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Part I_单选题

1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件

1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件

1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案 1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册

1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意

Part I_单选题

1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件

1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件

1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案 1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册

1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意

Part I_单选题

1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件

1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件

1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案 1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册

1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意

药物临床试验测试题（药剂人员）

一、填空题

1、《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过。本规范自2003年9月1日起施行。全文包括13章(70条)和2个附录。

2、为保证药物临床试验过程 规范 ，结果 科学可靠 ，保护受试者的 权益 并保障其 安全 ，根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》参照国际公认原则，制定本规范。

3、GCP是英文Good Clinical Practice的缩写。我国的GCP中文名称定为“药物临床试验质量管理规范”。它是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

4、凡在我国进行 各期临床试验 、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按该规范执行。

5、临床试验用药品由 申办者 准备和提供。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。

6、试验用药品的使用由 研究者 负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照 临床试验 ，剩余的试验用药品退回 申办者 ，同时填写临床试验剩余药物处置登记表，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品需由专人管理。

7、药房根

11 Part II_判断题（1对，2错）

3001《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。1√ 3002《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。2× 3003《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。1 3004《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。2× 3005《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。2×

3006《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。1

3007《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。1

3008临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。1× 3009《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。1

3010《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。2× 3011《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。2× 3012《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物

第一部分 必考题

1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）

简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施 2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）

简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织 CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表 SOP：Standard operating procedure，标准操作规程 SAE：Serious adverse event，严重不良事件 3. 严重不良事件？报告要求？（30）

简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生

GCP培训试题B卷

科室： 姓名： 考试时间： 年 月 日

一、选择题（30分）

1 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或

研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件

2 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案

及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件

3 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执

行和完成条件的临床试验的主要文件。

A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案

4 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册

5 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意

GCP试题（伦理）

科室： 姓名： 成绩：

一、单选题（每题3分，共60分） 1、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？

A至少有一人为医学工作者 B至少有5人参加

C至少有一人应从事非医学专业 D至少有一人来自药政管理部门 2、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？

A至少有一名参试人员参加 B至少有5人组成

C至少有一人从事非医学专业 D至少有一人来自其他单位 3、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？

A至少有5人组成 B至少有一人从事非医学专业 C至少有一人来自其他单位 D至少一人接受了本规范培训 4、伦理委员会应成立在：

A申办者单位 B临床试验单位 C药政管理部门 D监督检查部门 5、伦理委员会应成立在：

A申办者单位 B医疗机构 C卫生行政管理部门 D监督检查部 6、伦理委员会的

GCP试题（伦理）

科室： 姓名： 成绩：

一、单选题（每题3分，共60分） 1、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？

A至少有一人为医学工作者 B至少有5人参加

C至少有一人应从事非医学专业 D至少有一人来自药政管理部门 2、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？

A至少有一名参试人员参加 B至少有5人组成

C至少有一人从事非医学专业 D至少有一人来自其他单位 3、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？

A至少有5人组成 B至少有一人从事非医学专业 C至少有一人来自其他单位 D至少一人接受了本规范培训 4、伦理委员会应成立在：

A申办者单位 B临床试验单位 C药政管理部门 D监督检查部门 5、伦理委员会应成立在：

A申办者单位 B医疗机构 C卫生行政管理部门 D监督检查部 6、伦理委员会的

GCP培训试题B卷

科室： 姓名： 考试时间： 年 月 日

一、选择题（30分）

1 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或

研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件

2 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案

及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件

3 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执

行和完成条件的临床试验的主要文件。

A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案

4 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册

5 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意