医疗技术临床应用管理总结

我院就医疗技术相关管理作了一系列的工作，现将2019年医疗技术临床应用工作总结如下：

一、成立了《医疗技术临床应用管理委员会》，组长由业务院长担任，办公室设在医务部，负责日常管理工作，明确了医疗技术临床应用管理委员会职责。

二、制订了涉及医疗技术管理的相关制度：《新技术、新项目管理制度》、《诊疗技术授权管理制度》、《医疗技术临床应用管理制度》、《医疗技术损害处置制度》、《专业技术人员档案管理制度》、《人体植入物管理制度》、《医疗技术临床应用安全与质量保障制度》、《医疗技术风险预警机管理机制》、《医疗技术临床应用追踪管理制度》、《禁止未经批准或已经废止或淘汰技术的制度》、《高风险诊疗技术授权及审批管理制度》、《高风险诊疗技术授权与评估流程》、《手术安全核查制度》、《手术分级管理制度》、《手术分析评估管理制度》、《非计划再次手术报告制度》、《重大手术报告审批制度与流程》、《医疗不良事件报告制度》《专业技术人员档案管理制度》等一系列医疗技术管理制度。

三、医务部是医疗技术临床应用管理的具体部门，负责对每一位在岗人员的所有资质、资格进行审核，经过相关培训并取得合格证后方能进行相应授权。

四、医疗技术临床应用的管理实行：人资部及医务部资格审查——相应培训——个

宜阳县人民医院

医疗技术临床应用管理制度

为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009第18号]）和河南省卫生计生委《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知（豫卫医[2015第37号]）》，结合我院的实际，特制定本制度。

第一章 医疗技术的分类及分级

第一条 医疗技术分为三类。第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

1．涉及重大伦理问题； 2．高风险；

3．安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4．需要使用稀缺资源；

5．卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。

第二条 医疗新技术是指我院尚未开展的

医疗技术管理

医疗技术临床应用管理制度

（2012年修订）

为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009第18号]）结合我院的实际，特修订本制度。

第一章 医疗技术的分类及分级管理

第一条 医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

1．涉及重大伦理问题；

2．高风险；

3．安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

4．需要使用稀缺资源；

5．卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。

第二条 医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括：

医疗技术管理

1．使用新试剂的诊断项目；

2．使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

3．创伤性的诊断和

附件2

备 案 号： 备案日期： 年 月 日

内蒙古自治区医疗技术临床应用

备案申请登记表

内蒙古自治区卫生计生委制

医疗机构名称：医疗技术名称：申请备案时间：

填 表 说 明

1.本表及相关备案资料均须用A4纸打印。 2.本表填写内容应完整、清楚，不得涂改。

3.填写前请认真阅读《医疗技术临床应用管理办法》和相应的医疗技术管理规范。

4.“备案号”和“备案日期”由自治区卫生计生委审查后统一编写。

5. 需要备案的医疗技术指《限制临床应用的医疗技术（2015版）》和附件1所列医疗技术。

构基本 情况

登记号 地址(邮编) 联系人 联系电话

法定代表 人

申请备案医疗技术已经卫生计生行政部门审批 申请备案医疗技术为拟新开展的医疗技术 申请科室 诊 疗 科 目 设 置 情况 辅 助 科 室 情况 必 备 设 备 情况 姓名 性 别 年 龄 学历 职称 从事专业 负责人

是□ 否□ 是□ 否□ 联系电话

相应诊 疗技术 规范要 求的诊 疗科 目 、辅 助科室、 必备设 备情况

经过相应诊疗技术 系统培训并考核合格 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□

按照手 术分级 管理要 求获准 手术授 权的医 师情况

是□ 否□ 是

深圳市医疗技术临床应用及手术分级管理规范

（试行）

为了促进我市医学科学发展和医疗技术进步，完善医疗技术分类及手术分级管理制度，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》、《心血管介入诊疗技术管理规范》、《妇科内镜诊疗技术管理规范》等有关法律、法规、规章和规范，结合我市的实际，特制定本规范。

一、我市对医疗技术临床应用和手术进行分类分级管理，医疗机构开展医疗技术临床应用应取得相应的资质。

医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，须向其核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项目下的医疗技术登记，经许可登记后医疗机构方可在临床开展相应的医疗技术。属于第二、第三类医疗技术临床应用，应分别报广东省卫生厅和卫生部审定。属于第一类医疗技术临床应用，由医疗机构根据自身的功能、任务、技术能力以及本规范实施严格管理。

二、医疗技术分为三类

（一）第一类医疗技术：指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

（二）第二类医疗技术：指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

（三）我省首批公布的第二类医疗技术目录如下（详见广东省卫

深圳市医疗技术临床应用及手术分级管理规范

（试行）

为了促进我市医学科学发展和医疗技术进步，完善医疗技术分类及手术分级管理制度，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》、《心血管介入诊疗技术管理规范》、《妇科内镜诊疗技术管理规范》等有关法律、法规、规章和规范，结合我市的实际，特制定本规范。

一、我市对医疗技术临床应用和手术进行分类分级管理，医疗机构开展医疗技术临床应用应取得相应的资质。

医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，须向其核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项目下的医疗技术登记，经许可登记后医疗机构方可在临床开展相应的医疗技术。属于第二、第三类医疗技术临床应用，应分别报广东省卫生厅和卫生部审定。属于第一类医疗技术临床应用，由医疗机构根据自身的功能、任务、技术能力以及本规范实施严格管理。

二、医疗技术分为三类

（一）第一类医疗技术：指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

（二）第二类医疗技术：指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

（三）我省首批公布的第二类医疗技术目录如下（详见广东省卫

MRS成像技术、MRS分析的主要代谢产物、脑肿瘤—鉴别肿瘤和非肿瘤性病变、原发和转移鉴别、胶质瘤分级提示、鉴别放疗后复发和放射性脑坏死、颞叶癫痫-定侧、定量、血管性异常—梗死、脑缺氧、感染性病变--脑炎、脑脓肿

一 MRS成像技术

回波时间

应用长、短TE确定的常规代谢物

-N-乙酰天门冬氨酸(N-acetyl asparte, NAA)

-肌酸（creatine, Cr)

-胆碱（choline, Cho)

-乳酸（lactate, Lac)

仅短TE确定的代谢物

-脂质（lipids, Lip)

-谷氨酰胺和谷氨酸（glutamine and glutamate, Glx)

-肌醇（myo-inositol, mI)

如何选择长、短TE

中等TE（144ms）PRESS用于肿瘤性病变。易于显示 Cho和Lac峰，

两者是肿瘤性病变的主要代谢改变

短TE（30-35ms）PRESS用于其他的病理状态

体素的位置和大小

为提高1H MRS 敏感性，感兴趣区（ROI）要求有严格的边界，并

避免来自邻近组织的干扰：

●血管、血液、空气、脑脊液、脂肪、 坏死区、金 属、钙化 ● 颅骨，ROI距其至少约5～10mm

● 邻近静脉窦

体素越小，部分容积效

MRS成像技术、MRS分析的主要代谢产物、脑肿瘤—鉴别肿瘤和非肿瘤性病变、原发和转移鉴别、胶质瘤分级提示、鉴别放疗后复发和放射性脑坏死、颞叶癫痫-定侧、定量、血管性异常—梗死、脑缺氧、感染性病变--脑炎、脑脓肿

一 MRS成像技术

回波时间

应用长、短TE确定的常规代谢物

-N-乙酰天门冬氨酸(N-acetyl asparte, NAA)

-肌酸（creatine, Cr)

-胆碱（choline, Cho)

-乳酸（lactate, Lac)

仅短TE确定的代谢物

-脂质（lipids, Lip)

-谷氨酰胺和谷氨酸（glutamine and glutamate, Glx)

-肌醇（myo-inositol, mI)

如何选择长、短TE

中等TE（144ms）PRESS用于肿瘤性病变。易于显示 Cho和Lac峰，

两者是肿瘤性病变的主要代谢改变

短TE（30-35ms）PRESS用于其他的病理状态

体素的位置和大小

为提高1H MRS 敏感性，感兴趣区（ROI）要求有严格的边界，并

避免来自邻近组织的干扰：

●血管、血液、空气、脑脊液、脂肪、 坏死区、金 属、钙化 ● 颅骨，ROI距其至少约5～10mm

● 邻近静脉窦

体素越小，部分容积效

项目编号□□ □□ □□ □□□□

第二类医疗技术临床应用能力

技术审核申请书

医疗机构名称： 安徽医科大学第四附属医院 申请技术： 人工关节置换术 申请日期： 2014.4.10 受理机构： 受理日期：

填 写 说 明

一、 申请书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字迹要

清晰易辨。

二、 本申请书一式10份，用A4纸打印，并于左侧装订成册。 三、 本申请书应附如下资料：

１、 医疗机构执业许可证（复印件）

２、 医疗机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情况、人员

情况、设备和技术条件情况等） ３、 本机构医学伦理审查报告

４、 本机构医学伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、

专业、职务、职称等情况）

５、 与本项目相关的管理制度和质量保障措施 ６、 与本项目相关的《知情同意书》模板 ７、 开展本项目的风险评估与应急预案 ８、 相关的临床试验研究报告

一、医疗机构基本情况

名性医单邮院位政等地编称 安徽医科大

附件1

项目编号□□ □□ □□ □□□□

云南省第二类医疗技术 临床应用能力技术审核申请书

医疗机构名称： 申请技术： 申请日期： 受理机构： 受理日期：

二○一○年五月

填 写 说 明

一、 申请书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。

二、 本申请书一式7份，用A4纸打印，并于左侧装订成册。

三、 本申请书应附如下资料： １、 医疗机构执业许可证（复印件）

２、 医疗机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）

３、 本机构医学伦理审查报告

４、 本机构医学伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）

５、