进口药品说明书规定

药品说明书和标签管理规定

药品说明书和标签管理规定（局令第24号）

国家食品药品监督管理局令

第24号

《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。

局长：

二○○六年三月十五日

药品说明书和标签管理规定

第一章 总 则

第一条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

药品说明书和标签管理规定

第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘

进口药品抽样规定

一、为做好进口药品的抽样管理工作，保证口岸检验抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，特制订本规定。

二、进口药品抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所负责进行。报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。 三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。

四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样，进口单位应当提供大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。

五、抽样数量

除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外，应当退回报验单位。 六、抽样方法 （一）原料药

1．药品包装为10公斤以上的

10件以内，抽样1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以

篇一：常用化疗药物说明书大全

专科常用药物特点及作用

1.药品通用名: 紫杉醇

药品商品名: 紫杉醇

药理作用:

紫杉醇和Taxotere均属紫杉类药物（Taxoids）。紫杉类药物是由紫杉的树干、树皮或针叶中提取或半合成的有效成分。早在60年代即发现由美国西部紫杉（Taxusbrevis）树干的粗提物具有抗肿瘤活性。1971年Wall等分离到紫杉醇，美国国立癌症研究所在体外人癌细胞株筛选中对卵巢癌、乳腺癌和大肠癌疗效突出，对移植性动物肿瘤如黑色素瘤、肺癌也有明显抑制作用。因而于1983年进入临床研究。由于其作用机制独特，对很多耐药病人有效，成为目前最热门的抗肿瘤药物之一。紫杉醇于1994年在我国上市，国产的紫杉醇已通过审评进行期临床试用。微管在维持正常细胞功能，包括有丝分裂过程中染色体的移动，细胞形成的调控，激素分泌，细胞膜上受体的固定等具有重要地位。微管蛋白是微管的组成基础很多植物药对微管蛋白有选择性作用，例如长春花碱类主要与微管蛋白的特定部位结合，从而使微管蛋白不能聚合形成微管，导致纺锤体破坏和细胞死亡。紫杉类也作用于微管/微管蛋白系统，但机制不同。目前进入临床的两种紫杉类药物紫杉醇和Taxotere都可促进微管蛋白装配成微管，但抑制微管的解聚，

篇一：顺铂注射液说明书--铂龙

顺铂注射液说明书

【药品名称】

通用名：顺铂注射液

商品名：铂龙

英文名：Cisplatin Injection

汉语拼音：Shunbo Zhusheye

【成份】

本品主要成分及其化学名称为：（顺）二氨二氯铂。

其结构式为：

分子式：PtCl2(NH3)2

分子量：300.05

CAS No.：15663-27-1

【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【规格】20ml:20mg。

【适应症】

小细胞与非小细胞肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗。

【用法用量】

顺铂仅能由静脉、动脉或腔内给药。通常采用静脉滴注方式给药。本品需用生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释后静脉滴注。给药前2-16小时和给药后至少6小时之内，必需进行充分的水化治疗。

疗程依临床疗效而定，每3-4周重复疗程。

本品可与其它抗癌药联合使用，单一使用亦可。

联合用药时，用量需随疗程作适当调整。

【不良反应】

1、肾脏毒性：单次中、大剂量用药后，偶会出现轻微、可逆的肾功能障碍，可出现微量血尿。多次高剂量和短期内重复用药，会出现不可逆的肾功能障碍，严重时肾小管坏死，导致无尿和尿毒症。

2、消化系统：包括恶心、呕

- - - - - 总结资料 英语药品说明书的翻译

英语药品说明书由以下12项内容组成，大多数英语药品说明书结构基本相同。

1. Pakage Insert (Insert) 说明书

2. Drug Name (Medicine) 药品名称

3. Description 性状

4. Action 作用

5. Indication 适应症

6. Contraindications 禁忌症

7. Precaution 注意事项 8. Side Effects 副作用

9. Dosage and Administration 剂量和用法 10. Dacking 包装

11.Expiry

5801中文在线浊度计 贵阳学通仪器仪表有限公司

第一章 概述

5801是我公司新一代全中文微机型高档仪表，具有全中文显示、中文菜单式操作、全智能、多功能、测量性能高、环境适应性强等特点。可广泛用于污水处理厂、自来水厂、电厂、河流检测等对各种水样的浊度值做精确测量。

1.1基本功能及特点

记事本功能：忠实记录仪表的操作使用情况和报警的发生时间,便于管理。

历史曲线和数字记录仪功能：二次表每隔5分钟自动存储一次测量数据,可连续存储一个月的浊度。在一屏上同时提供\历史曲线\显示和\定时定点\查询两种方式,\历史曲线\从总体上反映水质的变化趋势和过程,有利于发现问题和解决问题。\定时定点\功能将得到特定点、特定时间的被测浊度。

数字时钟功能：显示当前的时间,为数字记录仪功能提供时间基准。

背光功能：可在光线昏暗或彻底没光亮的环境下使用，根据温度变化，自动调节对比度到最清晰，以符合个人的习惯。

防程序飞死：看门狗程序确保仪表不会死机，这是在线式仪表的基本要求。

输出电流设置与检查功能：手动电流源功能,可检查和任意设定输出电流值,方便检测记录仪和下位机。

XX药品批发公司总经理岗位说明书

岗 位 基 本 信 息 所属部门 直接上级 经理室 股东会 岗位名称 直接下级 采购科负责人、办公室主任 职 责 任 务 概 述 全面负责公司日常工作，组织制定本公司的质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥质量把关职能。正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖罚中落实质量否决权。重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决及质量改进。合理设置并领导质量机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。负责质量管理体系文件的批准与发布执行。对企业内部任何质量问题均具有最终裁决权。 关键职责 任 务 描 述 组织实施公司总体战略，发掘市场机会，领导创新变革。 全面领导公司的日常工作，在工作中组织贯彻执行药品质量方针、政策、法规。 组织实施财务预算方案及利润分配、使用方案。 工 负责建立公司与客户、供货商、合作伙伴、、政府机构、金融机构、媒体等部门间顺畅的沟通作 渠道。 职 主持、推动药品质量管理流程和规章制度，及时进行组织和流程的优化调整。 责 负责处理公司重大突发事件，并及

XX药品批发公司总经理岗位说明书

岗 位 基 本 信 息 所属部门 直接上级 经理室 股东会 岗位名称 直接下级 采购科负责人、办公室主任 职 责 任 务 概 述 全面负责公司日常工作，组织制定本公司的质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥质量把关职能。正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖罚中落实质量否决权。重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决及质量改进。合理设置并领导质量机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。负责质量管理体系文件的批准与发布执行。对企业内部任何质量问题均具有最终裁决权。 关键职责 任 务 描 述 组织实施公司总体战略，发掘市场机会，领导创新变革。 全面领导公司的日常工作，在工作中组织贯彻执行药品质量方针、政策、法规。 组织实施财务预算方案及利润分配、使用方案。 工 负责建立公司与客户、供货商、合作伙伴、、政府机构、金融机构、媒体等部门间顺畅的沟通作 渠道。 职 主持、推动药品质量管理流程和规章制度，及时进行组织和流程的优化调整。 责 负责处理公司重大突发事件，并及

超药品说明书用药知情同意书

姓名： 性别： 年龄： 科室： 床位： 住院号： 临床诊断： 涉及超药品说明书用药的药品（以下简称被告知药品） 名称： 规格： 剂型： 为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“超药品说明书用药”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知： 1、您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知超药品说明书用药是您目前最佳治疗方案。 2、超药品说明书用法不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。 3、您有权利要求医师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的问答。 4、使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于： 如果发

一、阅读《美林药品说明书》，完成下列题目。

美林药品说明书

【美林药品名称】商品名：美林

【美林性状】美林为橙色混悬液，味甜，有调味剂的芳香。 【美林适应症】用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。 也用于缓解儿童轻至中度疼痛。

【美林用法用量】口服。12岁以下小儿用量见下表： 年龄（岁） 体重（公斤） 一次用量（毫升） 次 数 1-3 4-6 7-9 10-12 10-15 16-21 22-27 28-32 4 5 8 10 若持续疼痛或发热， 可间隔4～6小时 重复用药1次， 24小时不超过4次。 【美林不良反应】

（1）少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、 头晕、

耳鸣、视力模糊、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。

（2）罕见皮疹、过敏性肾炎、肾病综合征、肾功能衰竭、支气管痉挛等。 【美林注意事项】

（1）美林为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热 不得超过3天，症状不缓解，请咨询医师或药师。

（2）有下列情况患者慎用：支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍。 （3）下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、高血压。 （4）1岁以下儿童应在医师指