制药GMP全套文件目录

制药企业2010版GMP体系文件目录

一、综合管理

1.1 人员机构人事管理目录 序号 文件名称 文件号

1 xx制药有限公司组织机构 AA00001-01

2 各级人员资格考核聘用管理程序 AA00002-01 员工（试用）入职审批表 AA00002-R1-00 员工正式聘用审批表 AA00002-R2-00 员工上岗证 AA00002-R3-00

员工上岗（换岗）考核表 AA00002-R4-00 3 定岗定编管理程序 AA00003-01 定岗定编表 AA00003-A1-01

4 员工的培训管理制度 AA00004-01 培训计划表 AA00004-R1-00 员工培训签到表 AA00004-R2-00 员工培训考核记录 AA00004-R3-00 个人培训记录表 AA00004-R4-00 培训效果评价调查表 AA00004-R5-00 5 员工定期体检程序 AA00005-01 员工体检表 AA00005-R1-00

员工个人健康档案 AA00005-R2-00 6 员工档案管理程序 AA00006-01 员工花名册 AA00006-R1-00

企业技术人员名册 AA00006-R2-00 质量管理部门人员名册 AA00006-

GMP文件目录

陕西XXXX制药有限公司

GMP文件目录

行政通用管理制度 文件编码 SMP-AS-1001-00 SMP-AS-1002-00 SMP-AS-1003-00 SMP-AS-1004-00 SMP-AS-1005-00 SMP-AS-1006-00 SMP-AS-1007-00 SMP-AS-1008-00 SMP-AS-1009-00 SMP-AS-1010-00 SMP-AS-1011-00 SMP-AS-1012-00 SMP-AS-1013-00 SMP-AS-1014-00 SMP-AS-1015-00 SMP-AS-1016-00 SMP-AS-1017-00 SMP-AS-1018-00 SMP-AS-1019-00 SMP-AS-1020-00 SMP-AS-1021-00 SMP-AS-1022-00 SMP-AS-1023-00 SMP-AS-1024-00 SMP-AS-1025-00 SMP-AS-1026-00 SMP-AS-1027-00 SMP-AS-1028-00 SMP-AS-1029-00 文件编码 公司组织机构图 文件分类、编码规程 文件的形成、修正和废除程序 行政公文的印制、发

安装新版GMP(2010版)要求起草应用的GMP文件目录

GMP文件目录一 机构与人员

文件名称

文件编码 文件

文件

流水

版本号 00 00 00

起草小组 人力 行政

工程 设备

验证 管理

生产 车间

质量 管理

仓储 物料

其他 组

类型 类别 号

一、人员与机构 01、公司制度 公司管理制度总则 保密管理制度 会议管理制度 考勤管理制度 员工考核聘用管理规程 办公用品管理制度 办公设备管理制度 人员参观管理制度

02、组织机构图 公司组织机构图 质量管理体系组织机构图 生产部组织机构图

03、岗位职责 总经理岗位职责 副总经理岗位职责 质量授权人岗位职责 质量部工作职责 质量部经理岗位职责 QA岗位职责 化验员岗位职责 生产部工作职责 生产部经理岗位职责 车间主任岗位职责 车间工艺员岗位职责 设备部工作职责 设备部经理岗位职责 设备人员岗位职责 物料部工作职责 物料部经理岗位职责 采购人员岗位职责 仓库人员岗位职责 运输司机岗位职责 行政部工作职责 行政部经理岗位职责 行政人员岗位职责

001 001 001

SMP- ZD

SMP- JG

SMP- ZZ

安装新版GMP(2010版)要求起草应用的GMP文件目录

总则：质量管理

（一）质量管理(7个) 序号 1 2 3 4 5 6 7 质量管理规程 质量保证系统管理规程 药品生产质量管理规程 质量控制系统管理规程 药品质量风险管理规程 药品设计与研发管理规程 风险定量评估管理规程

第一部分 文件管理

（一） 管理规程（9个） 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 文件管理规程 文件编码管理规程 文件格式管理规程 档案管理规程 记录填写管理规程 质量标准编制管理规程 工艺规程编制管理规程 批生产记录编制管理规程 批包装记录编制管理规程

第二部分 机构与人员

（一） 管理规程（行政管理2个） 序号 1 2 组织机构管理规程 外来人员与物品出入厂管理规程

（二） 管理规程（人力资源3个）

文件名称 编 号 JGM-070-001-01 JGM-070-002-01 文件名称 编 号 WJM-010-001-01 WJM-010-002-01 WJM-010-003-01 WJM-010-004-01 WJM-010-005-01 WJM-010-006-01 WJM-010-007-01 WJM-010-008-01 WJM-010-009-01 文件名称 编号 ZLM-010-00

管理标准总目录 文件管理 机构与人员 序号 001 002 003 004 005 006 007 008 009 010 011 012 013 编码 SMP—RY—001—00 SMP—RY—002—00 SMP—RY—003—00 SMP—RY—004—00 SMP—RY—005—00 SMP—RY—006—00 SMP—RY—007—00 SMP—RY—008—00 SMP—RY—009—00 SMP—RY—010—00 SMP—RY—011—00 SMP—RY—012—00 SMP—RY—013—00 名称 机构与人员定编制度 业务学习管理规程 人员健康管理规程 人事档案管理规程 员工录用管理规程 员工辞退管理规程 员工奖励与惩罚管理规程 人员培训管理规程 劳动用工管理规程 人员体检管理规程 人员考核聘用管理规程 人员身体不适管理规程 上岗证发(放)管理制度 岗位职责 序号 001 002 003 004 005 006 007 008 009 008 009 编码 SMP—GW—001—00 SMP—GW—002—00 SMP—GW—003—00 SMP—GW—004—00 SMP—GW—005—00 SMP—GW—006—0

-----制药有限公司GMP管理及SOP文件 GMP2015

----------------制药有限公司GMP管理文件

题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 质量责任制 20151231 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 20151231 15份 编 码： 共3页 GMP01 批 准 批准日期 生效日期 20151231 行政部、质量部、生产部、库房

一、目 的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。 二、适用范围：适用于本公司质量部、生产部各级人员和各班组。 三、责 任 者：质量部、生产部、行政部、库房。 四、正 文：

1、各级人员的质量责任：

1.1 总经理和质量部经理、生产部经理

1.1.1 认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻《药品管理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行GMP的主要领导者，对公司产品质量负领导责任；

1.1.2 组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划；

保健食品生产质量管理文件目录

一、人员

管理标准

MS0100100 人员培训管理制度 MS0100200 人事管理制度

MS0100300 组织机构、定编、定岗管理制度 公司领导职责

WS01-1-00100 总经理职责

WS01-1-00200 生产技术副总经理职责 WS01-1-00300 质量副总经理职责 生技部门及人员职责

WS01-2-00100 生技部职责

WS01-2-00200 生技部经理职责 WS01-2-00300 生技部副经理职责 WS01-2-00400 生产调度员职责 WS01-2-00500 车间主任岗位职责 WS01-2-00600 纯化水制备岗位职责 WS01-2-00700 空调系统操作岗位职责 WS01-2-00800 外包装岗位职责

WS01-2-00900 车间工艺员岗位职责

WS01-2-01000 车间班组长、兼职质检员岗位职责

WS01-2-01100 车间产品标签和使用说明书及其它包装材料管理员职责 WS01-2-01200 领料岗位职责 WS

GMP文件目录的编制

第三章：人员与组织机构类文件目录 ●管理文件 机构设置管理规程 人员档案管理规程 员工培训管理规程 上岗证管理制度 管理规程 一、管理规程 机构设置

岗位职责 主要领导

各级部门和岗位职责 1. 生产技术部门岗位职责

GMP文件目录的编制

2. 物资供应部岗位职责

3. 销售管理岗位职责

GMP文件目录的编制

4. 合作经营部岗位职责

5. 研发部岗位职责

6. 人力资源部岗位职责

7. 计划财务部岗位职责

8. 行政部岗位职责

GMP文件目录的编制

二、操作文件

GMP文件目录的编制

第四章：厂房与设施 一；管理标准

二；操作标准

厂房设施操作标准（公用设备）

厂房设施维护保养标准操作规程

GMP文件目录的编制

厂房设施清洁标准操作规程

GMP文件目录的编制

第五章：设备管理 设备管理规程

计量器具管理规程

GMP文件目录的编制

计量器具使用、维护保养标准操作规程

计量器具记录

GMP文件目录的编制

固体制剂生产设备标准操作规程（生产设备）

GMP文件目录的编制

113 116 119 122 125 128 131 134 137 140 143

FZB-150 型快速整粒机标准 操作规程 XZL-150 型高效整粒机标准 操作规程 GVC-260

制药企业如何准备GMP认证

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（98修订版）及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施。GMP认证已成为我国制药企业的重要事项。因为随着新药的审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪言，不少企业感到难度很大，因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。

一、 申报前的准备

GMP认证工作是一项系统工程，涉及到对国家政策法规的理解和消化，也涉及到企业生产与管理等方方面面的规范的提高，任务十分繁重，因此，认真做好申报前的准备工作，是企业顺利通过GMP认证的基础。

（一）人员方面的准备

任何事情最关键是因素是人，实施GMP认证也是一样，GMP认证工作需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作，因此必须成立一个机构来领导这项工作，这个机构一般称为企业实施GMP认证工作领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成品成员包括各取能部门技术骨干。领导小组下面可分设数个小专班，分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人员上准备，并使GMP认证

制药企业如何准备GMP认证

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（98修订版）及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施。GMP认证已成为我国制药企业的重要事项。因为随着新药的审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪言，不少企业感到难度很大，因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。

一、 申报前的准备

GMP认证工作是一项系统工程，涉及到对国家政策法规的理解和消化，也涉及到企业生产与管理等方方面面的规范的提高，任务十分繁重，因此，认真做好申报前的准备工作，是企业顺利通过GMP认证的基础。

（一）人员方面的准备

任何事情最关键是因素是人，实施GMP认证也是一样，GMP认证工作需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作，因此必须成立一个机构来领导这项工作，这个机构一般称为企业实施GMP认证工作领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成品成员包括各取能部门技术骨干。领导小组下面可分设数个小专班，分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人员上准备，并使GMP认证