临床试验妊娠事件报告流程

对于研究期间发生怀孕事件如何处理，大家尚没有规范统一的认识 1. 怀孕事件属不属于不良事件？

在CFDA没有明确指导意见之前（目前中国法规仍无明确规定），只能按照研究方案规定来处理（注：目前越来越多企业将怀孕划分为重要不良事件进行记录和上报） 2. 发生怀孕事件后如何处理？

A. 事先预防

新药进入临床研究前，都有相应的国内外动物药理、毒理研究报道，作为研究监查和管理人员，学习临床前相关研究资料是科学严谨方面的基本要求。大家应该有针对性的查阅有无动物致畸或致突变报道。根据研究报道在研究之前就在方案中做明确说明。

如果有致畸或者致突变报道，那么临床研究前必须让所有研究单位严加强调受试者避孕的必要性!减少怀孕事件的发生率。而且一旦发生怀孕事件，必须第一时间中止妊娠!

如果没有相关报道和研究显示可能对孕妇和胎儿产生可能影响，那么也应该规定一旦发生怀孕事件如何处理。为后来操作提供处理预案。 B. 针对性处理

对于女性受试者，发生怀孕事件后，首先应该通知研究者中止该受试者临床试验，依据方案规定24小时内做出报告。其中规定必须中止妊娠的应在第一时间通知受试者并与其协商中止妊娠事宜。如果没有必须中止妊娠的科学支持，那么需要严密跟踪到小孩出生。并填写相关

对于研究期间发生怀孕事件如何处理，大家尚没有规范统一的认识 1. 怀孕事件属不属于不良事件？

在CFDA没有明确指导意见之前（目前中国法规仍无明确规定），只能按照研究方案规定来处理（注：目前越来越多企业将怀孕划分为重要不良事件进行记录和上报） 2. 发生怀孕事件后如何处理？

A. 事先预防

新药进入临床研究前，都有相应的国内外动物药理、毒理研究报道，作为研究监查和管理人员，学习临床前相关研究资料是科学严谨方面的基本要求。大家应该有针对性的查阅有无动物致畸或致突变报道。根据研究报道在研究之前就在方案中做明确说明。

如果有致畸或者致突变报道，那么临床研究前必须让所有研究单位严加强调受试者避孕的必要性!减少怀孕事件的发生率。而且一旦发生怀孕事件，必须第一时间中止妊娠!

如果没有相关报道和研究显示可能对孕妇和胎儿产生可能影响，那么也应该规定一旦发生怀孕事件如何处理。为后来操作提供处理预案。 B. 针对性处理

对于女性受试者，发生怀孕事件后，首先应该通知研究者中止该受试者临床试验，依据方案规定24小时内做出报告。其中规定必须中止妊娠的应在第一时间通知受试者并与其协商中止妊娠事宜。如果没有必须中止妊娠的科学支持，那么需要严密跟踪到小孩出生。并填写相关

临床试验流程

临床试验启动阶段

工作

工作项目主要工作内容

序号

在临床试验启动前， PM应制定科学、可行、全面而详细的临床

研究计划。包括：

临床进度总体时间安排；

临床启动计划；

1制定临床研究计划临床监查计划；

临床统计计划；

临床总结计划；

临床费用预算；

可能出现的问题及解决方法。

通过查阅相关专业文献资料，医学人员负责编写研究者手册。

主要内容包括：

（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目

的、使用要求说明、安装要求说明；

2准备研究者手册（二）受试产品的技术指标；

（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督

部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；

（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；

（五）可能涉及的保密问题。

通过多种渠道详细了解并核实：

统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）；

3选择 CRO、统计单合作态度；

位工作效率；

工作程序等。

在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。

4起草临床方案医学人员与 PM、统计人员拟定临床方案（草案）；并设计 CRF表（草案）PM根据临床方案设计 CRF表（草案）。

拜访拟定各临床单位，并考察其：

选择临床单位

合作态度、团队精神；

人员资格、数量、工作经验；

（包括组长单位）

5试验场所、床

临床试验流程

临床试验启动阶段

工作

工作项目主要工作内容

序号

在临床试验启动前， PM应制定科学、可行、全面而详细的临床

研究计划。包括：

临床进度总体时间安排；

临床启动计划；

1制定临床研究计划临床监查计划；

临床统计计划；

临床总结计划；

临床费用预算；

可能出现的问题及解决方法。

通过查阅相关专业文献资料，医学人员负责编写研究者手册。

主要内容包括：

（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目

的、使用要求说明、安装要求说明；

2准备研究者手册（二）受试产品的技术指标；

（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督

部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；

（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；

（五）可能涉及的保密问题。

通过多种渠道详细了解并核实：

统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）；

3选择 CRO、统计单合作态度；

位工作效率；

工作程序等。

在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。

4起草临床方案医学人员与 PM、统计人员拟定临床方案（草案）；并设计 CRF表（草案）PM根据临床方案设计 CRF表（草案）。

拜访拟定各临床单位，并考察其：

选择临床单位

合作态度、团队精神；

人员资格、数量、工作经验；

（包括组长单位）

5试验场所、床

防范和处理药物临床试验突发事件的预案

一、目的：

为了积极防范、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化特制订本预案。 二、指导原则：

1、预防为主：宣传普及《中华人民共和国药品管理法》、《药品临床试验管理规范》、《药品临

床研究若干规定》、《药品不良反应监测管理办法》等相关知识，发现病例，及时报告，积极采取有效措施控制病情发展。

2、依法管理：在药物临床试验的全过程中，贯彻执行相关法律法规，对出现的突发事件和不

良事件，要及时报告，在整个控制和救治工作中实行依法管理，对于违法行为，依法追究法律责任

3、分级负责： 药物临床试验中，充分发挥“三级质量监控”（申办方监查员、专业科室、机

构办公室）严格执行标准化操作规程，定期或不定期监查、督察整个过程，做到及时发现，及时救治。

4、快速反应：建立预警和医疗救治快速反应，强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能

力，按照早期发现，及时报告，依靠科学，措施果断的原则，及时准确处置。 三、组织管理：

1、领导机构：在院长领导下由医

药物临床试验严重不良事件报告的SOP 第 1 页 共 10 页

药物临床试验严重不良事件报告的SOP

药物临床试验严重不良事件报告的SOP

Ⅰ. 目的：建立本院药物临床试验机构严重不良事件报告规程，保证严重不良事件得到迅速的报告和处理。

Ⅱ. 范围：适用于所有药物临床试验。 Ⅲ. 规程： 1 定义

严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件（除GCP所界定的SAE，如符合试验方案额外规定的SAE或妊娠等应遵循本SOP进行上报）。

2 报告人：首先发现或获知SAE的医生。如该医生非试验组成员应立即通知负责该受试者随访研究人员及项目负责人，并协助进行SAE的上报。

3 报告时限

首次报告，研究者在获知受试者出现SAE时，应立即通知主要研究者（PI）及申办者，并按照试验方案、我院《不良事件及严重不良事件处理的SOP》等快速进行记录和处理，24小时内报告有关部门；

随访报告，SAE发生转归或距发生之日相隔30日时上报，获知SAE随访结果后的24小时内上报；

总结报告，SAE事件得到解决/得到控制/得到解释/失访时上

临床试验设计

临床试验设计仍属试验设计的范畴，除必须遵循一般试验设计的基本原则外，由于设计的受试对象为人体，还需考虑其特殊的一面。例如，怎样在临床试验中正确采用盲法纠正偏倚；如何在临床试验中避免给病人带来不必要的痛苦等伦理道德问题；如何采用多中心试验在较短的时间内采集到所需受试对象；如何对临床试验的结果做出正确的评价等等。下面分别就上述一些问题进行简单的介绍。 1. 盲法 盲法是纠正偏倚的一种重要措施，它的优点在于能够避免受试对象和研究者的心理或精神因素影响，使疗效和副反应的评价，尤其是一些主观指标的测量更为可观。临床试验根据设盲的程度分为三盲、双盲、单盲和非盲（open-label）。除开放性试验或某些不宜设盲的试验如外科手术、引起生活方式改变等干预试验外，如条件许可，均应采用盲法试验，尤其是在试验的主要变量易受主观因素干扰时。如果双盲试验不可行，应考虑单盲试验。采用单盲或非盲试验均应制定控制试验便宜的相应措施，使已知的便宜来源达到最小。例如，主要变量应尽可能客观，应采用信封随机法入选受试对象，参与疗效与安全性批判的研究者在试验过程中尽量处于盲态。应在试验方案中说明采用不同设盲方法的理由，以及通过其他方法使偏倚达到最小的措施。盲法常和安慰

第九章

一、数据管理的目的是什么？ 答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。 二、什么叫盲态审核？

答：盲态审核（blind review）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。 三、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？

答：质疑表（ query list,query form）是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。 四、什么叫结果锁定？

答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可书面形式）的情况下才能进行。 五、临床 试验统计分析中常用那两种分析方法？

答：1.PP分析（合格病例分析）对完成治疗方案，且依从性好的病例分析。

2.ITT分析（意

临床试验过程

准备阶段

一个新药的临床研究批件下来了。企业的中高层就要决定如何处理。下列章节针对自己做的过程加以描述： 获得批件

起草方案和研究者手册 选择主要研究者 选择参加单位

与研究者和统计专家修订方案 组织研究者会 实施研究者会

确定方案等试验材料 准备药物，同时报伦理 获得伦理批件 签署合同 准备中心文件夹

发送试验用药和试验材料 床试验

各流程均有详细的SOP作为统一质量的保证。在这里，我们提出一些具有很强实战意义的东西给各位同行参考。若有那位兄弟有不同意见可以到社区讨论。若你的意见和文章比较有好处，那么可以放到本页，作为教材，并注上你的大名。

先说临床批件的获取。一般SFDA邮寄给各省局。有些牛的人可以直接去取，比正常稍微快点拿到批件。但总的来说，现在越来越正规，加快的环节不多，也仅仅是各环节递交时间的加快。

拿了批件，一般老板会指示中层人员，“做一个预算吧，在两周内完成”。这时，你若是个老手，你打打电话，了解了解同行，就可以得出一个预算，交差了事。在此，建议你预算稍微要宽余一点，以后实际的费用比预算少，你的老板会夸奖你。

但是在有些企业，对于有些药，一拿到批件，由于是非做不可的项目，或者认为费用大致有数的。在这种

临床试验过程

准备阶段

一个新药的临床研究批件下来了。企业的中高层就要决定如何处理。下列章节针对自己做的过程加以描述： 获得批件

起草方案和研究者手册 选择主要研究者 选择参加单位

与研究者和统计专家修订方案 组织研究者会 实施研究者会

确定方案等试验材料 准备药物，同时报伦理 获得伦理批件 签署合同 准备中心文件夹

发送试验用药和试验材料 床试验

各流程均有详细的SOP作为统一质量的保证。在这里，我们提出一些具有很强实战意义的东西给各位同行参考。若有那位兄弟有不同意见可以到社区讨论。若你的意见和文章比较有好处，那么可以放到本页，作为教材，并注上你的大名。

先说临床批件的获取。一般SFDA邮寄给各省局。有些牛的人可以直接去取，比正常稍微快点拿到批件。但总的来说，现在越来越正规，加快的环节不多，也仅仅是各环节递交时间的加快。

拿了批件，一般老板会指示中层人员，“做一个预算吧，在两周内完成”。这时，你若是个老手，你打打电话，了解了解同行，就可以得出一个预算，交差了事。在此，建议你预算稍微要宽余一点，以后实际的费用比预算少，你的老板会夸奖你。

但是在有些企业，对于有些药，一拿到批件，由于是非做不可的项目，或者认为费用大致有数的。在这种