泡腾片常用辅料

泡腾片的常用辅料及制备方法

泡腾片是以适宜的酸和碱为崩解剂制成的一种片剂。泡腾片入水后会产生大量二氧化碳气体从而迅速溶解，药物起效迅速，生物利用度高，携带方便且成本低，故近年发展较快。目前临床上常用的泡腾片主要有口服泡腾片和阴道泡腾片。口服泡腾片适用于儿童、老年人和不能吞服固体制剂的患者，质量较好的口服泡腾片泡腾完毕后即为一杯酸甜可口的饮品；阴道泡腾片用于局部治疗，使用方便，可增加药物与人体的接触面，提高药效，同时可避免污染衣物。泡腾片主要用于非甾体抗炎药、H2受体拮抗剂、抗生素、无机盐、维生素、微量元素、牙科用药、消毒用药、妇科用药、中草药泡腾片剂等[1]。现将泡腾片的常用辅料及制备方法介绍如下。 1 泡腾片常用的酸源

泡腾片常用的酸源有柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸、苹果酸。 1.1 柠檬酸

柠檬酸在药剂中主要用作矫味剂、缓冲剂、抗氧增效剂、酸性泡腾剂，是目前应用最广泛的泡腾剂酸源，适于各种泡腾片[2]。柠檬酸易溶于水、口感好，但具有很强的吸湿性，在65%～75%的相对湿度下即可吸收大量水分，生产和贮藏过程中，常造成粘冲、颗粒难烘干、易涨片等问题。因此，生产时应控制车间温度在（18～20）℃，湿度30%以下；储藏时应采用密闭性好的防潮容器

泡腾片的常用辅料及制备方法

泡腾片是以适宜的酸和碱为崩解剂制成的一种片剂。泡腾片入水后会产生大量二氧化碳气体从而迅速溶解，药物起效迅速，生物利用度高，携带方便且成本低，故近年发展较快。目前临床上常用的泡腾片主要有口服泡腾片和阴道泡腾片。口服泡腾片适用于儿童、老年人和不能吞服固体制剂的患者，质量较好的口服泡腾片泡腾完毕后即为一杯酸甜可口的饮品；阴道泡腾片用于局部治疗，使用方便，可增加药物与人体的接触面，提高药效，同时可避免污染衣物。泡腾片主要用于非甾体抗炎药、H2受体拮抗剂、抗生素、无机盐、维生素、微量元素、牙科用药、消毒用药、妇科用药、中草药泡腾片剂等[1]。现将泡腾片的常用辅料及制备方法介绍如下。 1 泡腾片常用的酸源

泡腾片常用的酸源有柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸、苹果酸。 1.1 柠檬酸

柠檬酸在药剂中主要用作矫味剂、缓冲剂、抗氧增效剂、酸性泡腾剂，是目前应用最广泛的泡腾剂酸源，适于各种泡腾片[2]。柠檬酸易溶于水、口感好，但具有很强的吸湿性，在65%～75%的相对湿度下即可吸收大量水分，生产和贮藏过程中，常造成粘冲、颗粒难烘干、易涨片等问题。因此，生产时应控制车间温度在（18～20）℃，湿度30%以下；储藏时应采用密闭性好的防潮容器

片剂常用的辅料

一、辅料的作用和分类

片剂的组成，除了药物以外通常还常有其它几种物料，这些物料统称辅料。它们大都属于非治疗性物质。加入辅料的目的主要是为了满足片剂的制备工艺和产品质量的特殊要求，以便制成优良的产品。故制备优良片剂，所用的药物必须具备：①有一定的流动性，能顺利流进模孔；②有一定的粘着性，以便加压成型；③不粘贴冲模和冲头；④遇体液能迅速崩解、溶解、吸收，而产生应有的疗效。实际上很少有药物完全具备这些性能，因此，必须添加物料或适当处理使之达到上述要求。

（一）辅料的分类 根据辅料在片剂中的主要功能的不同，辅料可以分为填充剂（或稀释剂）、润湿剂或粘合剂、崩解剂、润滑剂（抗粘剂、助流剂）这四种基本类型。另外，有时药物中加入着色剂、芳香矫味剂等附加剂。事实上一种辅料往往兼具数种功能。例如，淀粉即可作填充剂，又是极好的崩解剂；微晶纤维素因兼具粘合、崩解作用，往往用作填充、粘合、崩解三合剂，是直接压片工艺中广泛使用的辅料。因此，必须掌握各种辅料的特点，在设计处方时灵活运用。

（二）辅料的作用

1.填充剂 又称稀释剂。其主要用途是增加片剂的重量和体积。片剂系机械化生产的剂型，为了应用和生产的方便，片剂最小的冲模直径一般不少于6mm，片重一般

中药片剂特点及常用辅料

★ 中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成

的圆片状或异型片状的制剂。主要供内服，亦有外用。

★ 中药片剂特点 主要优点：

①剂量准确，因病人按片服用，而片内药物均匀、含量差异小；

②质量稳定，某些易氧化变质或潮解的药物，可借助包衣或包合作用加以保护；

③生产机械化、自动化程度高、产量大、成本低，药剂卫生易达标；

④服用、携带、贮藏等较方便；

⑤品种丰富，能满足医疗、预防用药的不同需求。

缺点在于：

①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收；

②某些中药片剂易引湿受潮；含挥发性成分的片剂，久贮量其成分含量下降；

③片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差；

④儿童和昏迷病人不易吞服。

★ 片剂的分类

（一）内服片 1.普通制片；2.包衣片；3.咀嚼片；4.分散片；5.泡腾片；6.多层片。

（二）口腔片 1.口含片；2.舌下片。 （三）外用片 1.阴道片；2.溶液片。

★ 中药片剂的类型

1.提纯片；2.全粉末片；3.全浸膏片；4.半浸膏片。

片剂的辅料

制片时加用辅料的目地在于确保压片物料的流动性

泡腾片HACCP计划的验证计划

为使本公司HACCP计划具有科学性、可操作性，以有效控制产品的危害，HACCP小组于2010 年10 月10 日对泡腾片HACCP计划进行了确认。 （一） 确认情况如下：

一、HACCP计划建立的客观依据

公司生产泡腾片的HACCP计划是由公司HACCP小组制定的，制定该计划的理论依据是GB/T 22000-2006《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用指南》中有关指令要求。经确认HACCP计划的制定具有科学依据。

二、HACCP计划的确认 1 危害分析的确认

HACCP小组通过对泡腾片生产的危害分析，认为可能存在有生物的危害（致病菌）、化学的危害（化学品污染）和物理的危害（金属碎片、碎石）。

①、生物危害有可能发生，一旦发生会使消费者致病，对人造成伤害。

生物危害 包括细菌、病毒及其毒素、寄生虫和有害生物因子

②、化学危害有可能发生，天然的化学物质、有意加入的化学品、无意或偶然加入

的化学品、生产过程中产品中添加剂超标或者不足会对消费者造成伤害 ③、物理危害可能存在，如生产设备的金属碎片混入，会对消费者造成伤害。 2 CCP的确认

经HACCP小组进行危害分析，确立了泡腾片的加工可能存在生物性、化

阿司匹林泡腾片doc

阿司匹林泡腾片

Asipilin Paotengpian

Aspirin Effervescent Tablets

本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 游离水杨酸 精密称取本品细粉适量（约相当于阿司匹林10mg），置100ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液振摇溶解，并稀释至刻度，摇匀，用有机相滤膜（孔径：0.45μ）滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的色谱条件，检测波长为303nm，立即精密量供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取水杨酸对照品约30mg，精密称定，置100ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置200ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，含游离水杨酸不得过标示量的3.0%。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。

【含量测定

泡腾片处方及制备工艺小结

一、概要

泡腾片是以适宜的酸和碱为崩解剂制成的一种片剂。泡腾片入水后会产生大量二氧化碳气体从而迅 速溶解，药物起效迅速，生物利用度高，携带方便 且成本低，故近年发展较快。目前临床上常用的泡 腾片主要有口服泡腾片和阴道泡腾片。口服泡腾片 适用于儿童、老年人和不能吞服固体制剂的患者， 质量较好的口服泡腾片泡腾完毕后即为一杯酸甜可口 的饮品；阴道泡腾片用于局部治疗，使用方便，可 增加药物与人体的接触面，提高2 药效，同时可避免 污染衣物。

二、常用辅料

1、泡腾片常用的酸源主要有柠檬酸、酒石酸、富马酸、 己二酸、 苹果酸。

酸源 优点 缺点

具有很强的吸湿性，容易产生粘

冲、胀片等问题

柠檬酸 易溶于水，口感好，酸度好

酒石酸

吸湿性较小，酸度较柠檬酸强，泡腾力度口感较差，在饮用水中易与矿物质

大

产生沉淀，价格较贵 水溶性不好，酸度小，崩解慢

崩解慢，有残留 吸湿性严重，压片效果差

富马酸 己二酸 苹果酸

没有吸湿性，有极好的润滑性，无粘冲、

吸潮等问题

是较好的水溶性润滑剂，不吸潮

泡腾效果好，口感佳

2、泡腾片的CO2一般采用碳酸氢钠或碳酸钠，其安全易得，且较纯净；碳酸氢钾不但价格高，而且服用过多的钾

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辅料管理规范

（ISO9001:2015）

1.0目的

加强辅料收、发、存管理，降低成本，特制定本管理办法。 2.0适用范围

储存在仓库及车间使用的所有辅料。 3.0定义

3.1辅料：包括生产用辅料与非生产用辅料两类。生产用辅料包括油墨、天那水、工业酒精、固化剂、开油水、防锈油等化学物品及其它生产用辅料；非生产用辅料包括工具配件、办公用品、办公设备、表单、厂服、劳保用品、机油、柴油等辅料。 4.0职责

4.1PMC部（物控）：负责辅料申购的审核、跟进、监控工作；负责组织相关部门对仓储辅料进行盘点；负责监控辅料耗用成本；

4.2PMC部（辅料仓库）：负责常用辅料的申购及仓储辅料管理工作； 4.3PMC部（仓库收料组）：负责辅料数量验收工作；

4.4使用部门：负责非常用及临时性辅料的请购工作；负责辅料进料品质鉴定工作；控制辅料耗用数量，节约成本；

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4.5财务部：负责辅料对账及辅料管理监控工作；参与辅料盘点工作； 4.6稽核小组：定期或不定期对辅料管理及使用情况进行稽查、盘点； 4.7总经理：负责辅料申购及辅料盘点盈亏调整的审批工作

1、硫酸阿托品散剂中，胭脂红的作用是：（ ）

. . . .

填充 主药 矫味 着色

2、PEG6000制备固体分散体，常用的方法是：（ ）

. . . .

冷冻干燥法 包合溶液法 溶剂法 熔融法

3、颅痛定片的处方中，以下那个物质可用作黏合剂

. . . .

微晶纤维素 微粉硅胶 淀粉 滑石粉

4、以下乳化剂，不可用于内服的是：（ ）

. . . .

司盘类 肥皂类

天然高分子类 吐温类

5、以下物质，可用作抗氧剂的是：（ ）

.

维生素A

. 乳糖 . 甜菊苷 .

亚硫酸氢钠

6、助悬剂的作用是：

. E. 防止药物氧化 . 减慢混悬剂中微粒的沉降

. 增加药物溶解度 .

防止微生物污染

7、乙基纤维素的作用不包括：

. 黏合剂 . 不溶性骨架材料 . 增溶剂

.

缓释固体分散体的载体

8、交联羧甲基纤维素钠是常用的：

. B. 润滑剂 . F. 崩解剂

. 填充剂 .

黏合剂

9、以下哪项，不是羧甲基纤维素钠的作用？（. 凝胶基质 . 片剂黏合剂 .

抗氧

）

.

助悬

10、乙醇浓度高于多少时具有防腐作用？（ ）

. 10 .

辅料检验操作规程

辅料检验操作规程

目录

1. 黄酒检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-006

2. 食醋检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-007

3. 食盐检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-008

4. 生姜检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-009

5. 蜂蜜检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-010

6. 食用植物油检验标准操作规程……………………………………DY-SOP-03-011

7. 滑石粉检验标准操作规程…………………………………………DY-SOP-03-012

8. 蔗糖检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-013

9. 麦麸检验标准操作规程……………………………………………DY-SOP-03-014

10. 米检验标准操作规程………………………………………………DY-SOP-03-015

辅料检验操作规程

温州大宇中药饮片有限公司

目的：制定黄酒检验操作规程，规范黄酒的质量检查。

范围：适用于黄酒的质量检测。

责任：质量部、生产部对本规程的执行负责。

引用