iso11607-1最新版中文版

最终灭菌医疗器械的包装

第1部分: 材料、无菌屏障系统、和包装系统要求 1 范围

本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装的要求及测试方法。

本标准适用于工业，健康护理设备以及任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。 本标准不包括无菌生产的医疗设备的无菌屏障系统及包装的全部要求。附加的要求可能对药物/设备结合是必须的。

本标准没有描述生产商各环节控制的质量保证体系。

2 规范性引用文件

下列引用文件对于本文件的应用是不可缺少的。标准日期的，只有此版本引用适用。凡是不注明日期的，其最新版本适用于本标准包括修正单。

ISO5636—5：2003 纸和纸板。透气率和空气阻力的测定（中等范围）第五部分 葛尔莱法（GuRley）

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1无菌引入 aseptic presentation

采用不受微生物污染的条件和程序引进和传送无菌产品

3.2生物负载bioburden

产品或无菌屏障系统上或中存活微生物的数量

[ISO/T 11139：2006]

3.3闭合closure

用于关闭无菌屏障系统而不形成密封的方法

注：例如，用一个重复使用的容器垫片或反复折叠 , 以形成一弯曲路径都可关闭一个无菌屏障系统

最终灭菌医疗器械的包装

第1部分: 材料、无菌屏障系统、和包装系统要求

1 范围

本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装的要求及测试方法。

本标准适用于工业，健康护理设备以及任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。 本标准不包括无菌生产的医疗设备的无菌屏障系统及包装的全部要求。附加的要求可能对药物/设备结合是必须的。

本标准没有描述生产商各环节控制的质量保证体系。 2 规范性引用文件

下列引用文件对于本文件的应用是不可缺少的。标准日期的，只有此版本引用适用。凡是不注明日期的，其最新版本适用于本标准包括修正单。

ISO5636—5：2003 纸和纸板。透气率和空气阻力的测定（中等范围）第五部分 葛尔莱法（GuRley） 3 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。 3.1无菌引入 aseptic presentation

采用不受微生物污染的条件和程序引进和传送无菌产品 3.2生物负载bioburden

产品或无菌屏障系统上或中存活微生物的数量 [ISO/T 11139：2006] 3.3闭合closure

用于关闭无菌屏障系统而不形成密封的方法

注：例如，用一个重复使用的容器垫片或反复折叠 ,

前言

ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。

国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。

国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。

ISO 14644在洁净室及相关受控环境 的总标题下，由下述各部分组成： 第1部分：空气洁净度等级划分

第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求 第3部分：计量和测试方法 第4部分：设计、施工和启动 第5部分：运行 第6部分：术语和定义

ISO 148-1-2010

金属材料 夏比摆锤冲击试验 第1部分：试验方法

1 范围

本标准规定了测定金属材料在夏比冲击试验中吸收能量的方法（V型和U型缺口试样）。 本标准不包括仪器化冲击试验方法，这部分内容在ISO 14556中规定。 2术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。 2.1 能量

2.1.1初始势能（势能） Kp

冲击试验中，摆锤势能释放前的势能与冲击试验时其势能的差值，为试验机直接测定的值。

2.1.2 吸收能量 K

对摩擦校正后，摆锤冲击试验仪破坏试样所需要的能量。

注：用字母V和U表示缺口几何形状，即KV或KU。用下标数字2或8表示摆锤刀刃半径，例如KV2。 2.2试样

根据试样在试验机支座上的试验位置，使用下列的术语（见图1）： 2.2.1高度 h

开缺口面与其相对面之间的距离。 2.2.2宽度 w

与缺口轴线平行且垂直于高度方向的尺寸。 2.2.3 长度 l 与缺口方向垂直的最大尺寸。 3 符号和缩略语 本标准使用的符号见表1和表2及图2。

表1 符号、名称及单位

4 原理 将规定几何形状的缺口试样置于试验机两

ISO 14001：2015中文版

ISO FDIS 14001:2015

环境管理体系-要求及使用指南

ISO 14001：2015中文版

ISO14001:2015 FDIS

中文稿（节选）

——新旧版本管理体系模式的变化： 2004版本管理体系模式

2015版本的管理体系模式

ISO 14001：2015中文版

3 术语定义（部分） 3.15 生命周期

从获取原材料，或者利用自然资源加工到废弃处理的连续的相互关联的产品系统。

注：生命周期包括活动，产品和服务，既可以包括采购的产品和服务，也可以包括产品废弃处理和运输服务，如：设计、制造、运输、包装、最终使用和处置。 3.18 风险

不确定性对目标的影响 注：

——影响是对预期的偏离—积极或消极。

——不确定性是指对事件、其后果或可能性的认识或了解方面的信息的缺乏或不完整的状态。 ——风险通常以潜在事件和后果，或他们的组合来描述。 ——风险通常以事件的后果（包括环境的变化）和发生可能。 3.5 相关方

能影响某项决定或活动或被其影响的，或感知到自身将受其影响的个人或组织。 注：

——相关方可能包括关注或受组织环境绩效影响的个人或团体。 ——“感知自身受影响”指来自与已知组织。

——相关方可能包括客户、团体

蜡样芽孢杆菌菌落计数方法

一、范围：

适用于各类食品中蜡样芽孢杆菌的检测，也适用于食品生产加工区域环境中蜡样芽孢杆菌的检测。

二、规范性引用文件

ISO6887-1:1999初始样品与稀释液的制备

ISO/TS11133-2:2003培养基的品质检测Performancetesting

三、要点

3.1一定量的检测样品接种在平皿中的选择性培养基的表面；

3.2在有氧的环境中，30℃培养18-48小时；

3.3计数

四、试剂

4.1MYP培养基-甘露醇卵黄多粘菌素琼脂培养基

4.2Sheepbloodagar-绵羊血琼脂培养基

五、仪器

5.1高压灭菌锅

5.2鼓风干燥箱或培养箱37℃±1℃--55℃±1℃（干燥凝固培养基）

5.3生化培养箱：30℃±1℃

5.4恒温水浴锅：44℃-47℃

5.5PH计

5.6培养皿：90mm（玻璃或塑料）

5.7移液管或移液枪：1ml、10ml

5.8L形涂抹棒3.5mm*20mm

六、实验样品制备

样品有代表性，且不得在送样或储存过程中破损或性状改变。

七、操作步骤

7.1初始样液与稀释样液制备（ISO6887-1）

7.2接种与培养

7.2.1分别移取0.1ml样液至2个平板的培养基表面，每个稀释度2个平板。

7.2.2快速的用涂

ISO/DIS 9001:2015

质量管理体系—要求 Quality management system—Requirements

目 录

0 引言 (04)

0.1 总则 (04)

0.2 ISO标准的质量管理 (04)

0.3 过程方法 (05)

0.4 PDCA 循环 (06)

0.5 基于风险的思维 (06)

0.6 与其他管理体系标准的相容性 (06)

1 范围 (08)

2 规范性引用文件 (08)

3 术语和定义 (08)

4 组织的背景 (20)

4.1 理解组织及其背景 (20)

4.2 理解利益相关方的需求和期望 (20)

4.3 确定质量管理体系的范围 (20)

4.4 质量管理体系及其过程 (21)

5 领导 (21)

5.1 领导和承诺 (21)

5.1.1 领导和质量管理体系承诺 (21)

5.1.2 以顾客为关注焦点 (21)

5.2 质量方针 (22)

5.3 组织角色、职责和权限 (22)

6 质量管理体系策划 (22)

6.1 应对风险和机遇的措施 (22)

6.2 质量目标及其实现策划 (23)

6.3 变更策划 (23)

7 支持 (23)

7.1 资源 (23)

7.1.1 总则 (23)

7.1.2 人 (24)

7.1.3 基础设施 (24)

7.1.4 过程

ISO11137-2

ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌

第二部分：灭菌剂量的确定

目录：?????????????????????????????????(1) 引言 ?????????????????????????????????(3) 1. 范围?????????????????????????????????(4) 2. 引用标准???????????????????????????????(4) 3. 缩写、术语和定义???????????????????????????(4) 3.1 缩写????????????????????????????????(4) 3.2 术语????????????????????????????????(5) 4 确定和保持剂量设定，剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族????????(6) 4.1 总则????????????????????????????????(6) 4.2 产品族的定义????????????????????????????(6) 4.3 代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品????????(7) 4.4 产品族的保持??????????

ISO11137-2

ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌

第二部分：灭菌剂量的确定

目录：?????????????????????????????????(1) 引言 ?????????????????????????????????(3) 1. 范围?????????????????????????????????(4) 2. 引用标准???????????????????????????????(4) 3. 缩写、术语和定义???????????????????????????(4) 3.1 缩写????????????????????????????????(4) 3.2 术语????????????????????????????????(5) 4 确定和保持剂量设定，剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族????????(6) 4.1 总则????????????????????????????????(6) 4.2 产品族的定义????????????????????????????(6) 4.3 代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品????????(7) 4.4 产品族的保持??????????

ISO/TS 22002-4:2013 [E]

食品安全预案——第四章

食品包装制造业

ISO 2013 版权所有

ISO/TS 22002-4:2013 [E]

目录

ISO 2013 版权所有

ISO/TS 22002-4:2013 [E]

前言

ISO（国际标准化组织） 是一个由国家标准化机构组成的世界范围的联合会（ISO成员）。制定国际标准的工作通常是由ISO技术委员会负责的。每一个领域都有一支专业的技术委员会负责，每个成员国都有权代表技术委员会。与ISO联络的政府性的和非政府性质的国际组织也参与ISO的工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电器标准的各个方面有着密切合作。

ISO 2013 版权所有

ISO/TS 22002-4:2013 [E]

介 绍

ISO 22000为处在食品供应链中的组织规定了具体的食品安全要求。其中一个要求是组织建立、实施、保持前提方案（PRP）,以协助控制食品安全危害（ISO 22000: 2005,7.2）。除了ISO22000：2005，7.2的要求，这份技术说明还包括了ISO 22000：2005，5.6中的通讯要求。

ISO/TS 22002中这一章节的目