酶标仪sop文件

山西培森生物制品有限公司

酶标仪验证方案

（安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）

设备名称：酶标仪 设备型号：MB-580 设备编号：XXXX

文件编码：

文件名称：酶标仪验证方案 目 录 1. 概述 2. 验证目的 3. 职责 4. 验证实施 5. 验证结果及其审批 6. 再验证 1、 设备概述： 用于质量控制部蛋白浓度检测。

2、 验证目的： 确认MB-580酶标仪酶标仪能正常运行，各项性能指标符合设计及检验要求。

3、职责 3.1验证小组 3.1.1负责验证方案的批准。

3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责验证周期的确认。

欢迎共阅

3.2质量保证部

3.2.1负责审阅验证方案和报告。

3.2.2验证的结果评价。 3.2.3验证文件、供应商的确认。

3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。

3.2.5负责验证文件管理。

3.3设备部

3.3.1负责验证方案制订。 3.3.2 在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 3.4质量控制部

山西培森生物制品有限公司

酶标仪验证方案

（安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）

设备名称：酶标仪 设备型号：MB-580 设备编号：XXXX

文件编码：

文件名称：酶标仪验证方案 目 录 1. 概述 2. 验证目的 3. 职责 4. 验证实施 5. 验证结果及其审批 6. 再验证 1、 设备概述： 用于质量控制部蛋白浓度检测。

2、 验证目的： 确认MB-580酶标仪酶标仪能正常运行，各项性能指标符合设计及检验要求。

3、职责 3.1验证小组 3.1.1负责验证方案的批准。

3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责验证周期的确认。

欢迎共阅

3.2质量保证部

3.2.1负责审阅验证方案和报告。

3.2.2验证的结果评价。 3.2.3验证文件、供应商的确认。

3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。

3.2.5负责验证文件管理。

3.3设备部

3.3.1负责验证方案制订。 3.3.2 在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 3.4质量控制部

I 全自动免疫发光分析仪简介(SOP) 实验室名称 项 目 编 号 制定日期 兖州市铁路医AIA360全自动免疫发光分析仪简介 13070806 2012年05月25日 院检验科 【目的】 保证全自动免疫发光分析仪正确使用。 【适用仪器范围】

全自动免疫发光分析仪。 【该SOP变动程序】

本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。 【简介】

(一) 仪器厂家介绍

仪器的生产者： TOSOH HI-TEC，INC.（东曹株式会社） 地址：日本国东京都港区芝3-8-2芝公园フアースト大楼 邮政编码：105-8623 电话：（０３）５４２７－５１８１ 传真：（０３）５４２７－５２２０ 山口県工厂地：山口県周南市福川南町１－３７ 邮政编码：７４６－００４２411-0932 电话：（０８３４）６２－１５８８ 传真：（０８３４）６２－１３７７ (二) 仪器使用环境要求 室温：15～30℃。 湿度：40%~80％。

电源电压：AC100~240V 50/60Hz。 (三) 仪器基本规格

结构：控制、分析一体机。

耗 电 量：AC100～240V、50/60

SOP文件编写

SOP与质量手册的编写

宁波市临床检验中心

李清华

SOP文件编写

为什么要编写SOP和质量手册

不是为了给人看看，形式 规范各项工作，保证工作质量 是质量管理体系的组成内容 是建立并保持质量管理体系有效运行的重

要基础 达到实验室质量目标的依据

SOP文件编写

质量管理体系

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

（Quality Management System） 管理体系是指建立方针和目标并实现这 些目标的体系 实验室通过把组织机构、职责、工作程 序、质量活动过程和各类资源、信息等 协调统一起来所形成的有机整体即为实 验室的质量管理体系

SOP文件编写

质量体系的文件构成

第一层：质量手册

纲领性文件

第二层：程序性文件

体系要素的规定

第三层：作业指导书

具体项目的操作指导（SOP）

第四层：记录

表格、签名、原始记录、报 告等质量记录和技术记录

SOP文件编写

标准操作规程 Standard Operational Procedure

简称SOP 全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有

有关内容都建立SOP 仪器的管理与运行 试剂的管理与质量 检验项目的操作等 对基层单位的要求目前还达不到这

SOP文件编写

SOP与质量手册的编写

宁波市临床检验中心

李清华

SOP文件编写

为什么要编写SOP和质量手册

不是为了给人看看，形式 规范各项工作，保证工作质量 是质量管理体系的组成内容 是建立并保持质量管理体系有效运行的重

要基础 达到实验室质量目标的依据

SOP文件编写

质量管理体系

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

（Quality Management System） 管理体系是指建立方针和目标并实现这 些目标的体系 实验室通过把组织机构、职责、工作程 序、质量活动过程和各类资源、信息等 协调统一起来所形成的有机整体即为实 验室的质量管理体系

SOP文件编写

质量体系的文件构成

第一层：质量手册

纲领性文件

第二层：程序性文件

体系要素的规定

第三层：作业指导书

具体项目的操作指导（SOP）

第四层：记录

表格、签名、原始记录、报 告等质量记录和技术记录

SOP文件编写

标准操作规程 Standard Operational Procedure

简称SOP 全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有

有关内容都建立SOP 仪器的管理与运行 试剂的管理与质量 检验项目的操作等 对基层单位的要求目前还达不到这

X X X 检验科 临床微生物实验室 DL-96细菌测定系统 标准操作规程 编号：WSW-SOP-1 日期： 年 月 版号： 第 1页，共4页

【目的】

规范DL-96细菌测定系统随机体外诊断试剂操作规程，保证检验质量。 【该SOP变动程序】

本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。

【原理】

试剂板由生化反应孔和抗菌药物MIC测定孔组成。在生化反应孔中加入细菌悬液，经35-37℃孵育，在细菌代谢作用下生化反应直接颜色变化或经加入显色剂后产生颜色变化；抗菌药物MIC采用微量肉汤稀释法，加入还有细菌的MH肉汤培养基，经35-37℃孵育，根据试验孔是否出现浑浊（沉淀）确定细菌是否生长。测定系统采用比色法对各项生化反应进行结果判定，根据细菌生化反应的概率来完成细菌的鉴定；测定系统通过比浊法对抗生素进行MIC半定量测定分析MIC值。

【操作程序】

1 使用本试剂板的基本要求：

1.1无特殊营养要求的革兰氏阳性菌、革兰阴性菌和真菌等病原菌 1.2 18-24小时分离培养的单个纯菌落（或纯培养物）。 2 随机试剂板的选择：

2.1根据待测菌的培养特性、菌落特征、氧化酶实验、触酶

包头文治医院- 1 -

丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定方法操作规程

【产品名称】通用名称：丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）

【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力。

【检验原理】在ALT催化下，从丙氨酸转移到2个氨基到α-酮戊二酸上，生成产物谷氨酸和丙酮酸。后者通过乳酸脱氢

酶催化下转变成乳酸，在340nm波长条件下检测到NADH吸光度下降速率，与ALT的活力成比例。

L-丙氨酸+α-酮戊二酸

ALT 丙酮酸+ L-谷氨酸

丙酮酸+NADH+H+ LDH L-乳酸+NAD++H2O

【主要组成成份】

R1：

Tris缓冲液 150mmol/L L-丙氨酸 750 mmol/L 乳酸脱氢酶（LDH） R2：

α-酮戊二酸 90mmol/L NADH 0.9mmol/L * 不同批号试剂盒各组分请勿

PCR实验室作业指导书

编制：

审核：

批准： 生效日期：文件编号： 第2版

2012年 日

月

目 录

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 主 题 内 容 PCR实验室的设置及管理 PCR实验室工作制度 实验室内务管理及清洁制度 PCR实验室人员的配置及管理 实验人员的培训程序 PCR实验室清洁程序 样品编号的标准操作程序 PCR基因扩增实验室的要求 PCR废弃物的处理程序 试剂准备区工作制度、标准操作、程序文件 标本制备区工作制度、标准操作、程序文件 扩增区工作制度、标准操作、程序文件 产物分析区工作制度、标准操作、程序文件 PCR标本的保存操作程序 PCR标本的采集、运送、接收程序 PCR生物安全防护措施 PCR实验室化学试剂配 PCR实验室记录管理制度 PCR应急处理程序 PCR试剂的质检标准操作程序 PCR消耗品进购质检贮存程序 PCR室内质量控制操作程序 PCR室间质量控制操作程序 PCR温度校准标准操作程序 代 号 页 号

浅谈多功能酶标仪选择的要素 近年来，随着多功能酶标仪在国内各高校实验室逐渐推广开来，多功能酶标仪品牌和型号也逐渐多了起来，乱花渐欲迷人眼。除了三大传统优势品牌PE、MD和TECAN，还出现了众多后来者插足此市场，如收购了芬兰雷勃的Thermo、从发光起家的Berthold、针对药筛领域的BMG以及新兴的BioTek等品牌。各品牌都有各自的一个甚至多个系列产品线，特性各不相同，选购时各种技术参数、技术指标令人眼花缭乱。

本文尝试从用户实际使用的角度，探讨应该如何看待花样繁多的参数特性，希望能帮助大家找到真正合适自己的多功能酶标仪。

1.滤片Vs光栅

多功能酶标仪的分类方法众多，但最简单的莫过于用他们的滤光方式来作分界线。 一般来说，酶标仪可以分为滤光片型和光栅型两大类。当然也有一些型号，例如Synergy4和EnVision等在一台机器里面同时装上了滤光片和光栅。但是滤片和光栅并不能同时完成同一个检测，还是想用光栅的时候用光栅，该用滤片的时候用滤片；还有一些实验非用其中一个不可，另一模块实现不了的。所以这类仪器本质上还只是把滤片和光栅放在了一起，并没有使两者糅合而产生新的技术突破。

总体来说，滤片技术由于发展已久，配合二向色镜

酶标仪是什么？

用来做酶联免疫反应的专用仪器。 本质上是一台光电比色计。

按照用途可以分为光吸收酶标仪和多功能酶标仪。

光吸收酶标仪，只有光吸收模块，所以只能做光吸收实验，核酸蛋白定量，酶学分析，ELISA，细胞分析。

主要型号：F50，SUNRISE。区别，通道数不同。F50为8通道，SUNRISE为12通道，包括一个参比通道。光源不同，F50为LED冷光源，SUNRISE为卤素灯热光源。波长范围不同，F50为400～750，SUNRISE为340～750，并且，可配温控模块。

另外，SUNRISE12个通道，检测更快。有1个参比通道，可以开机可以自动校准波长。可配温控模块，温控还是比较好的。不用配电脑，集成有触控面板，内置Windows ce的系统。

F50体积小巧，检测准确，免费升级，免维护，不用换灯，卤素灯最多2年就需要更换，不用预热，使用方便。

两款都是经典的光吸收酶标仪。相当的皮实，耐用，而且也够准确。

多功能酶标仪

除了光吸收模块，还有温控，气体模块，进样器，荧光模块，发光模块，震荡模块。

所以，波长范围200~1000全波长。还会看到一个参数：OD范围：0～4。 在酶标仪上，测量光吸收量用OD表示样品的吸光度。典型应用，核