企业参考品和标准品的区别

标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

1.1标准品

是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。（摘自《中国药典》2010年版） 1.2对照品

是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。（摘自《中国药典》2010年版） 1.3校准品

即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。（摘自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》） 1.4质控品

用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》） 1.4.1定值质控品

定值质控品有制造商使用合适的分析方

1， 简述健康食品药品和食品的区别看外包装的“批准文号”——“国药准字”号的说明是

药品；“国食健字”号是保健品；某地食字号是食品。保健食品是食品的一种特殊类型；药品是防病治病保护人民健康的特殊商品；保健食品是介于食品与药品之间的一种食品类别保健食品是食品，食品是没有毒副作用的，不能给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害;而药品可以防病治病，康复保健，然而“是药三分毒”，药品可以有毒副作用。保健食品还安全性，必须符合食品卫生要求，而药品则允许有一定程度的毒副作用存在。保健食品无需医生处方，药品一般要医生处方，剂量也受到限制。2，俗话说有饮酒伤身，但为什么说红葡萄酒会有益于健康，饮酒伤身：1）饮酒伤肝；2）饮酒伤胃；3）饮酒伤脑；4）酒精对心脏也同样是有害；2）红葡萄酒的作用：红葡萄酒是以葡萄为原料酿制的饮料酒, 红葡萄酒中富含多糖、有机酸、氨基酸、多酚、无机盐、微量元素、含氮物质及多种氨基酸类, 各种维生素类。①延缓衰老；②预防心脑血管病；③预防癌症；④美容养颜作用3，水分子电中性的

为什么又是极性化合物分子电中性是组成分子的原子的正负电荷数相等，对外显电中性。分子极性是由正负电荷分布的中心点是否重合决定的。重合的话就是非极性，不重合的话就是极性

标准品、对照品、标准溶液管理制度

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标准品、对照品、标准溶液管理制度

1．目的

建立其配制储存与使用管理制度，确保检测数据准确无误。

2．适用范围

适用于检验室的规范管理。

3．职责

标准品、对照品的采购、贮存、配制、保管及使用者负责，QC负责人负总责。

4．内容

4．1 对照品 系指用于鉴别、检查、含量测定或校正，检定仪器性能的标准物质。

标准品：系指用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质，检定菌由质保部指定专人向国家生物检定所统一购买，专人统一管理。每次领用要登记，写清其品名、数量、用途、时间等。

4．2 标准品、对照品应密封存放在无霜冰箱内，检定菌应存放在冰箱3～5℃之间。

4．3 标准滴定液，应由QC主管负责人配制、标定，定期3个月后复标，并作好其配制，标定和复标的完整原始记录。若贮存期发现混浊、沉淀、变色等异常情况，应及时处理。

4．4 配制质量要求

4．4．1 配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制。其配制用水应为符合药典要求的纯化水。

4．4．2 标定标准滴定液必须使用基准物质。为防其存放后可能吸潮，标定前应干燥至恒重。

4．4．3 根据药典规定：配制高氯酸滴定液时应在常温下进行，使用时温度与标定温差过大（不超过4℃或

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标准品、对照品、标准溶液管理制度

1．目的

建立其配制储存与使用管理制度，确保检测数据准确无误。

2．适用范围

适用于检验室的规范管理。

3．职责

标准品、对照品的采购、贮存、配制、保管及使用者负责，QC负责人负总责。

4．内容

4．1 对照品 系指用于鉴别、检查、含量测定或校正，检定仪器性能的标准物质。

标准品：系指用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质，检定菌由质保部指定专人向国家生物检定所统一购买，专人统一管理。每次领用要登记，写清其品名、数量、用途、时间等。

4．2 标准品、对照品应密封存放在无霜冰箱内，检定菌应存放在冰箱3～5℃之间。

4．3 标准滴定液，应由QC主管负责人配制、标定，定期3个月后复标，并作好其配制，标定和复标的完整原始记录。若贮存期发现混浊、沉淀、变色等异常情况，应及时处理。

4．4 配制质量要求

4．4．1 配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制。其配制用水应为符合药典要求的纯化水。

4．4．2 标定标准滴定液必须使用基准物质。为防其存放后可能吸潮，标定前应干燥至恒重。

4．4．3 根据药典规定：配制高氯酸滴定液时应在常温下进行，使用时温度与标定温差过大（不超过4℃或

文件发放清单

1 目的规范标准品、对照品及参比制剂的购买、使用和保存。

2范围适用于标准品、对照品及参比制剂的管理。

3 职责

3.1 研发工程师提出采购计划。

3.2 采购员负责比价购买。

3.3 标准品、对照品及参比制剂管理员负责出入库、填写信息等。

4内容

4.1 术语

4.1.1 标准品：指用于生物鉴定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或µg）计物质。

4.1.2 对照品：指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。

4.1.3 法定对照品（标准品）：指由各国法定机构进行标定、审核的国家药品标准物质。

4.1.4 工作对照品（标准品）：企业选择相应的活性物质，使用法定对照品（标准品）进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。

4.1.5 参比制剂：指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。

（1）原研药品：指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。

（2）国际公认的同种药物：指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。

4.2 采购

4.2.1 分析研发工程师和制剂研发工程师根据项目需要提出采购计划，经副总经理批准后，填写《标准

GB 190-1990 危险货物包装标志

GB 6944-1986 危险货物分类和品名编号

GB/T 7694-1987 危险货物命名原则

GB/T 9229-1988 放射性物质包装的内容物和辐射的泄漏检验

GB 11806-1989 放射性物质安全运输规定

GB 12268-1990 危险货物品名表

GB 12463-1990 危险货物运输包装通用技术条件

GB 12711-1991 低、中水平放射性固体废物包装安全标准

GB 13690-1992 常用危险化学品的分类及标志

GB 14371-1993 危险货物运输 爆炸品分级程序

GB 14372-1993 危险货物运输 爆炸品分级试验方法和判据

GB/T 15098-1994 危险货物运输包装类别划分原则

GB 15219-1994 放射性物质运输包装质量保证

GB 15603-1995 常用化学危险品贮存通则

GB 17914-1999 易燃、易爆性商品储藏养护技术条件

GB 17915-1999 腐蚀性商品储藏养护技术条件

GB 17916-1999 毒害性商品储藏养护技术条件

GB/T 18564-2001 汽车运输液体危险货物常压容器（罐体）通用技术条件

GB 19105-2003 过氧乙酸包装要求

GB 191

菜品操作规范

{初加工部分} 菜品名称 鲜汤灼海参 选料标准

选用无异味的海苔、竹笙和高压活海参 菜品操作规范

{配菜部分} 菜品名称 鲜汤灼海参 精加工步骤 及标准 主料数量 配料数量 高压参50克 竹笙2个，长4厘米，海苔长4厘米，宽3厘米，3个 菜品操作规范

{烹调部分}

菜品名称 鲜汤灼海参 调料规格数量 小料规格 数 量 酱料制作步骤 1.将竹笙改刀冲水，香菜摘洗干净备用 2.锅中加水，将竹笙、海参沸水，吸干水分放入盛器。放上香菜 3.将调好味的海鲜汤浇在上面即可上桌 烹调步骤

菜品操作规范

{成品部分} 菜品名称 盛器要求 装盘要求 技术关键 菜品特点 传菜要求 服务要求 出菜时间

菜品操作规范

{初加工部分} 菜品名称 鲜汤灼雪贝 选料标准

新鲜雪贝 菜品操作规范

{配菜部分} 菜品名称 鲜汤灼雪贝 精加工步骤 及标准 主料数量 配料数量 雪贝5片 竹笙2个，香菜心1个

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附件5：

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则

（征求意见稿）

体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。

本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。

由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的

精心整理学习帮手

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编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。

申请人

附件

化工和危险化学品企业深度检查表 一、设计专业检查内容 检查项目序号 （一） 检查项目 建设项目安全审查 检查内容序号 1 2 （二） 安全设施设计 3 4 道）是否通过安全审查。 生产装置、储存设施是否完成设计诊断（复核）。 设计诊断（复核）发现的隐患和问题是否落实整改。 安全设施是否符合设计图纸和规范要求，安全设施变更是否有变更设计手续。安全评价报告和专篇编制是否符合导则要求，是否与企业现状实际一致。 生产及储存设施的建（构）筑物结构、建筑面积、层数、火灾危5 （三） 总平布置 6 险性、防火分区、耐火等级、通风、泄压面积、疏散通道与安全出口等是否符合规范要求。 消防通道宽度、净空高度、转弯半径是否符合《石油化工企业设计防火规范》（GB50160）、《建筑设计防火规范》（GB50016）等规范要求。

检查内容 新建、改建、扩建生产、储存危险化学品的建设项目（含长输管检查结果 — 7 —

7 8 9 地区架空电力线路与生产区距离是否符合国家标准要求。 涉及光气、氯气、硫化氢气体管道是否穿越除厂区（包括化工园区、工业园区）外的公共区域。 企业总平面布置竣工图是否与现场一致。 甲、乙类火灾危险性装置内是否设有办公室、操作室、固

烤漆的工艺

文 件 名 稱

烤漆制品 外觀檢驗標準

編 號 版 次 A0 頁 次 1/3

1.目的 統一拓來烤漆品外觀檢驗標準. 2.範圍 2.範圍 拓來所有烤漆工件. 3.權責 3.權責 品質部:QA、IQC、IPQC. 4.定義 4.定義 級面:可以直接觀測到的部位. 4.1 1 級面:可以直接觀測到的部位. 級面:不能直接觀測,需移動產品或改變角度才能觀測到的部位. 4.2 2 級面:不能直接觀測,需移動產品或改變角度才能觀測到的部位. 級面: 4.3 3 級面:產品內部 5.作業內容 5.作業內容 5.1 作業條件: 5. 1.1 正常光線(晴日)應以目距 500mm,45 度視角作業,夜晚日光燈下目距縮短 100mm. 5.2 檢驗標準

變 版 次 變 更 日 期

更 變

履 更

歷 內 容 變更人

核 準

審 核

作 成

烤漆的工艺

文 件 名 稱 檢驗項目A.顏色

烤漆制品 外觀檢驗標準檢驗標準

編 號 版 次 A0 頁 次 檢驗方式色板

2/3 抽樣值 備注 (批量)AQL 值 AQL 值

在色板上、中、下限範圍2

1 級面 小於 0.5mm ,間距大於或等於 35mm,允許 3 個 同色點 2 級面 小於 0.6mm2,間距大於或等於 70mm,允許 5 個