药品质量事故处理和报告管理制度

药品质量事故处理和报告管

理制度

Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly.

简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。

一．医院不得购进、销售假劣药品。

二．医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。

三．验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。

四．在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。

五．以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。

六．质量管理员将发生问题的情况，及时

填写“药品质量事故报告单”报质量管理组织。

七．药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见。，报质量管理组织，必要时按照规定及时上报有关部门。

八．医院重视发

编号：SM-ZD-45862

药品质量事故处理及报告

制度

Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly.

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药品质量事故处理及报告制度

简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。

1.目的：加强本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。

3.适用范围：发生质量事故药品的管理。

4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1 药品质量事故是

质量事故管理制度

1目的与编制依据 1.1 编制目的

为规范公司质量事故管理，预防和减少质量事故损失，保障公司高效、稳定运行，特制定本制度。 1.2 编制依据

《中华人民共和国产品质量法》（2000） 《质量手册》（××××有限公司，2008）

《不合格品控制程序（CX/ZB-25）》（××××有限公司，2008） 《纠正和预防控制程序（CX/ZB-26）》（××××有限公司，2008） 《产品责任事故处理办法（ZS-XZ-SMP-139-01）》（××××有限公司，2008） 2 主题内容

本制度规定了质量事故的定义和分类，明确了质量事故报告、调查处理和落实纠正预防措施的程序以及相关部门、岗位对质量事故管理的职责和权限。 3 范围

3.1 本制度适用于对公司采购、生产、储存、运输和销售过程中所发生的质量事故的管理。

3.2中试研究、工艺改造和新产品试生产过程中，不是由于违章指挥、违章操作和操作失误、管理失误导致的产品报废且直接经济损失≤5000元的事故，原则上不作为质量事故处理。 4 职责

4.1 质量保证部（以下简称“质保部”）为质量事故的归口管理部门，负责组织质量事故的调查、处理、检查、监督纠正与预防措施的制订、落实，并负责建立质量事故

质量事故、质量投诉制度

根据国家有关医药产品执行质量事故报告制度的规定，结合我公司实际特制定本制度。

质量事故制度： 1、质量事故类别划分 ①特大质量事故

a、通过非法经营渠道进货，擅自购进伪劣药品者；

b、在销售活动中因质量问题造成人身伤亡或性质恶劣，影响极坏，损失5万元以上者。 ②重大质量事故

a、凡违反《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法规、条例之规定，违规操作，发生质量事故，造成损失1万元以上5万元以下者

b、因工作责任心不强，玩忽职守等人为因素发生质量问题，造成损失1万元以上5万元以下者。

c、在储存、销售工作中，对效期品种、保质期或供应商负责期药品不及时申报或与供应商作换货处理等人为因素发生质量事故，造成损失1万元以上5万元以下者。

③一般事故

除特大质量事故，重大质量事故认定之外发生的质量事故。 2、凡发生质量事故，应向上级主管部门作出书面报告，质量事故报告应包含以下内容：

①质量事故基本事实情况； ②质量事故发生的后果； ③质量事故级别认定； ④质量事故处理意见。 3、质量事故报告程序

①凡发生特大质量事故，必须及时呈报本公司质管部和主管经理，24小时内报上级主管部门；

②凡发生重大质量事故，必须24小时

药品质量风险管理制度

1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。

2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。

4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。

5、内容：

5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。

5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；

5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；

5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。

5.2.1、企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查

1

和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；

5.2.

篇一：医疗机构药品质量管理制度(样本)

药品质量管理制度

第一部分 药品管理岗位工作职责

一、药事管委员会工作职责

1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。

2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。

３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。

４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。

５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。

６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。

7、负责对首营医院和首营品种的审核

8、确定医院质量奖惩措施。

二、质量管理工作考核小组工作职责

1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。

2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。

3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。

4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，

监督整改、处罚、奖励。

三、质量管理小组工作职责

1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。

2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，

一、质量方针和目标管理制度

一、为明确我公司经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合我公司经营实际制定本制度。 二、质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和对用户的承诺，通过实

施质量方针目标管理，可以保证质量方针顺利的实施，质量体系正常的运行。是公司的最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方针。

三、公司的质量方针是：质量第一、客户至上、依法经营、保证效益，即企业围绕着质量

方针开展各项工作，遵照《药品管理法》进行药品经营管理活动，对企业内部实行基础工作的规范化管理。 1、 企业质量目标内容：

1）确保企业经营行为的规范、合理性； 2）确保所经营药品质量的安全有效； 3）确保质量管理体系的有效运行及持续改进； 4）不断提升公司的质量信誉及品牌效益； 5）最大限度的满足顾客的需求。

四、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四阶段。 1、质量方针目标的策划：

1）质量领导小组根据外部环境要求，结合企业的工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标。 2）质量方针是从药品的质量和顾客的满意角度做出的承诺。

质量目标是质量方针

药品质量管理制度汇编

前言

医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。

一、 工作的重要组成部分 加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、 药品质量信息的收集内容

（一） 国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二） 药品监督管理部门发布的文件

（三） 本院对药品质量管理制度的考核检查情况

（四） 患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉

三、 准确收集原始记录 各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。

四、 及时的反馈质量信息 对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及

文件名称：质量事故、质量投诉管理制度 起草人： 起草日期： 变更记录： 审核人： 批准日期： 编号：ZD13----2015 批准人： 执行日期： 版本号： 1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：发生质量事故药品的管理。

4、责任：质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责 5、内容：

5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

5.1.1 重大质量事故：

5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。 5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。 5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。

5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

5.1.2 一般质量事故：

1

质量事故调查处理报告

一、事故经过

2013年6月，发货到山东青岛的一批600000万片的酒标产品，客户公司的SQE 反应，经过抽样检查，此批商品印刷上有严重问题，将标示中主要展示的一行英文字母打错，客户要求全部退货，并支付10000元的违约金。 二、事故原因

公司客服部接到通知后，迅速组织生产部、设计部、质量部、销售部临时召开会议，讨论事故原因及处理意见。2012年10月客户要求对原包装进行改版，设计部在12年11月底已经完成了改版制作，并交给了版房制版，生产部在13年2月完成了此批订单号为10020的产品生产，事后经过公司质量部检验已经入库。由于设计部设计员的粗心，误将产品宣传中的一行英文字母打错一个，而制版人员也没有发现，最后车间把这批订单已经生产完毕，质量部在现场抽检后最后入库检的时候也没有发现此问题，最后导致产品直接流向客户，造成公司重点损失。 三、事故责任处理

此次质量事故的发生，作为设计部门，有着不可推卸的责任。其主要原因是在工作中细节注意不够，设计员粗心大意，设计主管没有履行检查督导的作用，严重失职。质量部在抽检时也没有杜绝事情的发生，造成产品直接流向客户，造成公司经济损失和形象损坏，现就此次事故作出如下处理：

设计部设