医疗器械文件控制程序

文件发放号: 文件编号XXX-BXX-2016 文件控制标识： 版 次:A

医疗器械文档控制程序

编制人： 审核人： 批准人：

201X年X月发布 201X年X月实施

上 海 XXXXXXXX 公司

上海市XX区XXX号

上海XXXX公司 标准条款号 4.2.3 1/3 BXX 医疗器械文档控制程序 页 次 更改标识 1 目的和范围

本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系 要求》标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。 2 相关文件

XXX-B01-

1. 目的

为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据卫生部令第28号《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。 2. 适用范围

适用于对本企业已上市销售的医疗器械存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。包括：

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 3. 职责

3.1总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。并确保提供场地、设备、

人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。

3.2 市场部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，技术质量部负责收集产品技术安全

信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。

3.3分管技术质量部门的副总经理组织按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械

进行调查、评估，对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调查评估报告和制定召回

计划，上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品。并组织对召回产品重新

医疗器械质量管理规范要求

ISO9001/13485

变更履历

1. 目的

为加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理。根据《医疗器械生产质量管理规范》，制定本程序《医疗器械产品放行控制程序》确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 2.适用范围

适用于****************的原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3.职责

3.1 品质管理课负责人负责原材料入库检查、成品检验； 3.2 生产课负责人负责生产过程及中间品的控制和放行； 3.3 品质保证课负责人负责成品放行。

4.

医疗器械质量管理规范要求

ISO9001/13485

5.成品放行程序

5.1原材料

5.1.1 采购部门按照《采购控制程序》按照需求采购原材料，采购的原材料送品质保证部检验。品质

管理负责人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求。

a）采购过程符合《采购控制程序》；

b）受入检查过程满足《受入检查标准》；

c）检验环境不符合要求。

d）检验设备不在检定周期内；

e）检验人员未培训合格后上岗；

5.2生产过程及中间品的控制和放行

生产负责人应根据产品要求组织生产，并对生产全过程进行监控。监控的内容包括：人员培训、设

X X X 股份有限公司

2019年医疗器械生产企业管理体系文件

根据ISO 13485:2016 《医疗器械 质量体系 用于法规的

要求》编制而成

文件编制 文件审核 文件批准 文件编号 发布日期

2019 年 07月 27 日 编制日期 审核日期 批准日期 年03月10日 2005年03月06日 2005年03月10日 受控状态 ?受控 □非受控 接收人员 发放编号 文件接 收部门 □总经理 □管 代 □行政部 □品质部 □物流部 □财务部 □业务部 □ 1

程序文件更改履历表 序号 更改人 更改原因 更改内容 版本号 2

记录控制程序

1 目的

对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供产品质量规定要求和质量管理体系有效运行为可追溯性提供依据。 2 范围

适用于产品质量符合要求和质量管理体系有效运行记录的控制和管理。 3 职责

3.1管理者代表负责监督、抽查各部门的质量记录、保存情况，对质量记录清单进行备案；

3.2由办

医疗器械工作程序文件目录

一、医疗器械的采购程序

二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序

十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序

一、医疗器械的采购程序

1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。

3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序：

（一）、采购计划的制定程序

1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。

4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

6、每月召开采购部门与营销部

XX汽车配件有限公司 程序文件 技术文件控制程序 文件编号：QP- 版 本： A/0 页 码： 1/6 目 录 1、目的 2、适用范围 3、职责 4、定义 5、工作程序 6、相关文件 7、质量记录 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 受控状态 4 3 2 1 更改编号 更改单号 更 改 页 更改条款 更改人

XX汽车配件有限公司 程序文件 技术文件控制程序 文件编号：QP- 版 本： A/0 页 码： 2/6 1 目的 保证质量体系运行起重要作用的各个场所，使用正确、完整、适用、有效的技术文件和作业标准。 2 适用范围 适用于本公司质量体系运行中所有技术文件(含外来文件)、电子图档的控制。 3 职责 3.1 技术开发部负责所有技术文件的归口管理。 3.2 APQP项目小组负责新产品生产定型前的技术文件管理，并负责成套文件的整理及归档。 3.3 技术开发部档案员负责技术文件的档案管理，负责技术文件的复制、分发、回收、作废、销毁失效文件的管理，确保现场使用有效、正确的技术文件。 3.4 各部门资料管理员负责本部门所使用技术文件的管

技术公司文件控制程序

技术公司文件控制程序

1.0 目的：

为使文件管制作业具有一致性，因而统一文件制作之结构、格式、纲目及文件编号原则，并说明文件管制作业之细节活动，以达成品质手册中所记叙之文件管制政策及目标，从而保证本公司品质管理系统之有效运作。 2.0 范围：

2.1 本程序适用于本公司各部编订二、三、四阶体系文件时，必须遵照编写之依据。 2.2 凡本公司有关品质系统的二、三、四阶文件编号均适用之。

2.3 本程序适用于本公司)所有与品质相关文件之发行、变更、修订、登录、作废等有

关作业。

3.0 定义： 3.1 文件制作:

3.1.1 目的：编写文件之目的陈述。 3.1.2 范围：界定文件之适用单位及人员。 3.1.3 定义：说明不常使用或易混淆之字义。 3.1.4 权责：叙述涉及文件之人员或单位之职责。

3.1.5 管理/ 程序/ 作业内容：叙述那些人员在何种时机或状况，以何种方式或流

程执行某件工作，并产生何种表单/ 记录。

3.1.6 附件：将文件内容提及之流程图/ 表单/ 记录，于6.0 附件列出所有附件名

称及表单名称。

3.1.7 相关文件：详细登录与此项作业相关之文件名称及其文件编号。 3.2 品质管理系统文件： 3.2.1 品质(一阶文件)

XXX项目 文件和资料控制程序

文件编号 文件状态 当前版本 拟 制 审 核 批 准

[ ]草稿 [ ] 正式发布 [ ]正在修改 日期 日期 日期 修订历史记录

变更版本号 A - 增加 M - 修订 D - 删除 摘 要 日期 变更类型 （A*M*D） 修改人 备注

目 录

1目的 ................................................................................................................................................................ 4 2 适用范围 ....................................................................................................................................

文件控制程序

（ISO9001/14001：2015）

1 目的

1.1 为有效控制公司各类文件的发行和控制，确保所有文件在需要现场都能得到有效的版本。 2 范围

2.1 适用于公司所有质量/环境管理体系文件、技术/工程资料文件、外来文件等文件资料的管理控制。 3 职责

3.1文控中心（DCC）：负责各类文件的受控、发放、回收、监督管理及各部门文件使用情况的稽核；

3.2各部门：负责各类相关文件的编制、审核、批准和申请发放，负责受控

文件的接收、使用和保管，并对现场使用的各类文件进行保护和防护。 4 定义

4.1体系文件：含质量/环境管理手册、程序文件、作业流程、操作规程、管理办法、作业指导书、QIP、PI、控制计划、注塑/丝印/喷涂参数记录表等；

4.2技术类文件：含产品图、模具图、产品规格书、BOM、ECN、等； 4.3外来文件：客户图纸、CQA、客户检验标准、客户要求、承认书、客户检验报告 等客户资料；质量/环境方面标准、法律法规；设备说明书等。 5程序

5.1 公司代码/部门代码/文件性质代码/文件系列号 ◆ 公司代码：

公司代码表

◆ 文件性质代码：

文件性质代码表

◆ 部门代码：

部门代码表

◆ 文件系列号：

文件系列号

5.2 文件编号规则

德信诚培训网

文件编号规则

文 件 编 号: HL-QPM-0401 修 订 记 录 文件控制程序 文件编号: SCHL-QP01-2014 页 版本 / 版次 总 页 数 总 6 页数 6 张赤 核 准 审 查 制 作 制修订 日 期 制修订 DCN.NO 修订内容摘要 修 订 记 录 次 20020518 日 期 20070903 发 行 修订内容摘要 页 次 版本 A/0 / 修改状态 A/1 赵胜 批 准赵胜 审 核吴永红 编 制 表单修订 部分文字错误修订 2010 程序文件改版 B/0 13 四川海隆石油技术有限公司 文件控制程序 文件编号 版本/修改状态 发行日期 页次 SCHL-QP01-2014 A/0 2014-02-18 第1页 共5 页 第一条 目的

确保质量管理体系所使用的文件处理迅速﹑正确流通﹑