2020药典在线

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药典在线

标签:文库时间:2025-02-15
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篇一:各国药典比较

ChP、USP、Ph.Eur.中药/天然药物

质量标准比较及评述

—以芦荟为例

by14211

第一部分中美欧药典简介

1.中国药典

《中华人民共和国药典》,简称《中国药典》。是由国家药典委员会(原名卫生部药典委员会成立于1950年),根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准,是法定的国家药品标准。由国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。

《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2010年版,分一部、二部和三部,收载品种总计4567种,其中新增1386种。药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,品种共计2165种,其中新增1019种(包括439个饮片标准)、修订634种;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等,品种共计2271种,其中新增330种、修订1500种;药典三部收载生物制品,品种共计131种,其中新增37种、修订94种。2010版药典收载的附录亦有变化,其中药典一部新增14个、修订47个;药典二部新增15个、修订69个;药典三部新增18个、修订39个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载,并尽可能做到统一协调、

药典凡例试题

标签:文库时间:2025-02-15
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姓名: 部门: 结果: 基本技能题

1.蒸馏和提纯时不能离人,以防 或 突然中断。

2.化验室每瓶试剂必须贴有明显的与内容物相符的 。严禁将用完的原装试剂空瓶不更换标签而装入别种试剂。发现试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即 。 3.不准使用 或 及电器设备。保持电器及电线的干燥。 4.正确操作闸刀开关,应使闸刀处于 或 的位置,不能若即若离,以防接触不良打火花。 5.使用酒精灯时,注意酒精切勿装满,应不超过容量的 ,灯内酒精不足 容量时,应灭火后添加酒精。燃着的灯焰应用灯冒盖灭,不可用 ,以防引起灯内酒精起燃。酒精灯应用火柴点燃,不应用另一正燃的酒精灯来点,以防失火。

6.若局部起火,应立即切断电源,用 或 熄灭。若火势较猛,应立即与有关部门联系,请求救援或者拨

欧洲药典EP

标签:文库时间:2025-02-15
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EP(欧洲药典委员会)是欧洲的一个关键的组织,参与协调与合作的标准化、监管和质量控制的药物、输血、器官移植、制药和医药保健.

安全药物以及它们安全使用的质量标准。我们的标准品已经被认可为全球性的科学基准。欧洲药典在欧盟成员国内具有法律约束力。

同样,EDQM开发用于输血、器官移植和消费者的身体健康问题领域的标准品和指导发展。我们的使命是保障人类获取良好的药物和医疗保健的基本权利和促进、保护人类和动物的健康。我们重视的是,首先,公共健康、科学技能、正直、客观和对欧洲委员会基本原则的尊重。我们致力于与地区、国家以及国际机构、政府、机构和行业协会之间的合作以获取更大的收益。我们还致力于通过不断改进,获取最高质量的产品和服务,为我们的客户、合作伙伴和员工争取更大的利益。

广州优瓦仪器有限公司是从事提供实验室分析领域内产品的专业公司;目前公司已是集研发、生产与销售为一体的综合性企业;在行业内具有良好的声誉;主要产品包括色谱产品、化学试剂、标准品、实验室用品、分析仪器配件及耗材等,总部位于香港。

我们代理的品牌有:USP、EP、BP、TLC、TRC、Molcan、LGC、Wellington、Chiron、Witega、NRC、ERM、Irm

2015药典凡例

标签:文库时间:2025-02-15
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2015版药典凡例

凡 例

总 则

一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药,二部收载化学药品,三部收载生物制品,四部收载通则和药用辅料。除特别注明版次外,《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》一部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。

三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》 (Good Manufacturing Practices, GMP )的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,

药典炮制通则

标签:文库时间:2025-02-15
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2010年版药典炮制通则

中药炮制是按照中医药理论,根据药材自身性质,以及调剂、制剂和临床应用的需要,所采取的一项独特的制药技术。

药材凡经净制、切制或炮炙等处理后,均称为“饮片”;药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。

本版药典规定的各饮片规格,系指临床配方使用的饮片规格。制剂中使用的饮片规格,应符合相应品种实际工艺的要求。

炮制用水,应为饮用水。

除另有规定外,应符合下列有关要求。

一、净制 即净选加工。可根据具体情况,分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法,以达到净度要求。

二、切制 切制时,除鲜切、干切外,均须进行软化处理,其方法有:喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐,气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件,应少泡多润,防止有效成分流失。切后应及时干燥,以保证质量。

切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为: 片 极薄片0. 5mm以下,薄片1~2mm,厚片2~4mm; 段 短段5~l0mm,长段10~15mm

执业药师-药典练习

标签:文库时间:2025-02-15
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一、最佳选择题

1、药品红外光谱图收集在药典的哪一部分内容中 A、不在药典中,另行出版 B、凡例 C、正文 D、附录 E、附在索引后 2、新药命名原则 A、科学、明确、简短 B、显示治疗作用

C、中文名采用传统命名法 D、没有合适的英文名可采用代号 E、明确药理作用

3、日本药局方与USP的正文内容均不包括 A、作用与用途 B、性状 C、参考标准 D、贮藏 E、鉴别

4、对药典中所用名词(例:试药,计量单位,溶解度,贮藏,温度等)作出解释的属药典哪一部分内容 A、附录 B、凡例 C、制剂通则 D、正文 E、一般试验

5、中国药典主要由哪几部分内容组成 A、正文、含量测定、索引 B、凡例、制剂、原料 C、凡例、正文、附录、索引 D、前言、凡例、正文、附录 E、鉴别、检查、含量测定

6、测定某药物的干燥失重,在105℃干燥至恒重的称量瓶重18.2816g,加入样品后共重19.2816g,于l05℃下干燥3h,称重19.2767g,再于l05℃,下干燥30min后称重l9.2765g,该样品是否已干燥恒重?若是,计算其干燥失重百分率。 A、是,0.51% B、是,0.49%

C、不

2020版《中国药典》液相色谱法检验操作规程(USP)

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一、目的:

制订详尽的工作程序,规范检验操作,保证检验数据的准确性。

二、范围:

本操作规程适用于参考美国药典标准检验品种液相色谱法的测定。

三、职责:

1、检验员:严格按操作规程操作,认真、及时、准确地填写检验记录;

2、化验室负责人:监督检查检验员执行本操作规程。

四、内容:

1、简述:液相色谱一词,如本纲要中所用,是高压液相色谱和高效液相色谱的同义词。LC是一种基于固体固定相和液体流动相的分离技术。

2、固定相:根据所用的固定相的类型,通过分配、吸附或离子交换过程实现分离。最常用的固定相是改性二氧化硅或聚合物珠。通过添加长链烃类来修饰珠粒。完成分析所需的具体包装类型由各个专著中的“L”指定表示(另见下面的色谱柱部分)。珠子的大小通常也在专著中描述。包装类型和尺寸的变化包括在本章的系统适用部分中。

3、色谱柱:

3.1术语柱包括不锈钢、内衬不锈钢和聚合物柱,用固定相填充。柱子的长度和内径影响分离,因此典型的柱子尺寸包括在单独的专著中。在本章的系统适配部分中讨论了列尺寸的变化。简编专著不包括适当专栏的名称;这种省略避免了出现对供应商产品的认可和市场中的自然变化。请参阅色谱柱以获取更多信息。

3.2在LC程序中,除另有规定外,保护柱可按下列要求使用:(a)保护柱的长

欧洲药典-凡例翻译

标签:文库时间:2025-02-15
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07/2010:10000

1. 凡例

1.1. 概述

凡例的内容适用于各论和欧洲药典中的其它章节。

欧洲药典以英语和法语形式发行,欧洲药典委员会的签署国可将药典内容译成其它语言,但若发生争议,应以英语和法语版为权威。

在欧洲药典中,如无特殊规定,“药典”是指欧洲药典,官方缩写 Ph. Eur.也指欧洲药典。

文章中如果引用了各论中的标题和副标题意味着文章内容符合相关各论的要求。文章参考药典中各论内容时,以斜体的各论题目或相关数字表示。

制剂在有效期内必须性质稳定,明确的有效期或说明书应由权力机构批准。任何各论的物质也必须服从其使用期限。任何药品的有效期和有效期的计算由权力机构经稳定性研究的试验结果决定。

除凡例和各论中另有说明,各论中的说明为强制要求;除了特定的引用信息,如果各论引用总论中内容时,该总论要求为法定要求。

各论中描述的有效成分(药用物质),辅料(辅助物质),药物制剂和其它成分用于人和兽的使用(除非明确限制不可使用)。药品项目必须符合各论的要求,否则不符合药典质量。但并不要求产品放行前,生产商要做各论中的每项试验以满足药典要求。生产商可通过原始数据,例如生产过程验证,和中间体控制,确保药品是否符合药典要求。公布的环境参数,权力

执业药师-药典练习

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一、最佳选择题

1、药品红外光谱图收集在药典的哪一部分内容中 A、不在药典中,另行出版 B、凡例 C、正文 D、附录 E、附在索引后 2、新药命名原则 A、科学、明确、简短 B、显示治疗作用

C、中文名采用传统命名法 D、没有合适的英文名可采用代号 E、明确药理作用

3、日本药局方与USP的正文内容均不包括 A、作用与用途 B、性状 C、参考标准 D、贮藏 E、鉴别

4、对药典中所用名词(例:试药,计量单位,溶解度,贮藏,温度等)作出解释的属药典哪一部分内容 A、附录 B、凡例 C、制剂通则 D、正文 E、一般试验

5、中国药典主要由哪几部分内容组成 A、正文、含量测定、索引 B、凡例、制剂、原料 C、凡例、正文、附录、索引 D、前言、凡例、正文、附录 E、鉴别、检查、含量测定

6、测定某药物的干燥失重,在105℃干燥至恒重的称量瓶重18.2816g,加入样品后共重19.2816g,于l05℃下干燥3h,称重19.2767g,再于l05℃,下干燥30min后称重l9.2765g,该样品是否已干燥恒重?若是,计算其干燥失重百分率。 A、是,0.51% B、是,0.49%

C、不

中国药典临床用药须知2010版中国药典

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《中华人民共和国药典临床用药须知》2010年版 中国医药科技出版社 2011年最新出版

原价:1980元 优惠价:1380元

如需2010版药典 可同时购买

详细分册:

《临床用药须知——化学药和生物制品卷》750.00 《临床用药须知——中药成方制剂卷》650.00 《临床用药须知——中药材与饮片卷》580.00 《中华人民共和国药典临床用药须知》2010年版 内容简介

由国家药典委员会组织编写的《中华人民共和国药典临床用药须知》(以下简称《临床用药须知》)2010年版编纂工作已经完成,经国家食品药品监督管理局批准、国家药典委员会授权,将由中国医药科技出版社于2011年1月独家出版发行。

本版《临床用药须知》由国家药典委员会组织国内200多位一流的临床各科专家及相关药学专家编写,分三卷出版:

①中药材与饮片卷,约1300页,共介绍了656种药物,其中包括正药547种,附药109种。正品药物按中文名称、汉语拼音名、药材来源、炮制、性味归经、功能主治、效用分析、配伍应用、鉴别应用、方剂举隅、成药例证、用法用量、不良反应、使用注意、化学成分、药理毒理、本草摘要、参考文献等分别撰写;

②中药成方制剂卷,约1200页,收载品种约2855个。针