生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价

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20050718

生物制品评价>>生物制品质量控制

生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则起草说明（之二）

罗建辉

审评五部 生物制品室 罗建辉

一、有效去除/灭活病毒工艺步骤的基本标准

本技术审评一般原则中将病毒的感染性滴度下降指数选定为4Log作为判断有效步骤的标准，完全是根据既往的经验及国内人用血液制品生产工艺病毒去除/灭活验证的基本要求而制定，是目前通行的惯例，未追溯其最初的来源。鉴于病毒的感染性、致病性对敏感人群具有相似性，但对于特定的个体则可能受多种伴随因素的影响，例如年龄、性别、健康状况、暴露状况、接触的病毒量、持续暴露的时间和次数等。因此，为安全性考虑，要求制品内不得检出感染性活病毒。另外，对验证结果分析及验证结果的局限性给予了充分的说明，希望以此加深对试验数据和结论分析的正确理解。在附录中给出了常用指示病毒的基本特性供选择时参考。

二、对生物原材料病毒检测及采取有效工艺步骤的基本要求

由于生物组织提取制品其来源动物可以是牛、猪、羊、家兔等各种不同的动物，每种动物都有相关的病毒检疫要求，而且各种动物携带或者感染的病毒对人

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作者

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正文内容

20050718

生物制品评价>>生物制品质量控制

生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则起草说明（之二）

罗建辉

审评五部 生物制品室 罗建辉

一、有效去除/灭活病毒工艺步骤的基本标准

本技术审评一般原则中将病毒的感染性滴度下降指数选定为4Log作为判断有效步骤的标准，完全是根据既往的经验及国内人用血液制品生产工艺病毒去除/灭活验证的基本要求而制定，是目前通行的惯例，未追溯其最初的来源。鉴于病毒的感染性、致病性对敏感人群具有相似性，但对于特定的个体则可能受多种伴随因素的影响，例如年龄、性别、健康状况、暴露状况、接触的病毒量、持续暴露的时间和次数等。因此，为安全性考虑，要求制品内不得检出感染性活病毒。另外，对验证结果分析及验证结果的局限性给予了充分的说明，希望以此加深对试验数据和结论分析的正确理解。在附录中给出了常用指示病毒的基本特性供选择时参考。

二、对生物原材料病毒检测及采取有效工艺步骤的基本要求

由于生物组织提取制品其来源动物可以是牛、猪、羊、家兔等各种不同的动物，每种动物都有相关的病毒检疫要求，而且各种动物携带或者感染的病毒对人

关于CIK护理的一些资料

维普资讯

第2卷 l

第 6期

河北北方学院学报J u n l fHe e rh Unv riy o r a b i 0 No t ie st

V0 . NO. 【 2【 6

20 0 4年 l 2月

De . 0 J c2{ 4

自体 C K细胞治疗肿瘤的安全性评价 I丁秀丽中国人民解放军第 2 l医院中心实验室 5蒋丽娜河北北方学院免疫学教研室

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0 5 0 700

【图分类号】 R 3【中 7文献标识码】 C【 文章编号】 10 8 9 (0 4 0—0 4— 2 0 5— 7 6 2 0 )6 0 4 0

医疗安全是医院的生命线，病人在接受一种新的治疗手段时，首先考虑的是它的安全性问题，后才是然

采集单个核细胞，不丢失血液中其他任何成分，无需人工分离淋巴细胞，防止因淋巴细胞分离可能带来的可

其有效性。C K细胞治疗肿瘤是一种新的治疗肿瘤的 I方法，属生物治疗的一种。在 c K细胞治疗过程中， I 首先用成分采血机采集病人的外周血单个核细胞，然后加入多种临床治疗级的细胞因子，其细胞大量扩使增、活性增强，并诱导成为具有较强抗癌细胞活性的 C K细胞，后静脉回输入病人体内， I最达到杀伤肿瘤细胞的作用。

污染；

用城市生活垃圾焚烧炉渣制备水泥其制品的环境安全性评价

２（）０８．Ｎｏ．６

ｏｋ礅麓袋麓麓麓醺襄嚣螬麓礴鞫赣胬礴赣麓警舅舞蕾麓岛曩圈■嗣■■■————————————————●●■■———————————■■■■———●●■—●●■■■＿

扣渗倒刚了

一１一

用城市生活垃圾焚烧炉渣制备水泥其制品的

环境安全性评价

黄

（１．华南理工大学材料学院，广东广州

健１，吴笑梅Ｌ２，樊粤明Ｌ２，谢燕１

５１０６４０）

５１０６４０；２．华南理工大学特种材料教育部重点实验室，广东广州

摘要：通过水泥制品的重金属极限溶出与表面浸渍试验，对生活垃圾焚烧炉渣制备的水泥其制品环境安全性进行了评价。试验结果表明：水泥浆体对炉渣带入的重金属有较强的固化作用。垃圾焚烧炉渣做水泥混合材制备的水泥其制品中重金属的极限溶出与表面浸渍溶出均能达到Ⅲ类地表水的要求，制品碳化后重金属的极限溶出可达到Ｖ类地表水要求；垃圾焚烧炉渣作为生料原料之一制备水泥熟料，当炉渣掺量为５％时，其制品中重金属的极限溶出与表面浸渍溶出均能达到Ⅲ类地表水的要求。

关键词：垃圾焚烧炉渣；重金属；浸出毒性；水泥制品；环境安全性

Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｔｈｅｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔｓａｆｅｔｙｆｏｒｍｕｎｉｃｉｐａｌｓｏｌｉｄｂｏｕｎｄａｒｙ

用城市生活垃圾焚烧炉渣制备水泥其制品的环境安全性评价

２（）０８．Ｎｏ．６

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扣渗倒刚了

一１一

用城市生活垃圾焚烧炉渣制备水泥其制品的

环境安全性评价

黄

（１．华南理工大学材料学院，广东广州

健１，吴笑梅Ｌ２，樊粤明Ｌ２，谢燕１

５１０６４０）

５１０６４０；２．华南理工大学特种材料教育部重点实验室，广东广州

摘要：通过水泥制品的重金属极限溶出与表面浸渍试验，对生活垃圾焚烧炉渣制备的水泥其制品环境安全性进行了评价。试验结果表明：水泥浆体对炉渣带入的重金属有较强的固化作用。垃圾焚烧炉渣做水泥混合材制备的水泥其制品中重金属的极限溶出与表面浸渍溶出均能达到Ⅲ类地表水的要求，制品碳化后重金属的极限溶出可达到Ｖ类地表水要求；垃圾焚烧炉渣作为生料原料之一制备水泥熟料，当炉渣掺量为５％时，其制品中重金属的极限溶出与表面浸渍溶出均能达到Ⅲ类地表水的要求。

关键词：垃圾焚烧炉渣；重金属；浸出毒性；水泥制品；环境安全性

Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｔｈｅｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔｓａｆｅｔｙｆｏｒｍｕｎｉｃｉｐａｌｓｏｌｉｄｂｏｕｎｄａｒｙ

生物全安技的术安全和性伦理问题袁辉 009-02074

课程准标求要关注基转生物因的全性安题问 举。说例出生武物器对类人威的胁。讨 论生物术技中的理问伦 题搜与集交生流物术技究与研发开的关政有 和策法 规(动活建议)

知归识 类法学拨点 教建议学 型典例题 会热点社

基本

概念转因基生：利物用因工基技术将基程更因目有的更经和的转济到移们我所需要的 目生标物中去。这生种物如，麦、水小、大稻豆、红西能柿供提人类所期望 更的更多好特的性。

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物武生：器旧称细武菌器生。武器是生物物战剂其施及

转基因作物的生物安全性管理及安全评价

转基因植物的生物安全性管理，一般是指植物基因改良体

（genetically mod ified organ ima，GMO）的安全性管理，即GMO对人、畜、动植物和生态环境安全性的管理，包括GMO的研究开发、田间试验、环境保护、运输销售、使用及其废弃物各个环节的生态安全和风险（遗传、物种和生态系统安全与风险性）、环境影响和安全性评价（水环境、土壤环境、大气环境和残留物的安全性评价1、环境管理等。它包括释放地点的地理位置、离人群最近的距离、当地的植物区系、动物区系及其活动范围；靶生物和非靶生物、转基因植物计划播种期、种植面积、植物数量、耕作措施、后处理方法：转基因植物的存活、繁殖、传播和竞争能力：基因转移到其他生物的可能性、转基因的遗传稳定性、对环境可能产生的潜在影响f如植物群体过度增长的可能性、对非靶生物的影响）等内容。

1中国对转基因管理的相关法规

中国对转基因植物及其产品的安全性管理十分重视，相继出台了管理条例和管理办法。1993年12月24日，国家科委颁布了《基因工程安全管理办法》1996年7月10日。农业部颁布了（农业生物基因工程安全管理实施办法〉并于1996年11月正式实施；1998年3月25日。国家

县供电企业安全性评价 分析方法和评价方法摘 要 以系统的特征值为出发点，将县供电企业系统分解为多层次的子系统。其中，将不可分 解或不需要分解的部件称为要素； 将要素上一级子系统称为单元； 单元以上的子系统均以特 征值为名称来定义对应子系统的名称。 要素危险点分析思路是：失控的能量-传输的途径-受影响的对象。采用 PHA 表形式, 对各个因素进行分析。 将 PHA 表中潜在事故作为事故树分析的顶上事件，按照逻辑关系，分解到基本事件。 将事故树的基本事件转化为县供电企业安全性评价检查表检查点(项) 。 以加权平均法、MLS 法和 0—1 分值法，分别结合危险级别的判断，实现县供电企业安 全性评价。 关键词：预先性危险分析，PHA,检查点，检查项，MLS,潜在事故,事故树，FTA。 关键词 主要参考资料 参考资料： 主要参考资料 1、国家电网公司县供电企业安全性评价标准(试行) 2、国家电网公司县供电企业安全性评价工作管理办法(试行) 3、国家电网公司县供电企业安全性评价依据(试行) 4、国家电网公司农电工作评价办法 5、国家电网公司农电工作部关于县供电企业安全性评价工作会议纪要 6、安全系统工程 7、安全生产管理知识 8、电力变压器运行规程(DL

地震安全性评价课程

工程场地地震安全性评价讲义

Chang’an University

邓亚虹

2008

第一章

地震灾害

1.0 概 况

地震是危及人民生命财产的突发式自然灾害，地震灾害造 成的人员伤亡和积极损失是十分惨重的，尤其是随着经济的 发展，城市化进程的加快，人口及物质财富向城市高度集中， 现代地震所造成的灾害更加巨大。 我国是一个多地震国家。7度以上的高烈度区覆盖了一半 的国土，其中包括23个省会城市和2/3的百万以上人口大城市。 我国目前居住在农村的8亿人口中，有6.5亿居住在地震高烈 度区。 我国地震死亡人数占世界地震死亡人数一半。

地震安全性评价课程

工程场地地震安全性评价讲义

Chang’an University

邓亚虹

2008年3月

第一章

地震灾害

时间 国家 震级 死亡人数（约） 1906．8．16 智利 8．6 20000 1920．12．16 中国（甘肃） 8．6 100000 1923．9．1 日本 8．3 140000 1939．1．24 智利 8．3 28000 1939．12．26 土耳其 7．9 33000 1970．5．31 秘鲁 7．7 70000 1976．7．28 中国（唐山） 7．8 240000 1978．9．16 伊

转基因生物安全性的评价

对转基因植物食品未知物质风险的主要担忧有：①致病性物质的出现，即转基因生物产品食用后是否会致病；②营养成分的 变化及抗营养因子的出现，如蛋白酶抑制剂、脂肪氧化酶 的产生或含量的变化；③新的过敏原的出现，如大豆中的 致敏性蛋白和巴西坚果中的2s清蛋白¨u；④天然有毒物的产生，如茄碱、葫芦素、Ot一番茄素等u2棚1。其中，最令人关注的是有可能会产生毒素、抗营养物质、过敏原以及致癌物质或联合致

癌物质。转基因奶牛生产的激素(rbGH)在美国投入商业化使

用后，使用者很快发现这类药物导致了奶牛乳房炎发病率加繁殖率低。由于药物的作用，奶牛新陈代谢加快，导致能耗增加而引起死亡，牛奶的营养价值也降低了。对获准在西班牙和美国商业化种植的转基因玉米和棉花进行针对性研究后认为，转基因作物可能引起脑膜炎和其它新病种。也有资料证实，转基因食品可能诱发癌症并传递给下一代以及导致失调，可能需要30年或更长的时间。转基因治疗性药物、人体组织器官等是否对人体健康造成影响，尚无法检测证实¨

转基因的管理

我国对转基因产品的管理主要是针对农业转基因生物的管理。全国农业转基因生物安全的监督管理工作由农业部负责；卫生部依照《食品卫生法》的有关规定，负责转基因食品卫