药物分析第七版pdf

第一章 药物分析与药品质量标准

一、基本要求

1．掌握：药物分析的性质和任务，药品的定义和特殊性，药品质量和稳定性研究的目 的与内容，药品标准制定的方法和原则。

2．熟悉：药品标准，中国药典的内容和进展，主要国外药典的内容。 3．了解：药品质量管理规范，药品检验的基本程序。

二、基本内容

本章内容涵盖《药物分析》第7版的绪论和第一章药品质量研究内容与药典概况。 （一）基本概念

药物( drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

药品( medicinal products)通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。药物通常比药品表达更广的内涵。

药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品，具有以下特殊性：①治病与致病的双重性；②严格的质量要求性；(爹社会公共福利性。

药物分析(pharmaceutical analysis)是研究药物质量规律、发展药物质量控制方法的科学。 药物分析是药学科学的重要分支学科，是药学研究的重要技术手段，任务就是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合

药物分析复习题参考答案

第一章

一、名词解释

药物 药物分析 GLP GMP GSP GCP 药物鉴别 杂质检查（纯度检查）含量测定 药典 凡例 吸收系数 药品质量标准 二、填空题

1．我国药品质量标准分为 中国药典 和 局颁标准 二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。

2．中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10% 。

4、有机药物化学命名的根据是 有机化学命名原则。

5．药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品 生产、供应、使用、 检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 6．INN是国际非专利名的缩写。

7．药品质量标准制订的原则为 安全有效 、技术先进 、经济合理 不断完善 三、 单选题

1 药物分析主要是研究（ ）

A 药物

第一章 药物分析与药品质量标准

（一）最佳选择题

1．ICH有关药品质量昀技术要求文件的标识代码是 A．E B．M C．P D．Q E．S 2．药品标准中鉴别试验的意义在于

A．检查已知药物的纯度 B．验证已知药物与名称的一致性 C．确定已知药物的含量 D．考察已知药物的稳定性 E．确证未知药物的结构 3．盐酸溶液(9→1000)系指

A．盐酸1.0ml加水使成l000ml的溶液 B．盐酸1. 0ml加甲醇使成l000ml的溶液 C．盐酸1. 0g加水使成l000ml的溶液 D．盐酸1. 0g加水l000ml制成的溶液 E．盐酸1. 0ml加水l000ml制成的溶液

4．中国药典凡例规定：称取“2. 0g”，系指称取重量可为

A. 1.5 ~2.5g B. 1. 6 ~2. 4g C. 1. 45～2. 45g D. 1. 95 ~2. 05g E. 1. 96 - 2. 04g

5．中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 A.

第一章 药物分析与药品质量标准

（一）最佳选择题

1．ICH有关药品质量昀技术要求文件的标识代码是 A．E B．M C．P D．Q E．S 2．药品标准中鉴别试验的意义在于

A．检查已知药物的纯度 B．验证已知药物与名称的一致性 C．确定已知药物的含量 D．考察已知药物的稳定性 E．确证未知药物的结构 3．盐酸溶液(9→1000)系指

A．盐酸1.0ml加水使成l000ml的溶液 B．盐酸1. 0ml加甲醇使成l000ml的溶液 C．盐酸1. 0g加水使成l000ml的溶液 D．盐酸1. 0g加水l000ml制成的溶液 E．盐酸1. 0ml加水l000ml制成的溶液

4．中国药典凡例规定：称取“2. 0g”，系指称取重量可为

A. 1.5 ~2.5g B. 1. 6 ~2. 4g C. 1. 45～2. 45g D. 1. 95 ~2. 05g E. 1. 96 - 2. 04g

5．中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 A.

药物分析复习题参考答案

第一章

一、名词解释

药物 药物分析 GLP GMP GSP GCP 药物鉴别 杂质检查（纯度检查）含量测定 药典 凡例 吸收系数 药品质量标准 二、填空题

1．我国药品质量标准分为 中国药典 和 局颁标准 二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。

2．中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10% 。

4、有机药物化学命名的根据是 有机化学命名原则。

5．药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品 生产、供应、使用、 检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 6．INN是国际非专利名的缩写。

7．药品质量标准制订的原则为 安全有效 、技术先进 、经济合理 不断完善 三、 单选题

1 药物分析主要是研究（ ）

A 药物

第一章 药物分析与药品质量标准

（一）最佳选择题

1．ICH有关药品质量昀技术要求文件的标识代码是 A．E B．M C．P D．Q E．S 2．药品标准中鉴别试验的意义在于

A．检查已知药物的纯度 B．验证已知药物与名称的一致性 C．确定已知药物的含量 D．考察已知药物的稳定性 E．确证未知药物的结构 3．盐酸溶液(9→1000)系指

A．盐酸1.0ml加水使成l000ml的溶液 B．盐酸1. 0ml加甲醇使成l000ml的溶液 C．盐酸1. 0g加水使成l000ml的溶液 D．盐酸1. 0g加水l000ml制成的溶液 E．盐酸1. 0ml加水l000ml制成的溶液

4．中国药典凡例规定：称取“2. 0g”，系指称取重量可为

A. 1.5 ~2.5g B. 1. 6 ~2. 4g C. 1. 45～2. 45g D. 1. 95 ~2. 05g E. 1. 96 - 2. 04g

5．中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 A.

第一章 药物分析与药品质量标准

一、基本要求

1．掌握：药物分析的性质和任务，药品的定义和特殊性，药品质量和稳定性研究的目 的与内容，药品标准制定的方法和原则。

2．熟悉：药品标准，中国药典的内容和进展，主要国外药典的内容。 3．了解：药品质量管理规范，药品检验的基本程序。

二、基本内容

本章内容涵盖《药物分析》第7版的绪论和第一章药品质量研究内容与药典概况。 （一）基本概念

药物( drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

药品( medicinal products)通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。药物通常比药品表达更广的内涵。

药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品，具有以下特殊性：①治病与致病的双重性；②严格的质量要求性；(爹社会公共福利性。

药物分析(pharmaceutical analysis)是研究药物质量规律、发展药物质量控制方法的科学。 药物分析是药学科学的重要分支学科，是药学研究的重要技术手段，任务就是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合

第一章 药物分析与药品质量标准

（一）基本概念

药物( drugs) 药品( medicinal products) 药物分析(pharmaceutical analysis)药品特性是

（二）药品标准 药品标准和国家药品标准

药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。

凡例( general notices)、正文( monograph。)、附录（appendices） （三）药品标准制定与稳定性试验 药品稳定性试验的目的，稳定性试验包括 （四）药品检验工作的基本程序 （五）药品质量管理规范

使药品质量控制和保证要求从质量设计（Quality by Design）、过程控制( Quality by Process)和终端检验(Quality by Test)三方面来实施，保障用药安全。

（六）注册审批制度与ICH

ICH协调的内容包括药品质量（Quality，以代码Q标识）、安全性（Safety，以代码S标识）、有效性（Efficacy，以代码E标识）和综合要求（Multidisciplinary，以代码M标识）四方面的技术要求。

三、习题与解答

云南师范大学职业技术教育学院

应用化学 专业 课程教学大纲

【课程名称】药物分析 （ Pharmaceutical Analysis ） 【课程类别】专业方向课程 【课 时】 68 【学 分】 4

【课程性质、目标和要求】 （课程性质）

药物分析是药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程，是一门综合性的应用学科，药物分析主要是研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题，同时亦涉及生化药物、中药制剂的质量控制。为了全面控制药物的质量，保证用药的安全、合理、有效，在药品的生产、保管、供应、调配以及临床使用过程中都应该经过严格的分析检验。药物分析学，通常是指研究药物及其制剂的组成、理化性质，辨别药物的真伪、检查药物的纯度和测定药物的含量。药物质量的优劣，使用剂量、方式是否合理，使用后是否安全有效，还应以临床征象和实际疗效来决定。所以，配合医疗需要，开展临床药物分析，研究药物进人生物体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程，研究药物的作用特性和机制等，从而达到合理用药，更好地发挥药效。综上所述，药物分析的基本任务是药品质量的检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察及临床药物分析工作。这些

云南师范大学职业技术教育学院

应用化学 专业 课程教学大纲

【课程名称】药物分析 （ Pharmaceutical Analysis ） 【课程类别】专业方向课程 【课 时】 68 【学 分】 4

【课程性质、目标和要求】 （课程性质）

药物分析是药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程，是一门综合性的应用学科，药物分析主要是研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题，同时亦涉及生化药物、中药制剂的质量控制。为了全面控制药物的质量，保证用药的安全、合理、有效，在药品的生产、保管、供应、调配以及临床使用过程中都应该经过严格的分析检验。药物分析学，通常是指研究药物及其制剂的组成、理化性质，辨别药物的真伪、检查药物的纯度和测定药物的含量。药物质量的优劣，使用剂量、方式是否合理，使用后是否安全有效，还应以临床征象和实际疗效来决定。所以，配合医疗需要，开展临床药物分析，研究药物进人生物体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程，研究药物的作用特性和机制等，从而达到合理用药，更好地发挥药效。综上所述，药物分析的基本任务是药品质量的检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察及临床药物分析工作。这些