扶他林双氯芬酸钠肠溶片

目的：为检验双氯芬酸钠肠溶片中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。范围：适用于双氯芬酸钠肠溶片中间产品的检验。

职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。

规程：

1 性状：

本品除去肠溶衣后显白色或类白色。

2 鉴别：

2.1 试剂与仪器

2.1.1 盐酸 2.1.2 硫酸

2.1.3 醋酸氧铀锌试液 2.1.4 量筒

2.1.5 烧杯 2.1.6 漏斗

2.1.7 移液管 2.1.8 容量瓶

2.1.9 坩埚 2.1.10 铂丝

2.1.11 干燥器 2.1.13 电子天平(万分之一克)

2.1.14 小型三用水箱 2.1.15 紫外分光光度计

2.1.16 IR-470型红外分光光度计 2.1.17 茂福式电阻炉

项目与步骤

2.2

双氯芬酸钠滴眼液

【药品名称】

通用名称：双氯芬酸钠滴眼液

英文名称：Diclofenac Sodium Eye Drops

【成份】

双氯芬酸钠，其化学名称为：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠

【适应症】

用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应，抑制白内障手术中缩瞳反应；用于准分...

【用法用量】

一日4～6次，一次1滴；眼科手术用药：术前3、2、1和0.5小时各滴眼一次，一次1滴。白内障术后24小时开始用药，一日4次，持续用药二周；角膜屈光术后15分钟即可用药，一日4次，持续用药三天

【不良反应】

滴眼有短暂烧灼、刺痛、流泪等，极少数可有结膜充血、视物模糊。不足3%患者可出现乏力、困倦、恶心等全身反应。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1 本品仅限于滴眼用。

2 本品可妨碍血小板凝聚，有增加眼组织术中或术后出血的倾向。

3 戴接触镜者禁用本品，但角膜屈光术后暂时配戴治疗性亲水软镜者除外。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

尚缺乏儿童使用本品的资料。

妊娠与哺乳期注意事项：

孕妇及哺乳期妇女禁用。

老人注意事项：

白内障手术患者使用本品详见【用法用量】。

【药物相互作用】

尚不明确

【药理作用】

“十三五”规划重点-双氯芬酸钠项目

建议书（立项报告）

编制单位：北京智博睿投资咨询有限公司

定义及作用

定义：项目建议书又称立项报告，是由项目投资方向其主管部门上报的文件，从宏观上论述项目设立的必要性和可能性，建议书内容包括项目的战略、市场和销售、规模、选址、物料供应、工艺、组织和定员、投资、效益、风险等，把项目投资的设想变为概略的投资建议。目前广泛应用于项目的国家立项审批工作中。

项目建议书通常是在项目早期使用，由于项目条件还不够成熟，仅有规划意见书，对项目的具体建设方案还不明晰，市政、环保、交通等专业咨询意见尚未办理。项目建议书主要论证项目建设的必要性，建设方案和投资估算也比较粗，投资误差为±30%左右。对于大中型项目，有的工艺技术复杂，涉及面广，协调量大的项目，还要编制预可行性研究报告，作为项目建议书的主要附件之一。

作用：项目建议书是项目发展周期的初始阶段，是国家选择项目的依据，也是可行性研究的依据。

项目建议书是项目发展周期的初始阶段基本情况的汇总，可以减少项目选择的盲目性，是国家选择和审批项目的依据，也是制作可行性研究报告的依据。涉及利用外资的项目，只有在项目建议书批准后，才可以开展对外工作。

项目建议书批准后，可以着手成立相关项目法

XXXX公司 当前版本编号 规程名称 SOP-QC-01-001-Rev.01.12 替代版本编号 QC-D-c013-Rev.01.10 阿司匹林肠溶片检验标准操作规程 阿司匹林肠溶片检验标准操作规程

起草人 审核人 批准人 生效日期 分发部门 1. 目的

建立阿司匹林肠溶片检验标准操作规程，规范阿司匹林肠溶片检验操作。 2. 范围

适用于阿司匹林肠溶片的检验。 3. 依据

《中国药典》2010版二部 4. 职责

20 年 月 日 质量控制部 日期 日期 日期 颁发部门 20 年 月 日 20 年 月 日 20 年 月 日 质量部 4.1起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人。 4.2 QC实施本规程。 4.3 QA监督本规程的实施。

5．内容

本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的93.0-107.0%。

5.1 性状

本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色。

5.2 鉴别

5.2.1 仪器及试液

一般实验仪器和高效液相色谱仪。

三氯化铁试液：三氯化铁9g，加水使溶解成100ml，即得。 5.2.2 分析步骤

5.2.2.1 取本品的细粉适量（约相当于

肠溶包衣技术

一、肠溶包衣的配方和工艺 (1)概述

许多制剂因药物性质而带有刺激性，也有些制剂因胃液或酶的作用会遭失效。尤特奇? (丙烯酸共聚物)可用于这些制剂的包衣，同时还可控制制剂在胃肠道定位释放。 (2)产品

尤特奇? L，尤特奇? S，尤特奇? FS

这三种丙烯酸聚合物含有羧基，因此具有阴离子化合物的性质。用这类尤特奇?包衣，药物在pH5.5和>pH7的环境中释放，起到在小肠和结肠定位释放的作用。药物释放还取决于包衣厚度和生理环境中药物的溶解性质。 这些尤特奇?聚合物以水分散体，粉末和有机溶剂溶液等形式供应。尤特奇?聚合物可作为常见的口服剂型，片剂，胶囊和颗粒的包衣材料。 尤特奇?聚合物化学组成溶解≥PH L 30D-55，L 100-55甲基丙烯酸5.5 丙烯酸乙酯

L 100，L12.5甲基丙烯酸6.0 甲基丙烯酸甲酯 (50：50)

S 100甲基丙烯酸7.0 甲基丙烯酸甲酯 (30：70)

FS 30D甲基丙烯酸7.0 丙烯酸甲酯 甲基丙烯酸甲酯

(3)药物因素及溶解机制

十二指肠溶解：尤特奇?L 100-55或水分散体尤特奇?L 30D-55在大

肠溶包衣技术

一、肠溶包衣的配方和工艺 (1)概述

许多制剂因药物性质而带有刺激性，也有些制剂因胃液或酶的作用会遭失效。尤特奇? (丙烯酸共聚物)可用于这些制剂的包衣，同时还可控制制剂在胃肠道定位释放。 (2)产品

尤特奇? L，尤特奇? S，尤特奇? FS

这三种丙烯酸聚合物含有羧基，因此具有阴离子化合物的性质。用这类尤特奇?包衣，药物在pH5.5和>pH7的环境中释放，起到在小肠和结肠定位释放的作用。药物释放还取决于包衣厚度和生理环境中药物的溶解性质。 这些尤特奇?聚合物以水分散体，粉末和有机溶剂溶液等形式供应。尤特奇?聚合物可作为常见的口服剂型，片剂，胶囊和颗粒的包衣材料。 尤特奇?聚合物化学组成溶解≥PH L 30D-55，L 100-55甲基丙烯酸5.5 丙烯酸乙酯

L 100，L12.5甲基丙烯酸6.0 甲基丙烯酸甲酯 (50：50)

S 100甲基丙烯酸7.0 甲基丙烯酸甲酯 (30：70)

FS 30D甲基丙烯酸7.0 丙烯酸甲酯 甲基丙烯酸甲酯

(3)药物因素及溶解机制

十二指肠溶解：尤特奇?L 100-55或水分散体尤特奇?L 30D-55在大

肠溶包衣技术

一、肠溶包衣的配方和工艺 (1)概述

许多制剂因药物性质而带有刺激性，也有些制剂因胃液或酶的作用会遭失效。尤特奇? (丙烯酸共聚物)可用于这些制剂的包衣，同时还可控制制剂在胃肠道定位释放。 (2)产品

尤特奇? L，尤特奇? S，尤特奇? FS

这三种丙烯酸聚合物含有羧基，因此具有阴离子化合物的性质。用这类尤特奇?包衣，药物在pH5.5和>pH7的环境中释放，起到在小肠和结肠定位释放的作用。药物释放还取决于包衣厚度和生理环境中药物的溶解性质。 这些尤特奇?聚合物以水分散体，粉末和有机溶剂溶液等形式供应。尤特奇?聚合物可作为常见的口服剂型，片剂，胶囊和颗粒的包衣材料。 尤特奇?聚合物化学组成溶解≥PH L 30D-55，L 100-55甲基丙烯酸5.5 丙烯酸乙酯

L 100，L12.5甲基丙烯酸6.0 甲基丙烯酸甲酯 (50：50)

S 100甲基丙烯酸7.0 甲基丙烯酸甲酯 (30：70)

FS 30D甲基丙烯酸7.0 丙烯酸甲酯 甲基丙烯酸甲酯

(3)药物因素及溶解机制

十二指肠溶解：尤特奇?L 100-55或水分散体尤特奇?L 30D-55在大

＊＊＊校实训教案（首页）

课程 药物分析 班级 药剂 实训课题 甲硝唑片溶出度测定 学 时 4 知识目标：1. 通过实验掌握甲硝唑片溶出度测定的原理、方法及结果计算； 2. 进一步巩固溶液的配制方法和移液管使用等基本操作。 技能目标：学会溶出仪、紫外-可见分光光度计的使用； 情感目标：通过测定甲硝唑片的溶出度，牢固树立药物质量第一的观念。 重点及强化：溶出仪、 紫外-可见分光光度 难点及突破：药物溶出度的测定 计的使用 实训提纲： 一、 操作讲解与演示 二、 操作指导 三、 操作总结 ＊＊＊校实训教案

时间 教学方法及运用 教学程序、主要内容 教具 教参 隔离衣：示范规范穿戴，强调衣扣整洁 仪器准备：溶出仪、紫外-可见分光光度计\\分析天平\\100ml容量瓶\\10ml量筒\\玻璃棒\\称量纸\\5ml移液管\\漏斗 强调实验纪律，严格考核 隔离衣 卫生 实验过程 一

硫酸氢氯吡格雷片在多种溶出介质中溶出曲线的比较研究

作者：高宏伟

来源：《科技创新与应用》2014年第14期

摘 要：文章对硫酸氯吡格雷片溶出度测定方法进行验证，硫酸氯吡格雷片溶出度测定方法参照2010版中国药典二部附录XC第二法溶出测定法分别以pH2.0盐酸缓冲液、pH1.0盐酸溶液、pH4.5磷酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质测定2种硫酸氢氯吡格雷片的体外溶出曲线，同时采用f2相似因子法考察两者的相似性，以评价自制硫酸氢氯吡格雷片的质量。

关键词：硫酸氢氯吡格雷片；溶出曲线；f2相似因子

硫酸氢氯吡格雷是新一代血小板聚集抑制剂，其选择性地抑制二磷酸腺苷（ADP）与其血小板受体的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物的活化，从而抑制血小板的聚集[1]。市售进口硫酸氢氯吡格雷片（Plavix），由法国赛诺菲公司于1986年研制成功，原料药为Ⅱ晶型。考虑到专利保护及原料药热力学稳定性和溶解度的关系，文章选用Ⅰ晶型硫酸氢氯吡格雷为原料药，以市售片Plavix为参比制剂，制备出与Plavix有相同释药速率和稳定性的硫酸氢氯吡格雷片。

1 材料

ZRS-8G型智能溶出仪（天津大学无线电厂）；ZRS-8G智能溶出仪；PHS-3C酸度计（上

老人摔倒扶不扶

尊老爱幼是中华民族的传统美德，老人摔倒理应将其扶起，而最近几年，从彭宇案到近日山东烟台的扶不扶真人版，将这一问题重又推到了风口浪尖。本已平息的讨论也随着春晚小品《扶不扶》而掀起新一轮高潮。

对于这一社会问题，我有以下几点看法。

首先，我认为中国作为一个崇尚正义的文明古国，我们从小受到的教育就是要尊老爱幼，乐于助人。对于需要帮助的人，不管是谁，我们都应该伸出自己的援助之手。因此，不论扶起后会怎样，我们都应该将老人扶起，这是做人的基本准则，而不应出现“该不该扶”这样的字眼。

其次，这样的问题屡见不鲜。如果仅是一次两次，可以归结为偶然，然而多次之后呢？这就需要我们从自身寻找问题的根源所在。 老人摔倒不敢扶，或许是基于彭宇案等案件的审判结果，让人们对于这类事件产生了畏惧，因此才会抱着“多一事不如少一事”的心态敬而远之。因此对于这类案件，各级法院等审判机关应该了解事情真相后再做判决，避免此类事件再次发生。

换个角度，老人摔倒后为何要趁机敲诈好心扶起她的人呢？一方面，可能是由于儿女都在外工作，去医院治疗或许会占据他们的工作时间，父母不愿意给儿女添麻烦，便谎称路人将其撞倒并让他带自己去医院治疗，省去了儿女的事件和精力