精神药品临床应用指导原则

精神药品临床应用原则

精神药品临床应用指导原则首都医科大学附属北京安定医院 王传跃

精神药品临床应用原则

内容提要前言 镇静催眠药概述 常用镇静催眠药 中枢兴奋药

精神药品临床应用原则

概述： 概述：精神药品的定义指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋 指直接作用于中枢神经系统， 或抑制，连续使用能产生依赖性的药品 或抑制， 这类药品具有明显的两重性 这类药品具有明显的两重性是医疗上必不可少的药品 不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入 不规范地连续使用又易产生依赖性， 非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害 非法渠道则成为毒品，

精神药品临床应用原则

概述： 概述：药物滥用

引发问题 使用特点 前提条件 有依赖性的药物 致欣快作用 产生渴求和依赖 与医疗目的无关 用药者自我给药 反复大量使用 精神和行为紊乱 公共卫生问题 社会危害 影响经济发展

精神药品临床应用原则

概述：国际《精神药物公约》要求 概述：国际《精神药物公约》各缔约国限制这类药品的可获得性 需要者必须持有医师处方 对其包装和广告宣传加以控制 建立监督和许可证制度 对其合理医疗和科研应用建立评估和统计制度 限制这类药品的贸易 各国向联合国药品管制机构报送有关资料 加强国家管理， 加强国家管理，采取有效措

麻醉药品和精神药品使用与管理周预晓2008年12月

第一节 概述一、麻醉药品、精神药品滥用的危害药物滥用(drug abuse):系指人们反复\大 量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药 物,是一种悖逆于社会常规的非医疗用药。

可产生依赖性(成瘾性),一旦断药可产生“戒断症状”。2008年12月 2

二、麻醉药品、精神药品国际管制概况 (一)、麻醉药品、精神药品国际管制简史: 世界范围内对麻醉药品管制，有近100年历 史：从1909年，“上海国际禁毒会议”;

主要有《麻醉药品单一公约》《精神药物公约》《禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》2008年12月 3

三、药物依赖性的定义：周期性地或连续地用药而产生的，人体 对于药品的心理上的、或生理上的、或兼而 有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地 要连续的行为和其它反应。

2008年12月

精神依赖性：是指药物使人产生一种心满意 足的愉快感觉，因而需要定期地或连续地使用它 以保持那种舒适感或者为了避免不舒服。 断药就产生种种异常反应，称戒断症状。 耐受性是：指原来能够产生一定药理现象的 药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种 药理现象，或有了量的区别。2008年12月 5

身

身体依赖性：是指机体对该药产

麻醉药品、精神药品使用管理制度

一、目的

规范麻醉药品精神药品的管理 法、安全、合理使用。 二、适用范围 各科室 三、内容 （一）管理要求

1、成立“麻醉、精神药品管理小组”由主管院长负责，以医务 科、药剂科、护理部、麻醉科、保卫处主管领导组成，并认真落 实其职责。各部门实行的麻精药品实行基数管理，药库、药房、 麻醉科必须指定工作责任心强、 业务熟悉的人员专门管理， 并应 保持相对稳定。

2、麻醉、一类精神药品实行：药库、药房、使用部门“三级管 理”，同时执行：双专人负责、专柜加双锁、专用帐册、专用处 方、专册登记、专用窗口“六专管理” 。药剂科每月组织检查麻 醉及一类精神药品使用情况， 做好检查记录， 及时纠正存在的问 题和隐患。

3、药剂科建立并严格执行麻醉及一类精神药品的采购与验收、 储存保管、发放、处方的开具与调剂、报损与销毁等规定。

, 保证麻醉药品和精神药品的合

4、对麻醉及一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实 行批号管理和追踪， 必要时可以及时查找或者追回。 二类精神药 品的购进必须向具有合法生产或的经营单位采购， 品的储存保管、处方开具及留存等方面予以规范。 （二）采购与验收

1、麻醉及一类精神药品采购： 由药剂科指定专

门诊麻醉药品、精神药品处方管理规定

一、门诊麻醉处方由护士长专人领取，专人保管。

二、门诊麻醉处方应专柜上锁，钥匙由护士长保管。

三、具有麻醉药品处方权的医务人员必须是麻醉药品和精神药品使用知识考核合格的执业医师。

四、 医生根据患者病情需要开麻醉药，先到护士台领取麻醉处方与登记册，按规定范围开具麻醉处方。

1、 具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》（附后）。病历由医疗机构保管。

2、 麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。

3、 医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次。

4、 麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：

（一）二级以上医院开具的诊断证明；

（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明；

（三）代办人员身份证明。

医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件。

5、 麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；

药物临床应用指导原则

前 言

药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程。医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的原则。医师应尊重病人对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权。

药物临床应用的基本出发点和归宿是合理用药（rational drug use）。合理用药最起码的要求是：将适当的药物，以适当的剂量，在适当的时间，经适当的途径，给适当的病人使用适当的疗程，达到适当的治疗目标。

20世纪90年代以来，国际药学界的专家已就合理用药问题达成共识，给合理用药赋予了更科学、完整的定义：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药品，就是合理用药。从用药的结果考虑，合理用药应当包括安全、有效、经济三大要素。安全、有效强调以最小的治疗风险获得尽可能大的治疗利益；而经济则强调以尽可能低的治疗成本取得尽可能好的治疗效果，合理使用有限的医疗卫生资源，减轻病人及社会的经济负担。 临床合理用药涉及到医疗卫生大环境的综合治理，依赖于国家相关方针政策的制定和调整，受到与用药有关各方面人员的道德情操、行为动机、心理因素等影响。当前，临床用药管理已经成为医院药事管理与药物治疗研究讨论的重要课题。

一

麻醉药品、精神药品 规范管理和使用北京大学国际医院药剂科 张雪伟

提 纲一、基本概念 二、麻醉药品、精神药品 的相关法律法规 三、麻醉药品使用管理

特殊药品 《药品管理法》 第35条：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药 品，简称为“麻、精、毒、放”,实行特殊管理，是法律规定的特 殊药品。

根据国务院的有关规定，对药品类易制毒化学品和兴奋剂也实行一定 的特殊管理。 特殊管理原因——六大药品均具有两重性 合理使用是医疗必需品；

使用不当或滥用会影响到公众身心健康和生命安全。必须对这六大类药品的流向和用途等实施特殊管理。

1987年颁布的《麻醉药品管理办法》: 麻醉药品指连续使用后易产生身体依赖性

和精神依赖性，能成瘾癖的药品。包括： 阿片类：包括鸦片，吗啡，海洛因等 古柯类：包括从古柯树叶中提取可卡因及其制剂 大麻类：指印度大麻及其制剂 合成类药品：如哌替啶、美沙酮，芬太尼等。

1988年颁布的《精神药品管理办法》规定： 精神药品指直接作用于中枢神经系统， 使之兴奋或者抑制，连续使用后能产生依赖性。分类：

根据对人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。

2005年《麻醉药品和精神药品管理条例》 第三

抗肿瘤药物临床应用指导原则

（征求意见稿）

目 录

第一章 抗肿瘤药物临床应用的基本原则 ...................................... 161

一、权衡利弊，最大获益 ............................................... 161 二、目的明确，治疗有序 ............................................... 161 三、医患沟通，知情同意 ............................................... 161 四、治疗适度，规范合理 ............................................... 161 五、熟知病情，因人而异 ............................................... 161 六、不良反应，谨慎处理 ............................................... 161 七、临床试验，积极鼓励 ..........................................

麻醉、精神药品安全管理制度

为严格管理麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉、精神药品),保证医疗的安全使用,根据《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》的规定,制定本规定。

?? 1.医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜,门、窗有防盗设施。二级(县级)以上医疗机构和有条件的一级(乡镇级)医疗机构麻醉、精神药品库应安装报警装置。

?? 门诊、急诊、住院等药房设麻醉、精神药品周转库(柜)的,均应配备保险柜。门诊、急诊、住院等药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉、精神药品均应配备必要的防盗设施。

?? 麻醉、精神药品储存各环节应指定专人负责,明确责任,交接班应有记录。

?? 2.对麻醉、精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。必要时应能及时查找或追回。

?? 3.医疗机构使用的麻醉药品空白专用处方应统一编号,计数管理,建立完善的保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

?? 4.患者使用麻醉、精神药品注射剂或贴剂的,再次调配时须将原批号的空安瓿或用过的贴剂收回,并记录收回的空安瓿或废贴数量。 ?? 5.医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉、精神药品注射剂时需收回空安瓿,核对批号和数量,并作记录。剩余的麻醉、

药品抽样指导原则

为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。

1．适用范围 本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。 2 术语 2.1 批

在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。 2.2 批号

用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2.3 抽样批

施行抽样的一批药品。 2.4 抽样单元 施行抽样的包装件。 2.5 包装件

库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。 2.6 最小包装

药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或

药品抽样指导原则

为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。

1．适用范围 本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。 2 术语 2.1 批

在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。 2.2 批号

用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2.3 抽样批

施行抽样的一批药品。 2.4 抽样单元 施行抽样的包装件。 2.5 包装件

库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。 2.6 最小包装

药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或