药品注册现场核查管理规定允许提高效率

快乐学习提高效率

李玉英

我们从学生的日记中可以了解孩子们的心声。孩子们常常会发出这样的感叹：“老师别布置这么多作业，爸爸、妈妈救救我吧，还我双休日吧！”等哀叹声。于学生来说，“负担”不只是课业之“负担”，更有学习心理之“负担”，我们在提“减负”时，往往只简单的想到要减学生课业之负，而对其心理之负担往往忽视。学生每天要在课堂上坐六 七个小时，还有早晚自习等。如果教师教学方法呆板，语言干巴无味，把学生的脑袋当作盛知识的容器，只管往里灌，学生的心理负担必然极重，对学习会感到厌倦，教学效果可想而知。如果说一堂生动活泼的课对学生来说是一种愉快的享受，那么一堂呆板枯燥的课对学生而言则无疑是一种痛苦的精神折磨，学生只有在下课后才会感到如释负重，假如真是这样，即使资料再少，作业再少，“负”也未必能减下来。所以教师要注意课堂教学艺术，要让每堂课都有新鲜感，使课堂气氛活跃，学生学得轻松愉快。怎样才能使学生变得快乐学习呢？下面谈谈我的一点见解。

一 创设愉快情景，使学生乐于学习

教学中，学生是主体，是内因；教师是主导，是外因。教师的教是为了学生的学。良好的课堂气氛及和谐的师生关系，能使教师愉快的教，学生专心的学。但在教学过程中经常会出现学生不注

关于印发药品注册现场核查管理规定的通知

国食药监注[2008]255号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局 二○○八年五月二十三日

药品注册现场核查管理规定

第一章 总则

第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。

药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。

第三条 药品注

《药品注册现场核查管理规定》

（国食药监注[2008]255号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局： 为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局 二00八年五月二十三日

药品注册现场核查管理规定

第一章 总则

第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。

药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样

案例分析

-----10分钟提高效率

美国某钢铁公司总裁舒瓦普向一位效率专家利请教如何更好地执行计划的方法。利声称可以给舒瓦普一样东西，在10分钟内能把他公司业绩提高；50％。接着，利递给舒瓦普一张白纸，说：“请在这张纸上写下你明天要做的6件最重要的事。”舒瓦普用了约5分钟时间写完。利接着说：“现在用数字标明每件事情对于你和公司的重要性次序。”舒瓦普又花了约5分钟做完。利说：“好了，现在这张纸就是我要给你的。明天早上第一件事是把纸条拿出来，做第一项最重要的。不看其他的，只做第一项、直到完成为止。然后用同样办法对待第2项、第3项??直到下班为止。即使只做完一件事，那也不要紧，因为你总在做最重要的事。你可以试着每天这样似，直到你相信这个方法有价值时，请将你认为的价值给我寄支票。”

一个月后，舒瓦普给利寄去一张2.5万美元的支票，并在他的员工中普及这种方法。5年后，当年这个不为人知的小钢铁公司成为世界最大的钢铁公司之一。 问题：

1．为什么总裁舒瓦普有计划却难以执行?效率专家利的方法的关键在哪里?

2．效率专家利认为“即使只做完一件事，那也不要紧，因为你总在做最重要的事”。你认为

案例分析

-----10分钟提高效率

美国某钢铁公司总裁舒瓦普向一位效率专家利请教如何更好地执行计划的方法。利声称可以给舒瓦普一样东西，在10分钟内能把他公司业绩提高；50％。接着，利递给舒瓦普一张白纸，说：“请在这张纸上写下你明天要做的6件最重要的事。”舒瓦普用了约5分钟时间写完。利接着说：“现在用数字标明每件事情对于你和公司的重要性次序。”舒瓦普又花了约5分钟做完。利说：“好了，现在这张纸就是我要给你的。明天早上第一件事是把纸条拿出来，做第一项最重要的。不看其他的，只做第一项、直到完成为止。然后用同样办法对待第2项、第3项??直到下班为止。即使只做完一件事，那也不要紧，因为你总在做最重要的事。你可以试着每天这样似，直到你相信这个方法有价值时，请将你认为的价值给我寄支票。”

一个月后，舒瓦普给利寄去一张2.5万美元的支票，并在他的员工中普及这种方法。5年后，当年这个不为人知的小钢铁公司成为世界最大的钢铁公司之一。 问题：

1．为什么总裁舒瓦普有计划却难以执行?效率专家利的方法的关键在哪里?

2．效率专家利认为“即使只做完一件事，那也不要紧，因为你总在做最重要的事”。你认为

药品注册现场核查管理和要求

目 录

1、药品注册现场核查管理和要求

2、药品注册研制现场核查要点及判定原则 药学研究核查资料 3、药品注册研制现场核查要点 临床前药理毒理研究部分

4、SFDA药物临床试验现场核查要点与组织实施 5、新药Ⅰ期临床试验现场核查及关注的事项 6、新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验现场核查及案例分析 7、药品注册生产现场检查 8、药品抽样一般原则和要求

药品注册现场核查管理和要求

依法起草： 1、《中华人民共和国药品管理法》

研制新药，必须如实报送有关资料和样品（第29条） 2、《中华人民共和国药品管理法》实施条例

药监部门审查研制情况及条件、申报资料、样品检验（第29条） 3、《药品注册管理办法》

16个条款涉及现场核查内容

指导思想

围绕现场核查核心任务，设定核查工作目标

1、确认真实性；实地确证药品研制、生产情况以及原始记录的真实性

2、确认申报资料的“三性”：真实性、准确性、完整性

3、确证工艺符合性；实地确证实际生产工艺是否与核定的或申报的生产工艺相符合

分 类

第一种分类： 原因

1、有因核查

药品审评过程中发现

药品注册现场核查管理和要求

目 录

1、药品注册现场核查管理和要求

2、药品注册研制现场核查要点及判定原则 药学研究核查资料 3、药品注册研制现场核查要点 临床前药理毒理研究部分

4、SFDA药物临床试验现场核查要点与组织实施 5、新药Ⅰ期临床试验现场核查及关注的事项 6、新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验现场核查及案例分析 7、药品注册生产现场检查 8、药品抽样一般原则和要求

药品注册现场核查管理和要求

依法起草： 1、《中华人民共和国药品管理法》

研制新药，必须如实报送有关资料和样品（第29条） 2、《中华人民共和国药品管理法》实施条例

药监部门审查研制情况及条件、申报资料、样品检验（第29条） 3、《药品注册管理办法》

16个条款涉及现场核查内容

指导思想

围绕现场核查核心任务，设定核查工作目标

1、确认真实性；实地确证药品研制、生产情况以及原始记录的真实性

2、确认申报资料的“三性”：真实性、准确性、完整性

3、确证工艺符合性；实地确证实际生产工艺是否与核定的或申报的生产工艺相符合

分 类

第一种分类： 原因

1、有因核查

药品审评过程中发现

　　在近几年历史高考中知识和能力立意已成为高考的大方向，提高高三的复习效率，掌握有效的复习方法尤其重要，因此在第一轮复习中力求夯实知识基础，练就学科能力。

　　主干知识逐个击破

　　所谓历史的主干知识，也就是人类历史发展的总体线索、阶段特征以及一定时期的重要历史人物、事件、现象等。文综历史考试受分值大、所考知识点少的限制，往往侧重于主干知识考核，因此在复习时要特别注重主干知识的掌握。如：

　　中国古代史部分：了解中国古代王朝的兴衰演变及重要改革、认识中国古代统一多民族国家的形成与发展趋势、掌握中国古代重要政治制度、理解中国古代农耕经济的发展和城市工商业的繁荣、古代中国由对外开放到闭关锁国、系统归纳古代传统文化的演变和科技教育的发展。

　　中国近代现代史部分：分析鸦片战争后西方列强的侵华史、中国人民英勇反抗帝国主义侵略的抗争史；掌握中国人民为争取民族解放、国家独立、社会进步而进行艰苦探索的历史；理解中国半殖民地半封建社会形成的原因、特征、后果、认识；了解中国近代社会新的生产力代表的出现对中国历史进程的作用；中国近代化、工业化、民主化是中国近代史的重点；理解新、旧民主主义革命的两个历史过程，尤其是中国共产党领导中国人民取得新民民主主义胜利的历程；掌握中华

　　学习是劳动，是充满思想的劳动。免费小学频道为大家整理了小升初学习方法的内容，让我们一起学习，一起进步吧!

　　一、每天保证8小时睡眠。

　　晚上不要熬夜，定时就寝。中午坚持午睡。充足的睡眠、饱满的精神是提高效率的基本要求。

　　二、保持愉快的心情，和同学融洽相处。

　　每天有个好心情，做事干净利落，学习积极投入，效率自然高。另一方面，把个人和集体结合起来，和同学保持互助关系，团结进取，也能提高学习效率。

　　三、坚持体育锻炼。

　　身体是“学习”的本钱。没有一个好的身体，再大的能耐也无法发挥。因而，再繁忙的学习，也不可忽视体育锻炼。有的同学为了学习而忽视锻炼，身体越来越弱，学习越来越感到力不从心。这样怎么能提高学习效率呢?

　　四、学习时要全神贯注。

　　玩的时候痛快玩，学的时候认真学。一天到晚伏案苦读，不是良策。学习到一定程度就得休息、补充能量。学习之余，一定要注意休息。但学习时，一定要全身心地投入，手脑并用。学习的时侯要有陶渊明的“虽处闹市，而无车马喧嚣”的境界，只有我的手和脑与课本交流。

　　五、学习要主动。

　　只有积极主动地学习，才能感受到其中的乐趣，才能对学习越发有兴趣。有了兴趣，效率就会在不知不觉中得到提高。有的同学基础不好，学习过程中老是有不

复习课如何引导学生自主学习以提高效率

新课程理念认为：小学数学复习课的任务是对某一阶段所学知识进行归纳整理，使之条理化，系统化，并通过查漏补缺，进一步巩固。深化基础知识，提高学生的技能，学习能力和解决实际问题的能力，其目的是温故而知新，完善认知结构，发展数学能力，促进学生的全面的可持续的发展。很多老师都觉得复习课难上，但是复习课每个单元都得上，该课型直接影响学生对知识的整体把握，如何引导学生自主学习上好一节高效的单元复习课正是我校2014年校本教研模式研究的内容之一。

《四则运算的整理和和复习》是人教版四数下笫一单元的复习内容，本节课主要复习和梳理四则运算的顺序，让学生从实际问题中掌握四则运算的运算顺序，正确计算，能利用知识解决实际问题，让学生体会四则运算在生活中的应用，体验数学知识在生活中的价值。那么怎样在单元整理和复习课上不仅要让学生自主地把各个知识点进行复习，建立各个知识点之间的联系，而且还要提高课堂效率，使学生不感觉乏味枯燥，学得轻松愉快兴趣盎然呢？ 结合我个人在《四则运算的整理和复习》这一节单元复习课的教学，谈谈我的一些认识和体会。 一、单元的整理和复习课要促成知识的系统化

乌申斯基有句名言：“智慧不是别的，只是