医疗器械发展趋势和现状

中国医疗器械行业发展回顾与发展趋势分

析报告（2016-2022年）

报告编号：1800761

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中国产业调研网Cir.cn 中国医疗器械行业发展回顾与发展趋势分析报告（2016-2022年）

行业市场研究属于企业战略研究范畴，作为当前应用最为广泛的咨询服务，其研究成果以报告形式呈现，通常包含以下内容：

投资机会分析 市场规模分析 市场供需状况 产业竞争格局 行业发展现状 行业研究报告 发展前景趋势 行业政策法规 重点企业分析 行业宏观背景

一份专业的行业研究报告，注重指导企业或投资者了解该行业整体发展态势及经济运行状况，旨在为企业或投资者提供方向性的思路和参考。

一份有价值的行业研究报告，可以完成对行业系统、完整的调研分析工作，使决策者在阅读完行业研究报告后，能够清楚地了解该行业市场现状和发展前景趋势，确保了决策方向的正确性和科学性。

中国产业调研网Cir.cn基于多年来对客户需求的深入了解，全面系统地研究了该行业市场现状及发展前景，注重信息的时效性，从而更好地把握市场变化和行业发展趋势。

网上阅读：http://www.cir.cn/R_YiYaoBaoJian

一、医疗器械行业定义与分类

（一）医疗器械行业定义

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制等目的。

（二）医疗器械行业主要产品分类

生产制造医疗器械的行业是医疗仪器设备及器械制造业。根据国家统计局制定的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2011），医疗仪器设备及器械制造业经2011年国家统计局行业分类调整后，其国民经济行业类别代码为C358，包括七个子类别。

图表：医疗仪器设备及器械制造行业分类及代码

代

码

行业名称行业描述

3581

备制造监护、治疗等方面的设备制造

3582

口腔科用设备及器具制

造

指用于口腔治疗、修补设备及器械的制造

3583

医疗实验室及医用消毒

设备和器具制造

指医疗实验室或医疗用消毒、灭菌设备及器具的制造3584

医疗、外科及兽医用器械

制造

指各种手术室、急救室、诊疗室等医疗专用及兽医用手术

器械、医疗诊断用品和医疗用具的制造

3585

卫生部发布的《抗菌药物临床应用管理办法》，自2012年8月1日起正式施行。“限抗”抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。由于我国人口众多，对抗菌药物使用较为广泛，通过几十年发展，成为世界上最大生产国及消费国。但随抗菌药物在医学临床、食品、养殖等方面的滥用，已造成对生态环境严重污染。因此，不得不出此《办法》进行规范使用。抗菌药种类繁多主要包括：青霉素钠、头孢曲松钠、阿奇霉素、庆大霉素、克拉霉素、氯霉素、左氧氟沙星等。滥用这些抗菌药导致的一个最严重后果，就是此类药品使用越多，细菌抵抗药物的能力越强，传播越快。但《办法》表示，所称抗菌药物不包括具有抗菌作用的中药制剂。由此可见，中药可能会迎来新的发展格局。依据中药对多种感染性疾病具较好的治疗作用，对抗菌药被限制应用留下的巨大市场空白极具填补性。因此，现代化中药制剂发展或将迎来了新的契机。

目前具有抗菌作用的中药制剂，有穿心莲内酯、连花清瘟胶囊、片仔癀、三金片、草珊瑚含片、抗病毒口服液、双黄连口服液、板蓝根颗粒、感冒清、大蒜素等。这些中药制剂主要是通过中药的清热利湿、活血化瘀、解毒消肿等作用增强人体的抗菌能力。近10年中药在应对疫情方面以及抗菌、抗病毒

卫生部发布的《抗菌药物临床应用管理办法》，自2012年8月1日起正式施行。“限抗”抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。由于我国人口众多，对抗菌药物使用较为广泛，通过几十年发展，成为世界上最大生产国及消费国。但随抗菌药物在医学临床、食品、养殖等方面的滥用，已造成对生态环境严重污染。因此，不得不出此《办法》进行规范使用。抗菌药种类繁多主要包括：青霉素钠、头孢曲松钠、阿奇霉素、庆大霉素、克拉霉素、氯霉素、左氧氟沙星等。滥用这些抗菌药导致的一个最严重后果，就是此类药品使用越多，细菌抵抗药物的能力越强，传播越快。但《办法》表示，所称抗菌药物不包括具有抗菌作用的中药制剂。由此可见，中药可能会迎来新的发展格局。依据中药对多种感染性疾病具较好的治疗作用，对抗菌药被限制应用留下的巨大市场空白极具填补性。因此，现代化中药制剂发展或将迎来了新的契机。

目前具有抗菌作用的中药制剂，有穿心莲内酯、连花清瘟胶囊、片仔癀、三金片、草珊瑚含片、抗病毒口服液、双黄连口服液、板蓝根颗粒、感冒清、大蒜素等。这些中药制剂主要是通过中药的清热利湿、活血化瘀、解毒消肿等作用增强人体的抗菌能力。近10年中药在应对疫情方面以及抗菌、抗病毒

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美国和德国FDA创新医疗器械

医疗器械的注册作为其上市前的必经阶段，是需要专业的人员、符合要求的硬件及配套的质量管理制度相配合才能进行的。对法规不熟悉、没有专业人士的企业如果考虑自己操作申请，建议需要做好摸石头过河的准备，重复性的工作以及撞南墙的情况是常有发生的。如果从节约时间、人力、物力投入的角度考虑，向专业的咨询顾问公司寻求帮助，不失为一个好的选择。

天津是中央直辖市之一，首都门户，是北方最大的工业中心及港口城市，也是北方最大的金融中心。在这座城市中工作、生活，难以避免会单调乏味，两点一线。因此很多人开始关注医疗器械，所以在这里的热度也迟迟不退。

说了这么多，是不是觉得了解一下医疗器械还是很有必要的呢~那接下来让我来看看相关信息吧~

目前，前两大医疗设备创新者美国和德国，他们出口的医疗设备占全球总数的36%，并为中国、日本、墨西哥、加拿大和欧盟等大型经济体提供产品及服务。2015年全球医疗设备技术市场预计为4583亿美元，从2016年至2021年将以5.6%的复合年均增长率增长，到2021年达到6345亿美元。

遗传性视网膜疾病的基因治

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2018-2022年中国家用医疗器械市场深度研究与行业发展趋势报告

（目录）

中国市场调研在线

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北京博研智尚信息咨询有限公司—中国市场调研在线

一、基本信息

报告名称 2018-2024年中国家用医疗器械市场深度研究与行业发展趋势报告 报告编号 799491 ←咨询时，请说明此编号。 优惠价 ￥7200元 可开具增值税专用发票

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二、内容介绍

[正文目录]

第1章 家用医疗器械的相关概述 17 1.1 医疗器械简介 17 1.1.1 医疗器械定义 17 1.1.2 医疗器械分类 17 1.2 家用医疗器械 17 1.2.1 家庭保健器材 17 1.2.2 家用保健按摩产品 18 1.2.3 家庭医疗康复设备 18 1.2.4 家庭护理设备 18

第2章 2014-2017年中国家用医疗器械行业发展环境分析 19

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医疗器械法规简介

第一部分医疗器械法规体系

一、医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

4.生命的支持或者维持；

5.妊娠控制；

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械监管法规体系

1.医疗器械监管行政法规

医疗器械监管行政法规是指国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》，是我国医疗器械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，《条例》内容涉及医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。2000年4月1日国务院颁布实施了2000版的《条例》，标志着我国医疗器械监督管理开始走上依法监管阶段，随着医疗器械行业高速发展及政府职能转变，2000版《条例》暴露出一些不足，不能适应行业发展需求，原国家食品药品监督管理局于2005年开始启动《