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郑州大学现代远程教育《药事管理学》课程考核要求

说明：本课程考核形式为撰写课程论文，完成后请保存为WORD 2003格式的文档，登陆学习平台提交，并检查和确认提交成功（能够下载，并且内容无误即为提交成功）。 一． 论文撰写要求

1．从参考题目中任选一题撰写课程论文。

2．认真学习教材相关章节内容，严禁从网上直接下载粘贴。 3．论述全面、条理清晰，注意形态结构和功能的联系。 4．正文字数要求2000～3000字。

5．列出关键词3～5个，参考文献3～5篇。 6．字体小四，宋体，行间距1.5。 二． 参考题目

1、新医改形势下的国家基本药物政策 2、国家药物政策与合理用药的探讨

3、新医改形势下我国药品供应保障体系的构建与实施途径 4、新版GMP对药品生产企业的影响

5、药品安全问责时代给企业带来的机遇与挑战 6、试论我国药品召回制度存的问题及对策 7、我国医院药房托管的可行性分析 8、对规范我国互联网药品广告管理的探讨 9、我国药品不良反应监测报告存在的问题与对策

10、中药临床不良反应监控及分析（可以具体到某个药材或者某一种中药制剂）

我国药品不良反应监测报告存在的问题与对策

药品不良反应（adverse drug reaction，A

药事管理总结

填空

1. 药品，是指用于(预防)、治疗、（诊断）人的疾病，有目的地调节人的（生理机能）并

规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 2. 世界上第一部药品标准是（《新修本草》）

3. 从（2011年）4月1日起对基本药物进行全品种（电子监管）。 4. （1995）年我国开始实施执业药师资格考试和注册制度。

5. 我国对基本药物目录实行（动态）管理，原则上（每3年）调整一次。 6. 《美国药典》的英文简称（USP），现在实行的版本是（USP35—NF30） 。 7. 基本药物是适应基本医疗卫生需求，（剂型适宜），（价格合理），能够保障供应，（公众

可公平）获得的药品。

8. 我国法定的国家药品标准是（《中国药典》），现行版本是（2010年版）。

名词解释

1. 药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的

事。

2. 麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依

赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。

3. 药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理

和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 4. 临

大单元 小单元 细目 要点 （1）基本原则、总体目标 （2）基本医疗卫生制度的主要内容 1.中共中央国务院关于深化医（3）药品供应保障体系的要求和药卫生体制改革的意见和近期内容 重点实施方案 （4）实施方案中五项重点改革的主要内容 （5）医药卫生体制改革的人才保（一）医药卫生体制改革与国家药品安全规划 2.医药卫生体制改革的相关配套文件 障机制 （1）基本药物质量监督管理的规定 （2）基本药物零售指导价格的规定 （3）改革药品价格形成机制的主要内容 （4）基本药物电子监管的规定 一、药事管理相关知识 1.药品监督管理机构 3.国家药品安全“十二五”规划 （1）发展目标 （2）主要任务 （3）保障措施 （1）国家药品监督管理部门的职责 （2）药品监督管理其他相关管理部门的职责 （二）药事管理体制 2.药品技术监督管理机 构 中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业 药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责 1.药品的质量特性 （1）药品及其质量特性 （2）药品的特殊性 （1）药品质量管理规范的名称、（三）药品质量及其监督检验 2.药品质量管理规范和药品质制定目的和适用范围

药事管理学模拟试题（一） 药事管理学考题预测 A1型题

1．药事管理的宗旨是：

A 保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 B 保证药品研究开发、制造、采购、营销、运输、服务、使用等 C 对药事活动实施必要的管理 D 保证用药安全、有效 E 维护宪法和法律

2．主要药事管理职能是对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行必要的行政管

理的部门是：

A 药品监督管理部门 B 发展与改革部门 C 劳动与社会保障部门 D 工商行政管理部门 E 环境保护部门 3．国家基本药物目录一般几年公布一次：

A 1年 B 2年 C 3年 D 4年 E 5年

4．国家基本医疗保险药品目录中乙类药品由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地

经济水平、医疗需要和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的：

A 5% B 10% C 15% D 20% E 25%

5．在药品包装或说明书中印有“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导

下购买和使用”的是：

A 现代药 B 传

药事管理学

药事管理学复习要点

第一章 绪论

1．药事：一般泛指一切与药品有关的事物。

2．药事管理：是指对药学事业的综合管理。药事管理有宏观与微观之分。

3．药事管理的主要研究方向：

1）社会药学；2）医药企业管理学；3）药物经济学：其常用的分析法有：最小成本分析法CMA、成本效果分析法CEA、成本效用分析法CUA和成本效益分析法CBA。4）药物政策学。

4．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

5．“药物”与“药品”的区别：无本质区别，“药物”用来表述尚未进入流通领域的物质；“药品”表述进入生产、流通和使用领域。

6．药品的分类：

①从药学的发展角度分类，将药品分为现代药和传统药。传统药在我国指中药和民族药。 ②从药品使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药和非处方药。

处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药（OTC）是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。

③从国家对药品

一章 事管理的重要性 :1实现人人享有卫生保健，必须加强药事管理2加强药事管理，保证人们用药安全有效3加强药事管理 增强本国医药经济在全球的竞争力

药事管理研究方法类型:1 历史研究的主要目的是了解过去事件，明确当前事件的背景，解释其中因果关系，进而预测未来发展趋势2描述性研究的方法旨在描述或说明变项的特质，是描述、说明、解释现存条件的性质与特质，弄清情况，掌握事实，了解真相，即描述“what is”。3相关研究是应用统计方法，分析一群体中两个或两个以上变项之间关系或关联。对关系或关联的了解作为预测的基础。事后回顾研究又称原因比较研究。原因比较研究是通过观察现在的结果和追溯似乎可能的原因的材料，调查可能的原因和结果的关系。4事后回顾研究5实验研究的目的是研究原因和结果的关系，即研究分析“为什么”。

概况研究与个案研究的区别在于：

（1）概况研究侧重于通过很多样本单位，研究少数变量。而个案研究侧重于通过大量变量研究少数样本单位。

（2）概况研究可以围绕一个完整的生命周期或选定的部分研究，它可以集中于特定因素或事物整体。个案研究是对某特定社会单位进行深入调查研究，得到对此社会一个全面完整的写照。. 二章 药品的质量特性:1有效性2

《药事管理学》

一、名词解释

1.药事管理：是对药学事务的管理或者泛指对药学事业的管理。

2.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

3.国家基本药物：是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。

4.《标准治疗指南》是对某一疾病或某一类疾病的治疗及用药方案提出的标准性指导。 5.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

6.非处方药是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。

7.基本药物政策是指根据基本药物研制、生产、供应、广告、信息提供等环节制定有利于促进合理用药推广的有关法律、条例、策略和措施。

8.药品标准是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定是药品的生产

药事管理学各章知识点

第一章 绪论

1. 药事管理的概念 运用管理科学的基本原理和研究方法对药学事业各部分

的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用以指导药学事业健康发展的社会活动。

2. 药事管理的宏观与微观之分 宏观指国家对药品及药事的监督管理；微观

指药事各部门内部的管理。

i. 药事管理的特点 专业性、政策性、实践性 3. 药事管理学科的性质

（1） 交叉学科（2）药学的一个分支学科（3）具有社会科学的性质

第二章 药事管理体制及组织机构

4. 我国药品监督管理体系的组成 P27-28

1）药品监督管理行政机构 2）药品监督管理的技术机构

5. 国务院药品监督管理部门主要内设机构的职能 P29-30 考试前看

药品注册司主要职能P27 (1)组织拟订药品国家标准； (2)承担药品的注册工作；

(3)组织拟订非处方药物目录； (4)组织拟订GLP,GCP并监督实践；

(5)指导和监督医疗机构制剂的注册工作； (6)负责药品的进口管理工作； (7)组织实施中药品种保护制度； 药品安全监管司主要职能P28

(1)拟订各质量管理规范并监督实施； (2)参与拟订国家基本药物目录； (3)组织实施药品分类管理制度；

(4

1药事：是指与药品的研制、正产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2药事管理：是指对药学事业的综合管理。是运用管理学。法学。社会学。经济学。原理和方法进行研究总结其规律并用于指导药事工作健康发展的社会活动

3药事管理学科：是应用社会学，法学，经济学，管理学，与行为科学等多学科的理论与方法，研究药事的管理活动及其规律的学科体系是以药品质量监督管理为重点解决公众用药问题为导向的应用学科具有社会学科性质

4药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品质量特征：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性

5药品管理的分类：传统药和现代药。处方药和非处方药。新药仿制药和医疗机构制剂。国家基本药物医疗保险用药新农合用药和公费医疗用药。特殊管理的药品

6药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品药事组织。药事活动。药品信息进行管理和监督。另外也包括司法检察机关和药事法人及非法组人，自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

7药品监督管理的作用：①保

《药事管理与法规》作业（一）分析讲评

本次作业主要涉及教材第一章（绪论）和第二章（药品监管与药品监管立法）和的内容，要求大家主要掌握这两章的基本内容和基本概念。

本次作业中大家要特别注意药品、药事的概念，药品的分类及我国国家食品药品监督管理局的主要职责等内容。 一、名词解释

1、药品：见教材第2页 2、药事：见教材第6页 33、药事管理：见教材第6页 44、药事法规：见教材第6页

5、 药事管理学科：此概念应为药事管理与法规学科，具体内容见教材第7页

二、 选择填空（单选）

1、我国（《药品管理法》）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。

2、国家食品药品监管管理局直属的（ 中国生物制品鉴定所 ）是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。 3、药事法律的制定机关是（ 全国人大及其常委会 ）

4、（ 现代药 ）一般是指19世纪以来发展起来的化学药品（化学原料药及其制剂）、抗生素、生化药品、发射性药品、血清疫苗、血液制品等。

5、现行的（ 《中华人民共和国药品管理法》 ）是我国目前具有最高法律效力的药品监管管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 6、（ 传统药 ）一般是指