gmp指南质量控制实验室

实验室质量管理培训班考试题

单位：__________________ 姓名____________ 职称__________

一、单选题 (每题2分)

1、在免疫应答中最早产生的抗体是： （ ）

A. IgA B. IgM C. IgG D. IgE E. IgD 2、所有采供血的设备的校验应由（ ）

A 计量部门进行 B 生产厂家进行 C 使用单位进行 D 设备管理者使用者进行 3室内质控反映实验室检测结果的：（ ）

A. 准确度 B. 灵敏度 C. 精密度 D. 特异性 4、质量监督的两个主要方面是：（ ）

A：监督工作人员的工作和着装 B：监督所得的结果和设备的使用 C：监督产品的贮存和发放 D：监督产品的临床使用和信息反 5、ELISA第三代试剂盒包被的抗原是：（ ）

A. 天然病毒 B. 纯化

实验室质量控制方案

1.定义

1.1质量保证是试验检测过程的全面质量管理，包含了保证试验数据准确可靠的全部活动和措施；

1.2质量控制指以满足试验检测质量需求所采取的操作技术和活动。 2.实验室质量控制技术

按照内控（含分析人员自控、他控）、外控进行控制，从检测人员、仪器设备、现场采样、实验室分析、数据记录、报告等方面严把质控关。 2.1检测人员

检测人员应经培训，并按照《见证取样工程检测》要求持证上岗。 2.2监测仪器设备

2.2.1仪器设备的检定和校准

每年由仪器设备管理员制订年度仪器设备送检校准计划，对属于国家强制检定的仪器设备，应依法送检，并在合格期内使用；非强制检定仪器设备按照相关规程进行自校或核查。每年对仪器与设备检定及校准情况进行核查，未按规定检定或校准的仪器设备不得使用。 2.2.2仪器设备的运行和维护

每年由仪器设备管理员制订仪器与设备年度核查计划，并按计划执行，保证仪器设备运行正常。 3.质量监督检查

质控室制订质保监督检查计划，定期开展质量监督检查：一是利用有证标准物质开展内部质量控制活动；二是使用相同方法或不同方法重复检测或校准测量；三是对存留样品进行再检测或再校准测量。通过以上方式积极开展人员比对、方法比对、仪器比对

实验室质量控制方案

1.定义

1.1质量保证是试验检测过程的全面质量管理，包含了保证试验数据准确可靠的全部活动和措施；

1.2质量控制指以满足试验检测质量需求所采取的操作技术和活动。 2.实验室质量控制技术

按照内控（含分析人员自控、他控）、外控进行控制，从检测人员、仪器设备、现场采样、实验室分析、数据记录、报告等方面严把质控关。 2.1检测人员

检测人员应经培训，并按照《见证取样工程检测》要求持证上岗。 2.2监测仪器设备

2.2.1仪器设备的检定和校准

每年由仪器设备管理员制订年度仪器设备送检校准计划，对属于国家强制检定的仪器设备，应依法送检，并在合格期内使用；非强制检定仪器设备按照相关规程进行自校或核查。每年对仪器与设备检定及校准情况进行核查，未按规定检定或校准的仪器设备不得使用。 2.2.2仪器设备的运行和维护

每年由仪器设备管理员制订仪器与设备年度核查计划，并按计划执行，保证仪器设备运行正常。 3.质量监督检查

质控室制订质保监督检查计划，定期开展质量监督检查：一是利用有证标准物质开展内部质量控制活动；二是使用相同方法或不同方法重复检测或校准测量；三是对存留样品进行再检测或再校准测量。通过以上方式积极开展人员比对、方法比对、仪器比对

实验室质量控制的部分内容与方法

质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环节上所有阶段引起

不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，获取经济效益，而采用的

各种质量作业技术和活动。

实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测

报告。所以必须有一个质量行程过程。为了确保检测数据的准确可靠，以

保正检测报告的质量，就必须明确他的质量行程过程和过程的各个阶段可

能影响检测报告质量的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施加以管

理和控制，以使其过程处于受控状态。

为了做好检测报告的质量控制我们因该从几方面进行保证。

1、实验室硬件设施、包括场地、使用材料、建筑要求等要按相关实

验室标准执行。

2、实验室内部技术质量控制：也就是检验人员的检验技术控制,具

体方法有：（1）标准物质（样品）盲样检测：由检测人员对标准物质（样

品）盲样检测，将检测结果与标准值比较，以验证检测测量能力。

（2）样品复测：某一样品的检测完成后，再用相同的方法对该样品

的相同参数进行复测，将两次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可

靠性。

(3)人员比对：由不同的检测人员对某一样品进行相同方法的检测，

将两次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可靠性。

(4)样品不同特性的相关性检验：同一样

实验室质量控制管理制度

一、目的 为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。 二、适用范围 适用于本检测室内部质量控制和实验室间质量控制。 三、管理范围 它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分。 1实验室内部质量控制

实验室内部质量控制包括对人员的要求控制、实验室设备要求、料、法、环） 1.1人员的质量控制：

1.1.1具有相应专业知识，受过其所承担工作相适应的教育、培训、考核并具有相应资格管理和检测的人员，确保其检测工作质量。人事管理要求验证、检查、评价，以保证满足本实验室对人员的要求。对以上相关资料予以存档。

1.1.2技术负责人根据岗位需要进行各项培训（岗前、方法标准、设备操作、安全作业、法律法规、安全和防护等）。培训合格，签订设备操作授权书，准许上岗从事相关检测工作。

1.1.3对检测过程，检测工作重点环节进行重点监督，执行《监督工作控制程序》。 1.1.4授权签字人由实验室评审小组评审通过给予授权。 1.2设备的质量控制

规范设备管理，确保设备处于受控状态，保证满足检测工作要求。 1.2.1建立完整的设备档案，满足实验室核查要求。

1.2.2设备的维护和使用。建立设备维

ICS 03.120.30 A 41

中华人民共和国国家标准 GB/T××××-200*/ASTM E2554:2007 实验室质量控制技术 利用控制样品程序估计和监控 实验室内测试方法结果的不确定度

Laboratory quality control technique——Standard Practice for Estimating and Monitoring the Uncertainty of Test Results of a Test

Method in a Single Laboratory Using a Control Sample Program

（ASTM E2554：2007，MOD）

（征求意见稿）

200Χ-××-××发布 200×-××-××实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫局 中国国家标准化管理委员会 发布

GB/T ××××-200×/ASTM E2554：2007

前 言

本标准修改采用ASTM E2554：2007《Standard Practice for Estimating and Monitoring the Uncerta

环保监测实验室质量控制体系,是保证监测质量结果的准确性和可靠性的重要环节。本文阐述了实验室质量控制的重要性和质量要求,如何做好监测工作全程控制、提高人员业务素质、加强管理和制度建设等,提出了思考和建议。

维普资讯

环保科技

汉中科技 20年期 07第6

对环境监测实验室质量控制体几点思考系的李楠(洋县环境监测站 .陕西洋县 73 0 ) 23 0

摘要：环保监测实验室质量控制体系，是保证监测质量结果的准确性和可靠性的重要环节。本文阐述了实验室质量控制的重要性和质量要求 .如何做好监测工作全程控制、提高人员业务素质、加强管理和制度建设等，提出了思考和建议。 关键词：实验室；质量控制；环境监测

实验室质量控制是环境监测质量保证的重要组都应有严格的质量保证规定并形成制度，从根本上成部分 .贯穿于整个环境监测过程中，是环境监测实现对分析人员的控制和管理。严格执行数据审核中十分重要和关键的技术工作和管理工作，涉及获制度 .从分析、复查到责任审核都分工负责，层层得环境监测数据和评价的全部活动和措施。其作用把关，做到三级审核制，发现可疑数据或疑难问题

是通过实验室内部和外部质量控制 .对实验室报出由技术负责人和质量负责人组织有关人员查证、分合格分析结果的综合能力以及

环保监测实验室质量控制体系,是保证监测质量结果的准确性和可靠性的重要环节。本文阐述了实验室质量控制的重要性和质量要求,如何做好监测工作全程控制、提高人员业务素质、加强管理和制度建设等,提出了思考和建议。

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环保科技

汉中科技 20年期 07第6

对环境监测实验室质量控制体几点思考系的李楠(洋县环境监测站 .陕西洋县 73 0 ) 23 0

摘要：环保监测实验室质量控制体系，是保证监测质量结果的准确性和可靠性的重要环节。本文阐述了实验室质量控制的重要性和质量要求 .如何做好监测工作全程控制、提高人员业务素质、加强管理和制度建设等，提出了思考和建议。 关键词：实验室；质量控制；环境监测

实验室质量控制是环境监测质量保证的重要组都应有严格的质量保证规定并形成制度，从根本上成部分 .贯穿于整个环境监测过程中，是环境监测实现对分析人员的控制和管理。严格执行数据审核中十分重要和关键的技术工作和管理工作，涉及获制度 .从分析、复查到责任审核都分工负责，层层得环境监测数据和评价的全部活动和措施。其作用把关，做到三级审核制，发现可疑数据或疑难问题

是通过实验室内部和外部质量控制 .对实验室报出由技术负责人和质量负责人组织有关人员查证、分合格分析结果的综合能力以及

工业产品质量控制和技术评价实验室管理办法

第一章 总则

第一条 为适应新型工业化发展，加强工业和信息化系统质量基础工作，提高我国工业产品质量水平，依据相关产业政策和法规，特制定本办法。

第二条 工业产品质量控制和技术评价实验室（以下简称实验室）是指在工业和信息化系统（以下简称工信系统），经工业和信息化部核定，产品质量控制和技术评价能力居全国领先水平，并在推动产业开发品种、提升质量、创建品牌、改善服务中发挥重要作用的工业产品质量检验与评价技术服务机构。

第三条 工业和信息化部遵循统筹规划、合理布局、择优选用、重点扶持的原则，对实验室进行核定和管理。

各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门（以下简称地方主管部门）、有关综合性行业协会配合工业和信息化部对本地区、本行业所属实验室进行指导和管理。

第二章 实验室基本条件、工作内容及义务

第四条 实验室应具备的条件：

（一）符合国家法律法规和产业政策的相关规定；

（二）通过国家实验室资质认定或实验室认可审查；

（三）在相关技术领域，具备国际先进或

ISO9000对质量手册有定义：质量手册是规定实验室质量管理体系的文件。实验室要紧扣CNAS—CL01认可准则的要求，明确规定实验室的组织结构、法律地位、质量方针、质量目标和承诺、岗位设置、职责权限和相互关系、过程、资源等。

1、质量手册的作用

质量手册的作用主要包括以下四个方面：

1)管理体系要素文件化，识别和规定实验室的主要过程；

2)明确实验室的方针、目标，全体人员达成共识；

3)明确实验室人员的职责权限关系及各项政策制度；

4)作为质量保证提供给客户、认可机构及相关方。

2、质量手册的编写原则

质量手册的编写原则主要包括以下四个方面：

1)符合认可准则及有关法律法规的要求；

2)符合实验室的实际情况；

3)有利于向客户、认可机构、相关方提供质量满足要求的证据；

4)内容全面、结构层次清楚、语言通俗易懂、名词术语标准规范。

质量手册的语言要力求将准则语言“翻译”成实验室普通员工都能接受的语言。因为认可准则从外文翻译成中文时，可能考虑到“等同采用”的原则，在语言方面显得非常生硬，甚至有些如同“看天书”的感觉。由于质量手册是要为全体员工理解、贯彻和执行的，需要编写者做“二次翻译”的工作。

在质量手册的结构层次方面，要尽量与准则的结构层次保持