基因扩增实验室管理办法

****医院临床检验中心SOP文件 实验室操作规程文件编号：版本：生效日期： 临床基因扩增实验室室内质量控制标准操作程序第1页共8页

室内质量控制标准操作程序(SOP-22)

1目的：了解并控制实验室检测的精密度的变化

2适用范围：核酸扩增荧光定量检测，使用Line-Gene基因扩增仪实验室 3操作人：** ** 4操作：

4.1自制室内质控品：

a) 自制室内质控品来自临床收集的已知HBV阳性血清大约（1×10拷贝），

每收到一份冻存于-20℃。收集到约35ml时，取出样品，置室温复融。将各管倒入无菌带盖的小三角烧瓶中充分混匀。

b) 将以上的混合血清，以每管120ul，分装于0.5ml离心管内，分装若干

管。剩余血清根据废物处理及生物防护操作程序处理。

c) 将上述取约23管装一小袋，其余20管装一小袋。共分成若干小代。23

管一小袋置于-20℃冰箱，其余置于-70℃超低温冰箱保存，用完一小袋，就从-70℃转移1小袋到-20℃冰箱备用。

4.2基线测定及计算RCV：

在准备开展质控工作当月的第一天取上述23管中的三管复溶，随病人标本一起测定，第二天取两管复溶，随病人标本一起测定，以后每天随病人标本测定一管，20

_

天后计算各项目的测定结果的x

附件

医疗机构临床基因扩增检验

实验室工作导则

一、临床基因扩增检验实验室的设计

（一）临床基因扩增检验实验室区域设计原则。原则上临床基因扩增检验实验室应当设臵以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。例如使用实时荧光PCR仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。各区的功能是：

1.试剂储存和准备区：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。

2.标本制备区：核酸（RNA、DNA）提取、贮存及其加入至扩增反应管。对于涉及临床样本的操作，应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。

3.扩增区：cDNA合成、DNA扩增及检测。

4.扩增产物分析区：扩增片段的进一步分析测定，如杂交、酶切电泳、变性高效液相分析、测序等。

（二）临床基因扩增检验实验室的空气流向。临床基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂储存和准备区

国家质量监督检验检疫总局文件

国质检科〔2011〕164号

关于印发《检验检疫实验室管理办法

（试行）》的通知

各直属检验检疫局，中国检验检疫科学研究院：

为加强检验检疫实验室科学化、规范化、制度化管理，引导和促进检验检疫实验室改革与发展，提升检验检疫实验室履职把关和服务社会发展的两个能力，国家质检总局制订了《检验检疫实验室管理办法（试行）》。现将《检验检疫实验室管理办法（试行）》印发你们，请遵照执行。

— 1 —

二〇一一年四月十一日

检验检疫实验室管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强检验检疫实验室管理，促进检验检疫实验室改革发展，提升履职把关和服务社会发展的技术能力，依据国家相关法律法规及国家质量监督检验检疫总局（以下简称质检总局）五定方案等相关规定，制定本办法。

第二条 本办法所指检验检疫实验室是指质检总局设在各直属检验检疫局（以下简称直属局）及其分支机构的各类实验室。

第三条 质检总局对检验检疫实验室实施分级管理。检验检疫实验室分为国家检测重点实验室（以下简称重点实验室）、区域性中心实验室（以下简称区域实验室）、常规实验室三级。

第二章 管理职责

第四条 质检总局

计量实验室管理办法

计量实验室管理办法

本制度规定了计量实验室的岗位管理制度、计量标准使用维护管理制度、量值溯源管理制度、环境条件及设施管理制度、计量检定规程或技术规范管理制度、原始记录及证书管理制度、事故报告管理制度、计量标准文件集管理制度。

本制度适用于建有计量标准的实验室的管理。本制度符合JJF1033-2008要求。

1 实验室岗位管理制度

本制度规定了计量实验室工作人员的岗位责任制，明确职责范围，落实责任，保证计量检定校准工作的公正、准确、可靠。

1.1 计量实验室负责人岗位责任制

1.1.1 贯彻执行国家和上级部门有关计量工作的法令、法规和条例，了解计量检定和本科工作人员的思想和业务技术状况。

1.1.2 负责对本部门人员工作量进行统一调配，并对本部门检定人员的工作质量进行全面审核、检查。

1.1.3 责对本部门仪器设备、标准器的管理和使用，技术资料的归档及工作进度，室内外卫生，安全情况进行监督、检查。

1.1.4 负责对检定/校准证书的批准签发。

1.2 计量标准负责人岗位责任制

1.2.1 计量标准负责人应按专业项目分工负责计量标准项目的计量特性的研究、测量不确定度的评估，负责指导该计量标准的检定员量值传递，解决技术难题。

1.2.2

计量实验室管理办法

计量实验室管理办法

本制度规定了计量实验室的岗位管理制度、计量标准使用维护管理制度、量值溯源管理制度、环境条件及设施管理制度、计量检定规程或技术规范管理制度、原始记录及证书管理制度、事故报告管理制度、计量标准文件集管理制度。

本制度适用于建有计量标准的实验室的管理。本制度符合JJF1033-2008要求。

1 实验室岗位管理制度

本制度规定了计量实验室工作人员的岗位责任制，明确职责范围，落实责任，保证计量检定校准工作的公正、准确、可靠。

1.1 计量实验室负责人岗位责任制

1.1.1 贯彻执行国家和上级部门有关计量工作的法令、法规和条例，了解计量检定和本科工作人员的思想和业务技术状况。

1.1.2 负责对本部门人员工作量进行统一调配，并对本部门检定人员的工作质量进行全面审核、检查。

1.1.3 责对本部门仪器设备、标准器的管理和使用，技术资料的归档及工作进度，室内外卫生，安全情况进行监督、检查。

1.1.4 负责对检定/校准证书的批准签发。

1.2 计量标准负责人岗位责任制

1.2.1 计量标准负责人应按专业项目分工负责计量标准项目的计量特性的研究、测量不确定度的评估，负责指导该计量标准的检定员量值传递，解决技术难题。

1.2.2

附件

医疗机构临床基因扩增检验

实验室工作导则

一、临床基因扩增检验实验室的设计

（一）临床基因扩增检验实验室区域设计原则。原则上临床基因扩增检验实验室应当设臵以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。例如使用实时荧光PCR仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。各区的功能是：

1.试剂储存和准备区：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。

2.标本制备区：核酸（RNA、DNA）提取、贮存及其加入至扩增反应管。对于涉及临床样本的操作，应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。

3.扩增区：cDNA合成、DNA扩增及检测。

4.扩增产物分析区：扩增片段的进一步分析测定，如杂交、酶切电泳、变性高效液相分析、测序等。

（二）临床基因扩增检验实验室的空气流向。临床基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增

附件

医疗机构临床基因扩增检验

实验室工作导则

一、临床基因扩增检验实验室的设计

（一）临床基因扩增检验实验室区域设计原则。原则上临床基因扩增检验实验室应当设臵以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。例如使用实时荧光PCR仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。各区的功能是：

1.试剂储存和准备区：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。

2.标本制备区：核酸（RNA、DNA）提取、贮存及其加入至扩增反应管。对于涉及临床样本的操作，应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。

3.扩增区：cDNA合成、DNA扩增及检测。

4.扩增产物分析区：扩增片段的进一步分析测定，如杂交、酶切电泳、变性高效液相分析、测序等。

（二）临床基因扩增检验实验室的空气流向。临床基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增

临床基因扩增检验实验室Eppendorf可调微量加样器维护保

养程序

一、目的：

确保可调微量加样器的正常使用，规范可调微量加样器维护保养的标准操作程序。

二、适用范围：

临床实验室可调微量加样器。

三、职责：

由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。

四、程序：

1、加样器用10%次氯酸钠溶液消毒，然后用蒸溜水或70%乙醇去除残留的次氯酸钠。

2、使用时要注意加样器的加样范围，切不可超出此范围。

3、有加锁功能的加样器，在改变容量前，一定要先开锁后调值。

4、吸取液体时应缓慢匀速吸取，不要用力过猛。

5、加样器在使用完毕后应置于加样器架上，远离潮湿及腐蚀性物质。

6、为防止液体进入加样器套筒内，压放按钮时保持平稳，

加样器不得倒转，加样器内有液体时不得平放。

5000-10000加样器一定要加过滤芯。

7、加样器应定期请专业人员进行校准、调试，不可自行拆开。

西南交通大学实验室安全管理办法

西南交通大学实验室安全管理办法（试行）

第一章总则

第一条为规范和加强我校实验室的安全管理，保障人身和财产安全，保护环境，预防安全事故，促进教案科研正常开展，依据国家、四川省有关安全生产、劳动保护以及环境保护的法律法规，结合学校实际情况，制定本办法。

第二条本办法所称的实验室，是指按照我校实验室设置管理办法确认或审批的各级各类实验室实体机构。

第三条校内各职能部门（指党群部门和行政部门）和二级教案科研单位必须高度重视实验室安全工作，坚持“一岗四责”、坚持“安全第一，预防为主”的工作方针。

第二章安全责任

第四条实验室安全工作按照“统一领导、分级负责、责任到人”的模式，实行学校、二级教案科研单位、实验室三级管理。学校承担安全监管责任，二级教案科研单位和实验室承担安全主体责任。

第五条资产与实验室管理处在学校安全生产工作领导小组的领导下，代表学校牵头实施实验室技术安全的组织、协调、监督、检查、教育和管理工作，其主要职责为：

(一)负责制定、完善学校实验室安全管理规章制度，及时发布或传达上级部门的有关文件和通知；

(二)指导、督查各二级教案科研单位做好实验室安全教育培训和安全管理工作；

(三)组织或参与实验室安全检查，建立实验室安全隐患台

杭州师范大学重点实验室建设管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范和加强学校重点实验室的建设和运行管理，根据高等学校重点实验室建设与管理暂行办法，特制定本办法。

第二条 校重点实验室是学校教育科技创新体系的重要组成部分，是学校组织高水平基础研究和应用基础研究、聚集和培养优秀科技人才、开展学术交流的重要基地。

第三条 校重点实验室的主要任务是根据国家教育科技发展方针，围绕国家教育发展战略目标和学校中长期发展规划，针对学科发展前沿和社会发展、地方经济的重大科技问题，开展创新性研究。其目标是获取原始创新成果和自主知识产权，促进新兴、交叉学科的形成和发展。

第四条 重点实验室是学科建设的重点，学校应将其列入重点建设和发展的范畴。 第五条 重点实验室实行“开放、流动、联合、竞争”的运行机制。 第六条 重点实验室要接受定期评估，优胜劣汰，动态发展。

第二章 职 责

第七条 重点实验室实行统筹规划、统一管理。设备与实验室管理处是实验室的行政主管部门，主要职责是：

1、编制和组织实施校重点实验室总体规划和发展计划。制定校重点实验室建设与管理实施细则。

2、制定校重点实验室发展方针、政策和规章，宏观指导校重点实验室的建设和运行。

3、将重点实验室建设