产品转阶段风险评估报告

产品召回风险评估报告

1.内容概述

产品召回，即企业在得知其产品存在可能危害消费者健康安全时，依法向政府部门报告，及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回有问题的产品，消除缺陷产品危及人体健康和用药安全的一系列活动。

召回分为三类：

I类：包含危害健康的因素，对产品的使用极有可能会对健康产生严重的负面影响或导致死亡，例如：产品缺陷。

II类：包含潜在健康危害的情况，对产品的使用可对人体健康造成负面影响，但可能性较小造成负面影响，但可能性较小，例如：外来异物。

III类：对产品的使用不会对健康造成危害或危害较小的情况，例如：标识错误。 药品召回的一系列活动过程中，药品生产销售情况、召回范围与时限、召回信息发布的途径、召回效果/数量、召回产品的处理方式等，均有可能影响到召回效果，进而影响患者的用药安全。此风险评估采用适当的风险评估方法，对产品召回过程中的风险进行识别、分析和评估，以提出风险等级和制定降低风险的措施和建议。 2.目的

对产品召回的风险进行识别、分析和评估，提出风险是否可接受和制定降低风险的措施和建议。通过评估，识别和控制产品召回过程中潜在的风险并采取处理措施，以保证患者的用药安全。 3.风险评估方法

根据《质量风险管理规程》的要求，

多产品共线风险评估

137

目录

1

为什么进行多产品共线风险评估？ 多产品共线风险评估执行概述

23 4

需要进行哪些准备工作？

多产品共线风险评估执行流程

138

第一部分

为什么执行多产品共 线风险评估？

139

中国GMP对多产品共线的要求 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生

产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及 相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下 列要求： (一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因 素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性， 并有相应评估报告；

140

中国GMP对特殊药品的要求 (二)生产特殊性质的药品，如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备 而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施 和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相 对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要

求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

141

中国GMP对特殊药品的要求 (三)生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必

须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开；

142

中国GMP对特殊药品的要求 (四)生产某些激素类、细胞毒性

中间产品运转质量风险评估

XXXXXXXX有限公司

中间产品运转质量风险评估

1、概述：

我公司生产车间是依据药品生产质量管理规范（2010版）要求进行建造，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局。拟对生产过程中中间产品的运转安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 2、目的：

利用风险管理方法和工具，对生产车间的中间产品运转的安全性进行分析评估。分析中间产品在运转过程中可能产生混淆和交叉污染等影响产品质量的各种风险要素，为确认提供分析参考。根据风险评估结果确定确认的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 3、适用范围：

中间产品运转过程的风险评估。 4、引用资料

4.1 《药品生产质量管理规范》2010年版 4.2 《质量风险管理标准管理规程》 5、风险管理成员及其管理分工

6、风险管理程序 6.1风险识别：

通过对中间产品运转过程各环节进行分析，识别可能影响产品质量潜在的风险控制点。

风险评估报告

单位：********

风险评估报告

一、目的

为规范部门风险管理工作，识别和评价作业过程中的危险有害因素，消除或减少事故危害，降低安全风险。 二、评估小组

由县公司领导、管理人员、站长、一线员工组成的风险评价领导小组于**年*月份在公司范围内开展了危害因素识别和风险评估工作。

组 长：** 副组长：** 成 员：**、**、 三、评估范围

评估小组从加油站工作的全过程，对所有可能造成危害和影响的活动进行了工作危害分析（JHA）和安全检查表分析（SCL），将加油站作业过程及设备设施存在的风险进行逐一排查、识别。 四、风险评估准则：

事件发生的可能性和后果严重性及风险度。 五、风险评估方法：

1.采用工作危害分析法（JHA）对作业活动进行风险分析。 2.采用安全检查表法（SCL）对设备设施（安全生产条件）进行了风险分析。

3.采用危险与可操作性分析法对危险性工艺进行了危险分析。

4.采用故障树的分析方法对企业储存量最大的柴、汽油进行了风险分析。 六、风险评估依据：

《中华人民共和国安全生产法》 主席令第70号

《建筑设计防火规范》 GB50016-2006 《化工企业安全

风险评估报告

单位：********

风险评估报告

一、目的

为规范部门风险管理工作，识别和评价作业过程中的危险有害因素，消除或减少事故危害，降低安全风险。 二、评估小组

由县公司领导、管理人员、站长、一线员工组成的风险评价领导小组于**年*月份在公司范围内开展了危害因素识别和风险评估工作。

组 长：** 副组长：** 成 员：**、**、 三、评估范围

评估小组从加油站工作的全过程，对所有可能造成危害和影响的活动进行了工作危害分析（JHA）和安全检查表分析（SCL），将加油站作业过程及设备设施存在的风险进行逐一排查、识别。 四、风险评估准则：

事件发生的可能性和后果严重性及风险度。 五、风险评估方法：

1.采用工作危害分析法（JHA）对作业活动进行风险分析。 2.采用安全检查表法（SCL）对设备设施（安全生产条件）进行了风险分析。

3.采用危险与可操作性分析法对危险性工艺进行了危险分析。

4.采用故障树的分析方法对企业储存量最大的柴、汽油进行了风险分析。 六、风险评估依据：

《中华人民共和国安全生产法》 主席令第70号

《建筑设计防火规范》 GB50016-2006 《化工企业安全

作者：李柏伦 原创是word格式，其它格式都是盗版

最新产品设计风险评估报告提交版

评估日期：2018.01.02

1.1 General Information基本说明 Please enter the contact details of the person completing this document请填入联系人的详细资料 Supplier Name 供应商公司名 Site Name工厂名 第 1 页 共 1 页 作者：李柏伦 原创是word格式，其它格式都是盗版 Name:联系人姓名 Job Title:职称 Email Address:邮箱 Telephone:电话 Date: Fax:传真 Please answer all questions and give detail where Answers necessary请详细回答所有问题 1.1Do you work in the technical department?你是否在技Yes .1 术部工作？ 1.1How many years have you work

作者：李柏伦 原创是word格式，其它格式都是盗版

最新产品设计风险评估报告提交版

评估日期：2018.01.02

1.1 General Information基本说明 Please enter the contact details of the person completing this document请填入联系人的详细资料 Supplier Name 供应商公司名 Site Name工厂名 第 1 页 共 1 页 作者：李柏伦 原创是word格式，其它格式都是盗版 Name:联系人姓名 Job Title:职称 Email Address:邮箱 Telephone:电话 Date: Fax:传真 Please answer all questions and give detail where Answers necessary请详细回答所有问题 1.1Do you work in the technical department?你是否在技Yes .1 术部工作？ 1.1How many years have you work

兴业银行股份有限公司董事会

关于 2011 年度内部控制的自我评估报告

兴业银行股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)董事会及全体董 事保证本报告内容没有任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对报告内容 的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

建立健全并有效实施内部控制是公司董事会的责任;监事会对董事会建立与 实施内部控制进行监督;高级管理层负责组织领导公司内部控制的日常运行。 公司内部控制的目标是:确保国家法律法规和公司内部规章制度的贯彻执 行;确保公司发展战略和经营目标的全面实施和充分实现;确保公司风险管理体 系的有效性;确保公司业务记录、财务信息和其他管理信息的及时、真实和完整; 确保公司资产安全。

由于内部控制存在固有局限性,故仅能对实现上述目标提供合理保证。 一、内部控制评估工作基本情况 (一)内部控制评估依据

报告期内,本公司遵照财政部等五部委出台的《 企 业 内 部 控 制 基 本 规 范 》 及 配 套 指 引 , 按 照 《商业银行内部控制指引》、《上海证券交易所上市公司 内部控制指引》等有关规定,组织本公司所有职能部门、分支机构进行了内部控 制自我评估。在此基础上,本公司内部审计部门按照《兴业银行内部控制评级

网站风险评估报告

——《信息安全工程》课程报告

课程名称 信息安全工程 班 级

专 业 信息安全 任课教师 学 号

姓 名 1 / 71

目录

封面-------------------------------------------------------------------------1

目录-------------------------------------------------------------------------2 一、评估准备-------------------------------------------------------------3 1、安全评估准备---------------------------------------------

2015年风险评估报告

*******药业股份有限公司

目 录

一、概述 ................................................................................................................... 3 二、评估目的 ........................................................................................................... 3 三、评估依据和工具 ............................................................................................... 3 四、评估范围 ........................................................................................................... 4 1.质量体系 ......................