牛奶灭菌和不灭菌的区别

牛奶的杀菌方法:

（1）低温长时间杀菌法，又叫巴氏杀菌(LTLT)：即让牛奶在60℃下保持半小时左右，从而达到巴氏杀菌的目的。这种方法破坏营养成分比较严重，这种方法在液态奶生产当中已经基本不用了。

（2）高温短时间巴氏杀菌法(HTST)：用于液态奶的高温短时间杀菌工艺，是把牛奶加热到72℃～75℃，或者是82℃～85℃，之后保持15秒～20秒，然后再进行冷却。这是目前乳品企业普遍采用的一种杀菌方法，这种方法相对较好，牛奶中的营养成分损失的相对较少，细菌杀得也比较彻底，牛奶的风味保存的也相对较好。

（3）超高温瞬时灭菌(UHT)：这是目前最先进的杀菌方法，是指将原料奶在连续流动的状态下通过热交换器迅速加热到135℃～140℃，保持3秒～4秒，从而达到商业无菌的杀菌方法。因为加热的时间较短，

牛奶的风味、性状和营养价值均没有受到明显的破坏，目前蒙牛、伊利等大的牛奶加工场采用的就是这种方法。

1、 一种是巴氏消毒奶，即鲜牛奶先冷却，然后把鲜牛奶加热到65℃，经过30分钟；或者加热到72℃～

76℃，持续15分钟。巴氏消毒奶是一种“低温杀菌牛奶”，其优点是牛奶中的营养成分基本没有发生变化，缺点是仅仅杀灭了牛奶中的病毒，而不是杀灭所有的微生物。因此这种牛奶

消毒与灭菌概念的区别

个人总结：

灭菌的定义，用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。 消毒的定义，用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。

灭菌的一次性使用医疗用品：进入人体组织，无菌、无热原、无溶血反应和无异常毒性检验合格，出厂前必须经灭菌处理的可直接使用的一次性使用医疗用品。

消毒的一次性使用医疗用品：接触皮肤、粘膜，无毒害检验合格，出厂前必须经过消毒处理，可直接使用的一次性使用医疗用品。

摘自《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》

结论：灭菌的医疗用品可进入人体，而消毒的医疗用品只可用于人体表面。这是很大的区别。

同样摘自 《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》 4.4灭菌与消毒效果评价标准 4.4.1灭菌效果评价标准：

4.4.1.1环氧乙烷灭菌：以枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）为指示菌，灭活指数

6

达到10。

4.4.1.2电离辐射灭菌：以短小杆菌芽孢E601（ATCC27142）为指示菌，灭活指

灭菌

一.医院消毒工作包括清洁、消毒、灭菌三个方面。为有效控制医院感染，我们必须正确选择合适的清洁、消毒、灭菌的方法，以避免不必要的资源浪费。 二.消毒灭菌的原则：

（1）.进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须灭菌；接触皮肤粘膜的器械和用品必须消毒。

（2）.根据物品性能可使用物理或化学方法消毒灭菌，首选物理方法。

（3）.污染的医疗器材和物品，均应先消毒、后清洗，再消毒或灭菌。

（4）.使用中的消毒剂必须保持其有效浓度，并定期检测消毒效果。

（5）.对已消毒灭菌的医疗器械应妥善包装保存，防止再污染。 三.压力蒸汽灭菌的物品选择

1. 可采用的种类：棉织品、金属、陶瓷、玻璃、橡胶、耐热塑料、水溶制剂；

2. 不宜高压灭菌的物品：油剂、粉剂、膏剂。 四、 灭菌过程的质量保障

1. 灭菌敷料包重量5kg以下，金属包7kg以下；体积：下排气锅不超过30cm*30cm*25cm，预真空锅不超过30cm*30cm*50cm。 2. 包裹不宜过紧或过松，每包中央放化学指示卡（剂），外面应

用化学指示胶带封口，以鉴别是否进行灭菌处理了。 3. 灭菌柜内敷料包要竖放，各包之间至少有2.5cm间隙；采用隔架摆放，大包放上面，小包放下面；金属放下面，织物放上面；物

技术信息报告

ANSI/AAMI/ISO TIR11135-2：2008

第2部分： 医疗保健产品灭菌

-- 环氧乙烷--

ANSI/AAMI/ISO TIR11135-1应用指南

AAMI

美国医疗器械促进协会

AAMI标准与推荐作法的目的与应用

清楚地了解AAMI产品标准或推荐作法的目的与潜在用途这一点非常重要。AAMI技术开发计划的目的来源于AAMI的综合使命：对医疗器械起到促进作用。这种促进作用的要素是（1）不断提高当前技术在患者保健应用方面的安全性与有效性，（2）鼓励新技术的发展。AAMI认为，只要在标准与推荐作法起草时注意到这些目的，并避免强制性与限制性使用，便能够极大地促进医疗器械的发展。

医疗器械自愿性标准是向制造厂推荐应与产品一同提供或于产品上提供的，对器械的临床使用进行验证时应考虑的基本安全与性能标准，以及可用于确定器械是否符合安全与性能标准的测量技术，和（或）用于对比不同产品性能特性的测量技术。某些标准重点强调应与产品一同提供的信息，包括性能特性、使用说明、警告与注意事项，以及被认为对确保器械在临床环境下的安全与有效使用具有重要意义的其它数据。建议公开

等离子（plasma）是物质在大自然中除了固态、液态、气态之外的第四种形态。它是气体状态的物质在强电场作用下电离而产生的,包含成分主要为电子、离子、原子、分子、活性自由基及射线物质等。

由于物质在等离子态的各种独特的性能，一直受到科学界的密切关注。等离子技术也逐渐被人们认识和接受。并在科研人员的努力下，被加以研究并广泛运用到各个领域中，成为21世纪科技的主流之一。

低温等离子灭菌设备是在密封容器形成的灭菌室内，根据预设条件和特定的设备，激发产生辉光放电，形成低温等离子体。再以过氧化氢（H2O2）作为介质，H2O2等离子体中含有氢氧自由基HO·、过羟自由基HO2·、激发态H2O 2、活性氧原子O·活化氢原子H·等活性成分，这些活性离子以及丰富的紫外线具有很高的热动能，从而极大地提高了与微生物蛋白质和核酸物质的作用效能，可在极短的时间内使微生物死亡，达到对器械灭菌的目的。

低温等离子过氧化氢灭菌系统是基于上述等离子的固有特性，在低温（60℃以下）和真空状态下，通过高频电场作用，使灭菌容器舱内形成均匀的等离子场，等离子体在形成过程中产生的大量紫外线，可直接破坏微生物的基因物质，紫外线固有的光解作用打破了微生物分子的化学键，最后生成挥发性的化合物。通过等离

编 号：SMP-SC-00-038-00 页数：1/22 文件名称 编 制 者 编制日期 灭菌管理操作规程 审 核 者 审核日期 批 准 者 批准日期 3份 年 月 日 编制依据 《药品生产质量管理规范》2011年修订版 印 数 颁发部门 办公室 分发部门 生产部、质量保证部、工程设备部 目 的：加强灭菌管理，保证灭菌效果。 范 围：本规程适用于灭菌管理。

职 责：车间主任、工艺员、操作工对本规程的实施负责。 内 容：

1定义

颁发日期 实施日期 1.1灭菌 系指物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。

1.2灭菌法：系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法和技术。

1.3 采用灭菌方法的主要目的是：杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽胞，最大限度地提高药物制剂的安全性，保护制剂的稳定性，保证制剂的临床疗效。

1.4无菌保证水平指灭菌后，一个被灭菌品中（或上）单个活菌存在的概率。 SAL 取的量值通常为10-6 或10-3。用这个量值来评价无菌保证时，10-6 比10-3 的灭菌保证水平要好得多。

1.5灭菌程序 ：指使物体成为无菌的一系列运

EN285中文版

6991 582 NE

srezilirets egraL – srezilirets maetS – noitaziliretS

器菌灭型大 器菌灭汽蒸 菌灭

围范1

辅和械器如例 元单包品物个多或个一有含理处可 域领健保疗医于用要主了定规准标洲欧本1.1 。试测关相及以求要的器菌灭型大的 等料

中程过产生业商的品用疗医产生于用以可也器菌灭型大

程度温作工的同不 如例 组序程菌灭动自的择选可或序程菌灭动自的独单供提可器菌灭的求要准标本合符 注

b3.82看参 序

。容内的系体障保量质的段阶有所的器菌灭产生制控于用述描含不准标本3.1

20064NE及以10064NE和1-4009OSINE 2009OSINE 1009OSINE看参 准标的系体目量质关有照参请标 注 略省 书考参化准2

义定3

合结的义定列下与义定的467NE于用适准标本

非/气空的出排室菌灭器菌灭从制控于用 部底最的室菌灭器菌灭于位口气排该 口气排作工1.3 。水凝冷及以气空或体气性溶

。透渗的汽蒸助帮以气空的多能可尽除去内包和内室菌灭器菌灭从 气空除排2.3 。备设的段阶个各序程制控动自 量变数参序程的定设预按 器制控动自3.3

示表里455NE在义定的证验关有它其 注

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6991 582 NE

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器菌灭型大 器菌灭汽蒸 菌灭

围范1

辅和械器如例 元单包品物个多或个一有含理处可 域领健保疗医于用要主了定规准标洲欧本1.1 。试测关相及以求要的器菌灭型大的 等料

中程过产生业商的品用疗医产生于用以可也器菌灭型大

程度温作工的同不 如例 组序程菌灭动自的择选可或序程菌灭动自的独单供提可器菌灭的求要准标本合符 注

b3.82看参 序

。容内的系体障保量质的段阶有所的器菌灭产生制控于用述描含不准标本3.1

20064NE及以10064NE和1-4009OSINE 2009OSINE 1009OSINE看参 准标的系体目量质关有照参请标 注 略省 书考参化准2

义定3

合结的义定列下与义定的467NE于用适准标本

非/气空的出排室菌灭器菌灭从制控于用 部底最的室菌灭器菌灭于位口气排该 口气排作工1.3 。水凝冷及以气空或体气性溶

。透渗的汽蒸助帮以气空的多能可尽除去内包和内室菌灭器菌灭从 气空除排2.3 。备设的段阶个各序程制控动自 量变数参序程的定设预按 器制控动自3.3

示表里455NE在义定的证验关有它其 注

辐照灭菌的确认报告

XXXXXXXXXXXXX公司

特殊过程确认报告

辐照灭菌的确认报告

目 录

摘要............................................................................................................................................................1 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

目的..............................................................................................................................................1 介绍..............................................................................................................................................1 程序.

一、湿热灭菌条件

湿热灭菌设备的灭菌条件设计有如下要求：①确立灭菌釜内具有均一热分布所需要的各种规程，要求从产品达到灭菌温度时起，直至加热结束整个过程中温度都能够保持在±0．5℃的波动范围以内；②检查每种灭菌物装载方式的热分布是否一致，是否都能够获得良好的热分布状态；③灭菌釜内部及灭菌物的温度不得低于预定的灭菌工序所规定的温度；④确定灭菌釜抽真空所需的时间，满足热分布的要求；⑤确定灭菌物达到灭菌温度的时间； ⑥确定灭菌后可以将设备冷却至40℃以下所需的时间。

由于无菌保证值与污染菌耐热性以及污染量有关，因此在药品生产的各个环节均应采取各种有效的手段(包括除菌过滤等措施)来降低待灭菌产品的微生物污染。湿热灭菌的标准灭菌时间F0不小于8。 二、热压灭菌法及设备

热压灭菌是在密闭高压灭菌器内，利用大于常压的饱和水蒸气杀灭微生物的方法。本法是最可靠的湿热灭菌法。湿热灭菌法一般要求F0在8～12之间。热压灭菌所需的温度及与温度对应的压力及时间见表 。

表 热压灭菌所需温度、压力与时间关系

蒸汽温度（℃） 表压力kPa(kg/cm2)

100 115.5 121.5 126.5

0 68.6（0.7） 98.0（1.0） 137.