对乙酰氨基酚片实验思考分析

对乙酰氨基酚分散片制备及其质量检查

姓 名：学 号： 班 级：

段 伟

1231150202

2012级生物制药一班

对乙酰氨基酚分散片的制备及质量研究

段伟 河南大学药学院

【摘要】目的 考察制备对乙酰氨基酚分散片的最佳处方及工艺并进行药物质量检查；熟悉正交设计法进行分散片处方工艺的筛选和分散片的制备方法，掌握分散片的质量检查方法。

方法 对不同崩解剂制成的分散片的崩解时限及分散均匀度的测定，初步筛选

出最优崩解剂；以崩解时限为评价指标采用正交设计法来进行对乙酰氨基酚分散片的处方工艺筛选；以外观、崩解时限、脆碎度、溶出度、片重差异等为指标，对对乙酰氨基酚的质量进行检查。

结果 最优崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮,用量为药粉的5.0%；可压性淀粉为填

充剂；黏合剂为聚乙烯吡咯烷酮（PVP），用量为药粉的1.0%；硬度控制在6Kg左右；崩解剂加入方法采用内外加法。

结论 该工艺中可操作性强、重现性好，但由于经验缺乏跟筛选时间有限，所

筛选的条件不够理想，分散片的部分质量要求均不符合规定。

【关键词】 对乙酰氨基酚 分散片 崩解剂 正交试验

【前言】分散片指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂（在21℃±1℃下水中3分

文件编号:ZLHG-P-01-2014

片剂车间对乙酰氨基酚片 产品质量2014年度回顾报告

产品名称： 对乙酰氨基酚片

产品规格： 0.5g

包装规格： 10片×50小盒×54中盒

生产部门：片剂车间

回顾部门：质量保证部

起草人： 日期：

审核人： 日期：

批准人： 日期：

***药业有限公司

******药业有限公司 片剂车间对乙酰氨基酚片产品质量2014年度回顾报告

一、概述：

此报告是根据统计片剂车间2014年1月至2014年10月对乙酰氨基酚片一共81批产品相关数据，进行产品质量年度回顾。

二、产品基础信息：

产品名称：对乙酰氨基酚片 英文名：Paracetamol Tablets 产品规格：0.5g 贮存条件：密封保存 批准文号：国药准字H 质量标准：中国药典2010年版二部

产品代码： 汉语拼音：Duiyixian’anjifen Pian 包装规格：10片/板 有效期：24个

题目：咖啡因的提取，复方对乙酰氨基酚片

药学专业综合实验

的制备及质量分析

学院： 医药学院 班级： xxxxxxxxxxx 姓名： xxxxxxxxxxxx

学号： xxxxxxxxx

一、复方对乙酰氨基酚的概述

复方对乙酰氨基酚主要成分是咖啡因、阿司匹林、对乙酰氨基酚。 是解热镇痛及非甾体抗炎类药品，其中对乙酰氨基酚通过抑制中枢神经系统的前列腺素的合成产生镇痛作用，咖啡因能增强镇痛效果，阿司匹林则通过下视丘体温调节中枢而起解热作用。

适用于头痛、牙痛、月经痛、神经痛、肌肉痛、风湿痛及发热。一般在常用剂量下耐受，在极个别情况下可引起恶心、呕吐、出汗、腹痛、皮肤苍白等。少数可发生皮肤过敏症（红疹、荨麻疹），粒细胞缺乏、血小板减少、肝功能损害等不良反应。

严重肝肾功能不全、溶血性贫血、学龄前儿童及对本品某一成份过敏者禁用。

二、茶叶中咖啡因的提取 （一）实验原理

咖啡因又叫咖啡碱，是一种生物碱，存在于茶叶、咖啡、可可等植物中。咖啡因是弱碱性化合物, 可溶于氯仿、丙醇、乙醇和热水中, 难溶于乙醚和苯(冷)。纯品熔点235～236℃，含结晶水的咖啡因为

对乙酰氨基酚分散片的制备及质量检查

【摘 要】

目的：考察制备对乙酰氨基酚分散片的最佳处方及工艺并进行药物质量检查。

方法：通过单因素实验筛选对乙酰氨基酚最佳崩解剂，然后通过正交试验得到涉及黏合剂用量，崩解剂用量和加入方法的最佳制备工艺。

结果：最优崩解剂为交联羧甲纤维素钠（CCNa）,用量7%，采用内外加法；黏合剂为PVP，用量2%；硬度控制在2kg左右。

结论：用本法制备对乙酰氨基酚分散片可操作性强，但多数质量检查不符合要求。

【关键词】对乙酰氨基酚；分散片；正交试验

【前言】分散片指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。 分散片可以迅速释放药物从而提高药物的生物利用度，另外它具有易生产、便携等特点。一般需要对分散片进行崩解时限，混悬性或分散均匀度和溶出度的检查。国内外广泛用于分散片中的崩解剂主要有羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲纤维素钠(CCNa)、低取代羧丙纤维素(L-HPC)等。分散片质量检查的项目是：崩解时限、溶出度检查、分散均匀性检查等。

对乙酰氨基酚(Acetaminophen)又名扑热息痛(paracetamolum APAP)，属苯胺类解热镇痛药，临床上用于发热、头痛、风湿痛、神经痛及

对乙酰氨基酚分散片的制备及质量检查

【摘 要】

目的：考察制备对乙酰氨基酚分散片的最佳处方及工艺并进行药物质量检查。

方法：通过单因素实验筛选对乙酰氨基酚最佳崩解剂，然后通过正交试验得到涉及黏合剂用量，崩解剂用量和加入方法的最佳制备工艺。

结果：最优崩解剂为交联羧甲纤维素钠（CCNa）,用量7%，采用内外加法；黏合剂为PVP，用量2%；硬度控制在2kg左右。

结论：用本法制备对乙酰氨基酚分散片可操作性强，但多数质量检查不符合要求。

【关键词】对乙酰氨基酚；分散片；正交试验

【前言】分散片指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。 分散片可以迅速释放药物从而提高药物的生物利用度，另外它具有易生产、便携等特点。一般需要对分散片进行崩解时限，混悬性或分散均匀度和溶出度的检查。国内外广泛用于分散片中的崩解剂主要有羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲纤维素钠(CCNa)、低取代羧丙纤维素(L-HPC)等。分散片质量检查的项目是：崩解时限、溶出度检查、分散均匀性检查等。

对乙酰氨基酚(Acetaminophen)又名扑热息痛(paracetamolum APAP)，属苯胺类解热镇痛药，临床上用于发热、头痛、风湿痛、神经痛及

阿司匹林分散片的制备及质量检查

药学专业2009级自考独立本科段 苏金伟

摘要

目的: 熟悉正交设计法进行分散片处方工艺的筛选和分散片的制备方法，掌握分散片的质量检查方法。 方法: 对不同崩解剂制成的分散片的崩解时限及分散均匀度的测定，初步筛选出最优崩解剂；以崩解时限为评价指标采用正交设计法来进行阿司匹林分散片的处方工艺筛选；以外观、崩解时限、脆碎度、溶出度等为指标，对阿司匹林的质量进行检查。 结果: 最优崩解剂为低取代羟丙基纤维素(L-HPC),用量为药粉的3%；可压性淀粉为填充剂；黏合剂为聚乙烯 吡咯烷酮（PVP），用量为药粉的2%；硬度控制在6Kg左右；崩解剂加入方法采用内加法；颗粒粒度为16目。 结论: 该工艺中试生产出来的产品各项指标均能符合规定，可操作性强、重现性好，符合分散片的各项质量要求。 关键字: 阿司匹林； 分散片； 崩解剂； 正交试验

2

Abstract

Objective: Familiar with the orthogonal desing a prescription tablet of the screening and preparation of the tablet and know t

目录

一、生产任务--------------------------------------------------------------3 二、产品介绍及前景展望---------------------------------------------------3 三、生产工艺路线选择-----------------------------------------------------3

1.对乙酰氨基酚的二步合成法-----------------------------------------------------------------3 2 对乙酰氨基酚的一步合成法（对氨基酚乙酰化---------------------------4 3 生化合成法 ------------------------------------------------------------------------------------4 4 结论-----------------------------------------------------------------------------------------------5

阿司匹林分散片的制备及质量检查

药学专业2009级自考独立本科段 苏金伟

摘要

目的: 熟悉正交设计法进行分散片处方工艺的筛选和分散片的制备方法，掌握分散片的质量检查方法。 方法: 对不同崩解剂制成的分散片的崩解时限及分散均匀度的测定，初步筛选出最优崩解剂；以崩解时限为评价指标采用正交设计法来进行阿司匹林分散片的处方工艺筛选；以外观、崩解时限、脆碎度、溶出度等为指标，对阿司匹林的质量进行检查。 结果: 最优崩解剂为低取代羟丙基纤维素(L-HPC),用量为药粉的3%；可压性淀粉为填充剂；黏合剂为聚乙烯 吡咯烷酮（PVP），用量为药粉的2%；硬度控制在6Kg左右；崩解剂加入方法采用内加法；颗粒粒度为16目。 结论: 该工艺中试生产出来的产品各项指标均能符合规定，可操作性强、重现性好，符合分散片的各项质量要求。 关键字: 阿司匹林； 分散片； 崩解剂； 正交试验

2

Abstract

Objective: Familiar with the orthogonal desing a prescription tablet of the screening and preparation of the tablet and know t

目录

一、生产任务--------------------------------------------------------------3 二、产品介绍及前景展望---------------------------------------------------3 三、生产工艺路线选择-----------------------------------------------------3

1.对乙酰氨基酚的二步合成法-----------------------------------------------------------------3 2 对乙酰氨基酚的一步合成法（对氨基酚乙酰化---------------------------4 3 生化合成法 ------------------------------------------------------------------------------------4 4 结论-----------------------------------------------------------------------------------------------5

页码： 1/2 颁发部门： 质量保证部 编 号： QC-TS-043-01 编 写 人 编写日期 分发部门： 2012/12/20 标 题： 对乙酰氨基酚质量标准 颁发日期： 2012年12月31日 生效日期： 2013年1月1日 批 准 人 批准日期 2012/12/28 审 核 人 审核日期 2012/12/25 此标准取代 质量保证部 □ 生产管理中心□ 人力资源中心□ 供应部 □ 物流部 □ 乳膏剂车间 □ 软胶囊车间 □ 片剂车间 □ 工程部 □ 提取车间 □ 外包车间 □ 财务中心 □

目的：建立对乙酰氨基酚的质量标准。 范围：适用对乙酰氨基酚。 责任：质量保证部操作人员。 规程：

1.检验项目与限度 （代码：D-0092） 检验项目 性状 熔点 单位 ℃ （1） 鉴别 （2） 2010版药典标准 见性状项 168-172 即显蓝紫色 即显红色 企业标准 见性状项 169-171 即显蓝紫色 即显红色 本品的红外吸收图谱应与对照的图谱（光谱集131图）一致 本品的红外吸收图谱应与对（3） 照的图谱（光谱集1