中药片剂在辅料选择与制备上各有哪些特点

中药片剂特点及常用辅料

★ 中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成

的圆片状或异型片状的制剂。主要供内服，亦有外用。

★ 中药片剂特点 主要优点：

①剂量准确，因病人按片服用，而片内药物均匀、含量差异小；

②质量稳定，某些易氧化变质或潮解的药物，可借助包衣或包合作用加以保护；

③生产机械化、自动化程度高、产量大、成本低，药剂卫生易达标；

④服用、携带、贮藏等较方便；

⑤品种丰富，能满足医疗、预防用药的不同需求。

缺点在于：

①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收；

②某些中药片剂易引湿受潮；含挥发性成分的片剂，久贮量其成分含量下降；

③片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差；

④儿童和昏迷病人不易吞服。

★ 片剂的分类

（一）内服片 1.普通制片；2.包衣片；3.咀嚼片；4.分散片；5.泡腾片；6.多层片。

（二）口腔片 1.口含片；2.舌下片。 （三）外用片 1.阴道片；2.溶液片。

★ 中药片剂的类型

1.提纯片；2.全粉末片；3.全浸膏片；4.半浸膏片。

片剂的辅料

制片时加用辅料的目地在于确保压片物料的流动性

片剂常用的辅料

一、辅料的作用和分类

片剂的组成，除了药物以外通常还常有其它几种物料，这些物料统称辅料。它们大都属于非治疗性物质。加入辅料的目的主要是为了满足片剂的制备工艺和产品质量的特殊要求，以便制成优良的产品。故制备优良片剂，所用的药物必须具备：①有一定的流动性，能顺利流进模孔；②有一定的粘着性，以便加压成型；③不粘贴冲模和冲头；④遇体液能迅速崩解、溶解、吸收，而产生应有的疗效。实际上很少有药物完全具备这些性能，因此，必须添加物料或适当处理使之达到上述要求。

（一）辅料的分类 根据辅料在片剂中的主要功能的不同，辅料可以分为填充剂（或稀释剂）、润湿剂或粘合剂、崩解剂、润滑剂（抗粘剂、助流剂）这四种基本类型。另外，有时药物中加入着色剂、芳香矫味剂等附加剂。事实上一种辅料往往兼具数种功能。例如，淀粉即可作填充剂，又是极好的崩解剂；微晶纤维素因兼具粘合、崩解作用，往往用作填充、粘合、崩解三合剂，是直接压片工艺中广泛使用的辅料。因此，必须掌握各种辅料的特点，在设计处方时灵活运用。

（二）辅料的作用

1.填充剂 又称稀释剂。其主要用途是增加片剂的重量和体积。片剂系机械化生产的剂型，为了应用和生产的方便，片剂最小的冲模直径一般不少于6mm，片重一般

镇江高等专科学校

化学制药课程设计

设计题目： 年产6亿片维生素C片剂生产工艺课程设计 系 部： 化 工 系 专 业： 化学制药技术 学生姓名: 学 号:

起迄日期: 2013年04月15日 ~ 2013 年04月19日 指导教师: xxx 教研室主任： xxxxxx

目录

绪论 ............................................................................................................................................................................... - 1 - 第一章 概述 ........................................................

中药制剂辅料的选择与工艺优化(杜守颖).pdf

中药制剂辅料的选择与工艺优化

北京中医药大学中药学院制药系教育部中药制药工程中心博士生导师、教授杜守颖

中药制剂辅料的选择与工艺优化(杜守颖).pdf

药用辅料在制剂中的作用赋形在制剂中必不可少影响药物的疗效增强药物的稳定性，延长制剂有效期可提高药物制剂的疗效控制药物的释放速度控制药物的释放空间目前辅料在中药制剂中主要是赋形，其次增加药物稳定性，提高药物制剂的疗效。

中药制剂辅料的选择与工艺优化(杜守颖).pdf

辅料在制剂成型中用量及工艺优选1下面结合我们研究的醒脑分散片讲述制剂工艺中制剂辅料的优选与制备工艺优选

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片剂常用辅料分类稀释剂与吸收剂润湿剂与黏合剂崩解剂润滑剂

崩解剂在分散片极为重要

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取牛黄1.5g,三七总皂苷2.5g,石菖蒲挥发油包结物0.5g,乳糖4.5g,崩解剂均为片剂重量的5%,混匀，以95%乙醇为润湿剂制粒，放置，60℃干燥，整粒，加入硬脂酸镁0.5%,压片，测崩解时限。

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表1初步崩解剂筛选结果(n=6)崩解剂交联CMC-Na CMS-Na PVPP L-H

实验六 Vc片剂的制备 一、 实验目的 1． 掌握湿法制粒压片法的制备工艺。 2． 掌握片剂的质量检查方法（片重差异，崩解时间等）。 3． 了解片剂的处方设计中需要考虑的几个问题（稳定性，崩解等）。 4． 熟悉片剂的常用辅料与用量。 5． 熟悉单冲压片机的机构及其使用方法。 二、 实验原理 （一）片剂的定义和分类 片剂（tablets）是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。片剂的优点：①能适应医疗预防用药的多种要求，可通过各种制剂技术（如包衣、缓释、控释、多层片等）制成各种类型的片剂以满足医疗的需要;②剂量准确，应用方便。含量差异较小，药片上还可压上凹纹，便于分取较小剂量而不失其准确性；③质量稳定，片剂系经压缩的干燥固体制剂，体积较小，与光线、空气、水分、灰尘等接触面积较小，故其物理性状、化学性质和生理活性等在贮存期间变化较小；④生产机械化、自动化程度高，产量大，成本较低；⑤为固体制剂，体积小，携带、运输和贮存方便；⑥片面可以压上主药名称和含量的标记，也可用不同颜色着色便于识别或增加美观。其缺点：，①婴、幼儿和昏迷病人不易吞服；②因片剂需加入若干辅料并且经过压缩成型，故常出现溶出度和生物利用度等方面的问题；③含挥发性成分

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中药制剂辅料的选择与工艺优化

北京中医药大学中药学院制药系教育部中药制药工程中心博士生导师、教授杜守颖

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药用辅料在制剂中的作用赋形在制剂中必不可少影响药物的疗效增强药物的稳定性，延长制剂有效期可提高药物制剂的疗效控制药物的释放速度控制药物的释放空间目前辅料在中药制剂中主要是赋形，其次增加药物稳定性，提高药物制剂的疗效。

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辅料在制剂成型中用量及工艺优选1下面结合我们研究的醒脑分散片讲述制剂工艺中制剂辅料的优选与制备工艺优选

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片剂常用辅料分类稀释剂与吸收剂润湿剂与黏合剂崩解剂润滑剂

崩解剂在分散片极为重要

中药制剂辅料的选择与工艺优化(杜守颖).pdf

取牛黄1.5g,三七总皂苷2.5g,石菖蒲挥发油包结物0.5g,乳糖4.5g,崩解剂均为片剂重量的5%,混匀，以95%乙醇为润湿剂制粒，放置，60℃干燥，整粒，加入硬脂酸镁0.5%,压片，测崩解时限。

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表1初步崩解剂筛选结果(n=6)崩解剂交联CMC-Na CMS-Na PVPP L-H

1.固体制剂

①填充剂/稀释剂：

淀粉：常用玉米淀粉，性质稳定，价格便宜，吸湿性小，外观色泽好，可压性较差，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用

可压性淀粉：亦称预胶化淀粉，多功能辅料。具有良好的流动性、可压性，自身润滑性和干粘合性，并有较好的崩解作用。用于粉末直接压片时，硬脂酸镁的用量不可超过0.5%,以免产生软化现象

糖粉：结晶性蔗糖经低温干燥、粉碎而成的白色粉末。优点是粘合力强，可增加片剂的硬度和表面光滑度；缺点是吸湿性较强，长期贮存，片剂硬度过大，崩解溶出困难。除口含片或可溶性片剂，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。

糊精：有较强的粘结性，使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓。常与糖粉、淀粉配合使用

乳糖：CRH高，吸水性弱，压缩成型性好，所压制的片剂外观美、溶出度好，既适用于湿法压片，也适用于干法粉末直接压片；价格昂贵，外国常用。

微晶纤维素 MCC：纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性粉末，良好的可压性和较强的结合力，压成的片剂有较大的硬度。可为粉末直接压片的“干粘合剂”使用。片剂中含20%MC时崩解较好。国外产品

压缩成形性好，兼有粘合、润滑和崩解作用；干粘合剂；对药品有较大的容纳量；适用于粉末直接压片

1.固体制剂

①填充剂/稀释剂：

淀粉：常用玉米淀粉，性质稳定，价格便宜，吸湿性小，外观色泽好，可压性较差，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用

可压性淀粉：亦称预胶化淀粉，多功能辅料。具有良好的流动性、可压性，自身润滑性和干粘合性，并有较好的崩解作用。用于粉末直接压片时，硬脂酸镁的用量不可超过0.5%,以免产生软化现象

糖粉：结晶性蔗糖经低温干燥、粉碎而成的白色粉末。优点是粘合力强，可增加片剂的硬度和表面光滑度；缺点是吸湿性较强，长期贮存，片剂硬度过大，崩解溶出困难。除口含片或可溶性片剂，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。

糊精：有较强的粘结性，使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓。常与糖粉、淀粉配合使用

乳糖：CRH高，吸水性弱，压缩成型性好，所压制的片剂外观美、溶出度好，既适用于湿法压片，也适用于干法粉末直接压片；价格昂贵，外国常用。

微晶纤维素 MCC：纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性粉末，良好的可压性和较强的结合力，压成的片剂有较大的硬度。可为粉末直接压片的“干粘合剂”使用。片剂中含20%MC时崩解较好。国外产品

压缩成形性好，兼有粘合、润滑和崩解作用；干粘合剂；对药品有较大的容纳量；适用于粉末直接压片

药片剂项目

立项申请报告

一、项目概况

（一）项目名称

药片剂项目

“十三五”时期，发展环境对贵阳总体有利，贵阳经济社会健康发展的基本面仍然向好，仍然处于可以大有作为的重要战略机遇期。

（二）项目建设单位

xxx实业发展公司

（三）项目规划咨询机构

泓域咨询

（四）项目选址

某经济技术开发区

贵阳，简称筑，别称林城、筑城，是贵州省省会，国务院批复确定的中国西南地区重要的区域创新中心、中国重要的生态休闲度假旅游城市。截至2018年，全市下辖6个区、3个县、代管1个县级市，总面积8034平方千米，建成区面积360平方千米，常住人口488.19万人，城镇人口368.24万人，城镇化率75.43%。贵阳地处中国西南地区、贵州中部，是西南地区重要的中心城市之一，贵州省的政治、经济、文化、科教、交通中

心，西南地区重要的交通、通信枢纽、工业基地及商贸旅游服务中心，全

国综合性铁路枢纽，也是国家级大数据产业发展集聚区、呼叫中心与服务

外包集聚区、大数据交易中心、数据中心集聚区。贵阳之名较早见于明

（弘治）《贵州图经新志》，因境内贵山之南而得名，元代始建顺元城，

明永乐年间，贵州建省，贵阳成为贵州省的政治、军事、经济、文化中心。境内有30多种少数民族，有山地、河流、峡谷、湖泊、岩溶、洞穴、瀑

实验报告

课程名称：药剂学实验指导老师：__韩旻_________成绩：___________

实验名称：片剂的制备实验类型：____时间：

一、实验目的

1.掌握片剂的不同制备工艺（湿法制粒压片法）

2.掌握片剂的质量检测方法

3.熟悉片剂的处方，工艺及稳定性影响因素及对片剂质量的影响

4.熟悉单冲压片机使用方法

二、实验原理

片剂试纸将药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。他是临床应用最广泛的剂型之一，具有剂量准确，质量稳定，服用方便，成本低等优点。片剂的制备方法主要由湿法制粒压片，干法制粒压片和直接压片法。

制备片剂用的主药及辅料一般要经粉碎，过筛，混合操作。当主药为难容性药物时，必须有足够的细度以保证混合均匀及溶出度符合要求。若药物量少，与辅料量相差悬殊时，可用等体积递增配研发混合，一般可混合均匀，若其含量波动仍然较大，可采溶剂分散法，即将量小的药物先溶于适宜的溶剂中再与其他成分混合，通常可以混合均匀。

湿颗粒的制造是制片的关键。首先必须根据主要的性质选好湿润剂或粘合剂。制软材时要控制好湿润剂或粘合剂的用量，使软材达到“握之成团，触之即散”。颗粒大小一般根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般大片选用14-16，小片18-20目筛制粒。治好的湿颗粒应根据主