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

4. 纯化水、注射用水储罐和输送

纯化水分配系统消毒标准操作规程

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2. 范围:适用于车间内公司纯化水分配系统的消毒。

3. 责任:纯化水制备岗位操作人员对本标准操作规程负责,工艺员、质量监督员负责监督执行。

4. 内容:

4.1臭氧处理机的工作原理

本系统是由臭氧处理机,采用PSA富氧气源,所产高浓度臭氧通过水射器混溶于水,并后继以特殊设计的盘管吸收装置进一步提高水中臭氧浓度,得到特高浓度的臭氧化水,经高压泵,对纯化水储罐和主循环管路进行连续循环消毒。

4.2标准

4.2.1国家标准:按中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》要求,用臭氧进行液体消毒时,一般应加臭氧0.5-1mg/L,作用5-10分钟后,水中保持臭氧浓度为0.1-0.5mg/L。

4.2.2内控标准:臭氧处理机出口臭氧浓度0.5-1mg/L;消毒循环时纯化水储罐总出水口臭氧浓度0.25mg/L;消毒后水中细菌数小于10CFU/ml;关闭臭氧发生器30分钟后,纯化水臭氧浓度为0。

4.3操作步骤

4.3.1操作前准备工作

4.3.1.1消毒操作前两天填写《公司纯化水分配系统消毒联络通知单》,交QA签字下发各使用部门,签收确认。

4.3.1.2关闭纯化水循环泵(RO-M-07)电源,关闭进、出水总阀门(RO-V-097、RO-V-098)(如需更换空气过滤器,按4.3.

纯化水分配系统消毒标准操作规程

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2. 范围:适用于车间内公司纯化水分配系统的消毒。

3. 责任:纯化水制备岗位操作人员对本标准操作规程负责,工艺员、质量监督员负责监督执行。

4. 内容:

4.1臭氧处理机的工作原理

本系统是由臭氧处理机,采用PSA富氧气源,所产高浓度臭氧通过水射器混溶于水,并后继以特殊设计的盘管吸收装置进一步提高水中臭氧浓度,得到特高浓度的臭氧化水,经高压泵,对纯化水储罐和主循环管路进行连续循环消毒。

4.2标准

4.2.1国家标准:按中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》要求,用臭氧进行液体消毒时,一般应加臭氧0.5-1mg/L,作用5-10分钟后,水中保持臭氧浓度为0.1-0.5mg/L。

4.2.2内控标准:臭氧处理机出口臭氧浓度0.5-1mg/L;消毒循环时纯化水储罐总出水口臭氧浓度0.25mg/L;消毒后水中细菌数小于10CFU/ml;关闭臭氧发生器30分钟后,纯化水臭氧浓度为0。

4.3操作步骤

4.3.1操作前准备工作

4.3.1.1消毒操作前两天填写《公司纯化水分配系统消毒联络通知单》,交QA签字下发各使用部门,签收确认。

4.3.1.2关闭纯化水循环泵(RO-M-07)电源,关闭进、出水总阀门(RO-V-097、RO-V-098)(如需更换空气过滤器,按4.3.

纯化水验证报告

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纯化水系统验证报告

受控状态: 文件编号: 版 本 号:

编 制: 日期: 年 月 日 审 核: 日期: 年 月 日 批 准: 日期: 年 月 日

发布日期: 年 月 日

生效日期: 年 月 日

验证报告批准书

验证报告名称 验证报告编号 验证报告备考 2.本报告由纯化水再验证工作小组编写 同意本验证报告中的结论文件,验证结果合格。批准本批 报告自 年 月 日起正式生效。有效期至下次准 验证报告取代时自动终止。 意 见 批准人: 日 期: 年 月 日 纯化水系统验证报告 1.所附报告已通过会审,系最终定稿的正式报告

目录

1 验证小组 2 验证目的 3 工艺用水标准 4概述 5职责

5.1 验证小组的职责 5.2 设备科的职责 5.3

纯化水验证报告

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纯化水系统验证报告

受控状态: 文件编号: 版 本 号:

编 制: 日期: 年 月 日 审 核: 日期: 年 月 日 批 准: 日期: 年 月 日

发布日期: 年 月 日

生效日期: 年 月 日

验证报告批准书

验证报告名称 验证报告编号 验证报告备考 2.本报告由纯化水再验证工作小组编写 同意本验证报告中的结论文件,验证结果合格。批准本批 报告自 年 月 日起正式生效。有效期至下次准 验证报告取代时自动终止。 意 见 批准人: 日 期: 年 月 日 纯化水系统验证报告 1.所附报告已通过会审,系最终定稿的正式报告

目录

1 验证小组 2 验证目的 3 工艺用水标准 4概述 5职责

5.1 验证小组的职责 5.2 设备科的职责 5.3

纯化水验证方案 - 图文

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********制药厂有限公司 第 1 页 共 69 页

文件编码:YZ-XT-2013002

纯化水系统验证报告

起 草: 日期: 审 核: 日期:

批 准: 日期:

颁发部门:质量部

分发部门:质量部、生产部、工程部

********制药厂有限公司 第 2 页 共 69 页

目录

1引言 ..................................................................................................................................................