血液制品生产管理要求
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安全血液和血液制品导言册
WHO/GPA/CNP/93.2B
Distr.:Limited Orig.:English
安全 Safe 血液 Blood 和 and
血液制品Products
导言册 安全输血实践 Introductory Module 的指南和原理 Guidelines and Principles for Safe Blood Transfusion Practice
世 界 卫 生 组 织 全球艾滋病项目 日内瓦
目录
1 本册简介
1.1 远程教育项目
药品生产质量管理规范(新版GMP)附录:血液制品
药M生产欣球醫理的五大耍紊
药品生产质量管理规范(新版GMP)附录:血液制品
笫一条本附录中的血液制品特指人血浆蛋口类制品。本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。
第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和卫生部《单采血浆站质量管理规范》。
笫四条血液制品的管理还应当符合国家相关规定。
第二章原则
第五条原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体(如HIV、HBV、
HCV),为确保产品的安全性,必须确保原料血浆的质量和来源的合法性,必须对生产过程进行严格控制,特别是病毒的去除和/或灭活工序,必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。
第三章人员
第六条企业负责人应当具有血液制品专业知识,并经过相关法律知识的培训。
第七条生产管理负责人应当具有相应的专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等),至少具有三年从事血液制品生产或质量管理的实践经验。
笫八条质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等),至少具有五年血液
《安全血液和血液制品》模拟试题
《安全血液和血液制品》导言册模拟试题
单选题
1、WHO 是世界什么组织?
A、世界卫生组织B、世界贸易组织 C、世界和平组织D、世界金融组织
2、贮存卡以什么样方式归档存放,以便能够快速、方便查找 A、逻辑的顺序(字母顺序式代码数字) B、自我拟定 C、根据贮存的量多少D、其它
3、订货供应的最合适方式取决于每种物品的什么? A、性能B、功能 C、机能D、其它
4、采血部门护理人员的任务是运用-——的方法安全地从合适的、健康的、危险因素低的献血者中采集血液。
A.科学的、公认的B.正确的、科学的 C.正确的、公认的D.正确的、合理的
5、献血者经过正确的筛选,确认其适合献血以及献血对其——均无影响。 A.本人和受血者B.家庭和本人
C.本人和采血人员D.家庭和采血人员
6、在献血前后和献血过程中,向献血者提供——建议和护理。 A. 正确的B.合理的 C.适当的D.一般的
7、技术人员可对结果的准确性或对其他任何妨碍或影响因素作出评注。但是,尽管有时很难区分实验室检测结果和
诊断的界线,技术人员也——做出诊断,诊断是医生的职责。 A.可以B.不应C.能D.不能
8、有时医务人员不能确定一些结果的含义以及这些结果对于病人的意义,这——技术人员
《安全血液和血液制品》导言册模拟试题
《安全血液和血液制品》导言册模拟试题
单 选 题
1、WHO是世界什么组织?A
A、世界卫生组织 B、世界贸易组织
C、世界和平组织 D、世界金融组织
2、贮存卡以什么样方式归档存放,以便能够快速、方便查找A
A、逻辑的顺序(字母顺序式代码数字) B、自我拟定
C、根据贮存的量多少 D、其它
3、订货供应的最合适方式取决于每种物品的什么?A
A、性能 B、功能
C、机能 D、其它
4、采血部门护理人员的任务是运用-——的方法安全地从合适的、健康的、危险因素低的献血者中采集血液。C
A.科学的、公认的 B.正确的、科学的
C.正确的、公认的 D.正确的、合理的
5、献血者经过正确的筛选,确认其适合献血以及献血对其——均无影响。A
A.本人和受血者 B.家庭和本人
C.本人和采血人员 D.家庭和采血人员
6、在献血前后和献血过程中,向献血者提供——建议和护理。A
A. 正确的 B.合理的
C.适当的 D.一般的
7、技术人员可对结果的准确性或对其他任何
《安全血液和血液制品》复习资料
《安全血液和血液制品》
复习资料
Kennyalpo
2011-3
使 用 说 明
一、每个培训的对象均应通读《安全血液和血液制品》全套教材。 二、采供血机构各岗位应按卫生部办公厅“卫办医发[2002]41号规定,精读相应的部分。 (一)血站
1.Ⅰ类:献血组织人员、采血人员和管理人员,精读导言册,第一册。
2.Ⅱ类:检验、质量控制、血液研究等人员,精读第二册,第三册,导言册的第四章(质量和质量保证)。
3.Ⅲ类:血库、成分制备等人员,精读导言册、补充教材(成分输血)。
4.Ⅳ类:与采供血业务相关的后勤人员,精读导言册。 (二)单采血浆站
1.Ⅴ类:采浆人员和管理人员,精读导言册,第一册。 2.Ⅵ类:检验、质量控制人员,精读第二册,第三册,导言册的第四章(质量和质量保证)。
三、本大纲划线部分为泛读部分;未划线部分的为精读部分。
1
导言册 安全输血实践的指南和原理
第一章:导言册简介
本章的目的是介绍远程教育项目“安全血液和血液制品”,特别是介绍本项目中导言册“安全输血实践的指南和原理”。
一、远程教育项目
世界卫生组织(WHO)制定了以下目标:各国应提供尽可能安全的血液和血制品,价格合理且有充足的量以满足国内需要。WHO为达到此目标
血液制品临床使用指南
血液制品临床应用指南
血液制品在临床各科多种疾病的治疗上广泛应用。但临床存在不合理应用问题非常突出,给患者的健康乃至生命造成重大影响。为规范血液制品的临床应用,提高临床医师和输血工作者对血液制品的认识,保障医疗质量和医疗安全,控制不合理医药费用,依据《血液制品临床应用指导原则》,结合我院实际,特制订《血液制品临床应用指南》,临床在诊疗过程中应参考或遵循本指南。 一、血液制品临床应用基本原则
血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质,包括全血、血液成分和血浆源医药产品。目前,血液是一种稀缺资源,血液制品资源有限,虽进行严格检测,但仍具有传播疾病的风险,不当输注血液制品可能出现严重不良反应。针对目前血液制品临床应用过程中存在的不合理现象,提出以下血液制品临床应用基本原则。
(一)严格掌握适应证和应用指征
血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品,如治疗或预防血液成分的减少或丢失,应尽量选用血液制品替代物。
(二)血液制品的选择
根据患者的需求,合理选择血液制品的种类。选择血液制品时,要保障来源合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制品传播疾病的风
血液系统《安全血液和血液制品》导言册模拟试题
《安全血液和血液制品》导言册模拟试题
单选题
1、WHO是世界什么组织?A
A、世界卫生组织
B、世界贸易组织
C、世界和平组织
D、世界金融组织
2、贮存卡以什么样方式归档存放,以便能够快速、方便查找A
A、逻辑的顺序(字母顺序式代码数字)
B、自我拟定
C、根据贮存的量多少
D、其它
3、订货供应的最合适方式取决于每种物品的什么?A
A、性能
B、功能
C、机能
D、其它
4、采血部门护理人员的任务是运用-——的方法安全地从合适的、健康的、危险因素低的献
血者中采集血液。C
A.科学的、公认的
B.正确的、科学的
C.正确的、公认的
D.正确的、合理的
5、献血者经过正确的筛选,确认其适合献血以及献血对其——均无影响。A
A.本人和受血者
B.家庭和本人
C.本人和采血人员
D.家庭和采血人员
6、在献血前后和献血过程中,向献血者提供——建议和护理。A
A. 正确的
B.合理的
C.适当的
D.一般的
7、技术人员可对结果的准确性或对其他任何妨碍或影响因素作出评注。但是,尽管有时很难区分实验室检测结果和诊断的界线,技术人员也——做出诊断,诊断是医生的职责。B
A.可以
B.不应
C.能
D.不能
8、有时医务人员不能确定一些结果的含义以及这些结果对于病人的意义,这——技术人员
参与诊断。C
A. 不必要
B.有必要
C.
采供血机构安全血液和血液制品远程教育笔记
《安全血液和学业制品》远程教育项目简介: 四个分册分别是:导言分册(安全输血实践的指南和原理),第一册(安全献血),第二册(HIV和其它传染病原体的筛选),第三册(血型血清学)。考核另要求:补充教材(成分输血)
1 导言册
1.1 本册简介(略) 1.2 专业守则
1.2.1 采血部门护理人员的职责
1.2.1.1 采血部门护理人员的职责:运用正确的、被认可的方法,选择合适的、健康的低危献血者,安全地采集血液。
1.2.1.2 六条护理人员职责:1.献血者经过正确的筛选,确认其适合献血以及献血对其本人和受血者均无伤害;2.在献血前后和献血过程中,向献血者提供正确的咨询和护理;3.每位献血者的血液采集在一个符合要求的血袋中;4.血袋和标本试管应正确地贴上标签;5.保存准确完整的记录;6.高标准地开展工作。 1.2.2 病理实验室技术人员职责
1.2.2.1 病理实验室技术人员的职责:开展一系列诊断和筛选检验以帮助医务人员诊断、资料和监护患者。工作人员的责任包括:收集标本、配备基本试剂、保存数据记录、进行手工或自动化检验、以及培训其他人员。
1.2.2.2 技术人员四条职责:1.发出准确的检验结果;2.结果与对应的标本相符
输血血液制品治疗知情同意书
输血/血液制品治疗知情同意书
病情介绍和治疗建议:
医生已向我告知,根据患者病情,需要输注血液(全血或成分血)/血液制品治疗。输血治疗是保证临床有效治疗得以顺利进行的重要措施之一,亦是抢救急、危、重症患者生命的必要手段。 1.患者基本情况:
临床诊断: 输血目的: 血型: 输血史: 输血前检查:
□ALT U/L □抗—HCV □HIV □HBsAg □HBsAb □HBeAg □HBeAb □HBcAb □梅毒 2.拟实施的输血方案:
□输异体血 □输自体血 □输异体+自体血 输血成分 □其他:
治疗潜在风险告知:
在患者接受输血/血液制品治疗前,
血液制品临床应用指导原则- 外科系统
血液制品临床应用指导 原则-外科系统 肿瘤外科 2013
血液制品临床应用指导原则
(征求意见稿)
目录
第一章血液制品临床应用基本原则 .............................................................. 5 第二章血液制品临床应用管理 ....................................................................... 6
一、管理要求 .............................................................................................. 6 二、落实与督查 .......................................................................................... 8 第三章各类血液制品使用的适应证和 .......................................................... 9
一、全血 ..............