医院医疗器械应急预案

医疗器械安全事件应急预案

一、编制目的

为建立健全我司医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力，有效预防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全对重大医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，有效地应对突发公共卫生事件和地质灾害，制定本预案。 二、编制依据

依据《医疗器械监督管理条例》等 三、适用范围

本预案适用于我司对各类医疗设备及耗材物资发生的故障处置工作。本预案所指的医疗器械故障，主要包括普通医疗器械故障和急救及医疗器械、耗材物资在使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大医疗器械安全事故。 四、应急组织体系及职责

（一） 医疗器械故障及耗材物质应急处置工作组（以下简称工作组）主要职责：

1. 负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、

监督和落实；

2. 负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣传工作；

3. 研究分析医疗不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，定期组织召开

日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；

4. 制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险

医疗器械

医疗器械安全事件应急预案

一、编制目的

为建立健全我院医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力和医疗救援水平，有效预防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全对重大医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，有效地应对突发公共卫生事件和地质灾害，制定本预案。 二、编制依据

依据《中南大学湘雅三医院突发公共事件应急预案（修订稿）》、《医疗器械临床使用安全管理制度》《大型设备使用管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、等制定本预案。 三、适用范围

本预案适用于我院应对各类医疗设备、器械、耗材物资发生的故障处置工作。本预案所指的医疗器械故障，主要包括普通医疗器械故障和急救、生命支持类设备故障，及医疗器械、耗材物资在使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大医疗器械安全事故。 四、应急组织体系及职责

（一）医疗器械故障及耗材物资应急处置工作组（以下简称工作组）主要职责： 1、负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制

医疗器械安全事件应急预案

一、编制目的

为建立健全我司医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力，有效预防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全对重大医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，有效地应对突发公共卫生事件和地质灾害，制定本预案。 二、编制依据

依据《医疗器械监督管理条例》等 三、适用范围

本预案适用于我司对各类医疗设备及耗材物资发生的故障处置工作。本预案所指的医疗器械故障，主要包括普通医疗器械故障和急救及医疗器械、耗材物资在使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大医疗器械安全事故。 四、应急组织体系及职责

（一） 医疗器械故障及耗材物质应急处置工作组（以下简称工作组）主要职责：

1. 负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、

监督和落实；

2. 负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣传工作；

3. 研究分析医疗不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，定期组织召开

日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；

4. 制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险

医疗器械

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大

限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。 一、机构与职责 (一)领导机构。

成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。领导小组组长由医院院长担任，成员由药剂科、医务科、护理部、后勤保障科等组成。成员名单见附表。 1、领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室，由药剂科主任担任办公室主任。

2、设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成，名单见附表 （二）工作职责 1、领导小组职责

⑴具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助县药品不良反应监测中心处理三级不良事件。

⑵医务科、护理部负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。 ⑶药剂部负责配

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。

一、机构与职责 (一)领导机构

1、成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。

组长：X X 组员：X X X X X X X X X

领导小组工作办公室设在药剂科，XX担任办公室主任，XX担任办公室副主任。

2、设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会。委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成。

专家委员会成员名单：

X X X X X X X X X X X X

（二）工作职责 1、领导小组职责

⑴ 具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助市药品不良反应监测中心处理三级不良事件。

⑵ 医疗业务部、护理部负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应

××医院医疗器械管理制度

一．总则：

二．医疗器械采购管理制度 三．医疗器械管理制度

四．医疗器械维护及维修管理制度 五．医用计量器具及压力容器管理制度 六．医疗器械使用管理制度 七．医疗器械应急保障制度

一．总则：

（一）医疗器械定义：根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （4）妊娠控制。

（二）医疗器械物资种类：

（1）根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定分为三类： 第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 （2）医疗器械具体分类：

①医疗设备：包括：诊断设备、治疗设备、手术室设

第1篇：医院医疗器械自查报告

医院医疗器械自查报告范文

医疗器械自查报告范文(一)

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员

医院医疗器械追溯管理制度

一、为保证医疗器械使用安全、有效，为保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，必须加强高风险医疗器械的管理和制度建立。

二、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量能对人体造成加大危害的医疗器械。

三、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。

四、高风险医疗器械的可追溯方式。医疗机构主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。

五、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。

六、对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。这类产品是以批号为识别

路河镇卫生院药品医疗器械

自查自纠报告

商丘市食品药品监督管理局

：

为保障全镇人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文

件精神，针对上级文件下发的告知书，我院特组织相关人员重点

就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。 四、做好日常保管工作

m-ozawa@andch.com; wang_sl@bioland.com.cn; cx@linak.cn; sales@baingz.com; jmfumeier@126.com; gaowowen2006@126.com; baisheng@bs0750.com; mz_massage@188.com; touch@szwings-tech.com; 88@dmmed.com;

formed.liwp@yahoo.com.cn; sunny@huierpu-med.com; chen.liming@sanyoujx.com; sales@contmp.com; luotian_happy@126.com; winniedo@163.com; sales@cablemed.com; chszck@963.net; janewu@flyaford.com;

wanglongmin@flyaford.com; sophia@fuanda.com; huakehe@126.com; gogo8023@sina.com; winniezhai@newplan.com.cn; jyw@cn-jyw.com; sales@cablemed.com;