2010版gmp实施指南

厂房设备GMP 实施指南 目录

i

目录

1 厂房设计 (1)

1.1 概述 (1)

1.1.1 药品生产受控环境的基本要求 (2)

1.1.2 一般技术要求 (2)

1.2 厂址选择和厂区总体布局 (8)

1.3 生产区 (11)

1.4 包装区 (15)

1.5 储存区 (17)

1.6 质量控制区 (19)

1.7辅助区 (27)

1.8 人流和物流 ...................................................................................................................... 31 2 设备 .. (37)

2.1概述 (37)

2.2设备设计选型 (47)

2.3设备设计、制造、安装确认 (57)

2.4设备技术资料管理 (59)

2.4.1 技术资料的编写与修订 (60)

2.4.2 技术资料的存档、分发与收回 (60)

2.4.3 技术资料的保管 (60)

2.4.4 技术资料的借阅 ..........................................................................................

无菌制剂GMP实施指南目录

目录

1.前言 (1)

1.1 背景 (1)

1.1.1 指南说明 (1)

1.1.2 法规背景 (1)

1.1.3 技术背景 (1)

1.2 范围 (2)

2.质量管理 (4)

3.人员 (34)

3.1无菌药品生产对人员的基本要求和原则 (34)

3.1.1 人员的培训 (34)

3.1.2 人员卫生 (35)

3.1.3 人员监测计划 (36)

3.1.4 实验室人员 (37)

3.2 关键区域人员的良好行为规范 (37)

3.3 无菌区着装和更衣确认 (39)

4.厂房设施 (44)

4.1 设计和布局 (44)

4.2功能区设计 (52)

4.2.1无菌操作区 (52)

4.2.2气锁 (53)

4.2.3无菌准备区和辅助区 (59)

4.3.4传递区域 (60)

4.2.5仓贮区 (60)

4.3建筑设计与房间装饰 (60)

4.3.1建筑设计 (60)

4.3.2房间装饰 (62)

5.公用系统 (63)

5.1 概论 (63)

5.1 空调净化系统（HVAC） (63)

5.2 水系统 (69)

5.3 气体系统 (71)

5.3.1 压缩空气 (71)

5.3.2 氮气 (73)

5.4 无菌产品生产的电力系统 (74)

6仪器设备 (75)

6.1设备的选型与设计 (

无菌制剂GMP实施指南目录

目录

1.前言 (1)

1.1 背景 (1)

1.1.1 指南说明 (1)

1.1.2 法规背景 (1)

1.1.3 技术背景 (1)

1.2 范围 (2)

2.质量管理 (4)

3.人员 (34)

3.1无菌药品生产对人员的基本要求和原则 (34)

3.1.1 人员的培训 (34)

3.1.2 人员卫生 (35)

3.1.3 人员监测计划 (36)

3.1.4 实验室人员 (37)

3.2 关键区域人员的良好行为规范 (37)

3.3 无菌区着装和更衣确认 (39)

4.厂房设施 (44)

4.1 设计和布局 (44)

4.2功能区设计 (52)

4.2.1无菌操作区 (52)

4.2.2气锁 (53)

4.2.3无菌准备区和辅助区 (59)

4.3.4传递区域 (60)

4.2.5仓贮区 (60)

4.3建筑设计与房间装饰 (60)

4.3.1建筑设计 (60)

4.3.2房间装饰 (62)

5.公用系统 (63)

5.1 概论 (63)

5.1 空调净化系统（HVAC） (63)

5.2 水系统 (69)

5.3 气体系统 (71)

5.3.1 压缩空气 (71)

5.3.2 氮气 (73)

5.4 无菌产品生产的电力系统 (74)

6仪器设备 (75)

6.1设备的选型与设计 (

物料系统 GMP 实施指南

目 录

1 概述............................................................................................................................................. 1

1.1 目的 ................................................................................................................................. 1 1.2 范围 ................................................................................................................................. 1 1.3 目标 .......................................................................

中药饮片GMP实施指南

电 子 版

中国药材集团公司

编写

杭州春江自动化研究所

《中药饮片GMP实施指南》编委会

顾 问 主 审 主 编 副主编 编 委 执 笔

李武臣 任德权 李光甫 任玉珍 董润生 任玉珍 董润生 郭清伍 王龙虎 杜 杰 刘相华 郑燕鹏

方书亭 白慧良 郑燕鹏 张爱萍 郑燕鹏 张爱萍 顾伟民 梁 焕 王 奕

许传国 肖杰明 李俊德 肖杰明 李俊德 傅晶莹 彭秀娟 诸 明

序

《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，是保证药品质量的科学、系统和有效的制度，也是国际普遍采用的管理方式和评价药品质量的一项基本内容。监督实施药品GMP是药品监督管理的重要组成部分，是对药品生产全过程进行监督管理的有效措施。自1995年我国开始推行药品GMP认证制度以来，特别是1999年国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）和药品GMP认证管理的配套文件后，从2004年7月1日起我国中、西药品制剂和化学原料药实现了在GMP条件下生产，实施药品GMP工作取得了重大历史性成果。这对保证公众用药安全有效，促进医药事业健康发展起到了重要作用。

中药包括中药材、中药饮片、中成药、

2010版实施指南清洁验证

【技术要求】应根据产品性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法并制定清

洁规程。制定清洁规程时应考虑各种设备的清洁周期、设备的拆卸、清洁剂的选择、清洗方法（包括清洗次序、各种参数等）、清洁效果的确认、设备贮存管理等。验证方案中最关键技术问题为如何确定限度，用什么方法能准确地定量残留量，清洁验证不应采用“不断测试，直至清洁”的方式。 【要点分析】

A. 清洁方法和清洁规程的检查要点 ",1",必须保证清洁效果和重现性 ",2",固定所有可变量，包括：", ①设备拆卸程度和装配方法 ②清洁剂名称与成分

③清洁溶液的浓度、数量和配制方法 ④清洁溶液的温度、流速、接触时间 ⑤清洁各步骤、部位 ⑥已清洁设备的放臵时间 ⑦已清洁设备的保留时间

",3",清洁规程要点:严密，易懂，可操作

①拆卸、连接:应规定清洁一台设备需要拆卸的程度。

②预洗/检查:应建立相对一致的起始点,以提高随后各步操作的重现性,重点在于检查。

③清洗:重点在固定各参数,必须明确规定清洁剂的名称、规格和使用的浓度以及配制该清洁溶液的方法,应明确清洁剂的组成,必须规定温度控制的范围、测量及

1

控制温度的方法。

④淋洗:目的在于洗去清洁剂。为提高淋洗效率,宜采

安装新版GMP(2010版)要求起草应用的GMP文件目录

GMP文件目录一 机构与人员

文件名称

文件编码 文件

文件

流水

版本号 00 00 00

起草小组 人力 行政

工程 设备

验证 管理

生产 车间

质量 管理

仓储 物料

其他 组

类型 类别 号

一、人员与机构 01、公司制度 公司管理制度总则 保密管理制度 会议管理制度 考勤管理制度 员工考核聘用管理规程 办公用品管理制度 办公设备管理制度 人员参观管理制度

02、组织机构图 公司组织机构图 质量管理体系组织机构图 生产部组织机构图

03、岗位职责 总经理岗位职责 副总经理岗位职责 质量授权人岗位职责 质量部工作职责 质量部经理岗位职责 QA岗位职责 化验员岗位职责 生产部工作职责 生产部经理岗位职责 车间主任岗位职责 车间工艺员岗位职责 设备部工作职责 设备部经理岗位职责 设备人员岗位职责 物料部工作职责 物料部经理岗位职责 采购人员岗位职责 仓库人员岗位职责 运输司机岗位职责 行政部工作职责 行政部经理岗位职责 行政人员岗位职责

001 001 001

SMP- ZD

SMP- JG

SMP- ZZ

安装新版GMP(2010版)要求起草应用的GMP文件目录

8. 生产和过程控制

本章将探讨以下问题：

如何确定收率？

如何处理偏差？

如何满足生产时限的要求？

在过程控制中应该注意些什么问题?

当中间体或原料药物混批的时候需要注意什么问题?

有哪些不同种类的污染?

生产（Production）过程是药品制造（Manufacture）全过程中决定药品质量的最关键和

最复杂的环节之一。药品生产过程实际上包含两种同时发生的过程，既是是物料的生产过程，又是文件记录的传递过程。以典型合成药为例，备料（原材料领料，发料，物料暂存），投料，化学反应，提取（分离），纯化（结晶，干燥），过程控制，包装，待验直至检验合格后入库，清场。是物料投入，目标产物的生成以及后续处理的过程；文件记录传递过程是指由生产部门发出生产指令，确定批号和签发发放批生产记录（由质量管理部门或者授权生产部门来进行），并在生产过程中由操作人员完成各种批生产记录，批包装记录以及其他辅助记录（设备使用记录，清洁记录等），中间体检验人员完成检验记录，原料药检验人员完成成品检验记录。该记录经部门负责人或者授权人员审核并归档。质量管理人员对这些记录审核，作为批放行的一部分。本章节将重点对《药品生产质量管理规范》2010 修订版中生产和过程控制部分的要点进行解析，并从人员，设

2010版药品GMP自检内容第一章总则序号 条款 100101 检查内容 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的 所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全 部活动。 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的 基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以 及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册 要求的药品。 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行 为

2

00201

3

00301

4

00401

第二章 质量管理 第一节 原 则5 6 700501 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有 关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控 制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预 定用途和注册要求

00502

00601 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员 以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任

8 9

00602

00603

10

00701 企业应当配备足够的、符合要求的

目录

目录 (1)

卫生状态标志管理规定 (3)

煅药炉清洁规程 (4)

粉碎机清洁规程 (5)

风选机清洁规程 (6)

封口机清洁规程 (7)

干燥箱清洁规程 (8)

炒药机清洁规程 (9)

浸润池清洁规程 (10)

磨刀机清洁规程 (11)

切药机清洁规程 (12)

洗药机清洁规程 (13)

振动筛清洁规程 (14)

蒸煮锅清洁规程 (15)

不锈钢清洗槽操作规程 (16)

生产用器具清洗操作规程 (17)

垫仓板清洁操作规程 (18)

清洁用品、用具管理规程 (19)

物料进入生产区操作规程 (20)

工作服发放、收回管理规程 (21)

非生产人员进入生产区管理规定 (22)

厂房清洁操作规程 (24)

厂区环境卫生管理规程 (25)

仓库区卫生管理规程 (27)

动力区卫生管理规程 (28)

更衣室卫生管理规程 (29)

更衣室洗手液清洁操作规程 (30)

洁净区定期消毒管理规定 (31)

洁净区工艺卫生管理规定 (32)

生产区环境卫生管理规定 (34)

卫生间管理规定 (36)

污水处理区卫生管理规程 (37)

洗衣房管理规定 (38)

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洗衣房清洁操作规程 (39)

下水道、地漏清洁操作规程 (40)

生产区个人卫生管理规程 (41)

浴室卫生管理规定 (43)

行政区卫生管理规定 (44)

清洁管理规定