兽药GSP整改报告

目 录

一、质量管理制度

1、兽药GSP认证自查报告???????????????????????1 2、质量方针、目标和承诺???????????????????????3 3、质量管理体系文件管理制度?????????????????????4 4、质量管理体系文件检查考核制度???????????????????5 5、质量记录管理制度?????????????????????????6 6、特殊管理兽药管理制度???????????????????????8 7、兽药购进管理制度?????????????????????????9 8、兽药验收管理制度 ????????????????????????10 9、兽药储存管理制度?????????????????????????11 10、兽药陈列管理制度????????????????????????12 1l、兽药养护管理制度 ????????????????????????13 12、首营企业和首营品种审核制度???????????????????14 13、兽药销售管理制度????????????????????????1

目 录

1、质量管理目标、承诺和信息公示制度 2、员工培训、考核制度 3、员工质量责任制度

4、企业负责人岗位职责 5、质量管理人员岗位职责 6、采购人员岗位职责 7、兽药验收员岗位职责 8、兽药养护员岗位职责 9、仓库管理人员岗位职责 10、销售人员岗位职责 11、兽药采购管理制度

12、首营企业与首营品种审核管理制度 13、兽药验收管理制度 14、兽药入库和查验制度 15、兽药陈列与养护管理制度 16、兽药储存与养护管理制度 17、仓库管理制度 18、兽药出库和查验制度 19、兽药销售管理制度 20、兽药售后服务制度

21、供货商和采购兽药的质量评估制度 22、兽药不良反应报告制度 23、清洁卫生管理制度

24、温湿度控制和特殊监管兽药监控制度 25、兽药退货管理程序

1

26、不合格、过期兽药管理制度 27、兽药投诉和用药事故管理制度 28、拆零兽药质量管理制度 29、质量信息管理制度 30、质量管理体系文件管理制度 31、票据、台账、记录管理制度 32、运输车辆管理制度

2

1、质量管理目标、承诺和信息公示

文件名称 起 草 人 起草日期 颁发部门 分发部门 本店 审 核 人 审核日期 颁发数量

新版GSP认证整改报告项目编号 缺陷项目 整改措施 企业质量管理员按要求定 期收集药品质量信息，并 在药店内部进行有效的传 递，保证药店内的药品质 量，并做好记录。 按要求我药店对药品销售 人员进行了专业知识的培 训，培训了药品的管理制 度和操作规程等，并补齐 了记录建立档案。 按要求我药店对药品销售 人员进行了专业知识的培 训，主要培训了国家有专 门管理要求的药品、冷藏 药品的管理制度和操作规 程等。 按要求企业人员在岗时统 一着装，佩戴胸牌。 按要求让直接接触药品岗 位人员到医院进行健康检 查，并建立了健康档案。 药店在质量管理制度汇编 中增加《质量管理制度、 岗位职责、操作规程审核 和修订记录表》,按要求 定期对质量管理文件时行 审核和修订，做好记录。 企业购买了移动硬盘，按 日对计算机系统数据进行 备份。 在药品仓库内做了隔断， 达到了药品储存区域与生 活区有效隔离 补全了药品拆零必备的拆 零工具，并保持拆零用工 具清洁卫生。 药品库房购买并安装了换 气扇 药品库房购买并安装了照 明灯具 重新设计并改造验收区 域，现已满足企业实际验 收需求。

12607

企业未收集药品质量信息

13102

企业培训工作未做好记录并建立档案。

13201

企业未对

共1页 第1页

一、目的：强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平 二、适用范围：公司全体员工 三、责任人：公司全体员工 四、正文：

本公司坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。 企业质量管理方针为：质量第一，用户至上。 企业质量目标如下：

① 确保企业经营行为的规范性、合法性； ② 确保所经营兽药质量的安全有效； ③ 确保质量管理体系的有效运行及持续改进； ④ 不断提升公司的质量信誉及品牌效益； ⑤ 最大限度地满足客户的需求。

企业质量承诺：我公司销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我公司保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。

共1页第1页

一、目的：明确员工质量责任，使之符合兽药经营质量管理规范要求。 二、适用范围：全体员工 三、责任人：全体员工 四、正文：

1、本制度旨在使企业的兽药产品质量、工作质量、服务质量符合“兽药经营质量管理规范”要求，适用于公司每个员工。

2、本制度依

兽药经营企业GSP管理培训考试试卷及答案

兽药经营GSP考核测评试卷

单位： 姓名： 分数：

一、填空题：（每空2分，共20分）

1、兽药经营企业应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的 。

2、兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与 或者说明书和 核对无误。

3、兽药经营企业应当向购买者说明兽药的 、 、用量和注意事项。

4、兽药批准文号有效期为 年。

5、禁止兽药经营企业经营 和 。

6、兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的 、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位， ，购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。

二、选择题(选出所有符合题意的项，少选、多选或不选都不得分，每题2分，共40分)：

兽药经营企业GSP管理培训考试试卷及答案

1、新《兽药管理条例》于2004年 月 日起施行。( )

A、3、24；

B、11、1；

C、2、24；

D、10、1；

E、7、1

2、在下列行为中，应当遵守《兽药管理条例》相关规定的有： ( )

A、开设

兽药经营GSP考核测评试卷

单位： 姓名： 分数：

一、填空题：（每空2分，共20分）

1、兽药经营企业应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的

。

2、兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与 或者说明书和 核对无误。

3、兽药经营企业应当向购买者说明兽药的 、 、用量和注意事项。 4、兽药批准文号有效期为 年。 5、禁止兽药经营企业经营 和 。

6、兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的 、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位， ，购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。

二、选择题(选出所有符合题意的项，少选、多选或不选都不得分，每题2分，共40分)：

1

1、新《兽药管理条例》于2004年 月 日起施行。( ) A、3、24； B、11、1； C、2、24； D、10、1； E、7、1

2、在下列行为中，应当遵守《兽药管理条例》

兽药经营GSP考核测评试卷

单位： 姓名： 分数：

一、填空题：（每空2分，共20分）

1、兽药经营企业应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的

。

2、兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与 或者说明书和 核对无误。

3、兽药经营企业应当向购买者说明兽药的 、 、用量和注意事项。 4、兽药批准文号有效期为 年。 5、禁止兽药经营企业经营 和 。

6、兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的 、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位， ，购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。

二、选择题(选出所有符合题意的项，少选、多选或不选都不得分，每题2分，共40分)：

1

1、新《兽药管理条例》于2004年 月 日起施行。( ) A、3、24； B、11、1； C、2、24； D、10、1； E、7、1

2、在下列行为中，应当遵守《兽药管理条例》

兽药经营企业GSP管理培训考试试卷及答案

兽药经营GSP考核测评试卷

单位： 姓名： 分数：

一、填空题：（每空2分，共20分）

1、兽药经营企业应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的 。

2、兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与 或者说明书和 核对无误。

3、兽药经营企业应当向购买者说明兽药的 、 、用量和注意事项。

4、兽药批准文号有效期为 年。

5、禁止兽药经营企业经营 和 。

6、兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的 、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位， ，购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。

二、选择题(选出所有符合题意的项，少选、多选或不选都不得分，每题2分，共40分)：

兽药经营企业GSP管理培训考试试卷及答案

1、新《兽药管理条例》于2004年 月 日起施行。( )

A、3、24；

B、11、1；

C、2、24；

D、10、1；

E、7、1

2、在下列行为中，应当遵守《兽药管理条例》相关规定的有： ( )

A、开设

整 改 报 告

陕西医药控股集团安康长寿医药有限公司

二零一四年七月二十三日

关于GSP认证现场检查不合

格项目的整改报告

陕西省食品药品监督管理局：

贵局于2014年7月17日至18日对我公司开展了新版GSP认证现场检查工作，检查结果为：严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺陷13项。7月21日公司针对不合格项目组织召开总经理办公会，学习检查组提出的不合格项目并认真研究、深入探讨、重新部署，现将整改情况汇报如下：

1、01101 企业未按规定建立对药品供货单位、购货单位的质量管理体系评价制度。

整改措施：

质量部负责人张本芳负责与运营部、销售部沟通结合公司供货企业、购货单位情况，制定符合公司实际的质量管理体系评价制度。并根据质量管理体系评价制度要求对供货单位、购货单位分类、分级别进行管理，便于选择优良的供货单位、购货单位。 整改责任部门：质量部、运营部、销售部。

整改完成时间：2014年7月底。

2. 01704 企业已建立质量档案，但质量信息不全。

整改措施：

要求质量部张缓立即对已经建立的质量档案进行全面检查汇总，对没有建立档案编号、首次进货批次、供货单位电话、联系人、传真号等不完善的质量档案尽快完善。在以后工作过程中一定要认真细致填写表格要求的各项内容。

整改

篇一：2014年度gsp认证整改报告 xxxx大药房

xxx【2014】07号整 改 报 告 六安市食品药品监督管理局：

六安市食品药品监督管理局gsp认证检查组于2014年7月17日对我店进行了gsp现场验收。

根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下： 一、（13201）企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。 1、原因分折：

我店主要负责人责任心不强，没有根据gsp要求进行药品岗位人员培训。 2、风险评估：

未根据gsp要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差，

就不能保证人民群众用药安全、有效。 3、整改措施：

企业责任人要加强责任心，根据gsp要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。 4、整改结果：

从现在开始