无菌隔离器验证方案

磁耦隔离器

一 磁耦简介

磁耦：基于磁隔离技术的隔离器件，也称为磁隔离器。

磁耦合隔离是指利用电磁感应原理，把需要传输的变化信号加在变压器的初级线圈，该信号在初级线圈中产生变化的磁场，变化的磁场使次级线圈的磁通量发生变化，从而在次级感应出与初级线圈激励信号相关的变化信号输出，在整个信号的传输过程中，初级与次级之间没有发生电连接，从而达到隔离初次级的目的。

磁耦隔离器根据对信号编解码的不同，主要有脉冲调制变压器隔离器 (ADI公司)和巨磁电阻隔离器（NVE公司和安华高公司）。

脉冲调制变压器隔离器

ADI公司的iCoupler隔离器是基于芯片尺寸变压器的磁耦合器，是采用脉冲调制方式实现的数字隔离器件。

磁隔离变压器采用平面结构，在晶圆钝化层上使用CMOS金属和金构成。金层下有一个高击穿的聚酰亚胺层，将顶部的变压器线圈与底部的线圈隔离开来。连接顶部线圈和底部线圈的CMOS电路为每个变压器及其外部信号之间提供接口。晶片级信号处理提供了一种在单颗芯片中集成多个隔离通道以及其它半导体功能的低成本的方法。磁隔离技术消除了与光耦合器相关的不确定的电流传送比率、非线性传送特性以及随时间漂移和随温度漂移问题；功耗降低了90%；并且无需外部驱动器或分立器件。

光电隔离器

2009-02-11 20:44:42| 分类： 默认分类 | 标签： |字号大中小 订阅

光耦的定义 耦合器（optical coupler，英文缩写为OC）亦称光电隔离器，简称光耦，是开关电

源电路中常用的器件。

光耦的作用

由于光耦种类繁多，结构独特，优点突出，因而其应用十分广泛，主要应用以下场合：

(1) 在逻辑电路上的应用

光电耦合器可以构成各种逻辑电路，由于光电耦合器的抗干扰性能和隔离性能比晶体管好，因

此，由它构成的逻辑电路更可靠。

(2) 作为固体开关应用

在开关电路中，往往要求控制电路和开关之间要有很好的电隔离，对于一般的电子开关来说是

很难做到的，但用光电耦合器却很容易实现。

(3) 在触发电路上的应用

将光电耦合器用于双稳态输出电路，由于可以把发光二极管分别串入两管发射极回路，可有效

地解决输出与负载隔离地问题。 (4) 在脉冲放大电路中的应用

光电耦合器应用于数字电路，可以将脉冲信号进行放大。

(5) 在线性电路上的应用

线性光电耦合器应用于线性电路中，具有较高地线性度以及优良地电隔离性能。

(6) 特殊场合的应用

光电耦合器还可应用于高压控制，取代变压

无菌灌装模拟试验方案

验证分类：工艺验证 验证部门：冻干粉针剂车间

甘肃大得利制药有限公司

1.概述：为证明在确定的环境、工艺和操作下，生产过程能有效地防止微生物污染，使产品达到无菌要求，需进行培养基模拟灌装试验，来验证所提供产品的无菌可靠性达到可接受的标准。这是GMP对非最终灭菌无菌冻干粉注射剂生产的基本要求，是无菌制剂工艺验证的重要组成部分。但是此试验不能对常规生产造成不良影响。

无菌灌装模拟试验是指由掌握了无菌操作的人员在一个有控制的环境中，利用适宜的设备系统,将经灭菌（或经除菌过滤）的无菌培养基灌装于事先灭菌的容器中，制成无菌药物的过程。该验证是在与无菌灌装生产过程有关的其他验证如：洁净厂房、公用系统（工业用水系统等）、设备（包括蒸汽灭菌柜、隧道式干燥灭菌器等）等验证合格后，且操作人员熟练掌握了岗位SOP后进行的。

采用培养基代替药品进行无菌灌装对无菌工艺进行验证，即用经过湿热灭菌（除菌过滤）的液体胰酪胨大豆肉汤培养基代替产品药液，进行无菌灌装、半加塞操作，灌装后的样品送入冻干箱内放臵产品冻干程序所需时间，再进行压塞、轧盖，然后进行培养观察，以确认无菌灌装工艺的可靠性，以上整个操作过程应模拟正常的产品生产时的最差状态。

培养基灌装作为无菌灌装的模

数字隔离器是一种方便易用的USB隔离方法

来源：EDN 作者：Eric Gaalaas

标签：ADuM4160(2)隔离器(26)数字隔离器(46)USB(889)ADI(433)

USB，是英文Universal Serial Bus（通用串行总线）的缩写，个人电脑（PC）可以使用USB通过连接电缆与外设进行通信。但是出于安全考虑，在某些应用中需要隔离USB通信或隔断接地回路。遗憾的是，由于USB连接电缆上的数据流是双向传输，所以隔离工作也非易事。这篇文章讨论的就是方便易用的USB隔离设备在实际应用中遇到的挑战，并对比了各种不同的解决方案。“透明的”理想方案是将添加隔离设备带给系统的影响降至最低限度，而这样的解决方案目前已经成为可能。

本设计实例主要针对的是以三种数据传输速率运行的USB2.0：低速（1.5Mbps）、全速（12Mbps）和高速（480Mbps）。简单起见，本文着重探讨了12Mbps的全速USB，且实例中的大部分实现原理也适用于以其他数据传输速率运行的USB设备。

关于USB

USB 大受欢迎的一个原因是其简单的4线接口设计，不但可以为外设供电，还可以在外设和PC间充当串行数据链路。图1是标准的USB连接示意图。VBUS线可以为外设提供

ISO7420E,ISO7420FE,ISO7420FCCISO7421E,ISO7421FE,ISO7421FCC

SLLSE45D–DECEMBER2010–REVISEDDECEMBER2011

Low-PowerDualChannelDigitalIsolators

CheckforSamples:ISO7420E,ISO7420FE,ISO7420FCC,ISO7421E,ISO7421FE,ISO7421FCC

FEATURES

SignalingRate>50Mbps

ForDeviceswithSuffixF,OutputisLowin

DefaultMode

LowPowerConsumption:TypicalICCper

Channel(3.3VSupplies):

–ISO7420:1.4mAat1Mbps,2.5mAat

25Mbps

–ISO7421:1.8mAat1Mbps,2.8mAat

25Mbps

LowPropagationDelay:7nsTypical(E-Grade)

LowPulseSkew:200psTypical(E-Grade)

WideTARangeSpecified:–40°Cto125°C

PET包装 生产线

无菌验证方案

批准： 审核： 编制：

1.目的及要求

1.1 本方案规定了 PET 设备无菌验证的必备程序。

1.2 本方案用于以下几种情况： 1.2.1 新安装 PET 线无菌验证时；

1.2.2 PET 线大修后无菌验证时；

1.2.3 PET 线与无菌环境相关联部位进行改造、更换时； 1.2.4 PET 线出现严重质量问题需要重新验证时。

1.3 本方案包括 S1－S7 过程，只有在新 PET 线安装后无菌验证时需要全部完成，其余情况适用 时可根据设备维修情况减少过程。

1.4 所有过程及结果必须记录，报告品控经理，并存档备查。

2.实验前准备

2.1 无菌验证执行之前，需制定验证流程及时间进度表，并告知所有相关方。必要时需与外方工

程师确认合同中规定的验证内容。验证前需对以下情况进行确认：

2.1.1 了解机器安装进度

a.确认微生物方面内容 b.微生物实验室内部确认

c.微生物仪器确认（液体取样器，气体取样器，超净台，移液枪，振荡器等） 2.1.2 确认水处理参数，保证供水质量稳

ADUM540x集成了isoPower DC／DC转换器和iCoupler数字隔离技术,在单芯片内提供隔离的电源和信号通道。它的封装尺寸仅为10mm×10mm,可节省高达70%的电路板空间。其可提供高达500mW的隔离电源,工作电压为5.0V或3.3V。此外,ADuM540x隔离器预先通过安全认证,使设计人员能够更快的实现设计。

维普资讯

新品发布度达 11 ,最大输出功率为 dBm 0

一

+1d m。除了极高的链路预算外，该 0B器件还可降低8 0 9 0 0/ 0 MHz下的路径损

四通道数字隔离器 A U 4 x D M50ADUM5 0集成了io o rDC 4x sP we/

耗，无须外接 L NA或 P A即可实现长距离的无线通信。

DC转换器和 i u lr Co p e数字隔离技术， 在单芯片内提供隔离的电源和信号通道。它的封装尺寸仅为 1 mm×1mm, O O 可节省高达 7%的电路板空间。其可提 0供高达 5 0 0 mW的隔离电源，工作电压定值工作能力。AD5 5采用 1 8~ 7 1 0. 为 50 .V或 3 3 . V。此外，AD M5 0 u 4 x隔 6 V单电源供电，有助于在工厂中较长 0离器预先通

无菌检查方法的验证

无菌检查方法是为了检查药典要求无菌的制剂及其他制品是否无菌而建立的试验方法，是作为无菌产品批放行的重要依据及药监部门对无菌产品质量监管的一个重要项目。因此如何确保无菌检查方法的准确可靠至关重要，而检查方法的验证是保证检查结果的公正、科学和准确的基础，因此各个主要国家的GMP或药典都对无菌检查方法的验证提出了严格的要求，2010版中国药典对分析方法验证和检查的要求也有大幅度的提高，同时也是GMP检查中检查的重点和容易发现问题的区域。 验证要求与方法

无菌检查方法验证一般分为前验证和再验证两种。

前验证，也称预验证，指在无菌分析方法正式使用前，按照预定验证方案进行的验证。如果没有充分的理由，任何检查方法必须进行前验证。

再验证，指某一检查方法经过验证并在使用一段时间后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的重新验证及对检查方法进行修订、改变时进行的验证。

通常一个无菌产品的检查流程为：首先基于产品的剂型、溶解度等性质，按照药典的要求确定是否需要进行前处理;然后根据产品的特性是否有抑菌性，确定是否需要增加去除产品抑菌性的方法;最后验证整个检查方法中用到的一切及试验过程中的每一个环节包括样品的预处理方

无菌线测试（S2－S11）

S1：设备出厂前作的验证，在设备生产厂家内部进行。 S2：评估COP/SOP对无菌区的清洁和杀菌效能验证。 S3：包装材料外表面灭菌消毒效果测试。 S4：包装材料内表面灭菌消毒效果测试。 S5：注入无菌环境测试。

S6：整个生产线的无菌效果验证，认证从灭菌到无菌缸到充填及旋盖的全部过程。 S7：注入封盖系统的无菌环境验证，认证从灭菌到充填及旋盖的整个过程的无菌效果。

S8：隔离系统的抗污染能力验证。

S9：运输测试，测试运输期间，对微生物敏感的产品在分类卡车上，贮存和装卸条件下对包装完善方面的影响。

S10：饮料生产允许测试，确认无菌线是有能力对不同类型的饮料产品进行大批量的生产。

S11：饮料生产接受测试，证明无菌生产线是具备商业长期产生不同饮料的能力的。 无菌线S2验证SOP

目的：评估COP/SOP对无菌区的清洁和杀菌效能

应用：无菌灌注系统无菌区的设备外部表面，此钢片测试应于培养基注入测试之前进行

第一部分：准备工作

1. 仪器与试剂：移液枪（1ml，0.1ml，0.01ml，推荐另配一把1-9ml）以及枪头各100个，钢片50片（Krones提供接种好的钢片），100ml塑料圆盒50个，不锈钢托盘3个，锡

无菌医疗器械通常所需要的确认或验证项目清单

根据医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则所需要的过程确认或验证项目清单，现给大家分享。验证按验证类别一般分为：清洁消毒验证；设备验证；工艺验证；检测方法验证；空调系统验证。

无菌医疗器械过程确认或验证项目具体有如下内容：

1、 厂房验证和洁净区（室）环境（空调净化系统）验证。

2、 制水（纯化水、注射用水）系统（包括管道、储罐清洗消毒）验证。 3、 压缩空气系统验证，工业用气与产品接触。 4、 注塑、挤塑、吹塑成形过程确认。

5、 组件组装（如注射器组装、注射针组装、输液针组装、空过组装、药过组装等）过程确认。 6、 产品组装过程确认。

7、 无菌包装密封过程（全塑封口、纸塑包装）确认。

8、 环氧乙烷灭菌过程（包括软件）确认。 9、 产品有效期验证 。

10、 人员净化效果（手消毒）验证 、洁净工作服清洗效果验证、消毒剂消毒效果验证、设备、工装、工位器具清洁消毒验证、 洁净区清场后消毒有效期验证。

11、 洁净车间空气消毒验证。 12、 产品初始菌和微粒污染验证。

13、 无菌检验方法验证 。 14、 微生物限