山东省药品不良反应监测中心网站

附表1

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 出生日期： 年 月 日 患者姓名： 性别：男□女□ 民族： 体重（kg）： 联系方式： 或年龄： 原患疾病： 医院名称： 既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 病历号/门诊号： 家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 药品 怀疑药品 并用药 品 批准文

药品不良反应病例报告接收、审核

提交与评价上报程序

为完善我省药品不良反应监测工作程序，规范药品不良反应报告接收、审核、提交与评价上报工作，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》制订本程序。

一、本程序适用于我省各级药品不良反应专业监测机构。

二、基本概念和职责分工

本程序中的“药品不良反应病例报告”是指通过我省药品不良反应监测系统收集到的药品不良反应/事件病例报告，不包括文献或媒体等其它途径报道的药品不良反应信息。

1. 基本概念

药品不良反应病例报告接收是指各级监测机构对辖区监测机构、报告单位或个人以纸报表或电子报表形式报告的药品不良反应病例的接收。

药品不良反应病例报告审核是指监测机构对接收的病例报告按照药品不良反应报告和监测技术规范进行真实性、完整性的调查核实、修改和补充完善。

药品不良反应病例报告提交是指监测机构将经审核完善的病例报告提交至省药品不良反应监测中心。

药品不良反应病例报告评价上报是指监测机构将经审核完善的病例报告，提出关联性评价意见后，审批通过提交国家药品不良反应监测中心。

2. 药品不良反应病例报告按照其属性分为“一般”、“新的/一般”、 “严重”、“新的/严重”四大类，除“一般”外的其它

国家药品不良反应监测体系建设项目-监测平台、综合管理及门户系统-医疗器械不良事件监测平台用户使用手册

医疗器械不良事件监测平台-境外报告

用户手册

中科软科技股份有限公司

2013年4月

国家药品不良反应监测体系建设项目-监测平台、综合管理及门户系统-医疗器械不良事件监测平台用户使用手册

目 录

第 1 章 第 2 章

2.1 2.2 第 3 章

3.1 第 4 章 第 5 章

5.1

前言........................................................................................................... 1 用户计算机要求....................................................................................... 2 计算机硬件要求....................................................................................... 2 用户计算机软件要求..................

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提高认识强化督导

努力促进药品不良反应监测工作再上新台阶

##县药品不良反应监测工作协调领导小组

各位领导：

今年以来，我县药品不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助支持下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体做法是：一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。

我县开展药品不良反应监测工作起步较晚，监测中心成立时间较短暂，2004年才真正将ADR 监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位，重视程度不够，制度不健全，致使监测工作一直发展缓慢，成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好ADR监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。

为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极

《药品不良反应及报告制度》、《特殊药品的管理》、《含兴奋剂药品的

管理》、《合理用药指导》题库

一、单选（25题）

1、药品不良反应的英文缩写是（B）。 A ADE B ADR C MDR D AER

2、药品使用说明书中未收载的不良反应为（ B ）。 A新的严重的药品不良反应 B新的药品不良反应 C一般的药品不良反应 D严重的药品不良反应 3、《药品不良反应报告和监测管理办法》自（A ）起施行。 A . 2011年7月1日 B. 2010年7月1日 C. 2011年6月1日 D. 2010年12月13日

4、我国主要采取的是哪种药品不良反应监测方法（A ）？ A.自发呈报系统 B.处方事件监测 C.集中监测系统 D. 自动记录数据库

5、下列哪种情况是新的药品不良反应？（C）

A. 出现了医生以前没有见过的不良反应 B. 出现了组织或器官功能严重损害的不良反应 C. 出现了药品说明书中未载明的不良反应 D. 出现了我国《药典》中未载明的不良反应 6、下列哪条不属于严重的药品不良反应（D）

A. 致癌、致畸、致出生缺陷 B.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

C. 导致住院或者住院时间延长 D

文件名称 药品不良反应监测工作岗位职责 文件编号 RL-ADM-GWXXX-00 颁发部门 人力行政部 兰州太宝制药有限公司 制 定 人 制定日期 分发部门 人力行政部 批 准 人 批准日期 版本状态 00 审 核 人 审核日期 生效日期 共5页 第1页 发布日期

目的：建立本企业药品不良反应监测监测工作岗位职责，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，及时处理重大药品安全事件，减少和防止药品不良反应的重复发生，保障公众用药安全。 范围：药品不良反应报告和监测。

责任：药品安全委员会、药品不良反应监测室、药品不良反应监测总负责人、药品不良反应监测部门负责人、药品不良反应监测专员、药品不良反应信息员。

内容：

1.药品安全委员会职责 1.1药品安全委员会职责

1.1.1负责处理公司重大药品安全事件，客观、准确、有效地进行评价； 1.1.2制定、审核、批准药品不良反应报告和监测内审实施计划，定期开展内审工作；

1.1.3全体委员应以身作则，积极履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性；

1.1.4药品安全委员会的每项工作由药品不良反应监测室牵头组织实施。

药品不良反应报告和监测

附件5

胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）

注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导技术审评部门对胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）的技术审评工作，同时也为注册申请人注册申报资料的准备及撰写提供参考。

本指导原则是对胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）是指基于透射免疫比浊法原理，利用半自动生化分析仪、全自动生化分析仪对人血清、血浆中的胱抑素C进行体外定量分析的试剂。

目前胱抑素C含量的测定方法主要是基于抗原抗体反应的

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免疫方法，如胶乳免疫比浊法、胶体金免疫比色

附件5

胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）

注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导技术审评部门对胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）的技术审评工作，同时也为注册申请人注册申报资料的准备及撰写提供参考。

本指导原则是对胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）是指基于透射免疫比浊法原理，利用半自动生化分析仪、全自动生化分析仪对人血清、血浆中的胱抑素C进行体外定量分析的试剂。

目前胱抑素C含量的测定方法主要是基于抗原抗体反应的

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免疫方法，如胶乳免疫比浊法、胶体金免疫比色

对药品不良反应监测工作的调研

对药品不良反应监测工作的调研

药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，是各级药品监督管理部门和卫生行政部门在保证公众用药安全，促进合理用药方面所肩负的重要职责，同时此项工作的开展情况也是衡量一个国家药品监督管理水平和社会进步与发展水平的重要标志，我国的adr监测工作在走过20年发展历程后，即将进入一个高速起飞的阶段，因此我们有必要认真总结过去，分析当前所面临的形势和存在问题，并在此基础上深刻思考，以明确未来监测工作的方向。 一、我省药品不良反应监测工作现状

自20xx年省药品不良反应监测中心成立以来，我省药品不良反应监测工作在省食品药品监督管理局的领导下，在各级监测人员的辛勤努力下，取得了长足的进步。一是各级监测部门领导和工作人员的认识水平不断提高。二是全省adr监测体系框架初步形成。各市（地）的药品不良反应监测络都已建成，组织保证体系趋于健全，adr报告的科学性、及时性、制度性进一步提高。三是adr报告数量和质量逐步提高。根据今年上半年的报告情况，排名已从20xx年的全国倒数第二位上升到第十二位，新的和严重不良反应报告数量排在全国第七位，提前完成了年初制定的接近或达到全国中等水平的

题 目：不良反应监测员职责 制定人： 年 月 日 编码： 审核人： 年 月 日 颁发部门：质量管理部 批准人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 分发部门：质量保证室 目的：明确不良反应监测员岗位职责，确保药品不良反应得到及时处理。 范围：不良反应监测员。

职责：不良反应监测员对本职责的实施负责。 内容：

1、受QA主任领导,负责不良反应的报告及管理工作。

2、负责收集并参与调查公司药品的不良反应，及时填写《不良反应处理记录》。 3、按时完成《药品不良反应/事件报告表》的填报工作，并按《药品不良反应报告与监测管理制度》中规定向所在地省、市药品不良反应监测中心报告。

3、每年年底以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总，按《药品不良反应报告与监测管理制度》中规定向所在地省、市药品不良反应监测机构报告。 4、定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。

5、积极配合食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构做好对有关品种的调查、分析和评价工作。