中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准

中华人民共和国药品管理法

第一章 总 则

第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用

药的合法权益，特制定本法。

第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或

个人，必须遵守本法。

第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、治疗、和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条 国务院药品药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自

的职责范围内负责负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质

量监督检查所需的药品检验工作。

第二章 药品生产企业管理

第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部

门批准并发给《药品生产许可

药品管理法及相关法规培训材料

黄山市医学会

邓灶金

根据国家卫生部《2012年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》要求, 加强对抗菌药物临床应用管理, 优化抗菌药物临床应用结构, 提高抗菌药物临床合理应用水平,规范抗菌药物临床应用,促

进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续改进,指导各单位规范开展医院处方点评和用药监测工作,确保医疗质量和医疗安全。市医学会决定举办本次培训班,根据培训班的日程安排,由本人和

在座的各位同仁,共同重温一下药品管理法有关条款。我们都知道《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订,同年同月同日中华人民共和国主席江泽民第四十五号令公布,同年12月1日施行。本法共分十章一百零六条。

第一章总则

总则是相对分则而言。一般来讲，总则规定的是该部法律总的原则、基本制度等，是整部法律纲领性的规定，是法的灵魂。总则中的条文，一般是不宜放在对某一方面作出具体规定的章节之中。本法总则部分的具体规定是：第一条，本法立法目的；第二条，本法

的调整对象和适用范围；第三条，发展现代药和传统药及药材资源保护；第四条，鼓励研制新药；第五条，药

目 录

第一章 总 则

第二章 药品研制和注册

第三章 药品上市许可持有人

第四章 药品生产

第五章 药品经营

第六章 医疗机构药事管理

第七章 药品上市后管理

第八章 药品价格和广告

第九章 药品储备和供应

第十章 监督管理

第十一章 法律责任

第十二章 附 则

第一章 总 则

第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

第四条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。

第五条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安

中华人民共和国药品管理法

（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》、2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定修正）

第一章总则

第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内

《中华人民共和国药品管理法实施条例》题库

（一）单项选择题

1.《药品生产许可证》有效期为（）。

A.1年 B.2年 C.3年 D.５年

2.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由（ ）部门缴销。

A.国务院药品监督管理 B.原发证

C.上级药品监督管理 D.企业所在地药品监督管理

3.生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前（ ），提出转正申请。

A.3个月 B.6个月 C.9个月 D.12个月

4.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更( )前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

A.7日 B.15日 C.20日 D.30日

5.经营处方药、（ ）非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

A.甲类 B.乙类 C.甲、乙两类 D./

6.生产中药饮片，应当选用与药品性质（ ）的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

A.相

中华人民共和国公司管理法

（1993年12月29日第八届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过，根据1999年12月25日的第九届全国人民代表大会常务委员会第十三次会议《关于修改〈中华人民共和国公司法〉的决定》修正）

目录

第一章

第二章

第一节

第二节 总则 ........................................................................................................ 1 有限责任公司的设立和组织机构 .............................................................. 2 设立..................................................................................................... 3 组织机构.............................................................................................. 4

第三章

第四章

第一节

中华人民共和国税收征收管理法释义

主编：卞耀武（全国人大常委会法制工作委员会副主任）

副主编：何永坚（全国人大常委会法制工作委员会经济法室副主任）田燕苗（全国人大常委会法制工作委员会经济法室处长）

撰稿人：

卞耀武何永坚田燕苗王清

李建国王柏杨合庆

目录

第一部分绪论

第二部分释义

第一章总则

第二章税务管理

第一节税务登记

第二节帐簿、凭证管理

第三节纳税申报

第三章税款征收

第四章税务检查

第五章法律责任

第六章附则

第一部分绪论税收征纳关系的基本规范及税收法律的若干问题

全国人大常委会法制工作委员会副主任卞耀武

税收征收管理法经过国家最高立法机关决定予以修订，作出了全面的修改，从而使之成为一部新的税收征收管理法。这部法律在全国人大常委会的审议历时8个月，共进行了四次审议，广泛征求了全国各个地方、各个部门和研究机构、专家的意见，听取了城市和农村对税收征管的议论和建议。根据各方面的意见，在审议过程中作了反复的修改，形成十余个修改稿，最后形成的是提交全国人大常委会会议的建议表决稿。

新的税收征管法是一部重要的法律，在国家的活动中，在现实的社会中，在经济发展中，都会产生重要的影响，当然也会与亿万人有密切的联系，因而应当了解和研究这部法律的实质内容，掌握它所调整的方方面面的权利义务关系，

中华人民共和国银行业监督管理法

（2003年12月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过 根据2006年10月31日第十届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议《关于修改〈中华人民共和国银行业监督管理法〉的决定》修正）

目 录

第一章 总 则

第二章 监督管理机构

第三章 监督管理职责

第四章 监督管理措施

第五章 法律责任

第六章 附 则

第一章 总 则

第一条 为了加强对银行业的监督管理，规范监督管理行为，防范和化解银行业风险，保护存款人和其他客户的合法权益，促进银行业健康发展，制定本法。

第二条 国务院银行业监督管理机构负责对全国银行业金融机构及其业务活动监督管理的工作。

本法所称银行业金融机构，是指在中华人民共和国境内设立的商业银行、城市信用合作社、农村信用合作社等吸收公众存款的金融机构以及政策性银行。

对在中华人民共和国境内设立的金融资产管理公司、信托投资公司、财务公司、金融租赁公司以及经国务院银行业监督管理机构批准设立的其他金融机构的监督管理，适用本法对银行业金融机构监督管理的规定。

国务院银行业监督管理机构依照本法有关规定，对经其批准在境外设立的金融机构以及前二款金融机构在境外的业务活动实施监督管理。

第三条 银行业监督管理的目标是促进银行业

第一章、总则

第一条、根据《中华人民共和国土地管理法》（以下简称《土地管理法》）第五十六条的规定，制定本条例。

第二条、国家土地管理局主管全国土地的统一管理工作。

第二章、土地的所有权和使用权

第三条、下列土地属于全民所有即国家所有：

（一）城市市区的土地；

（二）农村和城市郊区中依法没收、征用、征收、征购、收归国有的土地（依法划定或者确定为集体所有的除外）；

（三）国家未确定为集体所有的林地、草地、山岭、荒地、滩涂、河滩地以及其他土地。

第四条、集体土地所有者、国有土地使用者，必须向县级以上地方人民政府土地管理部门提出土地登记申请。

集体所有的土地，由县级人民政府登记造册，核发《集体土地所有证》，确认所有权。

单位和个人依法使用的国有土地，由县级以上地方人民政府登记造册，核发《国有土地使用证》，确认使用权。

土地证书式样由国家土地管理局统一制定。

确认林地、草原的所有权或者使用权，

第一章、总则

第一条、根据《中华人民共和国土地管理法》（以下简称《土地管理法》）第五十六条的规定，制定本条例。

第二条、国家土地管理局主管全国土地的统一管理工作。

第二章、土地的所有权和使用权

第三条、下列土地属于全民所有即国家所有：

（一）城市市区的土地；

（二）农村和城市郊区中依法没收、征用、征收、征购、收归国有的土地（依法划定或者确定为集体所有的除外）；

（三）国家未确定为集体所有的林地、草地、山岭、荒地、滩涂、河滩地以及其他土地。

第四条、集体土地所有者、国有土地使用者，必须向县级以上地方人民政府土地管理部门提出土地登记申请。

集体所有的土地，由县级人民政府登记造册，核发《集体土地所有证》，确认所有权。

单位和个人依法使用的国有土地，由县级以上地方人民政府登记造册，核发《国有土地使用证》，确认使用权。

土地证书式样由国家土地管理局统一制定。

确认林地、草原的所有权或者使用权，