与顾客有关的过程控制程序 医疗器械

1 目的

保证与顾客有关的过程得到有效控制，在投标或签订合同之前，对标书、合同、协议进行评审，使工程及顾客的要求被正确理解，确认合同的履行能力，及时解决合同中组织与顾客出现的差异，保证合同的正确执行，满足顾客和相关法律法规的要求。

2 适用范围

本程序适用于招标工程之标书、合同及与顾客达成的各种协议（口头或书面）以及顾客未提出但工程所必须的要求（法规和企业附加的）的评审。

3 合同管理机构及职责

3.1 公司成立合同管理小组，负责全公司的合同管理工作。

组长：段长

副组长：党委书记、经营副段长

组员：生产副段长、技术管理部部长、经营计划部部长、人力资源部部长、材料室主任、安全监察室主任。

3.2 经营计划部负责组织标书、合同评审；

3.3 经营计划部、人力资源部、技术管理部、材料室、安全监察室，负责标书、合同中与本部门有关的内容评审；

3.4 段长负责合同的审批。

4

工作程序

合同评审控制流程：

投 标

中 标

合格否

合同会签

段长批准

实 施 计划部进行合同实施情况检查

合同归档

4.1 投标

4.1.1 公司经营计划部接到工程信息后，经研究决定是否进行跟踪联系。必要时，就获准投标工程的顾客所提出的特殊要求的可行性进行初步探讨，填写《工程信息登记表》，由段长决定是否投标

1 目的

保证与顾客有关的过程得到有效控制，在投标或签订合同之前，对标书、合同、协议进行评审，使工程及顾客的要求被正确理解，确认合同的履行能力，及时解决合同中组织与顾客出现的差异，保证合同的正确执行，满足顾客和相关法律法规的要求。

2 适用范围

本程序适用于招标工程之标书、合同及与顾客达成的各种协议（口头或书面）以及顾客未提出但工程所必须的要求（法规和企业附加的）的评审。

3 合同管理机构及职责

3.1 公司成立合同管理小组，负责全公司的合同管理工作。

组长：段长

副组长：党委书记、经营副段长

组员：生产副段长、技术管理部部长、经营计划部部长、人力资源部部长、材料室主任、安全监察室主任。

3.2 经营计划部负责组织标书、合同评审；

3.3 经营计划部、人力资源部、技术管理部、材料室、安全监察室，负责标书、合同中与本部门有关的内容评审；

3.4 段长负责合同的审批。

4

工作程序

合同评审控制流程：

投 标

中 标

合格否

合同会签

段长批准

实 施 计划部进行合同实施情况检查

合同归档

4.1 投标

4.1.1 公司经营计划部接到工程信息后，经研究决定是否进行跟踪联系。必要时，就获准投标工程的顾客所提出的特殊要求的可行性进行初步探讨，填写《工程信息登记表》，由段长决定是否投标

文件发放号: 文件编号XXX-BXX-2016 文件控制标识： 版 次:A

医疗器械文档控制程序

编制人： 审核人： 批准人：

201X年X月发布 201X年X月实施

上 海 XXXXXXXX 公司

上海市XX区XXX号

上海XXXX公司 标准条款号 4.2.3 1/3 BXX 医疗器械文档控制程序 页 次 更改标识 1 目的和范围

本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系 要求》标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。 2 相关文件

XXX-B01-

1. 目的

为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据卫生部令第28号《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。 2. 适用范围

适用于对本企业已上市销售的医疗器械存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。包括：

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 3. 职责

3.1总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。并确保提供场地、设备、

人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。

3.2 市场部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，技术质量部负责收集产品技术安全

信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。

3.3分管技术质量部门的副总经理组织按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械

进行调查、评估，对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调查评估报告和制定召回

计划，上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品。并组织对召回产品重新

医疗器械质量管理规范要求

ISO9001/13485

变更履历

1. 目的

为加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理。根据《医疗器械生产质量管理规范》，制定本程序《医疗器械产品放行控制程序》确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 2.适用范围

适用于****************的原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3.职责

3.1 品质管理课负责人负责原材料入库检查、成品检验； 3.2 生产课负责人负责生产过程及中间品的控制和放行； 3.3 品质保证课负责人负责成品放行。

4.

医疗器械质量管理规范要求

ISO9001/13485

5.成品放行程序

5.1原材料

5.1.1 采购部门按照《采购控制程序》按照需求采购原材料，采购的原材料送品质保证部检验。品质

管理负责人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求。

a）采购过程符合《采购控制程序》；

b）受入检查过程满足《受入检查标准》；

c）检验环境不符合要求。

d）检验设备不在检定周期内；

e）检验人员未培训合格后上岗；

5.2生产过程及中间品的控制和放行

生产负责人应根据产品要求组织生产，并对生产全过程进行监控。监控的内容包括：人员培训、设

关键过程控制程序

1 范围

本程序规定了对形成产品质量起决定作用的关键过程进行识别、确定的方法和质量控制要求，目的在于对关键过程实施有效控制。

本程序适用于航空产品生产中关键过程的质量控制。 2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版本均不适用于本程序。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本程序。

GJB9001A-2001 质量管理体系要求 GJB190 特性分类

GJB467 工序质量控制要求 Q/1DZG2.3 记录控制程序

BD17 关于贯彻“GJB190—86特性分类”的规定 3 术语和定义

本程序采用GJB467和GJB9001A给出的术语和定义。 4 管理职责

4.1 质量管理部门对本程序的正确执行在管理上负责。

4.2 设计研究部门对确定的产品关键件（特性）、重要件（特性）的正确性负责。 4.3 工艺、冶金管理部门对本系统生产单位编制工艺规程中确定的关键过程的正确性、完整性负责。

4.4 供应部门对关键材料、元器件符合技术要求负责

.

生产过程控制程序

编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：

会签栏 单位/部门 签名 单位/部门 签名

.

控制状态 实施日期 分发编号 .

1 目的

确保我公司生产的塑料件从投料开始，到产品出厂的整个过程始终处于受控状态，确保产品符合要求。 2 适用范围

本程序规定了生产过程控制的职责和工作程序。 本程序适用于生产全过程的管理。 3 引用文件 4 职责

4.1生产部负责生产过程中组织、协调、调度等全过程的控制管理。 4.2技术部负责生产过程中的技术支持。 4.3质量部负责生产过程中的监视和测量。 5程序

5.1生产准备的控制 5.1.1生产计划

生产部根据项目部下发的《生产计划》安排生产任务，并按要求时间完成交付，当生产部无法按要求的时间完成生产任务时，要立即向项目部通报，由项目部与顾客进行沟通。 5.1.2获取产品信息

1）技术部根据《生产计划》上的产品信息，准备产品的特性的相关信息，包括图纸、零件清单、工艺规范等，并按需要进行分发。

2）根据产品信息，生产部制定相应的产品

生产过程控制程序

1 目的

本文件规定了公司实现对产品装配、测试、包装过程中各个环节进行控制，确保产品质量充分满足客户的要求。 2 适用范围

本文件适用于公司成车及散件、售后件提供的全过程。 3 术语

3.1 主生产计划（包括成车、散件、售后件）：制造系统（制造部、采购部、品技部等，以下同）对销售订单的承诺，主要包含状态、数量、交货期等信息。

3.2 派工计划：在【主生产计划】的基础上，结合零配件保供、产能，进行成套解算后按批次下达生产计划。 4 职责 4.1 销售公司：

4.1.1 负责销售月度预示计划（包括成车、散件、售后件）的编制、下达； 4.1.2 负责销售订单（包括成车、散件、售后件）的编制、下达。 4.2 品技部：

4.2.1 负责提供产品技术图纸；

4.2.2 负责编制检验规程，监督生产过程符合装配工艺要求； 4.2.3 负责入厂检验、过程检验和成品检验。 4.2.4 负责监视和测量装臵的控制。

4.2.5 负责销售订单状态的确认和BOM编制。 4.2.6 负责生产过程质量问题处理。

4.2.7负责编制和完善产品工艺规程，生产用工装设计。 4.3 制造部：

4.3.1 负责销售月度预示计划、销售订单评审，【主生产计划】的审核、编

生产发现问点

高先子电(深) 高先电子(深圳)圳限公司有文件号： M编-N-P01

2生 产过 程控 制 程 序版 本1初次 行发修 订 内 容订制日： 20期40//522 版： 1本 订日修 页号期： 16/ 订者

N修O单

1

副 总2

3品

4业

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5工67 事人89

10

1

位1总 经 会 签 理 理 经部管 部务

造部 部

程 政 行部

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1审

12

1

1拟

准

核稿

生产发现问点

高电子(深先) 圳高电先(子深圳)限有公司文件编号 M:-N-P102高

先生 产过 程 控 制 程 序制订日期 ：200/452/2版本 ： 1号： 2/6

页1 .的目 ：1、保确生产合质符量求要并能使，产生顺畅 2、。预生产异常防况状生，并改发生产善程过制控提，效升率

。. 2范围 适：用本公司生于过程的产管及制更变。3.权责 ：.13 程部门：工负责生产机前种接承投产及后有所关工于的程认及变确更，责生产负程过中 作业导书指制定，的ECN 变更目项导入的及证。验3.2 制造部 门：责负人、员环、境备及生产过设管程制异常的改矫正，善并行执程变更项工 、。目3.3 品管 门：负部检责验标准的定，执行巡制检查及质量审回。核.4 定： 义.14 C(EnEignering

福建省晋江市中裕皮革布业贸易有限公司

FUJIAN JINJIANG ZHONGYU LEATHER INDUSTRIAL CO.,LTD.

文件编号：

版 次：

页 数： ISO9001:2008质量管理体系程序文件

经营过程程序

[依据GB/T19001-2008/ ISO9001:2008质量管理体系-要求编制]

ZY/QP7.5-09 编 制： A/0 审 核： 共2页 批 准：

生效日期：2011年7月1日

1．目的

确定与经营服务有关的过程得到有效控制，特制定本程序。 2.范围

本程序适应业务开拓和产品销售过程的管理。 3.定义（无） 4.职责

4.1业务部负责营销计划、市场的开拓和产品销售过程的管理；编制产品说明书、企业宣传册。

4.2业务部业务员负责销售过程活动的作业。 4.3品管部负责相关产品性质信息的提供。 5.工作程序

5.1总经理确定本公司经营项目,业务部根据经营项目确定《日程业务计划》，安排业务员进行市场区域走访顾客，业务员做好当天的《走访顾客情况汇报表》交业务部。采购部制定