药品生产监督管理办法2020

《药品生产监督管理办法》

单选题( 148道)

1 药品生产监督治理是指（）依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等治理活动。

A 国务院

B 工商局

C （食品）药品监督治理部门

D 公安局

2 关于开办药品生产企业，下列哪个选项是错误的

A 应当符合国家制定的药品行业进展规划和产业政策

B 具有保证药品质量的规章制度

C 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

D 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严峻的企业或者其他单位，其直截了当负责的主管人员和其他直截了当责任人员一年内不得从事药品生产、经营活动。

3 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）提出申请

A （食品）药品监督治理部门

B 工商局

C 政府

D 公安局

4 省、自治区、直辖市药品监督治理局应当自收到完整申办资料之日起（）,按照《药品治理法》、《药品治理法实施条例》及本方法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。

A 5个工作日内

B 10个工作日内

C 30个工作日内

D 半年内

5下列哪个选项是错的

A 开办药品生产企业的申请人，应当提交拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明要紧质量操纵点与项目

B 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责

C 开办药品生产企业的申请

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题及答案2020.04

姓名：成绩：

一、最佳选择题（每题2分，共20分）

1。（A）

A、2020年7月1日

B、2020年3月10日

C、2020年10月10日

D、2020年1月1日

2、分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。关于分类码下列叙述正确的是：。（C）

A、A代表委托生产的药品上市许可持有人

B、h代表中成药

C、D代表原料药生产企业

D、y代表按药品管理的体外诊断试剂

3、药品生产许可证编号格式为“”。（B）

A、省份简称+四位年号+三位顺序号

B、省份简称+四位年号+四位顺序号

C、行政区域代码+四位年号+四位顺序号

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D 、××-××-××××××，第一、二位代表年份，第三、四位代表发证机关

4、发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并

陕西省投资集团公司 安全生产监督管理办法

（2009年12月15日印发）

第一章 总 则

第一条 为了落实陕西省投资集团公司各企业（以下简称各企业）的安全生产主体责任，加强安全生产监督管理工作，防止和减少生产安全事故，保护职工和群众的生命健康，保障企业财产安全，完善集团公司安全生产管理体系，实现监督管理工作的规范化，制定本办法。

第二条 本办法依据国家《安全生产法》、《企业国有资产法》等法律法规和规章，以及《陕西省省属企业安全生产监督管理暂行办法》等有关规定，结合集团公司安全生产管理“多领域、多行业、多层次、高风险”的特点和要求制定。

第三条 集团公司安全生产工作坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，树立“以人为本、安全生产、和谐发展”的理念，基本工作思路是：以集团发展战略为指导，以控股产权关系为纽带，以落实企业主体责任为核心，以强化管理和监督为重点，注重提高从业人员安全素质，保证安全经费投入，完善安全技术措施和管理措施，夯实安全生产基础，不断提升安全生产“规范化、标准化、精细化”管理水平，逐步形成安全生产的长效机制，为集团公司长远发展提供安全保障。

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第四条 各企业安全生产工作应当依法接受属地政府安全生产监督管理

《药品生产监督管理办法》(国家局第14号令),规范药品生产。

《药品生产监督管理办法》（国家局第14号令）

国家食品药品监督管理局令

第14号

《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长：郑筱萸

二○○四年八月五日

药品生产监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条 药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

第二章 开办药品生产企业的申请与审批

第四条 开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（转载自国家局）

《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局长张勇

2014年7月30日

医疗器械生产监督管理办法

第一章总则

第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。

第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。

第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。

第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

第二章生产许可与备案管理

第七条从事医疗器械生产，应当具备以

互联网食品药品经营监督管理办法

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为加强互联网食品药品经营监督管理，保障食品药品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事互联网食品药品经营活动、提供互联网药品信息服务、提供第三方交易平台服务等，应当遵守中华人民共和国法律、法规和本办法的规定。

第三条 本办法所称互联网食品药品经营，是指通过互联网向个人消费者销售食品（含食用农产品、食品添加剂）、保健食品、药品、化妆品和医疗器械的行为。

第四条 国家食品药品监督管理总局主管全国互联网食品药品监督管理工作。 县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内的互联网食品药品监督管理工作。 第五条 从事互联网食品药品经营活动，应当依法诚信经营，遵守商业道德，加强规范管理，与实体经营相一致，确保食品药品安全。

第六条 互联网食品药品经营，应当充分发挥行业协会、消费者协会等机构的作用，推进诚信体系建设，推动部门共同协作，鼓励举报违法行为，促进社会共治。

第二章 互联网食品药品经营者

第七条 除法律法规规定不需要办理相关证照的经营主体外，互联网食品

互联网食品药品经营监督管理办法

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为加强互联网食品药品经营监督管理，保障食品药品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事互联网食品药品经营活动、提供互联网药品信息服务、提供第三方交易平台服务等，应当遵守中华人民共和国法律、法规和本办法的规定。

第三条 本办法所称互联网食品药品经营，是指通过互联网向个人消费者销售食品（含食用农产品、食品添加剂）、保健食品、药品、化妆品和医疗器械的行为。

第四条 国家食品药品监督管理总局主管全国互联网食品药品监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内的互联网食品药品监督管理工作。

第五条 从事互联网食品药品经营活动，应当依法诚信经营，遵守商业道德，加强规范管理，与实体经营相一致，确保食品药品安全。

第六条 互联网食品药品经营，应当充分发挥行业协会、消费者协会等机构的作用，推进诚信体系建设，推动部门共同协作，鼓励举报违法行为，促进社会共治。

第二章 互联网食品药品经营者

第七条 除法律法规规定不需要办理相关证照的经营主体

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《医疗器械生产监督管理办法》培训试卷

部门 姓名 成绩

一、单项选择题（ 分） 1、《医疗器械生产监督管理办法》已于（ ）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自（ ）起施行。 A、2014年6月27日 2014年10月1日 B、2000年6月25日 2000年7月20日 C、2002年6月1日 2004年5月20日 D、2002年6月25日 2006年7月20日 2、《医疗器械生产许可证》有效期为（ ）年 A、4 B、5 C、10 D、3 3、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满（ ）个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。 A、3 B、2 C、1 D、6

4、医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、

政府投资工程建设项目标后监督管理暂行办法

第一条 为加强政府投资工程建设项目标后监督管理，确保工程建设各方主体按照招标文件、中标单位的投标文件和工程合同诚信履约，有效制止转包、违法分包、挂靠等行为，根据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国招标投标法实施条例》、《工程建设项目施工招标投标办法》、《陕西省建设工程质量和安全生产管理条例》等有关规定，结合我县实际制定本暂行办法。

第二条 本县行政区域内应当依法招标的政府投资工程项目中标后的监督管理适用本办法。

本办法所称政府投资工程建设项目是指各单位利用政府预算管理资金、非税收入资金、政府融资资金等财政性资金进行的投资项目。

第三条 本办法所称的标后监督管理是指政府相关职能部门根据职责分工依法对本县行政区域内政府投资项目中标后工程建设各方主体实施工程建设活动的监督管理。

前款所称工程建设各方主体是指建设单位、施工单位、勘察单位、设计单位、监理单位和第三方检测单位等。

第四条 政府投资工程建设项目标后监督管理的重点内容： （一）合同审查和履约的监管。在招标文件和合同中须载明履约担保的方式、额度、违约责任条款、解除合同、退还程序等方面的规定。中标单位应当按招标文件及有关

政府投资工程建设项目标后监督管理暂行办法

第一条 为加强政府投资工程建设项目标后监督管理，确保工程建设各方主体按照招标文件、中标单位的投标文件和工程合同诚信履约，有效制止转包、违法分包、挂靠等行为，根据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国招标投标法实施条例》、《工程建设项目施工招标投标办法》、《陕西省建设工程质量和安全生产管理条例》等有关规定，结合我县实际制定本暂行办法。

第二条 本县行政区域内应当依法招标的政府投资工程项目中标后的监督管理适用本办法。

本办法所称政府投资工程建设项目是指各单位利用政府预算管理资金、非税收入资金、政府融资资金等财政性资金进行的投资项目。

第三条 本办法所称的标后监督管理是指政府相关职能部门根据职责分工依法对本县行政区域内政府投资项目中标后工程建设各方主体实施工程建设活动的监督管理。

前款所称工程建设各方主体是指建设单位、施工单位、勘察单位、设计单位、监理单位和第三方检测单位等。

第四条 政府投资工程建设项目标后监督管理的重点内容： （一）合同审查和履约的监管。在招标文件和合同中须载明履约担保的方式、额度、违约责任条款、解除合同、退还程序等方面的规定。中标单位应当按招标文件及有关