什么是无菌灌装技术

无菌灌装生产技术

概

1、无菌充填系统 3、无菌设计要点

述

2、无菌充填成功关键 4、环境

5、容器 6、原料 7、操作规范 8、微生物的安定性

9、品质保证

10、无菌充填的品质保证

11、品质管理

12、微生物检查

13、水

14、平板定期检查（钛板）

15、CIP

16、COP

17、SIP

18、流程管理

19、记录（报告）

20、客户投诉 21、非碳酸饮料（标识） 22、最近产品出现问题 23、设备常出现的问题 24、公司现存在问题 25、总结

1、无菌充填系统

设 备 空气、水 灭 环 菌 境 灭 菌 无菌充填系统 隔 离 原 料 无 菌 容 器

人

2、无菌充填成功关键

2．1设备和装置的设计 设备设计考虑设备成本、运行成本、寿命 成本、生产成本 2．2瓶子、盖设计易于灭菌、密封完整性 2．3洁净的环境 2．4无菌操作：无菌意识、全公司上下都 有观念、操作管理、人员必须认真、严格。

2．5无菌操作效率 2．6设备维护、保养：用灭菌剂（过氧 乙酸）对设备腐蚀，影响无菌环境。生 产运作，不断改进。 2．7品质保证：品质保证对无菌状态进 行不断的检测，进行

饮料冷灌装

《PET瓶无菌冷灌装技术分析》

随着PET瓶包装在世界范围的蓬勃发展，果汁和软饮料的灌装正在由热灌装向无菌冷灌装进发。根据市场及消费者对饮料品质的不断追求，热灌装市场的份额将会逐步减少，取而代之的将是前景看好的无菌冷灌装。 无菌冷灌装的技术优势

1、在常温状态下进行灌装，最大限度减少饮料的受热时间，产品维生素损失很少，营养更丰富，保持了饮料产品的原汁原味。

2、在不使用防腐剂和其他任何添加剂的情况下，能够让产品有更好的保鲜度，最大程度还原水果天然美味及色泽，为消费者提供最天然的绿色食品。

3、相较于热灌装，包装材料成本可以减少1/2～1/3，有利于在市场上的竞争。

4、由于是常温灌装，瓶型不象热灌装瓶那样须防止瓶子受热变形而单调，企业可自由设计瓶型，提升企业的品牌形象，增强市场竞争力。

5、无菌冷灌装对产品的适应范围更广，如混合茶、奶茶、纯奶和含蛋白的饮料都能采用生产，而热灌装却不能。

PET瓶无菌冷灌装设备简介

1、PET无菌冷灌装线工艺流程。

正确实现产品的灭菌及灌装设备、灌装环境、空瓶、瓶盖等的无菌处理，是PET瓶无菌冷灌装的关键。整个灌装过程在隔离装置内操作，其无菌技术达到D6级(几乎没有微生物存在)。所有接触产品的设备、物品甚至空间都

无菌灌装模拟试验方案

验证分类：工艺验证 验证部门：冻干粉针剂车间

甘肃大得利制药有限公司

1.概述：为证明在确定的环境、工艺和操作下，生产过程能有效地防止微生物污染，使产品达到无菌要求，需进行培养基模拟灌装试验，来验证所提供产品的无菌可靠性达到可接受的标准。这是GMP对非最终灭菌无菌冻干粉注射剂生产的基本要求，是无菌制剂工艺验证的重要组成部分。但是此试验不能对常规生产造成不良影响。

无菌灌装模拟试验是指由掌握了无菌操作的人员在一个有控制的环境中，利用适宜的设备系统,将经灭菌（或经除菌过滤）的无菌培养基灌装于事先灭菌的容器中，制成无菌药物的过程。该验证是在与无菌灌装生产过程有关的其他验证如：洁净厂房、公用系统（工业用水系统等）、设备（包括蒸汽灭菌柜、隧道式干燥灭菌器等）等验证合格后，且操作人员熟练掌握了岗位SOP后进行的。

采用培养基代替药品进行无菌灌装对无菌工艺进行验证，即用经过湿热灭菌（除菌过滤）的液体胰酪胨大豆肉汤培养基代替产品药液，进行无菌灌装、半加塞操作，灌装后的样品送入冻干箱内放臵产品冻干程序所需时间，再进行压塞、轧盖，然后进行培养观察，以确认无菌灌装工艺的可靠性，以上整个操作过程应模拟正常的产品生产时的最差状态。

培养基灌装作为无菌灌装的模

流程操作方法篇

7-1生产线操作流程

方案

1方式的选定

系统方法

1适应的标准设计 2有意能力，水处理

3版面设计，作业性，动线

系统方法做成

方法的核对

方法的决定

1建物，有意方法决定

机器的制作

机器出货验证

1碰见不好的要修正 设计前的机器杀菌

1磨平，管道的两端堵塞

2有用（水，空气，蒸气，电气）的准备 3接收地方的干净：去处污泥

机器的搬入，设置 1有用的连接

系统核对

1对于标准设计再给予准确的核对，不好的修正

设置后的机器的杀菌 1有步骤的实施

2CIP没加固，管道内部就容易脱脂

3机器的外面要用洗涤剂，水，及杀菌剂清洗

HEPA，ULPA的开始

1开端的部分和HEPA要用杀菌剂清洗，细微的部分用棉花擦拭 2HEPA/ULAP过滤器的详细核对

单体试运行

1瓶子形成，瓶子尺寸及性能核对 开始净化 1/单独净化

综合试运转

1口径类的验证：压力计，温度计，流量计，浓度计，负荷电池，液位计 2各种填充物的验证：运转核对

3各种检查机的验证：运转及去处精密度

4各种机器的验证：元流量，各喷嘴流量，浓度，温度，阀门适宜开关，杀菌剂残留，容器内留水量

5COP，CIP的验证：流量，浓度，温度，时间 6SIP的验

流程操作方法篇

7-1生产线操作流程

方案

1方式的选定

系统方法

1适应的标准设计 2有意能力，水处理

3版面设计，作业性，动线

系统方法做成

方法的核对

方法的决定

1建物，有意方法决定

机器的制作

机器出货验证

1碰见不好的要修正 设计前的机器杀菌

1磨平，管道的两端堵塞

2有用（水，空气，蒸气，电气）的准备 3接收地方的干净：去处污泥

机器的搬入，设置 1有用的连接

系统核对

1对于标准设计再给予准确的核对，不好的修正

设置后的机器的杀菌 1有步骤的实施

2CIP没加固，管道内部就容易脱脂

3机器的外面要用洗涤剂，水，及杀菌剂清洗

HEPA，ULPA的开始

1开端的部分和HEPA要用杀菌剂清洗，细微的部分用棉花擦拭 2HEPA/ULAP过滤器的详细核对

单体试运行

1瓶子形成，瓶子尺寸及性能核对 开始净化 1/单独净化

综合试运转

1口径类的验证：压力计，温度计，流量计，浓度计，负荷电池，液位计 2各种填充物的验证：运转核对

3各种检查机的验证：运转及去处精密度

4各种机器的验证：元流量，各喷嘴流量，浓度，温度，阀门适宜开关，杀菌剂残留，容器内留水量

5COP，CIP的验证：流量，浓度，温度，时间 6SIP的验

1． 什么是EDA技术？

答：EDA是指电子设计自动化。指以PLD为设计载体，以HDL为系统逻辑描述的主要方式，以计算机、开发软件、开发系统为设计工具，通过相关的开发软件，自动完成将用软件方式设计的电子系统转化成硬件电路，最终形成集成电子系统或ASIC的一门新技术。

2． 一般把EDA技术的发展分为CAD、CAE和EDA三个阶段，并向着ESDA方向发展。 3． EDA技术的精髓是什么？它们各自的含义是什么？

答：精髓是建模、仿真、综合。建模指的是用硬件描述语言描述电路的功能；仿真指的是验证所建模型的电路功能；综合是指把软件模型转化为硬件电路。

4． EDA技术在应用设计领域主要包含哪四个方面的内容（1） HDL （2）PLD （3）EDA工具软件（4） EDA开发系统 。 5．EDA技术的基本特征（1）自顶向下的设计方法；（2）采用硬件描述语言；（3）高层综合和优化；（4）并行工程；（5）开放性和标准化。

6．当前最流行的并成为IEEE标准的硬件描语言是 VHDL 和Verilog-HDL。 7．什么是PLD？

答： PLD，Programmable-Logic-Device，即可编程逻辑器件。是一种具有内建结构、由用户编程以实现某种逻辑功能

无菌工工艺验证

培养基模拟拟灌装试验

国家大容量注射剂剂工程技术研究中心

葛葛均友

Cont tents1 2 3 4|

培养基灌装相相关法规要求如何设计培养养基灌装方案培养基灌装的的评价与调查常见问题及FDA F 483缺陷

2|

国国家大容量注射剂工程技术研究中心

无菌药品基本理念

z无菌药品的生产须满足其质量量和预定用途的要求，应最大限度降低微生物、各种微粒和热热原的污染。

z生产人员的技能、所接受的培训培及其工作态度是达到上述目标的关键因素

z无菌药品的生产必须严格按照照精心设计并经验证的方法及规程进行

z产品的无菌或其它质量特性绝绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。

无菌特性组成

容器密封

质量保证

质量控制清洁消毒质量保证资质职责更衣确认更衣确认空调系统公用设施

生产设备

过程控制

无菌药品人员操作环境监控物料质量文件体系人员卫生质量受权人

风险分析析为基础

培养基模拟灌灌装试验

¾培养基模拟灌装试验---使培养基模拟灌装试验使使用培养基作为药品的替代品（Placebo）进行无菌模模拟生产，对无菌工艺进行

验证。

–培养基灌装在某种意义上是是一种挑战性试验，因为几乎在

所有情况下微生物在培养所有情况下，微生物在培养养基中的繁殖和生长要比在实际

产品中更容易



教学题目：无菌操作

教学地点：小会议室

主讲人：张萍

参加人员：新毕业的护理人员

教学目标：

1.了解无菌技术的概念，明确无菌技术在医疗护理活动中的重要性。

2.掌握无菌技术操作的基本原则。

3.掌握无菌技术基本操作方法，并能够在日常医疗护理活动中正确应用无菌技术。

教学过程：

无菌技术是在医疗护理操作过程中，保持无菌物品、无菌区域不被污染、防止病原微生物 侵入人体的一系列操作技术。无菌技术作为预防医院感染的一项重要而基础的技术，医护人员必须正确熟练地掌握，在技术操作中严守操作规程，以确保病人安全，防止医源性感染的发生。

一、无菌技术的概念和原则

（一）无菌技术的概念

1.无菌技术（aseptic technique） 是指在执行医疗、护理操作中，防止一切微生物侵入人体和防止无菌物品及无菌区域不被污染的操作技术。

2.无菌物品(aseptic supply)指 经过物理或化学方法灭菌后，保持无菌状态的物品。

3.无菌区 (aseptic area) 经过灭菌处理且未被污染的区域，称无菌区。

4.非无菌区(non-aseptic area) 未经灭菌处理或虽经灭菌处理后但又被污染的区域，称非无菌区。

5.相对无菌区(relative aseptic area) 相对无菌区指无

教案

课程名称 《基础护理学》 章 节 第五章 课程授课方式 讲授 模拟训练 授课教师 林 慧 情况 授课题目 无菌技术 教学 1、掌握无菌基本原则及无菌有关概念 目的 2、明确护理人员在无菌技术时的准备工作 和 3、掌握无菌技术的操作方法 要求 4、掌握护理工作人员在工作中的无菌要求 掌握内容： 教 掌握无菌基本原则及无菌有关概念 学 掌握无菌技术的操作方法 内 容 熟悉内容： 提 1、明确护理人员在无菌技术时的准备工作 要 2、护理工作人员在工作中的无菌要求 教 教学 重点： 学 重点 掌握无菌技术的操作方法 与 难点: 难点 掌握无菌技术的操作方法 教学设计： 设 讲授、演示教学、提问、讨论。 计 时间分配： 无菌技术的基本概念 ――2分钟 教学 无菌技术的基本原则 ――3分钟 设计 无菌技术的基本操作 ――10分钟 与 复习题 ――1分钟 组织 小结：――1分钟 教学 实施 情况 小结 填表 教师签字 林 慧 教研室 主任签字

1

讲稿

课程名称：《基础护理学》

第五章

无菌技术

引言：无菌技术尤其在手术室体现得更加重要。

一、 无菌技术的概念

1.

爱和喜欢的区别

什么是爱，什么是喜欢 喜欢，是一种心情

爱，是一种感情

喜欢，是一种直觉

爱，是一种感觉

喜欢，可以停止

爱，没有休止

喜欢一个人，特别自然

爱一个人，特别坦然

喜欢一个人，有时候盼和他在一起

爱一个人，有时候怕和他在一起

喜欢一个人，不停的和他争执

爱一个人，不停的为他付出

喜欢一个人，希望他可以随时找到自己

爱一个人，希望可以随时找到他

喜欢一个人，总是为他而笑

爱一个人，总是为他而哭

喜欢，是执着

爱，是值得

喜欢就是喜欢，很简单

爱就是爱，很复杂

喜欢你，却不一定爱你

爱你，就一定很喜欢你

爱是他在的时候，眼睛里只有他一人；

他不在的时候，一切都带有他的影子。

喜欢是在深夜看书时突然想起他， 想象他现在做什么，心里漾起一阵轻飘飘的温暖，

却从不主动给他打电话。几分钟后，

注意力又重新被书中的情节吸引!

爱是在寂寞的夜里，思念如潮水般涌来，

手里捧着书却怎么也看不进去，一心想着他吃没吃晚饭，

是不是如自己想着他一般想着自己!

喜欢是和他讨论问题争的面红耳赤，

各不相让，在他面前像个刺猬一样从不认输，

但在心里却早已暗暗佩服他的见地他的才华。

爱和喜欢的区别

爱是希望他和自己步调一致，和自己心灵相通，

他无心说的一句玩笑话也能让自己顷刻情绪低落甚至眼泪汪汪。

在他面前，自己是从不设防的！

喜欢是