滴眼液工艺验证
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滴眼液工艺验证方案
温州市先导鞋业有限公司厂房、办公楼施工组织设计工艺验证方案
xxxx制药有限公司
页脚内容
温州市先导鞋业有限公司厂房、办公楼施工组织设计
目录
1 目的............................................ 错误!未定义书签。
2 范围............................................ 错误!未定义书签。
3 职责 (4)
4 验证对象 (4)
5 验证时间与批次.................................... 错误!未定义书签。
6 验证准备......................................... 错误!未定义书签。
6.1验证相关确认............................. 错误!未定义书签。
6.2验证文件的确认 (6)
6.3相关验证设备 (7)
6.4人员培训情况确认 (7)
6.5验证所需主要原材料............................ 错误!未定义书签。
6.6产品处方及工艺流程............................ 错误!未定义书签。
7.生产系统要素的评价 (11)
7.1生产准备间和
工艺验证方案调整
曲克芦丁片生产工艺验证方案
编号：VP-GY-PJ-0115-01
药业有限公司
目 录
1 概述 1 2 验证组成人员及验证流程 2 3 验证依据文件 4 4 产品处方及工艺流程图 6 5 预确认 8 6 验证内容 20 7 验证综合汇总 32 8 偏差及偏差处理记录 33 9 质量风险评估 34 10 验证结论与评价 35 11 验证结论批准 35 12 再验证周期 35
目的：本方案验证的是根据曲克芦丁片工艺规程的相关参数生产的产品，是否符合规定以确认该工艺的可靠性和重现性，确保最终产品质量稳定、均一，符合内控质量标准。
范围：该验证适用于曲克芦丁片生产工艺验证的全过程。
责任人：生产技术部负责人、质保部负责人、质控部负责人、岗位操作人。 正文： 1 概述
工艺验证方案调整
曲克芦丁片生产工艺验证方案
编号：VP-GY-PJ-0115-01
药业有限公司
目 录
1 概述 1 2 验证组成人员及验证流程 2 3 验证依据文件 4 4 产品处方及工艺流程图 6 5 预确认 8 6 验证内容 20 7 验证综合汇总 32 8 偏差及偏差处理记录 33 9 质量风险评估 34 10 验证结论与评价 35 11 验证结论批准 35 12 再验证周期 35
目的：本方案验证的是根据曲克芦丁片工艺规程的相关参数生产的产品，是否符合规定以确认该工艺的可靠性和重现性，确保最终产品质量稳定、均一，符合内控质量标准。
范围：该验证适用于曲克芦丁片生产工艺验证的全过程。
责任人：生产技术部负责人、质保部负责人、质控部负责人、岗位操作人。 正文： 1 概述
产品工艺验证3
产品工艺验证 利巴韦林注射液（1ml：100mg）
产品工艺验证方案
产品名称： 利巴韦林注射液 产品规格： 1ml:100mg
第 1 页 共 43 页
产品工艺验证 利巴韦林注射液（1ml：100mg）
方案的确认、批准
方案起草人：
起草日期：
方案审核人：
审核日期：
方案批准人：
签名和日期：
第 2 页 共 43 页
产品工艺验证 利巴韦林注射液（1ml：100mg）
验证方案
工艺验证指南简介201102
FDA《工艺验证：一般原则与惯例》简介
编者按：
美国食品药品管理局(FDA)于1月24日在其官方网站上发布了名为《工艺验证：一般原则与惯例》工业指南的最终版本（这个指南的草案版曾于2008年11月在FDA官方网站上发布）。这个指南一经发布，就在美国以及许多国家的药政与企业间产生了强烈的反响，世界制药行业正积极讨论该指南的内涵，并为相应工作的开展做准备。本报第一时间得到了业内专家对该文件概要的翻译及简析，现刊载于此，以 读者。
《工艺验证：一般原则与惯例》工业指南（以下简称《指南》）在两年多的征求意见过程中，一些国际相关组织，如国际制药工程协会(ISPE)、美国注射剂协会(PDA)及一些大型制药公司等，都对《指南》的草案发表了相关的意见，足见世界制药行业对此文件的关注程度。
在1987年5月11日，FDA发布了一个通告，宣布了《工艺验证的一般原则》指南(1987年版)的问世。日前发布的《指南》作为1987年版本的第一修订版，表达了FDA关于制药工艺验证的现行思考，并与1987年指南首先引入的基本原则相一致。
《指南》同样提供了能反映出FDA倡议的“21世纪制药cGMP－基于风险的办法”中对某些目标的建议，特别是提供了关于在药品生产中使用先进技术，以及
工艺验证指南简介201102
FDA《工艺验证：一般原则与惯例》简介
编者按：
美国食品药品管理局(FDA)于1月24日在其官方网站上发布了名为《工艺验证：一般原则与惯例》工业指南的最终版本（这个指南的草案版曾于2008年11月在FDA官方网站上发布）。这个指南一经发布，就在美国以及许多国家的药政与企业间产生了强烈的反响，世界制药行业正积极讨论该指南的内涵，并为相应工作的开展做准备。本报第一时间得到了业内专家对该文件概要的翻译及简析，现刊载于此，以 读者。
《工艺验证：一般原则与惯例》工业指南（以下简称《指南》）在两年多的征求意见过程中，一些国际相关组织，如国际制药工程协会(ISPE)、美国注射剂协会(PDA)及一些大型制药公司等，都对《指南》的草案发表了相关的意见，足见世界制药行业对此文件的关注程度。
在1987年5月11日，FDA发布了一个通告，宣布了《工艺验证的一般原则》指南(1987年版)的问世。日前发布的《指南》作为1987年版本的第一修订版，表达了FDA关于制药工艺验证的现行思考，并与1987年指南首先引入的基本原则相一致。
《指南》同样提供了能反映出FDA倡议的“21世纪制药cGMP－基于风险的办法”中对某些目标的建议，特别是提供了关于在药品生产中使用先进技术，以及
2013川芎工艺验证报告
XXXX中药饮片有限公司工艺验证文件川芎工艺验证报告
一、验证目的：确认该产品生产过程各工序的工艺条件的合理性和可靠性，在文件规定
的范围内，能稳定地生产出符合质量标准的产品。
二、验证范围：川芎加工工艺流程图中各工序的工艺条件，物料消耗及产品性能的确认。
三、验证小组成员名单：
组长：周振华
成员：
四：验证时间：
2
一.验证内容：
1. 净选：
1.1确认内容
工艺条件：经培训的操作人员在固定环境下操作的可控性；
物料消耗：净选收率稳定在规定限度范围内；
产品性能：净选后药材达到质量要求。
1.2物料
代号物料名称数量
Y3105007 川芎 600kg
其中收率=（净药材重/投入药材重）100%
检测原始记录见附件1。
1.4评价结果：
评价人：日期：
2. 洗润：
2.1确认内容
工艺条件：洗润工艺条件的可控性；
产品性能：洗润后药材达到质量要求。
2.2物料
净选所得药材：批 kg、
批 kg、
批 kg 。
2.3验证记录
3
检测原始记录见附件2。
2.4评价结果：
评价人：日期：
3. 切制：
3.1确认内容
工艺条件：切制工艺条件的可控性；
产品性能：切制后药材达到质
工艺验证方案（范例） - 图文
制药有限公司
制药有限公司
文件编码 标题： 注射用头孢西丁钠生产工艺 验证方案 复印标识： 颁发部门：总工办 起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 生效日：
1．目的
根据注射用头孢西丁钠的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价注射用头孢西丁钠工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺是否可行，确保在正常的生产条件下，生产出质量能符合注射用头孢西丁钠质量标准的产品。
2．适用范围
适用于注射用头孢西丁钠生产工艺验证的全过程。 3．责任范围
公司验证委员会、注射用头孢西丁钠生产工艺验证小组。 4．内容 4.1引言 4.1.1背景
注射用头孢西丁钠生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。随后又进行了三次培养基灌装试验，“培养基灌装试验报告”也由相应的验证小组整理完成。
注射用头孢西丁钠是第一次在本公司生产的无菌粉针剂，此验证方案的设计有助于证明注射用头孢西丁钠产品生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 4.1.2方案目标
本产品工艺验证方案的目的在于为评价该产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺
片剂工艺验证方案及报告
XXXXX工艺验证方案
YZS-G-1XX037
类别：验证管理 工艺验证方案
制定人： 制定日期： 年 月 日
审核人： 审核日期： 年 月 日
批准人： 批准日期： 年 月 日
颁发部门：
复印数：
份
生效日期：
年 月日
目 录
1.概述
2.目的 3.产品简介
4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装
4.5成品质量
4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录
1.主题内容
本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围
大输液工艺验证方案
xxx
工艺验证方案
起 草： 年 月 日 审核会签：
质量部 生产部 技术设备部
批 准： 年 月 日 实施计划：从 年 月 日到 年 月 日
编订人: 编订日期:
目 录
二、目的 ............................................................................................................................ 三、范围 ...........................................................................................................