产品工艺验证中括号法

产品工艺验证 利巴韦林注射液（1ml：100mg）

产品工艺验证方案

产品名称： 利巴韦林注射液 产品规格： 1ml:100mg

第 1 页 共 43 页

产品工艺验证 利巴韦林注射液（1ml：100mg）

方案的确认、批准

方案起草人：

起草日期：

方案审核人：

审核日期：

方案批准人：

签名和日期：

第 2 页 共 43 页

产品工艺验证 利巴韦林注射液（1ml：100mg）

验证方案

工艺验证草案

ProcessValidationProtocol

A片剂100mg制造工艺验证

ProcessvalidationofVermox100mgTablets

目录CONTENTTABLE

目录CONTENTTABLE...................................................................................

.....................................2

1.背景介绍INTRODUCTION..........................................................................................4

1.1验证产品基本信息BASICINFORMATIONOFVALIATIONEDPRODUCT..................4

1.2背景Background............................................................................................................

甲苯咪唑片工艺验证草案

Process Validation Protocol

甲苯咪唑片100mg制造工艺验证

Process validation of Mebendazole 100mg Tablets

目录CONTENT TABLE

目录CONTENT TABLE ........................................................................................................................ 2 1.

1.1 1.2 1.3 1.4

背景介绍INTRODUCTION .......................................................................................... 4

验证产品基本信息BASIC INFORMATION OF VALIATIONED PRODUCT ................. 4 背景Background .....................................................

曲克芦丁片生产工艺验证方案

编号：VP-GY-PJ-0115-01

药业有限公司

目 录

1 概述 1 2 验证组成人员及验证流程 2 3 验证依据文件 4 4 产品处方及工艺流程图 6 5 预确认 8 6 验证内容 20 7 验证综合汇总 32 8 偏差及偏差处理记录 33 9 质量风险评估 34 10 验证结论与评价 35 11 验证结论批准 35 12 再验证周期 35

目的：本方案验证的是根据曲克芦丁片工艺规程的相关参数生产的产品，是否符合规定以确认该工艺的可靠性和重现性，确保最终产品质量稳定、均一，符合内控质量标准。

范围：该验证适用于曲克芦丁片生产工艺验证的全过程。

责任人：生产技术部负责人、质保部负责人、质控部负责人、岗位操作人。 正文： 1 概述

温州市先导鞋业有限公司厂房、办公楼施工组织设计工艺验证方案

xxxx制药有限公司

页脚内容

温州市先导鞋业有限公司厂房、办公楼施工组织设计

目录

1 目的............................................ 错误!未定义书签。

2 范围............................................ 错误!未定义书签。

3 职责 (4)

4 验证对象 (4)

5 验证时间与批次.................................... 错误!未定义书签。

6 验证准备......................................... 错误!未定义书签。

6.1验证相关确认............................. 错误!未定义书签。

6.2验证文件的确认 (6)

6.3相关验证设备 (7)

6.4人员培训情况确认 (7)

6.5验证所需主要原材料............................ 错误!未定义书签。

6.6产品处方及工艺流程............................ 错误!未定义书签。

7.生产系统要素的评价 (11)

7.1生产准备间和

曲克芦丁片生产工艺验证方案

编号：VP-GY-PJ-0115-01

药业有限公司

目 录

1 概述 1 2 验证组成人员及验证流程 2 3 验证依据文件 4 4 产品处方及工艺流程图 6 5 预确认 8 6 验证内容 20 7 验证综合汇总 32 8 偏差及偏差处理记录 33 9 质量风险评估 34 10 验证结论与评价 35 11 验证结论批准 35 12 再验证周期 35

目的：本方案验证的是根据曲克芦丁片工艺规程的相关参数生产的产品，是否符合规定以确认该工艺的可靠性和重现性，确保最终产品质量稳定、均一，符合内控质量标准。

范围：该验证适用于曲克芦丁片生产工艺验证的全过程。

责任人：生产技术部负责人、质保部负责人、质控部负责人、岗位操作人。 正文： 1 概述

FDA《工艺验证：一般原则与惯例》简介

编者按：

美国食品药品管理局(FDA)于1月24日在其官方网站上发布了名为《工艺验证：一般原则与惯例》工业指南的最终版本（这个指南的草案版曾于2008年11月在FDA官方网站上发布）。这个指南一经发布，就在美国以及许多国家的药政与企业间产生了强烈的反响，世界制药行业正积极讨论该指南的内涵，并为相应工作的开展做准备。本报第一时间得到了业内专家对该文件概要的翻译及简析，现刊载于此，以 读者。

《工艺验证：一般原则与惯例》工业指南（以下简称《指南》）在两年多的征求意见过程中，一些国际相关组织，如国际制药工程协会(ISPE)、美国注射剂协会(PDA)及一些大型制药公司等，都对《指南》的草案发表了相关的意见，足见世界制药行业对此文件的关注程度。

在1987年5月11日，FDA发布了一个通告，宣布了《工艺验证的一般原则》指南(1987年版)的问世。日前发布的《指南》作为1987年版本的第一修订版，表达了FDA关于制药工艺验证的现行思考，并与1987年指南首先引入的基本原则相一致。

《指南》同样提供了能反映出FDA倡议的“21世纪制药cGMP－基于风险的办法”中对某些目标的建议，特别是提供了关于在药品生产中使用先进技术，以及

GMP文件

题 目 编 号 起草/修订 初 审 复 审 批 准 分发部门

1概述：中间产品储存期是指中间产品入中间库后，在规定的储存条件下，能够保证质量合格的期限，储存期按照入库日期计算。到储存期的中间产品，复验合格后，可以延长储存期，并在规定的期限内使用。

2 目的：确认中间产品在有效储存期限内的质量变化情况，保证质量合格的中间产品流入下道工序。

3 范围：本方案用于本公司所有中间产品储存期的验证。 4 验证人员职责 职务 组长 组员 5验证所需的主要文件

文件名 文件编号 中间产品储存期验证方案 日 期 日 期 日 期 日 期 第 1 页 共 8 页 制定部门 颁发部门 生效日期 质保部 质量部 质保部、中心化验室、制剂一车间、制剂二车间 人员 主要职责 负责验证方案的审核和验证的协调。 负责验证方案的审核；负责验证文件的管理。 负责制定验证方案，负责验证工作的组织， 负责储存过程中的取样、送检。 负责中间产品的取样及温湿度的监测。 负责中间产品的检测。 中间产品储存期验证方案

FDA《工艺验证：一般原则与惯例》简介

编者按：

美国食品药品管理局(FDA)于1月24日在其官方网站上发布了名为《工艺验证：一般原则与惯例》工业指南的最终版本（这个指南的草案版曾于2008年11月在FDA官方网站上发布）。这个指南一经发布，就在美国以及许多国家的药政与企业间产生了强烈的反响，世界制药行业正积极讨论该指南的内涵，并为相应工作的开展做准备。本报第一时间得到了业内专家对该文件概要的翻译及简析，现刊载于此，以 读者。

《工艺验证：一般原则与惯例》工业指南（以下简称《指南》）在两年多的征求意见过程中，一些国际相关组织，如国际制药工程协会(ISPE)、美国注射剂协会(PDA)及一些大型制药公司等，都对《指南》的草案发表了相关的意见，足见世界制药行业对此文件的关注程度。

在1987年5月11日，FDA发布了一个通告，宣布了《工艺验证的一般原则》指南(1987年版)的问世。日前发布的《指南》作为1987年版本的第一修订版，表达了FDA关于制药工艺验证的现行思考，并与1987年指南首先引入的基本原则相一致。

《指南》同样提供了能反映出FDA倡议的“21世纪制药cGMP－基于风险的办法”中对某些目标的建议，特别是提供了关于在药品生产中使用先进技术，以及

XXXX中药饮片有限公司工艺验证文件川芎工艺验证报告

一、验证目的：确认该产品生产过程各工序的工艺条件的合理性和可靠性，在文件规定

的范围内，能稳定地生产出符合质量标准的产品。

二、验证范围：川芎加工工艺流程图中各工序的工艺条件，物料消耗及产品性能的确认。

三、验证小组成员名单：

组长：周振华

成员：

四：验证时间：

2

一.验证内容：

1. 净选：

1.1确认内容

工艺条件：经培训的操作人员在固定环境下操作的可控性；

物料消耗：净选收率稳定在规定限度范围内；

产品性能：净选后药材达到质量要求。

1.2物料

代号物料名称数量

Y3105007 川芎 600kg

其中收率=（净药材重/投入药材重）100%

检测原始记录见附件1。

1.4评价结果：

评价人：日期：

2. 洗润：

2.1确认内容

工艺条件：洗润工艺条件的可控性；

产品性能：洗润后药材达到质量要求。

2.2物料

净选所得药材：批 kg、

批 kg、

批 kg 。

2.3验证记录

3

检测原始记录见附件2。

2.4评价结果：

评价人：日期：

3. 切制：

3.1确认内容

工艺条件：切制工艺条件的可控性；

产品性能：切制后药材达到质