欧洲药物管理局

FDA和EDQM术语:

CLINICAL TRIAL：临床试验

ANIMAL TRIAL：动物试验

ACCELERATED APPROVAL：加速批准

STANDARD DRUG：标准药物

INVESTIGATOR：研究人员；调研人员

PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报

SUBMISSION：申报；递交

BENIFIT（S）：受益

RISK（S）：受害

DRUG PRODUCT：药物产品

DRUG SUBSTANCE：原料药

ESTABLISHED NAME：确定的名称

GENERIC NAME：非专利名称

PROPRIETARY NAME：专有名称；

INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称 ADVERSE EFFECT：副作用

ADVERSE REACTION：不良反应

PROTOCOL：方案

ARCHIVAL COPY：存档用副本

REVIEW COPY：审查用副本

OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、 NF）．

USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典

NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家处方集

OFFICIAL

看看吧!有好处的

FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称，在中国，因为其标准比较高，因此多以美国FDA为最高准则。因此，FDA有时也代表美国FDA，实际上中国也有FDA。FDA作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之

一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

FDA：美国食品药品安全法规，

1. FDA介绍：

美国食品和药品管理局（FDA）负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规（CFR）第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。

2. 美国食品和药品管理局（FDA）列出三类食品添加剂：

类 型 说 明

1)直接食品添加剂 直接加入食品中的成分

2)二

看看吧!有好处的

FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称，在中国，因为其标准比较高，因此多以美国FDA为最高准则。因此，FDA有时也代表美国FDA，实际上中国也有FDA。FDA作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之

一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

FDA：美国食品药品安全法规，

1. FDA介绍：

美国食品和药品管理局（FDA）负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规（CFR）第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。

2. 美国食品和药品管理局（FDA）列出三类食品添加剂：

类 型 说 明

1)直接食品添加剂 直接加入食品中的成分

2)二

欧洲药物管理EDMF&CTD基本介绍

EDMF文件简介：

欧洲药物管理档案（EDMF，即 European Drug Master File）是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件。它的申请必须与使用该原料药的制剂的上市许可申请同时进行。当原料药物的生产厂家（ASM，即 The Active Substance Manufacturer）不是药品制剂上市许可证的申请人时，也就是说当制剂生产厂家使用其它厂家生产的原料药物生产制剂时，为了保护原料药物的生产及质量管理等方面有价值的技术机密而由原料药物的生产厂家提交给欧洲官方机构的文件。分为公开部分和保密部分。与美国FDA的DMF涵概药品生产的全过程CMC（Chemistry, Manufacturing and Control）不同，欧洲DMF则主要强调第一个C，即Chemistry。具体的说，EDMF 的主要内容是药物及其相关杂质的化学，包括化学结构及结构解析、化学性质、杂质及其限度、杂质检查等等。

EDMF的适用范围 ：

EDMF适用于以下三类原料药的申请：

--仍由专利保护的新的原料药，并且这种原料药没有包

玉溪市抚仙湖管理局

1

一、执法依据

序号 法律、法规规章和“三定制定机关 方案”名称 《中华人民共和国渔业全国人大常委法》 会 《中华人民共和国水法》 全国人大常委会 生效时间 文 号 中华人民共和国主席令第25号 中华人民共和国主席令第74号 中华人民共和国国务院令119号 国务院批准 农牧渔业部发布 水利部令第4号 云南省人大常委会令第3号 1 1986．7．1 2 2002．10．1 3 《取水许可制度实施办国务院 法》 《中华人民共和国渔业法国务院 实施细则》 《取水许可申请审批程序水利部 规定》 《云南省抚仙湖管理条云南省人大常例》 委会 1993．9．1 1987．10．20 1994．6．9 1994．1．1 4 5 6 7 8 云南省人大《云南省实施<中华人民云南省人大常2005．11．30 常委会第27共和国水法>办法》 委会 号 云政发《云南省乡镇船舶安全管云南省人民政1990．12．16 （1990）239理办法》 府 号 《云南省水资源费征云南省人民政收管理暂行办法》 府 《云南省人民政府关于将抚仙湖省级旅游度假区设立为云南省抚仙湖旅游度假示范区的批复》 关于印发《云南省抚仙湖旅游度假示范区管理委员会、玉溪市抚

汕头市港口管理局文件

汕头市港口管理局文件

汕港管〔2009〕52号

关于进一步规范我市危险货物作业码头

专项安全评价工作的通知

各危险货物港口作业企业，各相关安全评价机构:

为进一步规范我市危险货物作业码头安全专项评价工作，根据《港口安全评价管理办法》（交人劳发〔2004〕462号）和《港口危险货物管理规定》（交通部令2003号第9号）的相关规定，按照省交通厅《关于规范我省危险货物码头专项安全评价有关工作的通知》（粤交港函〔2009〕985号）的要求，结合我市港口实际情况，决定自2009年6月份起对我市危险货物作业码头专项安全评价报告实行评审，现就有关事项通知如下：

一、危险货物码头专项安全评价报告的评审工作实行分级管理，我市港口万吨级（含）以上码头的专项安全评价报告由省交

-1-

汕头市港口管理局文件

通厅委托省港口协会组织评审；我市港口万吨级以下码头的专项安全评价报告由我局组织评审。

我局组织万吨级以下港口危险货物码头专项安全评价报告的评审实行专家评审制度。评审专家库的建立和管理按《汕头市港口行业安全专家库管理暂行办法》执行。

二、从事危险货物港口作业的港口经营人应按规定每两年进行一次码头专项安全评价，码头专项安全评价报告编制完成的同时，港口经营人应向我局提出

玉溪市抚仙湖管理局

1

一、执法依据

序号 法律、法规规章和“三定制定机关 方案”名称 《中华人民共和国渔业全国人大常委法》 会 《中华人民共和国水法》 全国人大常委会 生效时间 文 号 中华人民共和国主席令第25号 中华人民共和国主席令第74号 中华人民共和国国务院令119号 国务院批准 农牧渔业部发布 水利部令第4号 云南省人大常委会令第3号 1 1986．7．1 2 2002．10．1 3 《取水许可制度实施办国务院 法》 《中华人民共和国渔业法国务院 实施细则》 《取水许可申请审批程序水利部 规定》 《云南省抚仙湖管理条云南省人大常例》 委会 1993．9．1 1987．10．20 1994．6．9 1994．1．1 4 5 6 7 8 云南省人大《云南省实施<中华人民云南省人大常2005．11．30 常委会第27共和国水法>办法》 委会 号 云政发《云南省乡镇船舶安全管云南省人民政1990．12．16 （1990）239理办法》 府 号 《云南省水资源费征云南省人民政收管理暂行办法》 府 《云南省人民政府关于将抚仙湖省级旅游度假区设立为云南省抚仙湖旅游度假示范区的批复》 关于印发《云南省抚仙湖旅游度假示范区管理委员会、玉溪市抚

美国食品药品管理局（FDA）

（一）美国药政管理机构

美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称 FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约 7500人， FDA总部有 1143人，其中药品局为350人。

药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4．药品审评一处。下设心血管——肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科

汕头市港口管理局文件

汕头市港口管理局文件

汕港管〔2009〕52号

关于进一步规范我市危险货物作业码头

专项安全评价工作的通知

各危险货物港口作业企业，各相关安全评价机构:

为进一步规范我市危险货物作业码头安全专项评价工作，根据《港口安全评价管理办法》（交人劳发〔2004〕462号）和《港口危险货物管理规定》（交通部令2003号第9号）的相关规定，按照省交通厅《关于规范我省危险货物码头专项安全评价有关工作的通知》（粤交港函〔2009〕985号）的要求，结合我市港口实际情况，决定自2009年6月份起对我市危险货物作业码头专项安全评价报告实行评审，现就有关事项通知如下：

一、危险货物码头专项安全评价报告的评审工作实行分级管理，我市港口万吨级（含）以上码头的专项安全评价报告由省交

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汕头市港口管理局文件

通厅委托省港口协会组织评审；我市港口万吨级以下码头的专项安全评价报告由我局组织评审。

我局组织万吨级以下港口危险货物码头专项安全评价报告的评审实行专家评审制度。评审专家库的建立和管理按《汕头市港口行业安全专家库管理暂行办法》执行。

二、从事危险货物港口作业的港口经营人应按规定每两年进行一次码头专项安全评价，码头专项安全评价报告编制完成的同时，港口经营人应向我局提出

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上海工商局行政管理局查询

篇一：上海注册公司营业执照登记信息如何查询 上海注册公司营业执照登记信息如何查询？

营业执照是企业或组织合法经营权的凭证。《营业执照》的登记事项为：名称、地址、负责人、资金数额、经济成分、经营范围、经营方式、从业人数、经营期限等。营业执照分正本和副本，二者具有相同的法律效力。正本应当置于公司住所或营业场所的醒目位置，营业执照不得伪造、涂改、出租、出借、转让。很多时候需要查询合作方的资质资信、是不是正规注册的公司等等情况，这个时候往往需要查询对方公司的营业执照。

企业工商营业执照查询方法有两种，一种是在该公司注册所在地的工商行政管理局网上查询，还有一种是前往工商行政管理局档案室实地查询。更多详细情况可查阅上海公司注册查询栏目内容。 公司营业执照查询方法

营业执照查询方法之一：网站查询（上海公司注册基本信息网上查询）

第 1 页 共 9 页

查询者需在上海市工商行政管理局网站上点开网站首页的“企业基本信息查询”，输入被查询公司名称，然后察看查询结果。

1、如果查询结果无相关资料显示，则证明工商行政管理局的企业登记信息中(上海工商局行政管理局查询)没有该公司，