广东兽药gmp验收员

兽药GMP验收程序及注意事项

1、首次会议

参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。 会议流程：

1）检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律； 2）企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMp筹备、建设情况，确定联络人。 2、现场检查

检查路线：厂区周边环境和厂区环境——生产车间——辅助设施——仓库——质检室。

检查重点：按照检查要点，重点查看现场环境、布局和卫生状况；设施配置、运行状况；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装纪律及物料检验等各项纪律在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。 3、核实软件及记录

重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致。 4、人员考核

对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位（如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等）的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。 5、组织评议

结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。

一个条款的结果判定： Y

兽药GMP检查验收评定标准指南

第一章 机构与人员

001 企业应建立生产和质量管理机构，各类机构设置应合理，岗位职责应明确。 1检查企业的组织机构图。

1.1组织机构图中应包括生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等相应部门，体现各部门的设置、相互关系，其中生产管理部门和质量管理部门应分别独立设置。

1.2组织机构图中应体现质量管理部门受企业负责人的直接领导。 1.3组织机构图中应明确各部门名称。

2检查部门职责，应责任明确，无交叉，无空白。 2.1制定了组织机构中涉及的各部门职责。 2.2各部门职责应明确，质量管理部门应有独立的权限，能对生产等部门执行GMP进行监督和制约。

3检查岗位职责，应责任明确，无交叉，无空白。

3.1制定了企业负责人、主管生产管理的负责人、主管质量管理的负责人的岗位职责。

3.2制定了各部门负责人的职责。 3.3制定了其他各类人员的岗位职责。

002 管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及其数量应与生产相适应。 1查看企业人员一览表。基本内容应包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、专业年限、所在岗位、本岗位年限等。 2企业生产及质量管理相关中层干部的任命书。

3检查管理人员和技术人员的档案，包括

附件

兽药GMP检查验收评定标准补充要求

一、总则

（一）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》规定，特制定《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》。

（二）兽用生物制品生产企业对原生产线部分功能间进行改造或主要设备、生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，兽药GMP办公室负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作。

（三）兽用化药、中药生产企业对原生产线部分功能间进行改造或生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，省级兽医主管部门负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作，并将现场核查意见报兽药GMP办公室备案。

对设备进行改造且不改变原验收范围的，应向省级兽医主管部门提交申请，经核准后方可进行改造。省级兽医主管部门

篇一：兽药GSP申报材料完整篇

XX兽药店GSP检查验收申请书

申请企业名称：XX兽药店 （公章）

申 请 日 期：

受 理 部 门：

受 理 日 期： 二O一二 年 六 月 十八 日 二O一二 年 六 月二十八 日

填报说

明

1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。

2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。

3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。

4、上述申报材料报送一式三份。

XX省兽药GSP检查验收申请书

篇二：云南省兽药GSP检查验收申请书

《云南省兽药GSP检查验收申请书》

申请企业名称：

申 请 日 期： 年 月 日

受 理 部 门：

受 理 日 期： 日

填报说

明

1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。

2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。

3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明

第一条 为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定,制定本办法。

兽药生产质量管理规范检查验收办法DO1 .9 9J J:0 3 6/ . 1 SSN。6 1 6 2 .01 . .0 1 7— 0 72 010 4 1第一章总则

1所有兽药 G P文件目录、具体内容及与文件相对应的 0 M空白记录、证样张；凭

第一条

为规范兽药 G P检查验收活动， M根据《兽药管理条

例》兽药生产质量管理规范》和《 (简称“兽药 G”的规定， MP )制定本办法。

1兽药 G P运行情况报告； 1 M 1拟生产兽药类别、型及产品目录( 2剂每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的 2个品种作为试生产产品；少于 2 个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择 1个品种试生产，每个品种至少试生产 3;批) l试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、 3主要过程控制点和控制项目； (改扩建和复验企业二1

第二条农业部主管全国兽药 G MP检查验收工作。农业部兽药 G MP工作委员会办公室(简称“兽药 G MP办公室’ 兽药 G P申报资料的受理和审查、 M组织现场检查验收、 G检查员培训与管理及农业部交办的

兽药生产质量管理规范检查验收办法

1

2020年4月19日

中华人民共和国农业部公告

第1427号

为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自 9月1日起施行。

附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法

二〇一〇年七月二十三日

附件：

兽药生产质量管理规范检查验收办法

第一章总则

第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。

第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其它工作。

第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章申报与审查

第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的

篇一：兽药销售管理制度

兽药销售管理制度

一、目 的：严格销售管理，确保公司信誉。 二、适用范围：适用于所有销售过程的管理。 三、责任人：营业员、销售人员、质量管理员 四、正文：

兽药销售总体原则：认真执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。

（一）处方药销售规定

销售处方药时，应严格执行下述规定：

1、处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。 2、对处方所列药品不得擅自更改或代用。

3、处方的审核：经本企业执业兽医审核、签字后方可销售。

4、处方按规定保存备查，如不能保留原件，可留存复印件或登记备查。 5、处方药不应采用开架自选的销售方式。

6、零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。

7、无执业兽医开具的处方，不得销售处方药。

8、在营业时间内应有兽医(兽药)技术人员在营业现场，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。遇有顾客要求，兽医(兽药)技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。

9、认真填写处方药销售记录。 （二）非处方药销售管理

1、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐；

2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根

药品质量验收、养护试卷

姓名: 部门: 岗位: 分数:

每题4分 ，总分100分 1、《药品经营质量管理规范》的缩写代码是———（ ） A、GLP B、GSP C、GAP D、GMP

2、企业应配备符合GSP规定条件的____质量验收人员，负责对购进及销后退回，药品______进行质量验收( ).

A、专职 每月一次 B、兼职 逐批 C、专职 逐批 D、 兼职 每月一次 3、验收记录应保存至超过药品有效期_____，但不得少于_____。( ) A、两年 三年 B、一年 三年 C、一年 两年 D、两年 两年

4、药品应进行内、外包装检查，其中内包装检查内容是_____( ).

A、容器应用合理、清洁、干燥、无破损 B、封口严密 C、包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固 D、以上均是

5、中药蜜丸蜡壳须注明_____（ ）。

A、药品名称 B、有效期 C、有效成份 D、批号

6、对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明____三项。( )

A、品名、有效期、批号 B、品名、规格、生产日期 C、品名、规格、批号 D、品名、贮藏条件、批

附件5

云南省兽药GSP检查员管理办法

第一章 总则

第一条 为做好《兽药经营质量管理规范》（以下简称兽药GSP）检查验收工作，加强我省兽药GSP检查员管理，规范兽药GSP检查员行为，根据《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》的有关规定，制定本办法。

第二条 本办法所称的兽药GSP检查员是指符合有关条件规定，并经省级兽医行政管理部门组织培训和考核合格，列入全省兽药GSP检查员库，在本省境内从事兽药GSP现场检查的人员。

第三条 兽药GSP检查员的培训、考核和继续教育由省级兽医行政管理部门负责。

第四条 各州（市）、县兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加省级兽医行政管理部门组织的培训、考试和资格审查。

第五条 省级兽医行政管理部门建立全省兽药GSP检查员库，负责对检查员的日常管理和使用，建立检查员个人档案和定期进行考评。

第二章 兽药GSP检查员的条件

1

第六条 兽药GSP检查员必须具备下列条件：

（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是，个人经历中没有受到过行政或刑事处分；

（二）熟悉并正确执行国家相关法律、法规和监督实施兽药GSP的

篇一：农药中英文对照

农药中英文对照

杀菌剂

A

Agrimycin 农霉素

amicarthiazol 拌种灵

Amobam 代森铵（阿巴姆）

anilazine敌菌灵

asomate 福美胂

azaconazole 戊环唑

azoxystrobin 嘧菌酯（阿米西达）

B

benalaxy 苯霜灵

benomyl 苯莱特（苯莱特）

bitertanol 百科

Blasticidin 灭瘟素（稻瘟散）

Bordeaux mixture 波尔多液

brassinoilide 芸苔素内酯（天丰素，益丰素） bromuconazole 糠菌唑

buthiobate 粉病定（丁赛特）

C

captafol敌菌丹

captan 克菌丹

carbendazim 多菌灵

carboxin 萎锈灵

Cellocidin叶枯散（灭胞素）

Chloramphenicol 氯霉素

chloropicrin 氯化苦

chlorothalonil 百菌清

chlozolinate乙菌利

copper hydroxide 氢氧化铜（可杀得，丰护安） copper sandoz 氢氧化铜（靠山）

copper sulfate 碱式硫酸铜

copper sulphate 硫酸铜

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