医疗器械注册43号公告

附件1

中华人民共和国医疗器械注册证

（格式）

注册证编号： 注册人名称 注册人住所 生产地址 代理人名称 代理人住所 产品名称 型号、规格 结构及组成 适用范围 （进口医疗器械适用） （进口医疗器械适用） 附 件 其他内容 备 注 产品技术要求 审批部门： 批准日期：年 月 日

有效期至：年 月 日 （审批部门盖章）

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附件2

中华人民共和国 医疗器械注册变更文件

（格式）

注册证编号： 产品名称 “***（原注册内容或项目）”变更为“***（变更后的内容）”。 变更内容 本文件与“ ”注册证共同使用。 备 注 审批部门： 批准日期：年 月 日

（审批部门盖章）

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附件3

国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件

（格式）

批件号： 申请人 申请

附件1

中华人民共和国医疗器械注册证

（格式）

注册证编号：

审批部门：批准日期：年月日

有效期至：年月日

（审批部门盖章）

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附件2

中华人民共和国

医疗器械注册变更文件

（格式）

注册证编号：

审批部门：批准日期：年月日

（审批部门盖章）

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附件3

国家食品药品监督管理总局

医疗器械临床试验批件

（格式）

批件号：

审批部门：批准日期：年月日

（审批部门盖章）

—3 —

附件4

医疗器械注册申报资料要求及说明

注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

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一、申请表

二、证明性文件

（一）境内申请人应当提交：

1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

（二）境外申请人应当提交：

1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。

2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生

重庆药品交易所医疗器械会员注册及产品申报的正式公告

2011-11-25 12:00

各相关单位：

重庆药品交易所根据医疗器械挂牌交易工作安排，拟于近日开始正式接受医疗器械会员注册，现将有关事项通知如下：

一、注册时间

2011年11月28日开始正式注册。

二、会员注册注意事项

请各相关单位登陆重庆药品交易所网站（928219363968011ca30091b2）首页进行会员注册（具体操作详见《重庆药品交易所医疗器械会员注册及产品申报指南》），请各会员单位及时完成会员注册，并随时关注审核状态。本次会员注册包括但不仅限于申报产品目录内企业。

三、首批挂牌交易产品申报品种及时间安排

（一）时间安排表

（二）产品申报注意事项

卖方会员注册审核通过后进行产品申报（具体操作详见《重庆药品交易所医疗器械会员注册及产品申报指南》）。本批次医疗器械电子挂牌交易产品不包括介入手术、内窥镜手术、透析专用耗材。请各单位掌握好申报截止时间，并随时关注产品审核状态。

四、数字证书（CA）办理及会员结算账户开立

（一）数字证书办理

会员资质审核通过后按照CA办理程序进行办理（详见交易所网站首页—会员之家—下载服务），此前已注册为交易所会员的按增办CA办理，其余按新办CA办理。

（二）会员结算账户开立

国家食品药品监督管理总局令

第 4 号

《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局 长 张勇

2014年7月30日

医疗器械注册管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第四条 医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注

附件

移动医疗器械注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对移动医疗器械注册申报资料的准备，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对移动医疗器械的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需阐述理由并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

本指导原则应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（以下简称软件指导原则）、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称网络安全指导原则）和相关医疗器械产品指导原则的要求进行使用。本指导原则是移动医疗器械的通用指导原则，其他涉及移动医疗器械的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。

一、范围

本指导原则适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、

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第三类医疗器

最新境内医疗器械注册申请表

最新境内医疗器械注册申请表

填表说明

1.本表依据《医疗器械注册管理办法》及相关文件规定制定，用于境内第三类医疗器械注册申请。

2.本表可从国家食品药品监督管理总局网站（http://www.77cn.com.cn）下载。

3.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。 4.申请时应一并提交含有申请表内容（含附件）的电子文档。 5.前次注册申请情况系指距离本次注册申请最近一次注册申请情况。 6.型号、规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。

7.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写。对于按照医疗器械注册管理办法第四十七条申请的产品，在同第三类对应方框处勾选。 8.申请人住所栏填写申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。 9.申请人所在地系指申请人住所所在省（自治区、直辖市）。 10.生产地址是指产品实际加工制造的地址。

11.申报资料格式要求还应符合《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）要求。

12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说

附件

医疗器械软件注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。

本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉

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及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。

一、范围

本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成

附件

医疗器械软件注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。

本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉

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及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。

一、范围

本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成

申请医疗器械注册证流程细解

医疗器械注册证(II类，非体外诊断试剂类)

一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号3、产品技术报告; 资料编号4、安全风险分析报告;

资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 资料编号6、产品性能自测报告;

资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件) 资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12) 资料编号9、医疗器械说明书;

资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件) 资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： (一)申报资料的一般要求：

1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好

二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)

二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)

一、行政许可项目名称：二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)

二、行政许可内容：二类医疗器械产品重新注册

三、设定行政许可的法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）

2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第16号令）

四、行政许可数量及方式：

无数量限制

五、行政许可条件：

1、企业取得的《中华人民共和国医疗器械注册证》有效期届满前6个月；

2、有下列内容发生改变的应当自发生变化之日起在30天内作变更重新注册：

（1）型号、规格；

（2）生产地址；

（3）产品标准；

（4）产品性能结构及组成；

（5）产品适用范围。

3、医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，企业应当在6个月内作变更重新注册。

4、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

六、在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该