不需要备案的二类医疗器械

授权委托书

委托人：联系方式：被委托人：联系方式：兹委托前往XX市食品药品监督管理局办理

事宜。

授权范围：□1.接受行政机关依法告知的权利。

□2.代为提交申请材料，更正、补正、补充材料的权利。

□3.代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4.签收行政许可批件的权利。

□5.其他权利。

委托期限自年月日至年月日。

(委托人签字或盖章) （被委托人签字）年月日年月日

注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。

第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第II类医疗器械7类13个品种名录

根据国食药监市[2005]239号文件公布的第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第II类医疗器械7类13个品种名录，零售药店若销售范围超出“免证目录”又属第II、III类医疗器械的必须申办医疗器械经营许可证 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检

附件一

医疗器械分类目录确认表

6801基础外科手术器械 I II□ (医用缝合针(不带线)、基础外科用刀、基础外科用剪) 6802显微外科手术器I（显微外科用刀、显微外科用凿、显微外科用剪、显微外科用钳） 6803神经外科手术器械I II□（神经外科脑内用刀、神经外科脑内用钳、神经外科脑内用镊） 6804眼科手术器械I III□（眼科手术用剪、眼科手术用钳、眼科手术用镊、夹） 6805耳鼻喉科手术器械I（鼻喉科用刀、凿、耳鼻喉科用剪、耳鼻喉科用钳、镊、夹） 6806口腔科手术器械I（口腔用刀、凿、口腔用剪、口腔用钳、口腔用镊、夹） 6807胸腔心血管外科手术器械I II□（腔心血管外科用刀、胸腔心血管外科用钳） 6808腹部外科手术器械I II□（腹部外科用剪、腹部外科用钳、腹部外科用钩、针）

6809泌尿肛肠外科手术器械I II□（泌尿肛肠科用剪、泌尿肛肠科用钳、泌尿肛肠科用钩、针） 6810矫形外科手术器械I II□（矫形（骨科）外科用刀、锥、剪、钳、锯、凿、锉） 6812妇产科用手术器械I（妇科用刀、妇科用剪、妇科用钳） 6813计划生育手术器械I（计划生育用钳）

6815注射穿刺器械II□ III□（一次性使用无菌注射器及其胶塞、一

第二类医疗器械经营备案新办办事指南

一、办事项目：

申请新办《第二类医疗器械经营备案凭证》。 二、办事依据：

1、国务院《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号；

2、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产、经营备案有关事宜的公告（第25号）

3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）； 4、《医疗器械分类目录》；

5、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》（上海市人民政府第5号令）；

6、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督管理局第24号令）；

7、《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》（试行）（沪食药监流通[2005]469号）；

三、办理机构：

1、经营场所所在区（县）的食品药品监督管理部门业务受理窗口 2、上海市食品药品监督管理局认证审评中心自贸区分中心 上海市外高桥保税区基隆路9号 58696095/58696096 四、受理方式

网上提交申请： http://pdmsa.pudong.gov.cn ，窗口书面受理。 五、申请条件：

申请《第二类医疗器械经营备案凭证》应当同时具备下列条件： (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量

一、医疗器械的分类：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围：

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、一类、二类、三类医疗器械的区别：

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代

《第二类医疗器械经营备案》完整流程,包括相关所有文档、申请程序、注意事项、要点说明。

《第二类医疗器械经营备案》完整流程

目录

前言

一、准备相关材料

二、向市级食药局提交材料

1、网上提交

2、现场提交

三、注意事项

前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。

一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等

下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下:

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《第二类医疗器械经营备案》完整流程,包括相关所有文档、申请程序、注意事项、要点说明。

岗位任命书

公司各部门：

为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：

1.任命为企业负责人，负责：

一、领导和动员全体员工认真贯彻执

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、仅经营19个品种（零售）二类备案承诺书

一、适用范围

本指南适用于浦东新区第二类医疗器械经营企业新办、变更、补发、取消《第二类医疗器械经营备案凭证》的申请与办理。

二、事项名称

本区第二类医疗器械经营企业《第二类医疗器械经营备案凭证》新办、变更、补证、取消。

三、办理依据

1、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）

2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令2014年第650号）

3、《医疗器械分类目录》

4、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第8号）

5、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年58号公告）

6、《国家食品药品监督管理总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)

7、《上海市行政许可办理规定》（上海市人民政府第39号令）

8、《上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（沪食药监药械流[2014]738号）

9、《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》

四、办理机构

主体名称：浦东新区市场监督管理局

审批权限：经营场所地址在

6810矫形外科（骨科）手术器械 分类名称 名称 品名举例 管理分类

6815注射穿刺器械 6815注射穿刺器械 注射穿刺器械 玻璃注射器 II

6821医用电子仪器设备 6821医用电子仪器设备 无创医用传感器 无创医用传感器 II

6821医用电子仪器设备 心电诊断仪器

单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站 II

6821医用电子仪器设备 脑电诊断仪器

脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 II

6821医用电子仪器设备 肌电诊断仪器 肌电图机 II

6821医用电子仪器设备 其他生物电诊断仪器

眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体） II

6821医用电子仪器设备 电声诊断仪器

听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 II

6821医用电子仪器设备 无创监护仪器

病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸

一、医疗器械的分类：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围：

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、一类、二类、三类医疗器械的区别：

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代

二类医疗器械注册的有关说明

现就企业申请医疗器械注册时咨询的内容，作如下说明： 企业在企业申请医疗器械注册前，应作以下方面内容的准备： 一、收集法规、技术标准。

在我局公众网“政策法规栏”收集医疗器械方面的法规，在公众网“数据库”收集医疗器械国标/行标的目录，标准文本内容可到中国标准出版社购买（北京复兴门外三里河北街16号，邮编：100045，电话：010-68523946，010-68517548）或到各地技监部门的标准化资料室购买。

二、确定分类，申领《医疗器械生产企业许可证》。

产品分类可查《医疗器械分类目录》和国家局定期公布的产品分类界定的通知（我局公众网“工作文件”栏），如产品没有分类目录时，可将产品综述资料、产品说明书和有关同类产品在国内外的注册管理中分类情况的说明直接寄国家局医疗器械司标准化处进行分类界定（地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810，传真：010-68315665）。根据《医疗器械分类规则》，省局没有产品分类的权限，只有预先分类的建议。查实分类依据后，准备《医疗器械生产企业许可证》的相关文件，到当地市局或省局递交生产企业许可证申请材料，各市局在规定的时间内对现场进行验收，如通过验收