技术偏差表

加和?领御名苑给排水、电气安装工程技术偏差一览表 一 给排水安装工程

1 PVC-U聚乙烯（粘接）管道的安装粘接深度可按表1-4-2规定执行。

粘接深度 表1-4-2

公称外径（mm） 粘接深度（mm） 20 14 25 16 32 20 40 21 50 22．5 63 24 75 26 90 32 110 38．5

2 管道的正负偏差符合设计要求。

管道系统的坐标，标高的允许偏差应符合表1-2-10的规定。 管道的坐标和标高的允许偏差（mm） 表1-2-10

项 目 埋地 室外 架空或地沟 坐标 埋地 室内 架空或地沟 埋地 室外 架空或地沟 标高 埋地 室内 架空或地沟

±5 ±10 ±10 10 ±15 15 20 允许偏差 50 3 管道纵、横方向弯曲，立管垂直度，平行管道和成排阀门安装应符合表1-2-11的规定。 管道和阀门安装允许偏差（mm） 项目 每米 水平管道纵横方向弯曲 每10m 室外架空、地沟、埋≤15 地每10m 每米 立管垂直度 高度超过5m 10m以上，每10m 平行管道和成排阀门 在同一直线上间距 3.0 ≤10 ≤10 3

表1-2-11 允许偏差 5 ≤10

偏差许可程序 版本 版次 页码 第A版 第1次修改 第 1 页 共 5 页

文件编号 ADD-PCD-QA-008 1 1.1

目的

为了持续生产，规定如何处理偏离标准的产品或零件的方法，从而制订永久纠正措施和预防措施。

2 2.1

范围

此程序适用于组织内所有流程中产生的不合格品的偏差许可申请批准以及偏差许可产品的管理。

3 3.1

定义

偏差许可：在非标准条件下，为了持续生产，对不合格零部件或产品许可放行的一种措施，偏差许可必须由有关授权人批准后才能实施。

3.2 3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.2.4 3.2.5 3.2.6 3.2.7 4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 5 5.1

标准：在本程序中，定义为下列书面文件的要求 材料或零件的技术要求； 批准的图纸； 客户的标准和要求； 材料清单； 工艺流程； 工艺要求； 控制计划。 涉及部门 质量部 生产部 研发部 销售部 采购部 计划部 物流部 文管中心 一般原则

“偏差许可”的申请参见本程序的5.6条，任何生产车间发生的“偏差许可”（包括外协外购不合格原材料的“偏差许可”）由生产车间课长申请；零部件的“偏差许可”由物流部相应的仓储主管

编号:Q00C065 版本号: 02 修改人： 山东科兴生物制品有限公司

质量管理文件

名称: 生产偏差管理制度 共9页，第1页 生效日期: 年 月 日 第一审核人: 日期: 年 月 日 批准人: 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日 第二审核人: 日期: 年 月 日 一、 简介

在药品生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理的一个重要方面，因此要建立生产偏差的管理制度，对发生的偏差进行及时准确的调查处理，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。该规程描述了发生偏差的处理流程、调查、结果评价等，适用于公司生产、质量等相关部门的管理人员和操作人员。

二、 人员职责

生产主管负责报告与生产相关的偏差；当检测结果超出限定范围时，QC负责人负责提出差异报告；当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提出差异报告；由工程、生产、QA负责人共同进行风险评估，以确定对所生产的产品质量的影响。生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取的措施及需要追加的措施；质量部经理

8参考8 灌注桩的桩位允许偏差表

8参考8 灌注桩位的允许偏差与桩位放样限差对照表

序号 成孔方法 桩位允许误差△限（mm ） 桩位允许误差△限（mm ）

1～3根、单排桩基垂直于中心线方向和群桩基础的边桩 1～3根、单排桩基垂直于中心线方向和群桩基础的边桩 1～3根、单排桩基垂直于中心线方向和群桩基础的边桩 1～3根、单排桩基垂直于中心线方向和群

桩基础的边桩

1 泥浆护壁桩孔桩 D ≤1000mm D ／6,且大于100 D ／4,且大于150 D ／6×0.36,且不大于36 D ／4×0.36,且不大于55 D ＞1000mm 100+0.01H 150+0.01H 36+0.36×（0.01H ） 55+0.36×（0.01H ）

2 套管成孔灌注桩 D ≤500mm 70 150 26 55 D ＞500mm 100 150 36 55

3 成孔灌注桩 70 150 26 55

4 人工挖孔桩 混凝土护壁 50 150 18 5

5 钢套管护壁 100 200 3

6 73 注：1、桩径允许偏差的负值是指个别断面

2、采用复打、反插法施工方法的桩，其桩径允许偏差不受上表的限制

3、H 为施工现场地面标高与桩顶设计标高的距离D 为设计桩径

8参考8

建筑安装工程允许偏差

1、 灌注桩的桩顶标高允许偏差（-0.5；+0.3）M。

2、 灌注桩桩位放样允许偏差：群桩（20）mm;单排桩（10）mm。 3、 灌注桩桩径和垂直度的允许偏差应满足如下表的规定：

桩径允许偏差序号 成孔方法 桩径 （mm） 垂直度允许偏差（mm） 泥浆护壁1 钻孔桩 套管成孔2 灌注桩 D≤1000mm D＞1000mm D≤1000mm ±50 ＜1 ±50 -20 D＞1000mm ＜1 4、 灌注桩钢筋笼允许偏差： 序号 1 2 3 4

5、 灌注桩孔深允许偏差（+300）mm。 6、 钢筋笼安装深度允许偏差（±100）mm。 7、 土方开挖工程允许偏差：

项目 主筋间距 长度 箍筋间距 直径 允许偏差（mm） ±10 ±100 ±20 ±10 允许偏差（mm） 柱基 序号 项目 基坑 基槽 1 2 宽度 3 表面平整度 -50 20 -100 20 -150 50 20 20 标高 长度 -50 +200 人工 ±30 +300 机械 ±50 +500 +100 — -50 挖方场地平整 管沟 面基层 -50 地（路）8、 土方回填允许偏差：

允许偏差（mm） 柱基 序号 项目 基坑 基槽 1 2

9、

编号:Q00C065 版本号: 02 修改人： 山东科兴生物制品有限公司

质量管理文件

名称: 生产偏差管理制度 共9页，第1页 生效日期: 年 月 日 第一审核人: 日期: 年 月 日 批准人: 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日 第二审核人: 日期: 年 月 日 一、 简介

在药品生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理的一个重要方面，因此要建立生产偏差的管理制度，对发生的偏差进行及时准确的调查处理，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。该规程描述了发生偏差的处理流程、调查、结果评价等，适用于公司生产、质量等相关部门的管理人员和操作人员。

二、 人员职责

生产主管负责报告与生产相关的偏差；当检测结果超出限定范围时，QC负责人负责提出差异报告；当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提出差异报告；由工程、生产、QA负责人共同进行风险评估，以确定对所生产的产品质量的影响。生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取的措施及需要追加的措施；质量部经理

1 主题内容与适用范围

本程序规定了公司偏差的管理要求。

本程序适用于公司采购、储运、生产、包装和贴签、物料管理、设备设施、试验、检验、安装维修等在内的所有与生产及质量有关的活动中出现的偏差。 2 引用标准

ICH Q7A 2000年11月 《药品生产质量管理规范》 2010年修订 《质量管理体系 要求》 GB/T 19001-2008 《兽药生产质量管理规范》 2002年6月 《欧洲饲料添加剂与预混合饲料生产商操作规范（5.0）》 2009年4月 3 术语

偏差（Deviation）：对批准的指令或规定的标准的任何偏离。具体事例见附录。 重大偏差：指对产品质量或生产及分析有严重影响或较大影响的偏差。例如物料平衡超出规定的范围，生产过程中操作方法错误，生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。 次要偏差：指对产品质量或生产及分析有轻微影响或没有

文件编号：Z-SMP-QM00028

制 药

起草部门： 质量保证部 部门/职务 签 名 日 期 版本号：00 分发部门： 题目： 偏差处理管理规程 起草人 部 门 颁发部门： 审核人 部门负责人 审核人 质量保证部 生效日期： 第 1 页 共 9 页 审核人 生产负责人 批准人 质量受权人

目 的：规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差 的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。

范 围：适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差 责 任：质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪

调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析

管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源

内 容： 1 术语或定义

1.1 偏差（Deviation） 是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。 2 具体管理程

齿轮齿厚偏差测量

一、实验目的

1. 掌握测量齿轮齿厚的方法。 2. 加深理解齿轮齿厚偏差的定义。

二、实验内容

用齿轮游标尺测量齿轮的齿厚偏差。

三、测量原理及计量器具说明

齿厚偏差△Es是指在分度圆柱面上，法向齿厚的实际值与公称值之差。

图1为测量齿厚偏差的齿轮游标尺。它是由两套相互垂直的游标尺组成。垂直游标尺用于控制测量部位（分度圆至齿顶圆）的弦齿高hf，水平游标尺用于测量所测部位（分度圆）的弦齿厚Sf(实际）。齿轮游标尺的分度值为0.02mm，其原理和读数方法与普通游标尺相同。

图1 图2

用齿轮游标尺测量齿厚偏差，是以齿顶圆为基础。当齿顶圆直径为公称值时，直齿圆柱齿轮分度圆处的弦齿高hf和弦齿厚Sf由图2可得：

Zm?900?hf＝h?＋x＝m??1?cos?

2?Z?900 Sf＝ZmsinZ式中 m——齿轮模数（mm）； Z——齿轮齿数。

当齿轮为变位齿轮且齿顶圆直径有误差时，分度圆处的弦齿高hf和弦齿厚Sf应按下式计算：

??4?tg?fZm?hf＝m??1?cos(2?2Z??)??(Re?Re) ?Sf＝Zmsin?式中?——移距

机械产品装配是整个机械产品制造过程的最后阶段，装配质量的高低，直接影响到机械产品的工作性能、使用效果、可靠性和服役寿命。而通过对机械零件装配过程进行研究分析，合理地建立起装配质量与零件偏差以及装配工艺参数的之间关系模型，即装配偏差模型，对于装配偏差的预测、诊断乃至最终产品的质量控制，显得尤为重要。装配偏差模型的研究，大体经历了基于零件刚性假设的模型研究到考虑零件柔性变形的装配模型研究的过程，国内外很多学者在这一过程中，都做出了相应的卓有成效的进步，国内外也相继出现了一些专门分析装配偏差的软件，不过现有的装配偏差分析软件主要是基于刚性假设，柔性偏差分析精度不高。

1. 基于刚性假设的装配偏差模型

刚体模型假设零件为刚体，在装配过程中不会发生变形，只有整体的移动或偏转。因此，对于刚性零件的装配，其装配偏差主要来源于零件本身的几何、形位公差以及装配定位偏差。装配链中所有组成元素按几何关系形成封闭环，称为形封闭，对装配偏差的分析主要是关于零件运动学的研究。基于刚性假设的装配偏差模型主要有尺寸链模型和确定性分析模型，此外，Whitney在其著作《Mechanical Assemblies》中基于多体齐次变换提出了一种Chains of Frames模型