药品药械管理制度

药械科各项管理制度

各科室：

为加强本医疗机构药械管理，保证广大患者使用药械安全有效，依据《药械监督管理条例》、《药械使用质量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。

一、成立卫生院药械质量管理小组

组 长：

副组长：

成 员：医务科负责人、药械科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人、医保办、住院部、门诊部、检验室、公卫科等药械使用相关科室负责人。

二、办事机构

药械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。由药剂科负责药械采购工作、处理日常工作，每季度对药械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报，每年度对药械质量管理情况进行全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上报旗市场监督管理局。医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责药械相关的管理工作。

药械采购和管理制度

第一节 药械采购

第一条、药械采购

①、药械采购是指对药品和医疗器械（包括一次性耗材）的采购。 ②、药械采购统一由药械科负责采购。

③、对常用药品或器械的采购在采购前必须先制定药械采购计划或采购申请，经有关领导批准后方可进行采购。 第二条、采购计划或申请

①、月采购计划：药械科应根据上个月和本月实际使用情况科学预测下月采购量并于每月25日前以《药械需求计划表》（附表1）的形式制定出下月药械采购计划并上报审批。

②、临时采购申请：在月采购计划上报后，因临时确需立即采购的，需提出临时采购申请填写《临时采购申请表》（附表2）并上报审批。

③、药械科制定药械采购计划时，应根据实际使用情况坚持适度原则，不得少报、多报、滥报，否则造成严重浪费或严重影响临床工作的承担50%的责任。 第三条、 采购审批

① 、月采购计划或临时采购申请统一由药械科制定出后报医院总经理审批。 ②、新品种药品的采购必须由药械科提出后报总经理审批后方可采购。 ③、集团公司另有规定的按照集团规定执行。 第四条、采购

①、药械科凭批准后的采购计划或临时采购申请进行采购，不得无计划、超计划或无申请随意采购，特殊情况未申请的应事后及时补办审批手续，否则视为违规采购。

②、药械科应及时对已批

中药饮片采购制度

1、采购中药饮片严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》的规定执行。

2、库管人员根据库存与临床用药情况提出采购计划，报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从合法的供应单位购进中药饮片。

3、购进中药饮片坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

4、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首 次还必须与原件对照）等相关资料，及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP证书》，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合 格后归档保存以备查。

5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”，供应单位保证所供药品是合法，质量合格的药品。

6、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号，实施批准文号管理的中药饮片。还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。

7、中药饮片的购进坚持“按需进货,

病区药品安全管理制度

一、常规药品管理

常规药品要按需确定种类,建立账目,专柜、分类放置,标识清楚,专人管理,清理、补充及时,无积压、过期、变质，并有交接登记。

（一） 口服药、外用药品区分放置，瓶签清晰。

1.病区口服药基数按需求设置，存放于干燥清洁玻璃瓶内， 瓶外蓝框白底标签应清楚标识药名、剂量、数量。

2．病房根据病情需要设置外用药品基数，如石蜡油、漱口液、 硫酸镁溶液等。外用药应专柜存放，使用红框白底标签标识，标签清晰，勿与消毒剂混放。

（二）静脉用抗生素：用黄色正三角形警示标识贴于液体袋醒目位置，提示护理人员加强用药观察，防止发生药物延迟反应等意外情况。

（三）各病区按病情种类和救治患者的需要设置普通针剂的基数。

1.针剂应整齐存放于治疗室抽屉内，护士每日领回针剂后按从下到上，从右到左的顺序放入抽屉中。若有药品过期、字迹模糊、破损应及时更换。

2.护士每月检查一次针剂的质量、数量及有效期等，并签名登记。

二、急救药品管理

（一）严格执行医院《病区特殊药品管理暂行规定》。 （二）急救药品做到“四定”：定量、定位、定专人保管、定期检查,完好率100%。

（三）建立急救药品一览卡、药品放置示意图、急救药品交接本。班班交接,交接人员签名。

药品采购管理制度

1、药剂科在药物管理与药物治疗学委员会的领导下，在严格遵守河南省医药集中采购各项规定的情况下，负责全院的药品采购、储存和供应工作。其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。

2、药剂科应设置药品采购员负责药品的采购工作。药品采购人员必须具有药士以上职称，并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。 3、采购药品必须严格遵守河南省医药集中采购各项规定情况下、采购证照齐全的药品生产、经营批发企业采购。要选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。供货单位由药剂科提名，药事委员会集体讨论决定。药剂科必须将供货单位的证照复印件、盖红章的销售人员单位委托书及身份证复印件存档备查。

4、采购人员根据临床需要，依据医院基本用药目录科学地在河南省医药集中采购各项规定的情况下制定采购计划，交药剂科主任初审，主管院长审核同意后方能采购。新品种必须由临床科室提出申请，药剂科初审，医院药事管理委员会通过后方可采购。

5、采购人员不得采购非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品供临床使用。 6、采购药品必须执行质量验收制度，如发现采购药品有质量问题，要拒绝入库。对于药品质量不稳定的供货单位，要停止从该单位采购药品。

7、要强化药品采购中的制约机

药品采购管理制度

1、药剂科在药物管理与药物治疗学委员会的领导下，在严格遵守河南省医药集中采购各项规定的情况下，负责全院的药品采购、储存和供应工作。其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。

2、药剂科应设置药品采购员负责药品的采购工作。药品采购人员必须具有药士以上职称，并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。 3、采购药品必须严格遵守河南省医药集中采购各项规定情况下、采购证照齐全的药品生产、经营批发企业采购。要选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。供货单位由药剂科提名，药事委员会集体讨论决定。药剂科必须将供货单位的证照复印件、盖红章的销售人员单位委托书及身份证复印件存档备查。

4、采购人员根据临床需要，依据医院基本用药目录科学地在河南省医药集中采购各项规定的情况下制定采购计划，交药剂科主任初审，主管院长审核同意后方能采购。新品种必须由临床科室提出申请，药剂科初审，医院药事管理委员会通过后方可采购。

5、采购人员不得采购非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品供临床使用。 6、采购药品必须执行质量验收制度，如发现采购药品有质量问题，要拒绝入库。对于药品质量不稳定的供货单位，要停止从该单位采购药品。

7、要强化药品采购中的制约机

中药饮片采购制度

1、采购中药饮片严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》的规定执行。

2、库管人员根据库存与临床用药情况提出采购计划，报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从合法的供应单位购进中药饮片。

3、购进中药饮片坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

4、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首 次还必须与原件对照）等相关资料，及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP证书》，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合 格后归档保存以备查。

5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”，供应单位保证所供药品是合法，质量合格的药品。

6、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号，实施批准文号管理的中药饮片。还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。

7、中药饮片的购进坚持“按需进货,

1、目的：为保证药品质量安全，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于本公司药品追溯系统的管理。

4、责任：公司各部门。

5、内容：

5.1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

5.2、药品追溯系统由计算机管理环节，药品电子监管上报环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。

5.3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。

5.4、计算机管理环节：

建立符合质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

5.5、药品电子监管上报环节：

5.5.1药品电子监管码上传环节：

按国家规定要求扫描药品电子监管码的药品在入库，出库时扫描药品电子监管码，验收员扫描药品电子监管码的入库信息，仓管员扫描药品电子监管码出库信息。质量管

药品处方调配管理制度

编文件名称：药品处方调配管理制度 号： HYYYZD006 审阅人： 执行日期： 批准人： 版本号： 起草部门：质管部 起草日期： 起草人:张艳 批准日期： 变更原因：实施GSP管理 1、目的：规范处方调配操作过程，确保顾客用药安全有效。 2、范围：适用于处方药品调配过程。

3、职责：质量管理人员、处方审核员、各相关人员。 4、内容：

4.1认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。 4.2实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配、第二类精神药品、毒性中药和麻醉中药等药品。

4.3处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称。

4.4营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

4.5处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专区、专柜陈列，第二类精神药品专柜专人上锁管理，毒性中药饮片和麻醉中药饮片不得陈列，应专柜专帐、双人双锁保管。

4.6处方药不应采用开架自选的

为满足不同层次患者购药需求,根据《中华人民共和国药品管理法》、《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》等法律规定,特制定本制度。

药品拆零管理制度

一、 为满足不同层次患者购药需求，根据《中华人民共和国药品管理法》、《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》等法律规定，特制定本制度。

二、 设立独立的调配、拆零场所或者专用操作台，拆零场所及拆零使用的容器、工具等，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等。定期消毒、清洗，保持工作环境卫生整洁，防止污染药品。设专门人员负责药品拆零，对其每年进行健康体检。

三、 拆零前，对拆零药品需检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的不可拆零。药品拆零时，不得裸手直接接触药品。

四、 药品拆零分装后，做好分装记录，在包装材料上标明药品的通用名称、规格、用法、用量、生产日期、使用期限、医疗机构名称、拆零日期等内容。拆零药品不得混批包装。

五、 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应在其他药柜移入，采用即买即拆，并保存原包装。

六、 拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期。

七、 药品拆零应当做好详细记