无菌制剂和灭菌制剂的区别

第三章 灭菌与无菌制剂

一、名词解释 1. 灭菌制剂和无菌制剂 2. 注射剂和输液 3. 等渗和等张 4. 热原和反渗透 5. 原水、纯化水和注射用水 6. 滴眼剂和洗眼剂 7. 海绵剂和冻干制剂 8. 灭菌法 9. 无菌 10. 防腐和消毒 11. 湿热灭菌法 12. 低温间歇式灭菌法 13. F 值和 Fo 值 14. 工业净化和生物净化 15. 层流和紊流 二、思考题

1. 药剂学中灭菌法可分为哪几类？物理灭菌技术主要包括哪些方法？ 2. 影响湿热灭菌的主要因素有哪些？ 3. 使用热压灭菌设备时应注意哪些事项？ 4. 试述净化空气过滤机理及影响因素。

5 何谓注射用水和灭菌注射用水和制药用水？蒸馏水与注射用水有何区别？ 6. 注射剂处方中应用什么水？滴眼剂中用什么水？ 7. 蒸馏法制备注射用水的蒸馏水机有哪些？有何特点？

8.热原的组成、性质及除去方法？注射剂的质量要求及其检查方法有哪些？ 9. 常用滤器有哪些？各有何特点及选用原则如何？

10.注射剂容器的种类和式样有哪些？安瓿应符合哪些要求？ 11.注射剂常用的附加剂有哪些？起何作用，常用浓

第三章 灭菌与无菌制剂

一、名词解释 1. 灭菌制剂和无菌制剂 2. 注射剂和输液 3. 等渗和等张 4. 热原和反渗透 5. 原水、纯化水和注射用水 6. 滴眼剂和洗眼剂 7. 海绵剂和冻干制剂 8. 灭菌法 9. 无菌 10. 防腐和消毒 11. 湿热灭菌法 12. 低温间歇式灭菌法 13. F 值和 Fo 值 14. 工业净化和生物净化 15. 层流和紊流 二、思考题

1. 药剂学中灭菌法可分为哪几类？物理灭菌技术主要包括哪些方法？ 2. 影响湿热灭菌的主要因素有哪些？ 3. 使用热压灭菌设备时应注意哪些事项？ 4. 试述净化空气过滤机理及影响因素。

5 何谓注射用水和灭菌注射用水和制药用水？蒸馏水与注射用水有何区别？ 6. 注射剂处方中应用什么水？滴眼剂中用什么水？ 7. 蒸馏法制备注射用水的蒸馏水机有哪些？有何特点？

8.热原的组成、性质及除去方法？注射剂的质量要求及其检查方法有哪些？ 9. 常用滤器有哪些？各有何特点及选用原则如何？

10.注射剂容器的种类和式样有哪些？安瓿应符合哪些要求？ 11.注射剂常用的附加剂有哪些？起何作用，常用浓

1.灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物的一类药物制剂。如临床的大多数注射剂、眼药水等。 2.无菌制剂：系指在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何或的微生物的一类药物制剂。主要用于热稳定性差的药物，蛋白质、核酸和多肽类等生物大分子药物。 相关技术和理论 一、水处理技术

饮用水：天然水经净化处理后所得的水，经常是制药用水的原水。

纯化水：将饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。 注射用水：将纯化水经蒸馏法或反渗透法制得的水。通常用二次蒸馏的水，也叫做重蒸馏水。需80℃以上保温或者70℃以上保温循环。贮存时间应＜12小时为宜，主要用于注射剂、输液、眼用制剂的配制及其容器的清洗。配制的注射剂必须灭菌之后才能用于临床（我们冻干产品是经过两次的0.22μm的滤膜过滤除菌） 二、液体的过滤技术

利用过滤介质截留液体中混悬的固体颗粒而达到固液体分离的操作。 过滤器与过滤装置

1.钛棒过滤器 以太粉末为原料烧结而成，滤速快，适用于大生产中的粗滤。质轻、耐高温、高压、强酸、强碱、耐腐蚀，滤芯可反复再生使用。

2.微孔滤膜过滤器 以微孔滤膜作为过滤介质的过滤装置成为微孔滤膜过滤器。微孔滤膜是用

一、单项选择题

1．注射剂的制备中，洁净度要求最高的工序为（ ） A.配液 B.过滤 C.灌封 D.灭菌 2 .（ ）常用于注射液的最后精滤

A.砂滤棒 B.垂熔玻璃棒 C.微孔滤膜 D.布氏漏斗 3. NaCl 等渗当量系指与 1g （ ）具有相等渗透压的 NaCl 的量。

A．药物 B.葡萄糖 C.氯化钾 D.注射用水 4. 安瓿宜用（ ）方法灭菌。

A．紫外灭菌 B.干热灭菌 C.滤过除菌 D.辐射灭菌 5.（ ）为我国法定制备注射用水的方法。

A.离子交换树脂法 B.电渗析法 C.重蒸馏法 D.凝胶过滤法 6.（ ）注射剂不许加入抑菌剂。 A.静脉 B.脊椎 C.均是 D.均不是 7.注射剂最常用的抑菌剂为（ ）。

A.尼泊金类 B.三氯叔丁醇 C.碘仿 D.醋酸苯汞 8.滴眼液中用到 MC 其作用是（ ）。

A．调节等渗 B.抑菌 C.调节粘度 D.医疗作用 9. NaCl 作等渗调节剂时，若利用等渗当量法计算，其用量的计算公式为（ ）。

A .x=0.9%

一、概念和名词解释（此题自己掌握，不用做）

1.湿热灭菌法 2.热原 3.冷冻干燥制品 4.灭菌制剂 5.无菌制剂 6.无菌分装产品 二、判断题

1.过滤灭菌法属于机械除菌方法，适合对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。 （ ） 2.注射剂中热原可用强酸加以破坏。（ ） 3.可以用活性炭吸附法除去热原。（ ） 4.F值为在一定温度（T），给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度（T0）给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。（ ）

5.凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。（ ） 6.0.9%的氯化钠等渗但不等张。（ ） 7.二氧化碳的驱氧能力比氮气强。（ ）

8.洁净空气进入洁净室后，气流流向形式主要有层流和乱流二种，其中乱流常用于100级洁净区。（ ） 三、填空题

1.影响湿热灭菌的主要因素有： 、 、 和 等。 2.制备纯化水的方法有： 、 、

一、单项选择题

1．注射剂的制备中，洁净度要求最高的工序为（ ） A.配液 B.过滤 C.灌封 D.灭菌 2 .（ ）常用于注射液的最后精滤

A.砂滤棒 B.垂熔玻璃棒 C.微孔滤膜 D.布氏漏斗 3. NaCl 等渗当量系指与 1g （ ）具有相等渗透压的 NaCl 的量。

A．药物 B.葡萄糖 C.氯化钾 D.注射用水 4. 安瓿宜用（ ）方法灭菌。

A．紫外灭菌 B.干热灭菌 C.滤过除菌 D.辐射灭菌 5.（ ）为我国法定制备注射用水的方法。

A.离子交换树脂法 B.电渗析法 C.重蒸馏法 D.凝胶过滤法 6.（ ）注射剂不许加入抑菌剂。 A.静脉 B.脊椎 C.均是 D.均不是 7.注射剂最常用的抑菌剂为（ ）。

A.尼泊金类 B.三氯叔丁醇 C.碘仿 D.醋酸苯汞 8.滴眼液中用到 MC 其作用是（ ）。

A．调节等渗 B.抑菌 C.调节粘度 D.医疗作用 9. NaCl 作等渗调节剂时，若利用等渗当量法计算，其用量的计算公式为（ ）。

A .x=0.9%

药剂学练习题

第三章无菌制剂与灭菌制剂

习题部分

一、概念与名词解释

1．灭菌制剂与无菌制剂：

2．热原：

3．浓配法与稀配法：

4．营养输液、胶体输液与电解质输液：

5．无菌分装产品与冷冻干燥制品：

6．等渗溶液与等张溶液：

7．反渗透法：

二、判断题(正确的填A，错误的填B)

1．过滤灭菌法属于机械除菌方法，适合对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的

灭菌。( )

2．紫外线可用于注射剂灌封完后的灭菌，效果较好。( )

3．热原致热原理主要因其结构中含有蛋白质。( )

4．注射剂中热原可用强酸加以破坏。( )

5．紫外线常用于空间和物体表面的灭菌，其较为安全，在有人的房间亦可正常照

射。( )

6．注射剂均为液体制剂。( )

7．热原在水中不溶。( )

8．可以用活性炭吸附法除去热原。( )

9．抗氧剂、金属鳌合剂和惰性气体均可防止注射剂中药物的氧化，但三者不能联

合使用。( )

10．F值为在一定温度(T)，给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度(T。)给定Z

值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。( )

11．同时具有止痛和抑菌作用的附加剂是三氯叔丁醇。( )

12．生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为增加主药稳定性。(

第三章 灭菌制剂与无菌制剂

第一节 概 述

一、基本概念

1. 灭菌和灭菌法

灭菌（sterilization）：用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病或非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。

灭菌法（Technique of sterilization）：杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术。 2. 无菌和无菌操作法

无菌（sterility）：在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。 无菌操作法（Aseptic technique）：在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。 3. 防腐与消毒

防腐(antisepsis)：是指物理或化学的方法抑制微生物生长和繁殖的手段，亦称抑菌。 对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂

消毒(disinfection)：是指用物理和化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。 对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称为消毒剂 4. 灭菌制剂与无菌制剂

灭菌制剂：采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。

无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体或芽孢的一类制剂。

二、灭菌与无菌技术

第十章无菌制剂与灭菌制剂 习题部分

一、概念与名词解释

1．灭菌制剂与无菌制剂： 2．热原：

3．浓配法与稀配法：

4．营养输液、胶体输液与电解质输液： 5．无菌分装产品与冷冻干燥制品： 6．等渗溶液与等张溶液： 7．反渗透法：

二、判断题(正确的填A，错误的填B)

1．过滤灭菌法属于机械除菌方法，适合对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的 灭菌。( )

2．紫外线可用于注射剂灌封完后的灭菌，效果较好。( ) 3．热原致热原理主要因其结构中含有蛋白质。( ) 4．注射剂中热原可用强酸加以破坏。( )

5．紫外线常用于空间和物体表面的灭菌，其较为安全，在有人的房间亦可正常照 射。( )

6．注射剂均为液体制剂。( ) 7．热原在水中不溶。( )

8．可以用活性炭吸附法除去热原。( )

9．抗氧剂、金属鳌合剂和惰性气体均可防止注射剂中药物的氧化，但三者不能联 合使用。( )

10．F值为在一定温度(T)，给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度(T。)给定Z 值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。( )

11．同时具有止痛和抑菌作用的附加剂是三氯叔丁醇。( )

12．

冻干粉针剂等非最终灭菌的无菌制剂检查要点

冻干粉针剂等非最终灭菌的无菌制剂检查要点

防止微生物、热原或细菌内毒素、微粒污染

厂房 设备 生产工艺 无菌检查 物料和中间产品

人员

各个阶段（包括灭菌前的各阶段）都必须采取预防措施，以尽可能降低污染 一、厂房 厂房布局和建造 洁净度级别的标准 关键操作区的空气流向 洁净区的压差 洁净区的清洁和消毒 环境监控（包括动态监控）

HVAC系统的维护和监控 二、设备 适用于产品的生产、清洁、消毒或灭菌 尽可能采用密闭系统 合理布置和安装 关键参数控制和记录仪表的校准 设备的确认、维护和维修 设备的清洁、消毒或灭菌 共用设备应有防止交叉污染的措施 设备应在确认的范围内使用 三、工艺用水

水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护应能确保供水达到适当的质量标准。水系统的运行不应超越其设计能力 注射用水的生产、贮存和分配方式应能防止微生物生长

水源、水处理设施及水的化学和生物学污染状况应定期监测，必要时还应监测细菌内毒素。监测结果以及所采取纠偏措施的记录应予归档 四、生产工艺

1、配制工序 操作区的设置和洁净度级别 配制设备的选型 配料处方

称量操作

称量记录

防止污染和交叉污染的措施

2、过滤工序 过滤器的安装位置 过滤器的相关信息 过