中南大学湘雅三医院药物临床试验机构

中南大学湘雅二医院 器械临床试验信息表

项目编号： 器械临床试验信息表1 项目名称 器械产品名称 医疗器械类别 方案编号 本机构承担项目的专业 试验设计总例数 组长单位 其他参加单位 申办单位 申办单位电话（座机） 申办单位联系人 申办单位联系人邮箱 CRO公司 CRO公司联系人 CRO公司联系人邮箱 国外是否已有同类产品 临床试验适应症（≤100 字） □ 委托专业医学统计人员统计 □ 由经过统计培训的研究者统计 □SAS □SPSS □Epi Info □POMS □PEMS □其它：____________________________________________ □是 □否 联系电话 联系电话 是否有国家标准/行业标准 □是 □否 器械临床试验分类 CFDA批件号 本机构主要研究者 本机构计划承担例数 产品使用用方法（≤50字） 数据处理单位 数据处理人员 数据处理软件 中南大学湘雅二医院 器械临床试验信息表

项目编号： 器械临床试验信息 表2 第一例签署时间 (年/月/日)： 最后一例签署时间 (年/月/日)： 本中心

中南大学湘雅二医院 器械临床试验信息表

项目编号： 器械临床试验信息表1 项目名称 器械产品名称 医疗器械类别 方案编号 本机构承担项目的专业 试验设计总例数 组长单位 其他参加单位 申办单位 申办单位电话（座机） 申办单位联系人 申办单位联系人邮箱 CRO公司 CRO公司联系人 CRO公司联系人邮箱 国外是否已有同类产品 临床试验适应症（≤100 字） □ 委托专业医学统计人员统计 □ 由经过统计培训的研究者统计 □SAS □SPSS □Epi Info □POMS □PEMS □其它：____________________________________________ □是 □否 联系电话 联系电话 是否有国家标准/行业标准 □是 □否 器械临床试验分类 CFDA批件号 本机构主要研究者 本机构计划承担例数 产品使用用方法（≤50字） 数据处理单位 数据处理人员 数据处理软件 中南大学湘雅二医院 器械临床试验信息表

项目编号： 器械临床试验信息 表2 第一例签署时间 (年/月/日)： 最后一例签署时间 (年/月/日)： 本中心

中南大学湘雅医院医患沟通制度

(1)首诊情况； (2)初步诊断及鉴别诊断； (3)初期预后判断； (4)拟行诊疗方案； (5)如有可替代的治疗方案，医疗小组应向患者或其近亲属提供 2 种以上治疗方案，并充分说明 其利弊以供选择。 2、需要签字的特殊告知 手术的知情同意：手术适应症与禁忌症、手术风险及麻醉风险、手术方式及可能的备用方式、可 能存在的替代治疗方案、手术流程等，在患者及其近亲属完全理解后签署手术同意书； 特殊检查和治疗的知情同意：包括有创操作、单项医疗费用超过 1000 元、可能对患者身体有严重 损害的或诊疗过程中关键性的检查和治疗等；签署知情同意书应确保患者及其家属理解检查和治疗 的目的、存在的风险及可能引起的严重后果、药物不良反应、医疗费用情况等，认真听取并解答患 者和家属的疑问与意见，重点检查及时反馈，切实增强患者和家属的依从性。 医疗风险：病重、病危患者要及时向患者家属下达并签署病重、病危告知书，加强患者及家属对 目前医学技术局限性、风险性的了解，使患者和家属心中有数，从而争取他们的理解、支持和配合， 保证临床医疗工作的顺利进行。 3、切实提高患者满意度 医护人员应通过正面交流、发放健康教育材料、组织患者及家属观看录像、听取讲

中南大学湘雅医院医患沟通制度

(1)首诊情况； (2)初步诊断及鉴别诊断； (3)初期预后判断； (4)拟行诊疗方案； (5)如有可替代的治疗方案，医疗小组应向患者或其近亲属提供 2 种以上治疗方案，并充分说明 其利弊以供选择。 2、需要签字的特殊告知 手术的知情同意：手术适应症与禁忌症、手术风险及麻醉风险、手术方式及可能的备用方式、可 能存在的替代治疗方案、手术流程等，在患者及其近亲属完全理解后签署手术同意书； 特殊检查和治疗的知情同意：包括有创操作、单项医疗费用超过 1000 元、可能对患者身体有严重 损害的或诊疗过程中关键性的检查和治疗等；签署知情同意书应确保患者及其家属理解检查和治疗 的目的、存在的风险及可能引起的严重后果、药物不良反应、医疗费用情况等，认真听取并解答患 者和家属的疑问与意见，重点检查及时反馈，切实增强患者和家属的依从性。 医疗风险：病重、病危患者要及时向患者家属下达并签署病重、病危告知书，加强患者及家属对 目前医学技术局限性、风险性的了解，使患者和家属心中有数，从而争取他们的理解、支持和配合， 保证临床医疗工作的顺利进行。 3、切实提高患者满意度 医护人员应通过正面交流、发放健康教育材料、组织患者及家属观看录像、听取讲

药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验。

药物临床试验科普简介

一、药物临床试验简介

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验。

（1）Ⅰ期临床试验

包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：

耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。

药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况

（2）Ⅰ期临床试验

治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

（3）Ⅰ期临床试验

治疗作用确证

药物临床试验知识问答

目 录

第一部分 药物临床试验基础知识 ..................................................... 2 第二部分 伦理委员会相关内容 ......................................................... 8 第三部分 化学药品注册分类及药物临床试验分类 ......................... 15 第四部分 药物临床试验方案相关内容 ............................................ 17 第五部分 现场考核常见问题 ........................................................... 29

机构可能涉及的问题 ................................................................ 29 专业负责人可能涉及的问题 ..................................................... 31 专业组可能涉及的问题 .............

SOP MED-A-09

大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议(模板)

试验药物医学名称： 临床试验方案号： 试验名称/目的：

国家食品药品监督管理局批准文号： 伦理委员会批准文号：

研究机构：大连医科大学附属第二医院 研究者： 申办方:

申办方研制的XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号： 有效期起止日期 ），现需要进行x期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将由XXX教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务

在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一

方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

Version 6.0/24 Feb 2012 template Confidential Page: 1 of 12

SOP MED-A-09

致协议。

1. 保密责任

研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密

药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP

版本号 起草人 审核人 批准人 颁布日期

页

数

起草日期 审核日期 批准日期 起效日期

Ⅰ 目 的：保障临床试验用药物的安全使用、流通畅顺和正确使用。 Ⅱ 适用范围：我院新药临床试验的药物管理 。 Ⅲ 规程：

1. 试验用药物的接收

1.1设立临床试验药房，由专人保管(李1111，电话1111111111111111)。

1.2 签订临床试验协议后，申办方或CRO才可按储存要求运送试验用药物至临床试验药房，由药物管理员接收。如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送试验用药物至临床试验药房前对药物管理员进行培训。

1.3 接收时核对项目如下（附件1）： 1.3.1 试验用药物的质量检验报告；

1.3.2 试验用药物：名称、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位，下同）、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件是否与贮存条件相符；

1.3.3 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书；

1.3.4 药物编号：双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物药包号与送货单上的号码是否一致，如果出现不一致时与该项目的临床监察员联系；凡双盲试验用药物，试验用药

药物临床试验知识问答

目 录

第一部分 药物临床试验基础知识 ..................................................... 2 第二部分 伦理委员会相关内容 ......................................................... 8 第三部分 化学药品注册分类及药物临床试验分类 ......................... 15 第四部分 药物临床试验方案相关内容 ............................................ 17 第五部分 现场考核常见问题 ........................................................... 29

机构可能涉及的问题 ................................................................ 29 专业负责人可能涉及的问题 ..................................................... 31 专业组可能涉及的问题 .............

大连医科大学附属第二医院

药物临床试验协议(模板)

试验药物医学名称：

临床试验方案号：

试验名称/目的：

国家食品药品监督管理局批准文号：

伦理委员会批准文号：

研究机构：大连医科大学附属第二医院

研究者：

申办方:

申办方研制的XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号：有效期起止日期），现需要进行x期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将由XXX教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务

在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一致协议。

1.保密责任

研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。

2.文章发表

申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章，申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划时间。

3.GCP

双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的GCP原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及Helsinki宣言。

4.研究方案和研究手册

申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方案经双方签字和经