多品种共线生产风险评估考虑的要素

多品种共线生产风险评估

目录

1.前言

2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5.评估流程

6.风险等级评估方法（FMEA）说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件 10.风险评估实施 11.风险评估结论

1.前言

我公司冻干粉针剂生产车间，根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据2010版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的

2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；

2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；

2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围

本次评估仅限于对冻干粉针剂车间多品种多规格（生物制品除外）共线生产时可能

德信诚培训网

多品种共线生产风险评估报告

目录

1. 概述 2. 目的

3. 相关法规指南和参考文献

4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别

6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批

更多免费资料下载请进：http://www.55top.com 好好学习社区

德信诚培训网

1. 概述

制剂二楼现有大蜜丸、小蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸共线生产，布局于同一生产区域，现共线生产麻仁丸等15个品种。多品种在同一生产线生产，部分设备共用，且在同一洁净区内，存在交叉污染、混淆等风险。 1.1共线产品情况

产品代码 100307 补脑丸 产品名称 已知主要成分 酸枣仁皂苷 大黄酚和总大黄素，结合蒽醌 芍药苷 黄芩苷 厚朴酚与和厚朴酚 麝香酮 胆红素 大黄酚和总大黄素，结合蒽醌 绿原酸和异绿原酸 熊果酸 橙皮苷 溶解性 易溶于水 不溶于水 易溶于水 易溶于水 易溶于水 难溶于水 微溶于水 不溶于水 不溶于水 易溶于水 溶于水 不溶于水 溶于水 100414 黄连上清丸 100418 100416 100415 100902 100409 逍遥丸 防风通圣丸 木香顺气丸

风险评估报告

报告编号: 1109·104-00 报告类别： 报告时间：

文件名称 文件编码 风险评估小组成员 姓 名 多品种共线风险评估报告 部 门 职 务

目 录

1 2 3 4 5

前言 目的 适用范围 引用资料

成立风险评估小组

6共线品种风险评估 6.1风险识别 6.2风险分析 6.3风险评估 6.4风险控制 7结论 8风险再评估

1 前言

多品种共线生产在为企业减少投资、优化管理的同时，也大大提高了产品混淆、交叉污染的风险。我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第四十六条第(一)款指出，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。生产工艺相对稳定。基于多品种共线生产，而且是中药西药混合共线，生产管理和产品质量都存在着安全隐患。为此，针对品种共线生产做了评估研究，并将质量风险管理的方法应用其中。 2 目的

本文是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生的风险要素进行分析判定

上海xx药业有限公司 风险评估

编号： FX-GX-002

固体制剂车间多品种共线生产

风险评估报告

起草部门及职务 口服固体制剂车间 签名 起草日期 审核部门及职务 生产部 质量部 批 准 人 签 名 签 名 审核日期 批准日期

质量受权人 上海XX药业有限公司

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告 page:1 of24

上海xx药业有限公司 风险评估

一、 概述

固体制剂车间G1生产线和G2生产线于2014年10月建成，厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

公司生产的口服固体制剂拥有批准文号的产品共15个品种、18个规格，一个医院制剂品

上海xx药业有限公司 风险评估

编号： FX-GX-002

固体制剂车间多品种共线生产

风险评估报告

起草部门及职务 口服固体制剂车间 签名 起草日期 审核部门及职务 生产部 质量部 批 准 人 签 名 签 名 审核日期 批准日期

质量受权人 上海XX药业有限公司

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告 page:1 of24

上海xx药业有限公司 风险评估

一、 概述

固体制剂车间G1生产线和G2生产线于2014年10月建成，厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

公司生产的口服固体制剂拥有批准文号的产品共15个品种、18个规格，一个医院制剂品

多产品共线风险评估

137

目录

1

为什么进行多产品共线风险评估？ 多产品共线风险评估执行概述

23 4

需要进行哪些准备工作？

多产品共线风险评估执行流程

138

第一部分

为什么执行多产品共 线风险评估？

139

中国GMP对多产品共线的要求 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生

产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及 相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下 列要求： (一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因 素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性， 并有相应评估报告；

140

中国GMP对特殊药品的要求 (二)生产特殊性质的药品，如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备 而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施 和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相 对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要

求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

141

中国GMP对特殊药品的要求 (三)生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必

须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开；

142

中国GMP对特殊药品的要求 (四)生产某些激素类、细胞毒性

企业安全生产风险评估及风险控制程序

1 危险源辨识、风险评价 和风险控制策划控制程序

1 目的 风险评估是因那些物理、化学、微生物等对人或产品所带来的的威胁、存在的弱点、造成的影响，以及三者综合作用而带来风险的可能性而进行评估评估。作为风险管理的基础，风险评估是组织确定安全需求的一个重要途径，属于组织安全管理体系策划的过程。持续对全管理处范围内所有危险源进行辨识、风险评价和风险控制的策划，为消除事故隐患奠定基础。

2 适用范围 适用于全管理处危险源辨识、风险评价和风险控制的策划工作。 3 职责

3.1 管理者代表负责组织管理处危险源的辨识、风险评价和风险控制的策划工作。

3.2 安全办公室是管理处危险源辨识、风险评价和风险控制的策划工作的归口管理部门。

3.3 各科室和单位负责其管辖范围内的危险源辨识工作，参加风险评价和风险控制策划工作。 4 工作程序

4.1 危险源辨识和风险评价过程 确定生产作业过程→识别危险源→安全风险评价→登记重大安全风险。 4.2 危险源的辩识

4.2.1 危险源的辩识应考虑以下方面：

4.2.1.1 所有活动中存在的危险源。包括管理处管理和工作过程中所有人员的

技术资料

APSS: 现在谈论和论述小批量、多品种的按单生产的观点很多，好象都有侧重点，给客户有点隔靴搔痒的感觉。

蔡颖： 是啊，这个命题本身就有吸引力。因为就连追求均衡生产的丰田在日本本土的按单生产以达到60%（数据来源《汽车第二世纪》）。但难度很大。实际很多理论都试图解决这个问题，如APS，TOC的DBR，精益生产，MRP的MTO（或批次）计划，供应链协同管理，包扩利用新的方法模块化，批量定制，延迟技术等

APSS：那具体的小批量、多品种的按单生产的业务场景是怎样呢？

蔡颖：一般来说，多品种小批量的按单生产生产环境的流程是首先是：

第一步：接单评审，看看这个订单能否按客户的要求日期交付，如果不能交付，是什么瓶颈影响交付？如果不行，那什么时候可以交付？如果这个订单的优先级高，是否可以交付？可能有个模拟过程。

第二步a：对非标的零件进行设计,采购，生产。对重用件或标准件进行选择或采购生产。构建客户需要的产品结构和工艺。

第二步b：对一些提前期长零件的预测计划的按单冲消，对提前期短的（小于接单提前期）立刻计划。最好是具有约束的物料计划和约束的能力的预排程。

第三步：对定单池的里所有定单进行规则优化排程，以达到服务最大化（这里不是利润最大化。和效率最大化，但是有

针对多品种批量生产系统的复杂性,为提高其生产效率,综合考虑人、机、法、料四个方面的因素,提出了一种基于Witness的多品种批量型生产系统仿真优化方法。描述了待研究的科学问题,设计了仿真逻辑,提出了仿真模型构建的关键技术,通过仿真试验验证了所提方法的有效性。

c 7西辔nPf a铆，口 0 o“ Pr馏 j f计算机工程与应用 cf

@工程与应用◎

基于 Wi es t s的多品种批量生产系统仿真优化 n曾强沈玲杨育王勇智 ,,, Z NG Qi g, H N ig, ANG y 2WA E a S E L n Y n u, NG o g h Y n zi1 .河南理工大学，河南焦作 44 0 500 2 .重庆大学机械传动国家重点实验室，重庆 4 03 000 3重庆红江机械有限责任公司， .重庆 42 0 0 1 01He n Po y e h cUni e st, io u He a 5 00, . na l t c ni v r iy Ja z o, n n 4 4 0 Chi na

2S aeKe a f c a ia rn miso s Ch n qn i es, o g ig4 0 3, ia .tt yL b o

.

目录

安全风险评估小组成立通知 (2)

生产安全事故风险评估报告明编制说明 (3)

生产安全事故风险评估报告 (3)

一、评估目的 (3)

二、评估原则 (3)

三、评估组织 (3)

四、评估过程 (4)

五、风险评估范围 (4)

六、危险源辨识 (5)

七、评估结果 (11)

1、火灾 (11)

2、机械伤害 (11)

3、触电伤害 (12)

4、自然灾害 (12)

八、预防控制措施 (13)

九、评估结论 (13)

精选范本

.

XXXXXXXXX有限责任公司文件

关于成立安全风险评估及应急资源调查小组的

通知

安（2018）10号

公司各单位：

为了贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》保护公司员工的生命安全，减少财产损失，使事故发生后能够快速、有效、有序地实施应急救援，根据国家安全生产监督管理总局发布实施的《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安监总局令第88号）和河南省《生产安全事故应急预案管理办法》实施细则（豫安委[2009]第15号）、《河南省突发事件应急预案管理办法》豫政办〔2017〕141号的相关要求，公司成立安全风险评估及应急资源调查小组。

组长： XXX

副组长： XXXXXX

成员： XXX XXX XXX XXX XXX X